- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03967704
Optimalisatie van de follow-up van patiënten met symptomatische recente osteoporotische wervelfracturen (OPTIVERT)
De behandeling van osteoporotische fracturen is onlangs veranderd met de opkomst van nieuwe programma's die gericht zijn op de diagnose en behandeling van osteoporose. Het Fracture Network van de Paris Saint-Joseph Hospital Group, opgericht in 2015, identificeert en verzekert de zorg van patiënten die spoedeisende hulp hebben geraadpleegd voor osteoporotische fracturen. Binnen deze sector lijkt de wervelfractuur (VF) de meest voorkomende (22,4%) te zijn, vóór andere fractuurlocaties, wat de resultaten bevestigt van andere studies die VF beschouwen als een reëel probleem voor de volksgezondheid.
Osteoporotische wervelfracturen (OVF) hebben bepaalde specifieke kenmerken in vergelijking met andere osteoporotische fracturen, wat een bijzondere interesse wekt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Bijzonderheden van OVF-beheer
- Pijnintensiteit veroorzaakt door OVF rechtvaardigt specifieke pijnstillende behandeling. Het beheer van analgetica wordt soms bemoeilijkt door comorbiditeit en leeftijd van de patiënt, met een slechte tolerantie voor analgetica, in het bijzonder opioïden.
- OVF is verantwoordelijk voor een verandering in de kwaliteit van leven van patiënten, vaak met verlies van autonomie.
- VF wordt beschouwd als een ernstige fractuur die anti-osteoporotische medicamenteuze therapie rechtvaardigt (als osteoporotische oorsprong is bevestigd), om het risico op een nieuwe osteoporotische fractuur te voorkomen.
- Progressief profiel van pijn geassocieerd met OVF en belang van instorting van de werveluitbreiding kan het gebruik van specifieke "wervelvergroting" -procedures op wervels, zoals cementoplastie of kyphoplastie, rechtvaardigen. Deze interventies zijn gericht op het verdwijnen / verminderen van pijn gerelateerd aan OVF, verbetering van de levenskwaliteit of correctie of eliminatie van een statische spinale aandoening gerelateerd aan fracturen.
B. Huidige behandeling van OVF in de reumatologie in het GHPSJ De behandeling van patiënten met OVF kan poliklinisch of intramuraal zijn, afhankelijk van de mate van pijn, de context van de fractuur en comorbiditeit.
- De afdeling Reumatologie van het GHPSJ heeft een ambulant patiëntentraject opgezet dat gewijd is aan osteoporotische wervelfracturen, waardoor het patiëntenzorgbeleid geoptimaliseerd kan worden. Deze route heeft de volgende kenmerken: Patiënten met OVF worden gezien door een reumatoloog tijdens een consultatie gewijd aan OVF (Vertebral Fracture Consultation), en profiteren dezelfde dag van spinale röntgenfoto's, botdensitometrie en een biologische beoordeling van fragiele osteopathie op de GHPSJ-site. Tijdens het consult worden de geschiedenis van fracturen, risicofactoren voor vallen, botgeschiedenis, een beoordeling van de pijn van de patiënt, functionele vaardigheden en levenskwaliteit uitgevoerd. Indien nodig kan een wervelkolomorthese worden gemaakt.
Vervolgens worden patiënten 15 dagen later opnieuw gezien door dezelfde reumatoloog met alle resultaten van het onderzoek. Tijdens dit 2e consult wordt, afhankelijk van de resultaten van de aanvullende onderzoeken en de klinische voortgang van de patiënt, de pijnstillende behandeling aangepast. Daarnaast kan een anti-osteoporotische behandeling worden voorgeschreven.
- Voor patiënten met OVF die ziekenhuisbehandeling op de afdeling reumatologie nodig hebben, worden ook aanvullende onderzoeken uitgevoerd met dezelfde anamnestische en klinische elementen als voor de bovengenoemde poliklinische behandeling. Desalniettemin kan de intensiteit van de pijn in eerste instantie voorkomen dat bepaalde aanvullende onderzoeken, zoals botdensitometrie, worden uitgevoerd, die in dit geval worden uitgesteld totdat de gezondheidstoestand van de patiënt dit toelaat.
- Tijdens het poliklinische of intramurale traject kan, afhankelijk van de resultaten van aanvullende onderzoeken en de klinische voortgang van de patiënt, een interventietherapie worden beslist en zo snel mogelijk worden uitgevoerd (cementoplastie). Patiënten bij wie cementoplastiek wordt uitgevoerd, zijn hyperalgiepatiënten met snel verlies van autonomie als gevolg van wervelfracturen en een algemene toestand die compatibel is met algemene anesthesie. Na cementoplastiek worden patiënten in overleg gedurende 1 maand opnieuw gezien voor een klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar oud
- Patiënt raadpleegt of wordt opgenomen op de afdeling reumatologie van het GHPSJ voor recente en symptomatische osteoporotische wervel- of lumbale fracturen. van bevestiging van de recente aard van de fractuur: hypersignaal T2 roer & hyposignaal T1 op MRI, aanwezigheid van een spleet op de CT, op beeldvorming minder dan 4 maanden oud.
Symptomatisch wordt gedefinieerd als het bestaan van spinale pijn in verband met de wervelfractuur, die niet kan worden toegeschreven aan een andere oorzaak dan de fractuur.
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Patiënt die in staat is om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met breuken op de gemetastaseerde wervelkolom
- Patiënt met onstabiele VF, die een snelle orthopedische behandeling vereist
- Patiënt met een voorgeschiedenis van cementoplastiek op de dorsale of lumbale wervelkolom
- Patiënten overgeplaatst naar een ander ziekenhuis na overgang naar SAU
- Dakloze patiënt
- Patiënt woont niet in Ile-de-France
- Patiënt die bedlegerig is of een of meer ernstige comorbiditeit(en) heeft die osteoporose met fracturen op de achtergrond plaatst
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder curatele of curatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van de levenskwaliteit
Patiënten die de Spoedeisende Hulp (SAU) of de afdeling reumatologie van het GHPSJ (verwezen door een collega orthopedisch chirurg, reumatoloog, radioloog of anderszins) raadplegen voor een recente symptomatische osteoporotische dorsale of lumbale wervelfractuur, worden opgeroepen voor een reumatologisch consult, wervelfractuurconsult . Achtereenvolgens worden patiënten geselecteerd die op de afdeling reumatologie overleggen tijdens een wervelfractuurconsult in het GHPSJ en patiënten die zijn opgenomen op de afdeling reumatologie van het GHPSJ. - Arm 1 (interventie): twee extra consulten bij de reumatologie |
In het kader van dit onderzoek zullen 2 extra consulten op 12 maanden en 24 maanden worden uitgevoerd door een van de reumatologen van de afdeling.
Op het consult 12 maanden na zijn opname zal de patiënt een klinisch onderzoek ondergaan, een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen en aanvullende beelden (röntgenfoto's).
Voor het consult van 24 maanden zal de patiënt een klinisch onderzoek ondergaan, een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen en kan de patiënt een extra röntgenfoto van de wervelkolom laten maken als er sprake is van lengteverlies > 2 cm en/of pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de levenskwaliteit van patiënten met osteoporotische VF 12 maanden na de diagnose van een symptomatische wervelfractuur: vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QUALEFFO-41)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QUALEFFO-41)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel pijn gerelateerd aan wervelfractuur op D0, M12 en M24 na diagnose: analoge visuele schaal
Tijdsspanne: Dag 0 - 1 jaar - 2 jaar
|
Analoge visuele schaal op de pijn en het nemen van pijnstillers (ja/nee)
|
Dag 0 - 1 jaar - 2 jaar
|
|
Beoordeel de levenskwaliteit: vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QUALEFFO-41)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QUALEFFO-41)
|
2 jaar
|
|
Meting van de loopomtrek
Tijdsspanne: Dag 0 - 1 jaar - 2 jaar
|
de maximale afstand die de persoon kan afleggen zonder te stoppen (in meters)
|
Dag 0 - 1 jaar - 2 jaar
|
|
Aantal nieuwe osteoporotische fracturen (vertebraal of niet-vertebraal)
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
|
Fracturen die zijn bevestigd door een beeldvormend onderzoek (röntgenfoto, +-MRI of CT)
|
1 jaar - 2 jaar
|
|
Aantal nieuwe herfst(en)
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
|
1 jaar - 2 jaar
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
|
1 jaar - 2 jaar
|
|
|
Spinale statica
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
|
Hoogte in centimeters
|
1 jaar - 2 jaar
|
|
Beheer van osteoporose
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
|
recept voltooid (ja/nee) antiosteoporotische behandeling genomen (ja/nee)
|
1 jaar - 2 jaar
|
|
Analoge visuele schaal van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
|
(schaal van 0 tot 10) naar aanleiding van het informatiegesprek met een verpleegkundige over osteoporose
|
1 jaar - 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
- Carlier RY, Gordji H, Mompoint DM, Vernhet N, Feydy A, Vallee C. Osteoporotic vertebral collapse: percutaneous vertebroplasty and local kyphosis correction. Radiology. 2004 Dec;233(3):891-8. doi: 10.1148/radiol.2333030400. Epub 2004 Oct 14.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIVERT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .