- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03967704
Optimering af opfølgning af patienter med symptomatisk nylig osteoporotisk vertebral fraktur (OPTIVERT)
Håndteringen af osteoporotiske frakturer har for nylig ændret sig med fremkomsten af nye programmer dedikeret til diagnosticering og behandling af osteoporose. For eksempel identificerer og sikrer frakturnetværket fra Paris Saint-Joseph Hospital Group, oprettet i 2015, pleje af patienter, der har konsulteret skadestuer for osteoporotiske frakturer. Inden for denne sektor ser hvirvelfrakturen (VF) ud til at være den hyppigste (22,4%) foran andre fraktursteder, hvilket bekræfter resultaterne af andre undersøgelser, der betragter VF som et reelt folkesundhedsproblem.
Osteoporotiske vertebrale frakturer (OVF) har visse specificiteter sammenlignet med andre osteoporotiske frakturer, hvilket tilskynder til særlig interesse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Særlige forhold ved OVF-styring
- Smerteintensitet forårsaget af OVF retfærdiggør specifik smertestillende behandling. Analgetisk behandling er nogle gange kompliceret af komorbiditeter og patienters alder, med dårlig analgetikatolerance, især opioider.
- OVF er ansvarlig for en ændring i patienternes livskvalitet, ofte med tab af autonomi.
- VF betragtes som et alvorligt brud, der berettiger anti-osteoporotisk lægemiddelbehandling (hvis osteoporotisk oprindelse er blevet bekræftet), for at undgå risikoen for en ny osteoporotisk fraktur.
- Progressiv profil af smerte forbundet med OVF og vigtig vertebral udstrækning kollaps kan retfærdiggøre brugen af specifikke "vertebral augmentation" procedurer på vertebra, såsom cementoplastik eller kyphoplasty. Disse interventioner er rettet mod forsvinden/reduktion af smerte relateret til OVF, forbedring af livskvaliteten eller korrektion eller eliminering af en statisk spinal lidelse relateret til fraktur.
B. Nuværende reumatologisk OVF-behandling på GHPSJ Patientbehandling med OVF kan enten være ambulant eller stationær, afhængigt af omfanget af smerte, frakturkontekst og følgesygdomme.
- Reumatologisk afdeling af GHPSJ har oprettet en ambulant patientsti dedikeret til osteoporotiske vertebrale frakturer, hvilket gør det muligt at optimere patientbehandlingen. Denne rute har følgende karakteristika: Patienter med OVF ses af en reumatolog under en konsultation dedikeret til OVF (Vertebral Fracture Consultation), og får samme dag fordel af rygmarøntgenbilleder, knogledensitometri og en biologisk vurdering af skrøbelig osteopati på GHPSJ-stedet. Ved konsultation udføres frakturanamnese, risikofaktorer for fald, knogleanamnese, vurdering af patientens smerter, funktionsevne og livskvalitet. En spinal ortose kan laves om nødvendigt.
Herefter tilses patienter igen 15 dage senere af samme reumatolog med alle resultater af vurderingen. Ved denne 2. konsultation tilpasses smertestillende behandling afhængig af resultater af de supplerende undersøgelser og patientens kliniske fremskridt. Derudover kan anti-osteoporotisk behandling ordineres.
- For patienter med OVF, der kræver sygehusledelse på reumatologisk afdeling, foretages desuden supplerende undersøgelser med samme anamnestiske og kliniske elementer som ved ovennævnte ambulante behandling. Ikke desto mindre kan intensiteten af smerte i første omgang forhindre, at visse yderligere undersøgelser, såsom knogledensitometri, udføres, som i dette tilfælde udsættes, indtil patientens helbredstilstand tillader det.
- Under ambulant eller stationær rejse, afhængigt af resultater af yderligere undersøgelser og patientens kliniske fremskridt, kan interventionsbehandling besluttes og udføres så hurtigt som muligt (cementoplastik). Patienter, for hvem der udføres cementoplastik, er hyperalgipatienter med hurtigt tab af autonomi på grund af hvirvelbrud og en almentilstand, der er forenelig med generel anæstesi. Efter cementoplastik ses patienter igen i konsultation i 1 måned til klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år
- Patientkonsultation eller indlagt på reumatologisk afdeling på GHPSJ for nylig og symptomatisk osteoporotisk spinal- eller lændefraktur. Nylighed defineres enten ved eksistensen af anamnestisk hændelse (eksempel: fald) til dato for bruddet mindre end 4 måneder gammelt, eller ved MR- eller CT-tegn. af attestering af nylig karakter af frakturen: hypersignal T2 stir & hyposignal T1 på MR, tilstedeværelse af en spalte på CT, ved billeddannelse mindre end 4 måneder gammel.
Symptomatisk defineres som spinal smerteeksistens i forhold til hvirvelfrakturen, der ikke kan tilskrives nogen anden årsag end bruddet.
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med frakturer på metastatisk rygsøjle
- Patient med ustabil VF, der kræver hurtig ortopædisk behandling
- Patient med en historie med cementoplastik på rygsøjlen eller lænden
- Patienter overført til andet sygehus efter overgang til SAU
- Hjemløs patient
- Patient, der ikke er bosat i Ile-de-France
- Patient, der er sengeliggende eller har en eller flere alvorlige komorbiditet(er), der sætter fraktureret osteoporose i baggrunden
- Patient frihedsberøvet
- Patient under værgemål eller kuratorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livskvalitetsvurdering
Patienter, der konsulterer Akutafdelingen (SAU) eller GHPSJ's reumatologiske afdeling (henvist af en kollega ortopædkirurg, reumatolog, radiolog eller andet) for en nylig symptomatisk osteoporotisk brud på ryg- eller lændehvirvel, indkaldes til en konsultation af en rheumatologisk rheumatologisk konsultation. . Patienter, der konsulterer på den reumatologiske afdeling under en rygfrakturkonsultation på GHPSJ samt patienter, der er indlagt på den reumatologiske afdeling på GHPSJ, udvælges fortløbende. - Arm 1 (intervention): to yderligere konsultationer med reumatologien |
Som en del af denne forskning vil der blive foretaget 2 ekstra konsultationer på 12 måneder og 24 måneder af en af reumatologerne på afdelingen.
Ved konsultationen 12 måneder efter sin inklusion vil patienten have en klinisk undersøgelse, et livskvalitetsspørgeskema til udfyldelse og yderligere billeder (røntgenbilleder).
Til den 24 måneder lange konsultation vil patienten have en klinisk undersøgelse, et livskvalitetsspørgeskema, der skal udfyldes, og patienten kan få foretaget yderligere røntgen af rygsøjlen, hvis der er højdetab > 2 cm og/eller smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvaliteten for patienter med osteoporotisk VF 12 måneder efter symptomatisk vertebral frakturdiagnose: Livskvalitetsspørgeskemaer (QUALEFFO-41)
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaer om livskvalitet (QUALEFFO-41)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder smerte relateret til vertebral fraktur ved D0, M12 og M24 efter diagnose: Analogisk visuel skala
Tidsramme: Dag 0 - 1 år - 2 år
|
Analog visuel skala på smerten og indtagelse af smertestillende medicin (ja/nej)
|
Dag 0 - 1 år - 2 år
|
|
Vurder livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (QUALEFFO-41)
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskemaer om livskvalitet (QUALEFFO-41)
|
2 år
|
|
Måling af gåperimeteren
Tidsramme: Dag 0 - 1 år - 2 år
|
den maksimale afstand, som personen kan rejse uden at stoppe (i meter)
|
Dag 0 - 1 år - 2 år
|
|
Antal nye osteoporotiske frakturer (vertebrale eller nonvertebrale)
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
Frakturer, der er bekræftet ved en billeddiagnostisk undersøgelse (røntgen, +- MR eller CT)
|
1 år - 2 år
|
|
Antal nye fald
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
1 år - 2 år
|
|
|
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
1 år - 2 år
|
|
|
Spinal statik
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
Højde i centimeter
|
1 år - 2 år
|
|
Behandling af osteoporose
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
recept afsluttet (ja/nej) antiosteoporotisk behandling taget (ja/nej)
|
1 år - 2 år
|
|
Analogisk visuel skala for patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
(skala fra 0 til 10) efter informationsmødet med en sygeplejerske om osteoporose
|
1 år - 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
- Carlier RY, Gordji H, Mompoint DM, Vernhet N, Feydy A, Vallee C. Osteoporotic vertebral collapse: percutaneous vertebroplasty and local kyphosis correction. Radiology. 2004 Dec;233(3):891-8. doi: 10.1148/radiol.2333030400. Epub 2004 Oct 14.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIVERT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .