- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03967704
증상이 있는 최근 골다공증성 척추 골절 환자의 추적관찰 최적화 (OPTIVERT)
골다공증 골절의 관리는 최근 골다공증의 진단 및 치료에 전념하는 새로운 프로그램의 출현으로 변화했습니다. 예를 들어, 2015년에 만들어진 Paris Saint-Joseph 병원 그룹의 Fracture Network는 골다공증성 골절로 응급실을 찾은 환자를 식별하고 관리합니다. 이 분야 내에서 척추 골절(VF)은 다른 골절 부위보다 가장 빈번한(22.4%) 것으로 나타나 VF를 실제 공중 보건 문제로 간주하는 다른 연구 결과를 확인합니다.
골다공증성 척추 골절(OVF)은 다른 골다공증성 골절에 비해 특정 특이성을 가지고 있어 특별한 관심을 불러일으킵니다.
연구 개요
상세 설명
A. OVF 관리의 특징
- OVF로 인한 통증 강도는 특정 진통제 관리를 정당화합니다. 진통제 관리는 때때로 병적 이환과 환자의 나이, 특히 오피오이드와 같은 진통제 내성이 좋지 않아 복잡합니다.
- OVF는 종종 자율성의 상실과 함께 환자의 삶의 질 변화에 책임이 있습니다.
- VF는 새로운 골다공증 골절의 위험을 피하기 위해 항골다공증 약물 요법(골다공증 기원이 확인된 경우)이 필요한 심각한 골절로 간주됩니다.
- OVF와 관련된 통증의 점진적 프로필 및 척추 확장 붕괴의 중요성은 시멘트 성형술 또는 척추 성형술과 같은 척추에 대한 특정 "척추 확장" 절차의 사용을 정당화할 수 있습니다. 이러한 개입은 OVF와 관련된 통증의 소실/감소, 삶의 질 향상 또는 골절과 관련된 정적 척추 장애의 교정 또는 제거를 목표로 합니다.
B. GHPSJ에서 현재 류머티즘과 OVF 관리 OVF 환자 관리는 통증, 골절 상황 및 동반 질환의 정도에 따라 외래 환자 또는 입원 환자가 될 수 있습니다.
- 경희의료원 류마티스내과에서는 골다공증성 척추골절 전담 외래환자 경로를 구축하여 환자별 최적의 관리가 가능하도록 하였다. 이 경로에는 다음과 같은 특징이 있습니다. OVF 환자는 OVF(척추 골절 상담) 전용 상담 중에 류마티스 전문의의 진찰을 받고 같은 날 GHPSJ 사이트에서 척추 방사선 사진, 골밀도 측정 및 깨지기 쉬운 정골병증의 생물학적 평가로부터 혜택을 받습니다. 상담 중에 골절 병력, 낙상의 위험 요인, 뼈 병력, 환자의 통증 평가, 기능적 능력 및 삶의 질이 수행됩니다. 필요한 경우 척추 보조기를 만들 수 있습니다.
그런 다음 15일 후 동일한 류마티스 전문의가 모든 평가 결과를 가지고 환자를 다시 보게 됩니다. 이 2차 상담 동안 추가 검사 결과와 환자의 임상 경과에 따라 진통제 치료가 조정됩니다. 또한 골다공증 치료제를 처방할 수 있습니다.
- 류마티스내과에서 병원 관리가 필요한 OVF 환자의 경우, 상기 외래 관리와 동일한 기억상실 및 임상적 요소로 추가 검사도 시행됩니다. 그럼에도 불구하고 통증의 강도는 처음에는 골밀도 측정과 같은 특정 추가 검사를 수행하는 것을 방해할 수 있으며, 이 경우 환자의 건강 상태가 허용할 때까지 연기됩니다.
- 외래 또는 입원 중 추가 검사 결과 및 환자의 임상 경과에 따라 중재 요법을 결정하고 가능한 한 빨리 시행할 수 있습니다(시멘트 성형술). 시멘트 성형술이 시행되는 환자는 척추 골절로 인해 자율성이 급격히 상실되고 전신 마취가 가능한 전신 상태인 통각과민 환자입니다. 시멘트 성형술 후 환자는 임상 검사를 위해 1개월 동안 상담을 다시 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 최근 및 증상이 있는 골다공증성 척추 또는 요추 골절에 대해 GHPSJ의 류머티즘과에서 환자 상담 또는 입원 최근성은 골절이 발생한 지 4개월 미만인 날짜까지 기억상실 사건 존재(예: 낙상) 또는 MRI 또는 CT 징후 존재로 정의됩니다. 골절의 최근 특성을 증명하는 것: MRI에서 초신호 T2 교반 및 저신호 T1, CT에서 갈라진 틈의 존재, 4개월 미만의 영상에서.
증상성(symptomatic)은 척추 골절과 관련된 척추 통증 존재로 정의되며 골절 이외의 다른 원인에 기인하지 않습니다.
- 건강 보험에 가입한 환자
- 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 전이성 척추에 골절이 발생한 환자
- 신속한 정형외과적 관리가 필요한 불안정한 VF 환자
- 척추 또는 요추에 접착성형술을 받은 병력이 있는 환자
- SAU 전환 후 다른 병원으로 이송된 환자
- 노숙자 환자
- 일레드프랑스에 거주하지 않는 환자
- 누워만 있거나 골절된 골다공증을 배경으로 하는 하나 이상의 중증 동반 질환이 있는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 후견인 또는 큐레이터의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삶의 질 평가
응급실(SAU) 또는 GHPSJ의 류마티스과(동료 정형외과 의사, 류마티스 전문의, 방사선 전문의 또는 기타가 추천함)에 최근 증상이 있는 골다공증 등 또는 요추 골절에 대해 상담하는 환자는 류마티스 상담, 척추 골절 상담이 필요합니다. . GHPSJ에서 척추 골절 상담 시 류마티스과에서 진찰을 받는 환자와 GHPSJ에서 류마티스내과에 입원한 환자를 순차적으로 선발합니다. - 1군(개입): 류머티즘과 추가 상담 2회 |
이 연구의 일환으로 12개월과 24개월에 2회의 추가 상담이 부서의 류마티스 전문의 중 한 명에 의해 수행됩니다.
포함 12개월 후 상담에서 환자는 임상 검사, 완료를 위한 삶의 질 설문지 및 추가 이미지(X-레이)를 받게 됩니다.
24개월 상담을 위해 환자는 임상 검사, 삶의 질 설문지를 작성하고 키가 2cm 이상 감소 및/또는 통증이 있는 경우 추가 척추 엑스레이를 찍을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 척추 골절 진단 12개월 후 골다공증성 VF 환자의 삶의 질 평가: 삶의 질 설문지(QUALEFFO-41)
기간: 일년
|
삶의 질 설문지(QUALEFFO-41)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 후 D0, M12 및 M24에서 척추 골절과 관련된 통증 평가: 아날로그 시각적 척도
기간: 0일 - 1년 - 2년
|
통증과 진통제 복용에 대한 유추 시각적 척도(예/아니오)
|
0일 - 1년 - 2년
|
|
삶의 질 평가: 삶의 질 설문지(QUALEFFO-41)
기간: 2 년
|
삶의 질 설문지(QUALEFFO-41)
|
2 년
|
|
보행 둘레 측정
기간: 0일 - 1년 - 2년
|
사람이 멈추지 않고 이동할 수 있는 최대 거리(미터)
|
0일 - 1년 - 2년
|
|
새로운 골다공증성 골절(척추 또는 비척추)의 수
기간: 1년 - 2년
|
영상검사(X-ray, +- MRI or CT)로 확인된 골절
|
1년 - 2년
|
|
새로운 가을의 수
기간: 1년 - 2년
|
1년 - 2년
|
|
|
모든 원인에 대한 입원 수
기간: 1년 - 2년
|
1년 - 2년
|
|
|
척추 정적
기간: 1년 - 2년
|
높이(센티미터)
|
1년 - 2년
|
|
골다공증 관리
기간: 1년 - 2년
|
처방 완료(예/아니오) 항골다공증 치료 복용(예/아니오)
|
1년 - 2년
|
|
환자 만족도의 아날로그 시각적 척도
기간: 1년 - 2년
|
(0에서 10까지의 척도) 골다공증에 대한 간호사와의 정보 회의 후
|
1년 - 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
- Carlier RY, Gordji H, Mompoint DM, Vernhet N, Feydy A, Vallee C. Osteoporotic vertebral collapse: percutaneous vertebroplasty and local kyphosis correction. Radiology. 2004 Dec;233(3):891-8. doi: 10.1148/radiol.2333030400. Epub 2004 Oct 14.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .