Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация наблюдения за пациентами с симптоматическими недавними остеопоротическими переломами позвонков (OPTIVERT)

4 октября 2023 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Лечение остеопоротических переломов недавно изменилось с появлением новых программ, посвященных диагностике и лечению остеопороза. Например, Fracture Network группы больниц Paris Saint-Joseph, созданная в 2015 году, выявляет и обеспечивает уход за пациентами, обратившимися в отделения неотложной помощи по поводу остеопоротических переломов. В этом секторе переломы позвонков (ФП) встречаются наиболее часто (22,4%), опережая другие места переломов, что подтверждает результаты других исследований, рассматривающих ФЛ как реальную проблему общественного здравоохранения.

Остеопоротические переломы позвонков (OVF) имеют определенные особенности по сравнению с другими остеопоротическими переломами, что вызывает особый интерес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

А. Особенности ведения ОВФ

  • Интенсивность боли, вызванной OVF, оправдывает специфическое обезболивание. Анальгетическая терапия иногда осложняется сопутствующими заболеваниями и возрастом пациентов, плохой переносимостью анальгетиков, особенно опиоидов.
  • OVF отвечает за изменение качества жизни пациентов, часто с потерей автономии.
  • ФЖ считается тяжелым переломом, требующим антиостеопоротической лекарственной терапии (если подтверждено остеопоротическое происхождение), чтобы избежать риска нового остеопоротического перелома.
  • Прогрессирующий профиль боли, связанный с OVF, и важность коллапса позвонков могут оправдать использование специфических процедур «наращивания позвонков» на позвонках, таких как цементопластика или кифопластика. Эти вмешательства направлены на исчезновение/уменьшение боли, связанной с OVF, улучшение качества жизни или коррекцию или устранение статического нарушения позвоночника, связанного с переломом.

B. Текущая ревматология Ведение OVF в GHPSJ Лечение пациентов с OVF может быть либо амбулаторным, либо стационарным, в зависимости от степени боли, контекста перелома и сопутствующих заболеваний.

- Отделение ревматологии GHPSJ организовало амбулаторный курс лечения остеопоротических переломов позвонков, что позволяет оптимизировать ведение соответствующих пациентов. Этот маршрут имеет следующие характеристики: пациенты с OVF осматриваются ревматологом во время консультации, посвященной OVF (консультации по поводу переломов позвоночника), и в тот же день получают рентгенограммы позвоночника, денситометрию костей и биологическую оценку хрупкой остеопатии на участке GHPSJ. Во время консультации проводится сбор анамнеза переломов, факторов риска падений, костного анамнеза, оценка болевого синдрома пациента, функциональных возможностей и качества жизни. При необходимости может быть изготовлен ортез на позвоночник.

Затем пациенты снова осматриваются через 15 дней тем же ревматологом со всеми результатами обследования. Во время этой 2-й консультации, в зависимости от результатов дополнительных обследований и клинического прогресса пациента, адаптируется обезболивающее лечение. Кроме того, может быть назначено антиостеопоротическое лечение.

  • Для больных с ОВФ, нуждающихся в стационарном ведении в ревматологическом отделении, также проводятся дополнительные обследования с теми же анамнестически-клиническими элементами, что и при вышеупомянутом амбулаторном ведении. Тем не менее, интенсивность болей может поначалу препятствовать проведению некоторых дополнительных исследований, таких как костная денситометрия, которые в этом случае откладываются до тех пор, пока их не позволит состояние здоровья пациента.
  • Во время амбулаторного или стационарного лечения, в зависимости от результатов дополнительных обследований и клинического состояния пациента, может быть принято решение о проведении интервенционной терапии в кратчайшие сроки (цементопластика). Пациенты, которым проводится цементопластика, — это пациенты с гипералгией, быстрой потерей автономности из-за перелома позвонка и общим состоянием, совместимым с общей анестезией. После цементопластики пациенты снова посещают консультацию в течение 1 месяца для клинического обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 18 лет
  • Пациент консультируется или госпитализируется в ревматологическом отделении GHPSJ по поводу недавнего и симптоматического остеопоротического перелома позвоночника или поясничного отдела свидетельствующие о недавнем характере перелома: гиперсигнальный T2 и гипосигнальный T1 на МРТ, наличие расщелины на КТ, возраст менее 4 месяцев.

Симптоматика определяется как наличие боли в позвоночнике в связи с переломом позвонка, не связанной с какой-либо другой причиной, кроме перелома.

  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования
  • Пациент, способный дать свободное, информированное и явно выраженное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с переломами метастатического отдела позвоночника
  • Пациент с нестабильной ФЖ, требующий быстрого ортопедического лечения.
  • Пациент с историей цементопластики на спинном или поясничном отделе позвоночника
  • Пациенты, переведенные в другой стационар после перехода в САУ
  • Бездомный пациент
  • Пациент, не проживающий в Иль-де-Франс
  • Пациент, прикованный к постели или имеющий одно или несколько тяжелых сопутствующих заболеваний, которые отодвигают на задний план переломный остеопороз
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент под опекой или попечителями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка качества жизни

Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи (SAU) или отделение ревматологии GHPSJ (по направлению коллеги хирурга-ортопеда, ревматолога, рентгенолога или другого) по поводу недавнего симптоматического остеопоротического перелома спинного или поясничного отдела позвоночника, вызываются на консультацию ревматолога, консультацию по поводу перелома позвоночника. .

Последовательно отбираются пациенты, консультирующиеся в ревматологическом отделении во время консультации по поводу перелома позвоночника в GHPSJ, а также пациенты, госпитализированные в ревматологическое отделение GHPSJ.

- Группа 1 (вмешательство): две дополнительные консультации с ревматологом

В рамках данного исследования будут проведены 2 дополнительные консультации в 12 мес и 24 мес одним из ревматологов отделения. На консультации через 12 месяцев после его включения пациенту будет проведено клиническое обследование, анкета качества жизни для заполнения и дополнительные снимки (рентгеновские снимки). В течение 24-месячной консультации пациент должен пройти клиническое обследование, заполнить анкету качества жизни, а также пациенту может быть назначено дополнительное рентгенологическое исследование позвоночника, если есть потеря роста > 2 см и/или боль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни пациентов с остеопорозом ФЖ через 12 месяцев после постановки диагноза симптоматического перелома позвоночника: опросники качества жизни (QUALEFFO-41)
Временное ограничение: 1 год
Опросники качества жизни (QUALEFFO-41)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените боль, связанную с переломом позвонка на D0, M12 и M24 после постановки диагноза: аналогичная визуальная шкала
Временное ограничение: День 0 - 1 год - 2 года
Аналоговая визуальная шкала боли и приема обезболивающих (да/нет)
День 0 - 1 год - 2 года
Оценка качества жизни: анкеты качества жизни (QUALEFFO-41)
Временное ограничение: 2 года
Опросники качества жизни (QUALEFFO-41)
2 года
Измерение пешеходного периметра
Временное ограничение: День 0 - 1 год - 2 года
максимальное расстояние, которое человек может пройти без остановки (в метрах)
День 0 - 1 год - 2 года
Количество новых остеопоротических переломов (вертебральных или невертебральных)
Временное ограничение: 1 год - 2 года
Переломы, подтвержденные визуализирующим исследованием (рентген, +- МРТ или КТ)
1 год - 2 года
Количество новых падений
Временное ограничение: 1 год - 2 года
1 год - 2 года
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 1 год - 2 года
1 год - 2 года
Спинальная статика
Временное ограничение: 1 год - 2 года
Рост в сантиметрах
1 год - 2 года
Лечение остеопороза
Временное ограничение: 1 год - 2 года
рецепт выписан (да/нет) проведено антиостеопоротическое лечение (да/нет)
1 год - 2 года
Аналоговая визуальная шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 год - 2 года
(шкала от 0 до 10) после информационной встречи с медсестрой по остеопорозу
1 год - 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIVERT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться