- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967704
Optimalisering av oppfølging av pasienter med nylig symptomatisk osteoporotisk vertebralfraktur (OPTIVERT)
Behandlingen av osteoporotiske frakturer har nylig endret seg med fremveksten av nye programmer dedikert til diagnostisering og behandling av osteoporose. For eksempel identifiserer og sørger frakturnettverket til Paris Saint-Joseph Hospital Group, opprettet i 2015, for pasienter som har konsultert akuttmottak for osteoporotiske frakturer. Innenfor denne sektoren ser det ut til at vertebralfrakturen (VF) er den hyppigste (22,4 %) foran andre fraktursteder, noe som bekrefter resultatene fra andre studier som anser VF som et reelt folkehelseproblem.
Osteoporotiske vertebrale frakturer (OVF) har visse spesifisiteter sammenlignet med andre osteoporotiske frakturer, noe som oppmuntrer til spesiell interesse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Spesifikasjoner ved OVF-behandling
- Smerteintensitet forårsaket av OVF rettferdiggjør spesifikk smertestillende behandling. Analgetisk behandling er noen ganger komplisert av komorbiditeter og pasienters alder, med dårlig smertestillende toleranse, spesielt opioider.
- OVF er ansvarlig for en endring i pasientenes livskvalitet, ofte med tap av autonomi.
- VF anses som alvorlig brudd som garanterer anti-osteoporotisk medikamentell behandling (hvis osteoporotisk opprinnelse er bekreftet), for å unngå risiko for et nytt osteoporotisk brudd.
- Progressiv profil av smerte assosiert med OVF og viktig kollaps av vertebral grad kan rettferdiggjøre bruken av spesifikke "vertebral augmentation" prosedyrer på vertebra, som cementoplastikk eller kyphoplasty. Disse intervensjonene er rettet mot forsvinning/reduksjon av smerte relatert til OVF, forbedring av livskvalitet eller korrigering eller eliminering av en statisk ryggradslidelse relatert til fraktur.
B. Nåværende revmatologisk OVF-behandling ved GHPSJ Pasientbehandling med OVF kan være enten poliklinisk eller stasjonær, avhengig av omfanget av smerte, bruddkontekst og komorbiditeter.
- Revmatologisk avdeling ved GHPSJ har satt opp en poliklinisk pasientvei dedikert til osteoporotiske vertebrale frakturer, noe som gjør det mulig å optimalisere pasientbehandlingen. Denne ruten har følgende egenskaper: Pasienter med OVF blir sett av revmatolog under en konsultasjon dedikert til OVF (Vertebral Fracture Consultation), og drar samme dag nytte av spinal røntgenbilder, bentettometri og en biologisk vurdering av skjør osteopati på GHPSJ-stedet. Ved konsultasjon utføres bruddanamnese, risikofaktorer for fall, benanamnese, vurdering av pasientens smerter, funksjonsevne og livskvalitet. En spinal ortose kan lages om nødvendig.
Deretter ses pasientene igjen 15 dager senere av samme revmatolog med alle resultater av utredningen. Ved denne 2. konsultasjonen, avhengig av resultat av tilleggsundersøkelsene og pasientens kliniske fremgang, tilpasses smertestillende behandling. I tillegg kan anti-osteoporotisk behandling foreskrives.
- For pasienter med OVF som krever sykehusledelse i revmatologisk avdeling, gjennomføres det også tilleggsundersøkelser med samme anamnestiske og kliniske elementer som ved ovennevnte polikliniske behandling. Likevel kan intensiteten av smerte i utgangspunktet forhindre at visse tilleggsundersøkelser, for eksempel beindensitometri, blir utført, som i dette tilfellet utsettes til pasientens helsetilstand tillater det.
- Under poliklinisk eller innleggelsereise, avhengig av resultater av tilleggsundersøkelser og pasientens kliniske fremgang, kan intervensjonsbehandling besluttes og gjennomføres så snart som mulig (cementoplastikk). Pasienter som det utføres cementoplastikk for er hyperalgipasienter med raskt tap av autonomi på grunn av ryggvirvelbrudd og en allmenntilstand som er forenlig med generell anestesi. Etter cementoplastikk ses pasientene igjen i konsultasjon i 1 måned for klinisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år
- Pasientkonsultasjon eller innlagt på revmatologisk avdeling ved GHPSJ for nylig og symptomatisk osteoporotisk spinal- eller lumbalfraktur. Nyheten defineres enten ved eksistens av anamnestisk hendelse (eksempel: fall) til dato for bruddet mindre enn 4 måneder gammelt, eller ved MR- eller CT-tegn eksistens som attesterer til nylig karakter av bruddet: hypersignal T2 stir & hyposignal T1 på MR, tilstedeværelse av en spalte på CT, ved bildebehandling mindre enn 4 måneder gammel.
Symptomatisk er definert som spinal smerteeksistens i forhold til vertebralbruddet, som ikke kan tilskrives noen annen årsak enn bruddet.
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med brudd på metastatisk ryggrad
- Pasient med ustabil VF, som krever rask ortopedisk behandling
- Pasient med en historie med cementoplastikk på rygg- eller korsryggen
- Pasienter overført til annet sykehus etter overgang til SAU
- Hjemløs pasient
- Pasient som ikke er bosatt i Ile-de-France
- Pasient som er sengeliggende eller har en eller flere alvorlig(e) komorbiditet(er) som setter frakturert osteoporose i bakgrunnen
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under vergemål eller kuratorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av livskvalitet
Pasienter som konsulterer akuttmottaket (SAU) eller revmatologisk avdeling i GHPSJ (henvist av en kollega ortopedisk kirurg, revmatolog, radiolog eller annet) for nylig symptomatisk osteoporotisk rygg- eller lumbalvirvelbrudd, kalles til en konsultasjon for revmatologisk revmatologisk konsultasjon. . Pasienter som konsulterer på revmatologisk avdeling under en ryggbruddskonsultasjon ved GHPSJ samt pasienter innlagt på revmatologisk avdeling ved GHPSJ velges fortløpende. - Arm 1 (intervensjon): to ekstra konsultasjoner med revmatologien |
Som en del av denne forskningen vil 2 tilleggskonsultasjoner på 12 måneder og 24 måneder bli gjennomført av en av revmatologene ved avdelingen.
Ved konsultasjonen 12 måneder etter inkluderingen vil pasienten ha en klinisk undersøkelse, et livskvalitetsspørreskjema for å fylle ut og tilleggsbilder (røntgenbilder).
For den 24 måneder lange konsultasjonen vil pasienten ha en klinisk undersøkelse, et livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut og pasienten kan få tatt en ekstra røntgen av ryggraden dersom det er høydetap > 2 cm og/eller smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvaliteten til pasienter med osteoporotisk VF 12 måneder etter symptomatisk vertebral frakturdiagnose: Livskvalitetsspørreskjemaer (QUALEFFO-41)
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaer for livskvalitet (QUALEFFO-41)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder smerte relatert til vertebralt brudd ved D0, M12 og M24 etter diagnose: Analogisk visuell skala
Tidsramme: Dag 0 - 1 år - 2 år
|
Analog visuell skala på smerten og å ta smertestillende (ja/nei)
|
Dag 0 - 1 år - 2 år
|
|
Vurder livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (QUALEFFO-41)
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjemaer for livskvalitet (QUALEFFO-41)
|
2 år
|
|
Måling av gangomkretsen
Tidsramme: Dag 0 - 1 år - 2 år
|
den maksimale avstanden som personen kan reise uten å stoppe (i meter)
|
Dag 0 - 1 år - 2 år
|
|
Antall nye osteoporotiske frakturer (vertebrale eller ikke-vertebrale)
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
Frakturer som er bekreftet ved bildediagnostikk (røntgen, +- MR eller CT)
|
1 år - 2 år
|
|
Antall nye fall(er)
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
1 år - 2 år
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser for alle årsaker
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
1 år - 2 år
|
|
|
Spinal statikk
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
Høyde i centimeter
|
1 år - 2 år
|
|
Behandling av osteoporose
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
resept fullført (ja/nei) antiosteoporotisk behandling tatt (ja/nei)
|
1 år - 2 år
|
|
Analogisk visuell skala for pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
(skala fra 0 til 10) etter informasjonsmøtet med sykepleier om osteoporose
|
1 år - 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
- Carlier RY, Gordji H, Mompoint DM, Vernhet N, Feydy A, Vallee C. Osteoporotic vertebral collapse: percutaneous vertebroplasty and local kyphosis correction. Radiology. 2004 Dec;233(3):891-8. doi: 10.1148/radiol.2333030400. Epub 2004 Oct 14.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIVERT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .