Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de follow-up van patiënten met symptomatische recente osteoporotische wervelfracturen (OPTIVERT)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

De behandeling van osteoporotische fracturen is onlangs veranderd met de opkomst van nieuwe programma's die gericht zijn op de diagnose en behandeling van osteoporose. Het Fracture Network van de Paris Saint-Joseph Hospital Group, opgericht in 2015, identificeert en verzekert de zorg van patiënten die spoedeisende hulp hebben geraadpleegd voor osteoporotische fracturen. Binnen deze sector lijkt de wervelfractuur (VF) de meest voorkomende (22,4%) te zijn, vóór andere fractuurlocaties, wat de resultaten bevestigt van andere studies die VF beschouwen als een reëel probleem voor de volksgezondheid.

Osteoporotische wervelfracturen (OVF) hebben bepaalde specifieke kenmerken in vergelijking met andere osteoporotische fracturen, wat een bijzondere interesse wekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

A. Bijzonderheden van OVF-beheer

  • Pijnintensiteit veroorzaakt door OVF rechtvaardigt specifieke pijnstillende behandeling. Het beheer van analgetica wordt soms bemoeilijkt door comorbiditeit en leeftijd van de patiënt, met een slechte tolerantie voor analgetica, in het bijzonder opioïden.
  • OVF is verantwoordelijk voor een verandering in de kwaliteit van leven van patiënten, vaak met verlies van autonomie.
  • VF wordt beschouwd als een ernstige fractuur die anti-osteoporotische medicamenteuze therapie rechtvaardigt (als osteoporotische oorsprong is bevestigd), om het risico op een nieuwe osteoporotische fractuur te voorkomen.
  • Progressief profiel van pijn geassocieerd met OVF en belang van instorting van de werveluitbreiding kan het gebruik van specifieke "wervelvergroting" -procedures op wervels, zoals cementoplastie of kyphoplastie, rechtvaardigen. Deze interventies zijn gericht op het verdwijnen / verminderen van pijn gerelateerd aan OVF, verbetering van de levenskwaliteit of correctie of eliminatie van een statische spinale aandoening gerelateerd aan fracturen.

B. Huidige behandeling van OVF in de reumatologie in het GHPSJ De behandeling van patiënten met OVF kan poliklinisch of intramuraal zijn, afhankelijk van de mate van pijn, de context van de fractuur en comorbiditeit.

- De afdeling Reumatologie van het GHPSJ heeft een ambulant patiëntentraject opgezet dat gewijd is aan osteoporotische wervelfracturen, waardoor het patiëntenzorgbeleid geoptimaliseerd kan worden. Deze route heeft de volgende kenmerken: Patiënten met OVF worden gezien door een reumatoloog tijdens een consultatie gewijd aan OVF (Vertebral Fracture Consultation), en profiteren dezelfde dag van spinale röntgenfoto's, botdensitometrie en een biologische beoordeling van fragiele osteopathie op de GHPSJ-site. Tijdens het consult worden de geschiedenis van fracturen, risicofactoren voor vallen, botgeschiedenis, een beoordeling van de pijn van de patiënt, functionele vaardigheden en levenskwaliteit uitgevoerd. Indien nodig kan een wervelkolomorthese worden gemaakt.

Vervolgens worden patiënten 15 dagen later opnieuw gezien door dezelfde reumatoloog met alle resultaten van het onderzoek. Tijdens dit 2e consult wordt, afhankelijk van de resultaten van de aanvullende onderzoeken en de klinische voortgang van de patiënt, de pijnstillende behandeling aangepast. Daarnaast kan een anti-osteoporotische behandeling worden voorgeschreven.

  • Voor patiënten met OVF die ziekenhuisbehandeling op de afdeling reumatologie nodig hebben, worden ook aanvullende onderzoeken uitgevoerd met dezelfde anamnestische en klinische elementen als voor de bovengenoemde poliklinische behandeling. Desalniettemin kan de intensiteit van de pijn in eerste instantie voorkomen dat bepaalde aanvullende onderzoeken, zoals botdensitometrie, worden uitgevoerd, die in dit geval worden uitgesteld totdat de gezondheidstoestand van de patiënt dit toelaat.
  • Tijdens het poliklinische of intramurale traject kan, afhankelijk van de resultaten van aanvullende onderzoeken en de klinische voortgang van de patiënt, een interventietherapie worden beslist en zo snel mogelijk worden uitgevoerd (cementoplastie). Patiënten bij wie cementoplastiek wordt uitgevoerd, zijn hyperalgiepatiënten met snel verlies van autonomie als gevolg van wervelfracturen en een algemene toestand die compatibel is met algemene anesthesie. Na cementoplastiek worden patiënten in overleg gedurende 1 maand opnieuw gezien voor een klinisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar oud
  • Patiënt raadpleegt of wordt opgenomen op de afdeling reumatologie van het GHPSJ voor recente en symptomatische osteoporotische wervel- of lumbale fracturen. van bevestiging van de recente aard van de fractuur: hypersignaal T2 roer & hyposignaal T1 op MRI, aanwezigheid van een spleet op de CT, op beeldvorming minder dan 4 maanden oud.

Symptomatisch wordt gedefinieerd als het bestaan ​​van spinale pijn in verband met de wervelfractuur, die niet kan worden toegeschreven aan een andere oorzaak dan de fractuur.

  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Patiënt die in staat is om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met breuken op de gemetastaseerde wervelkolom
  • Patiënt met onstabiele VF, die een snelle orthopedische behandeling vereist
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van cementoplastiek op de dorsale of lumbale wervelkolom
  • Patiënten overgeplaatst naar een ander ziekenhuis na overgang naar SAU
  • Dakloze patiënt
  • Patiënt woont niet in Ile-de-France
  • Patiënt die bedlegerig is of een of meer ernstige comorbiditeit(en) heeft die osteoporose met fracturen op de achtergrond plaatst
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder curatele of curatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van de levenskwaliteit

Patiënten die de Spoedeisende Hulp (SAU) of de afdeling reumatologie van het GHPSJ (verwezen door een collega orthopedisch chirurg, reumatoloog, radioloog of anderszins) raadplegen voor een recente symptomatische osteoporotische dorsale of lumbale wervelfractuur, worden opgeroepen voor een reumatologisch consult, wervelfractuurconsult .

Achtereenvolgens worden patiënten geselecteerd die op de afdeling reumatologie overleggen tijdens een wervelfractuurconsult in het GHPSJ en patiënten die zijn opgenomen op de afdeling reumatologie van het GHPSJ.

- Arm 1 (interventie): twee extra consulten bij de reumatologie

In het kader van dit onderzoek zullen 2 extra consulten op 12 maanden en 24 maanden worden uitgevoerd door een van de reumatologen van de afdeling. Op het consult 12 maanden na zijn opname zal de patiënt een klinisch onderzoek ondergaan, een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen en aanvullende beelden (röntgenfoto's). Voor het consult van 24 maanden zal de patiënt een klinisch onderzoek ondergaan, een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen en kan de patiënt een extra röntgenfoto van de wervelkolom laten maken als er sprake is van lengteverlies > 2 cm en/of pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de levenskwaliteit van patiënten met osteoporotische VF 12 maanden na de diagnose van een symptomatische wervelfractuur: vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QUALEFFO-41)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QUALEFFO-41)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel pijn gerelateerd aan wervelfractuur op D0, M12 en M24 na diagnose: analoge visuele schaal
Tijdsspanne: Dag 0 - 1 jaar - 2 jaar
Analoge visuele schaal op de pijn en het nemen van pijnstillers (ja/nee)
Dag 0 - 1 jaar - 2 jaar
Beoordeel de levenskwaliteit: vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QUALEFFO-41)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QUALEFFO-41)
2 jaar
Meting van de loopomtrek
Tijdsspanne: Dag 0 - 1 jaar - 2 jaar
de maximale afstand die de persoon kan afleggen zonder te stoppen (in meters)
Dag 0 - 1 jaar - 2 jaar
Aantal nieuwe osteoporotische fracturen (vertebraal of niet-vertebraal)
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
Fracturen die zijn bevestigd door een beeldvormend onderzoek (röntgenfoto, +-MRI of CT)
1 jaar - 2 jaar
Aantal nieuwe herfst(en)
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
1 jaar - 2 jaar
Aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
1 jaar - 2 jaar
Spinale statica
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
Hoogte in centimeters
1 jaar - 2 jaar
Beheer van osteoporose
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
recept voltooid (ja/nee) antiosteoporotische behandeling genomen (ja/nee)
1 jaar - 2 jaar
Analoge visuele schaal van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
(schaal van 0 tot 10) naar aanleiding van het informatiegesprek met een verpleegkundige over osteoporose
1 jaar - 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIVERT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren