Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av oppfølging av pasienter med nylig symptomatisk osteoporotisk vertebralfraktur (OPTIVERT)

4. oktober 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Behandlingen av osteoporotiske frakturer har nylig endret seg med fremveksten av nye programmer dedikert til diagnostisering og behandling av osteoporose. For eksempel identifiserer og sørger frakturnettverket til Paris Saint-Joseph Hospital Group, opprettet i 2015, for pasienter som har konsultert akuttmottak for osteoporotiske frakturer. Innenfor denne sektoren ser det ut til at vertebralfrakturen (VF) er den hyppigste (22,4 %) foran andre fraktursteder, noe som bekrefter resultatene fra andre studier som anser VF som et reelt folkehelseproblem.

Osteoporotiske vertebrale frakturer (OVF) har visse spesifisiteter sammenlignet med andre osteoporotiske frakturer, noe som oppmuntrer til spesiell interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

A. Spesifikasjoner ved OVF-behandling

  • Smerteintensitet forårsaket av OVF rettferdiggjør spesifikk smertestillende behandling. Analgetisk behandling er noen ganger komplisert av komorbiditeter og pasienters alder, med dårlig smertestillende toleranse, spesielt opioider.
  • OVF er ansvarlig for en endring i pasientenes livskvalitet, ofte med tap av autonomi.
  • VF anses som alvorlig brudd som garanterer anti-osteoporotisk medikamentell behandling (hvis osteoporotisk opprinnelse er bekreftet), for å unngå risiko for et nytt osteoporotisk brudd.
  • Progressiv profil av smerte assosiert med OVF og viktig kollaps av vertebral grad kan rettferdiggjøre bruken av spesifikke "vertebral augmentation" prosedyrer på vertebra, som cementoplastikk eller kyphoplasty. Disse intervensjonene er rettet mot forsvinning/reduksjon av smerte relatert til OVF, forbedring av livskvalitet eller korrigering eller eliminering av en statisk ryggradslidelse relatert til fraktur.

B. Nåværende revmatologisk OVF-behandling ved GHPSJ Pasientbehandling med OVF kan være enten poliklinisk eller stasjonær, avhengig av omfanget av smerte, bruddkontekst og komorbiditeter.

- Revmatologisk avdeling ved GHPSJ har satt opp en poliklinisk pasientvei dedikert til osteoporotiske vertebrale frakturer, noe som gjør det mulig å optimalisere pasientbehandlingen. Denne ruten har følgende egenskaper: Pasienter med OVF blir sett av revmatolog under en konsultasjon dedikert til OVF (Vertebral Fracture Consultation), og drar samme dag nytte av spinal røntgenbilder, bentettometri og en biologisk vurdering av skjør osteopati på GHPSJ-stedet. Ved konsultasjon utføres bruddanamnese, risikofaktorer for fall, benanamnese, vurdering av pasientens smerter, funksjonsevne og livskvalitet. En spinal ortose kan lages om nødvendig.

Deretter ses pasientene igjen 15 dager senere av samme revmatolog med alle resultater av utredningen. Ved denne 2. konsultasjonen, avhengig av resultat av tilleggsundersøkelsene og pasientens kliniske fremgang, tilpasses smertestillende behandling. I tillegg kan anti-osteoporotisk behandling foreskrives.

  • For pasienter med OVF som krever sykehusledelse i revmatologisk avdeling, gjennomføres det også tilleggsundersøkelser med samme anamnestiske og kliniske elementer som ved ovennevnte polikliniske behandling. Likevel kan intensiteten av smerte i utgangspunktet forhindre at visse tilleggsundersøkelser, for eksempel beindensitometri, blir utført, som i dette tilfellet utsettes til pasientens helsetilstand tillater det.
  • Under poliklinisk eller innleggelsereise, avhengig av resultater av tilleggsundersøkelser og pasientens kliniske fremgang, kan intervensjonsbehandling besluttes og gjennomføres så snart som mulig (cementoplastikk). Pasienter som det utføres cementoplastikk for er hyperalgipasienter med raskt tap av autonomi på grunn av ryggvirvelbrudd og en allmenntilstand som er forenlig med generell anestesi. Etter cementoplastikk ses pasientene igjen i konsultasjon i 1 måned for klinisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år
  • Pasientkonsultasjon eller innlagt på revmatologisk avdeling ved GHPSJ for nylig og symptomatisk osteoporotisk spinal- eller lumbalfraktur. Nyheten defineres enten ved eksistens av anamnestisk hendelse (eksempel: fall) til dato for bruddet mindre enn 4 måneder gammelt, eller ved MR- eller CT-tegn eksistens som attesterer til nylig karakter av bruddet: hypersignal T2 stir & hyposignal T1 på MR, tilstedeværelse av en spalte på CT, ved bildebehandling mindre enn 4 måneder gammel.

Symptomatisk er definert som spinal smerteeksistens i forhold til vertebralbruddet, som ikke kan tilskrives noen annen årsak enn bruddet.

  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med brudd på metastatisk ryggrad
  • Pasient med ustabil VF, som krever rask ortopedisk behandling
  • Pasient med en historie med cementoplastikk på rygg- eller korsryggen
  • Pasienter overført til annet sykehus etter overgang til SAU
  • Hjemløs pasient
  • Pasient som ikke er bosatt i Ile-de-France
  • Pasient som er sengeliggende eller har en eller flere alvorlig(e) komorbiditet(er) som setter frakturert osteoporose i bakgrunnen
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under vergemål eller kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av livskvalitet

Pasienter som konsulterer akuttmottaket (SAU) eller revmatologisk avdeling i GHPSJ (henvist av en kollega ortopedisk kirurg, revmatolog, radiolog eller annet) for nylig symptomatisk osteoporotisk rygg- eller lumbalvirvelbrudd, kalles til en konsultasjon for revmatologisk revmatologisk konsultasjon. .

Pasienter som konsulterer på revmatologisk avdeling under en ryggbruddskonsultasjon ved GHPSJ samt pasienter innlagt på revmatologisk avdeling ved GHPSJ velges fortløpende.

- Arm 1 (intervensjon): to ekstra konsultasjoner med revmatologien

Som en del av denne forskningen vil 2 tilleggskonsultasjoner på 12 måneder og 24 måneder bli gjennomført av en av revmatologene ved avdelingen. Ved konsultasjonen 12 måneder etter inkluderingen vil pasienten ha en klinisk undersøkelse, et livskvalitetsspørreskjema for å fylle ut og tilleggsbilder (røntgenbilder). For den 24 måneder lange konsultasjonen vil pasienten ha en klinisk undersøkelse, et livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut og pasienten kan få tatt en ekstra røntgen av ryggraden dersom det er høydetap > 2 cm og/eller smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder livskvaliteten til pasienter med osteoporotisk VF 12 måneder etter symptomatisk vertebral frakturdiagnose: Livskvalitetsspørreskjemaer (QUALEFFO-41)
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaer for livskvalitet (QUALEFFO-41)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder smerte relatert til vertebralt brudd ved D0, M12 og M24 etter diagnose: Analogisk visuell skala
Tidsramme: Dag 0 - 1 år - 2 år
Analog visuell skala på smerten og å ta smertestillende (ja/nei)
Dag 0 - 1 år - 2 år
Vurder livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (QUALEFFO-41)
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemaer for livskvalitet (QUALEFFO-41)
2 år
Måling av gangomkretsen
Tidsramme: Dag 0 - 1 år - 2 år
den maksimale avstanden som personen kan reise uten å stoppe (i meter)
Dag 0 - 1 år - 2 år
Antall nye osteoporotiske frakturer (vertebrale eller ikke-vertebrale)
Tidsramme: 1 år - 2 år
Frakturer som er bekreftet ved bildediagnostikk (røntgen, +- MR eller CT)
1 år - 2 år
Antall nye fall(er)
Tidsramme: 1 år - 2 år
1 år - 2 år
Antall sykehusinnleggelser for alle årsaker
Tidsramme: 1 år - 2 år
1 år - 2 år
Spinal statikk
Tidsramme: 1 år - 2 år
Høyde i centimeter
1 år - 2 år
Behandling av osteoporose
Tidsramme: 1 år - 2 år
resept fullført (ja/nei) antiosteoporotisk behandling tatt (ja/nei)
1 år - 2 år
Analogisk visuell skala for pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år - 2 år
(skala fra 0 til 10) etter informasjonsmøtet med sykepleier om osteoporose
1 år - 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPTIVERT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere