- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03967704
Оптимизация наблюдения за пациентами с симптоматическими недавними остеопоротическими переломами позвонков (OPTIVERT)
Лечение остеопоротических переломов недавно изменилось с появлением новых программ, посвященных диагностике и лечению остеопороза. Например, Fracture Network группы больниц Paris Saint-Joseph, созданная в 2015 году, выявляет и обеспечивает уход за пациентами, обратившимися в отделения неотложной помощи по поводу остеопоротических переломов. В этом секторе переломы позвонков (ФП) встречаются наиболее часто (22,4%), опережая другие места переломов, что подтверждает результаты других исследований, рассматривающих ФЛ как реальную проблему общественного здравоохранения.
Остеопоротические переломы позвонков (OVF) имеют определенные особенности по сравнению с другими остеопоротическими переломами, что вызывает особый интерес.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Особенности ведения ОВФ
- Интенсивность боли, вызванной OVF, оправдывает специфическое обезболивание. Анальгетическая терапия иногда осложняется сопутствующими заболеваниями и возрастом пациентов, плохой переносимостью анальгетиков, особенно опиоидов.
- OVF отвечает за изменение качества жизни пациентов, часто с потерей автономии.
- ФЖ считается тяжелым переломом, требующим антиостеопоротической лекарственной терапии (если подтверждено остеопоротическое происхождение), чтобы избежать риска нового остеопоротического перелома.
- Прогрессирующий профиль боли, связанный с OVF, и важность коллапса позвонков могут оправдать использование специфических процедур «наращивания позвонков» на позвонках, таких как цементопластика или кифопластика. Эти вмешательства направлены на исчезновение/уменьшение боли, связанной с OVF, улучшение качества жизни или коррекцию или устранение статического нарушения позвоночника, связанного с переломом.
B. Текущая ревматология Ведение OVF в GHPSJ Лечение пациентов с OVF может быть либо амбулаторным, либо стационарным, в зависимости от степени боли, контекста перелома и сопутствующих заболеваний.
- Отделение ревматологии GHPSJ организовало амбулаторный курс лечения остеопоротических переломов позвонков, что позволяет оптимизировать ведение соответствующих пациентов. Этот маршрут имеет следующие характеристики: пациенты с OVF осматриваются ревматологом во время консультации, посвященной OVF (консультации по поводу переломов позвоночника), и в тот же день получают рентгенограммы позвоночника, денситометрию костей и биологическую оценку хрупкой остеопатии на участке GHPSJ. Во время консультации проводится сбор анамнеза переломов, факторов риска падений, костного анамнеза, оценка болевого синдрома пациента, функциональных возможностей и качества жизни. При необходимости может быть изготовлен ортез на позвоночник.
Затем пациенты снова осматриваются через 15 дней тем же ревматологом со всеми результатами обследования. Во время этой 2-й консультации, в зависимости от результатов дополнительных обследований и клинического прогресса пациента, адаптируется обезболивающее лечение. Кроме того, может быть назначено антиостеопоротическое лечение.
- Для больных с ОВФ, нуждающихся в стационарном ведении в ревматологическом отделении, также проводятся дополнительные обследования с теми же анамнестически-клиническими элементами, что и при вышеупомянутом амбулаторном ведении. Тем не менее, интенсивность болей может поначалу препятствовать проведению некоторых дополнительных исследований, таких как костная денситометрия, которые в этом случае откладываются до тех пор, пока их не позволит состояние здоровья пациента.
- Во время амбулаторного или стационарного лечения, в зависимости от результатов дополнительных обследований и клинического состояния пациента, может быть принято решение о проведении интервенционной терапии в кратчайшие сроки (цементопластика). Пациенты, которым проводится цементопластика, — это пациенты с гипералгией, быстрой потерей автономности из-за перелома позвонка и общим состоянием, совместимым с общей анестезией. После цементопластики пациенты снова посещают консультацию в течение 1 месяца для клинического обследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 18 лет
- Пациент консультируется или госпитализируется в ревматологическом отделении GHPSJ по поводу недавнего и симптоматического остеопоротического перелома позвоночника или поясничного отдела свидетельствующие о недавнем характере перелома: гиперсигнальный T2 и гипосигнальный T1 на МРТ, наличие расщелины на КТ, возраст менее 4 месяцев.
Симптоматика определяется как наличие боли в позвоночнике в связи с переломом позвонка, не связанной с какой-либо другой причиной, кроме перелома.
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Пациент, способный дать свободное, информированное и явно выраженное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с переломами метастатического отдела позвоночника
- Пациент с нестабильной ФЖ, требующий быстрого ортопедического лечения.
- Пациент с историей цементопластики на спинном или поясничном отделе позвоночника
- Пациенты, переведенные в другой стационар после перехода в САУ
- Бездомный пациент
- Пациент, не проживающий в Иль-де-Франс
- Пациент, прикованный к постели или имеющий одно или несколько тяжелых сопутствующих заболеваний, которые отодвигают на задний план переломный остеопороз
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под опекой или попечителями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка качества жизни
Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи (SAU) или отделение ревматологии GHPSJ (по направлению коллеги хирурга-ортопеда, ревматолога, рентгенолога или другого) по поводу недавнего симптоматического остеопоротического перелома спинного или поясничного отдела позвоночника, вызываются на консультацию ревматолога, консультацию по поводу перелома позвоночника. . Последовательно отбираются пациенты, консультирующиеся в ревматологическом отделении во время консультации по поводу перелома позвоночника в GHPSJ, а также пациенты, госпитализированные в ревматологическое отделение GHPSJ. - Группа 1 (вмешательство): две дополнительные консультации с ревматологом |
В рамках данного исследования будут проведены 2 дополнительные консультации в 12 мес и 24 мес одним из ревматологов отделения.
На консультации через 12 месяцев после его включения пациенту будет проведено клиническое обследование, анкета качества жизни для заполнения и дополнительные снимки (рентгеновские снимки).
В течение 24-месячной консультации пациент должен пройти клиническое обследование, заполнить анкету качества жизни, а также пациенту может быть назначено дополнительное рентгенологическое исследование позвоночника, если есть потеря роста > 2 см и/или боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни пациентов с остеопорозом ФЖ через 12 месяцев после постановки диагноза симптоматического перелома позвоночника: опросники качества жизни (QUALEFFO-41)
Временное ограничение: 1 год
|
Опросники качества жизни (QUALEFFO-41)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените боль, связанную с переломом позвонка на D0, M12 и M24 после постановки диагноза: аналогичная визуальная шкала
Временное ограничение: День 0 - 1 год - 2 года
|
Аналоговая визуальная шкала боли и приема обезболивающих (да/нет)
|
День 0 - 1 год - 2 года
|
|
Оценка качества жизни: анкеты качества жизни (QUALEFFO-41)
Временное ограничение: 2 года
|
Опросники качества жизни (QUALEFFO-41)
|
2 года
|
|
Измерение пешеходного периметра
Временное ограничение: День 0 - 1 год - 2 года
|
максимальное расстояние, которое человек может пройти без остановки (в метрах)
|
День 0 - 1 год - 2 года
|
|
Количество новых остеопоротических переломов (вертебральных или невертебральных)
Временное ограничение: 1 год - 2 года
|
Переломы, подтвержденные визуализирующим исследованием (рентген, +- МРТ или КТ)
|
1 год - 2 года
|
|
Количество новых падений
Временное ограничение: 1 год - 2 года
|
1 год - 2 года
|
|
|
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 1 год - 2 года
|
1 год - 2 года
|
|
|
Спинальная статика
Временное ограничение: 1 год - 2 года
|
Рост в сантиметрах
|
1 год - 2 года
|
|
Лечение остеопороза
Временное ограничение: 1 год - 2 года
|
рецепт выписан (да/нет) проведено антиостеопоротическое лечение (да/нет)
|
1 год - 2 года
|
|
Аналоговая визуальная шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 год - 2 года
|
(шкала от 0 до 10) после информационной встречи с медсестрой по остеопорозу
|
1 год - 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
- Carlier RY, Gordji H, Mompoint DM, Vernhet N, Feydy A, Vallee C. Osteoporotic vertebral collapse: percutaneous vertebroplasty and local kyphosis correction. Radiology. 2004 Dec;233(3):891-8. doi: 10.1148/radiol.2333030400. Epub 2004 Oct 14.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIVERT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .