- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967704
Optimización del seguimiento de pacientes con fractura vertebral osteoporótica reciente sintomática (OPTIVERT)
El manejo de las fracturas osteoporóticas ha cambiado recientemente con la aparición de nuevos programas dedicados al diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis. Por ejemplo, la Red de Fracturas del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph, creada en 2015, identifica y asegura la atención de los pacientes que han consultado en urgencias por fracturas osteoporóticas. Dentro de este sector, la fractura vertebral (FV) parece ser la más frecuente (22,4%) por delante de otros focos de fractura, lo que confirma los resultados de otros estudios que consideran la FV como un verdadero problema de salud pública.
Las fracturas vertebrales osteoporóticas (FVO) tienen ciertas especificidades en comparación con otras fracturas osteoporóticas, lo que suscita un interés especial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Particularidades del manejo de OVF
- La intensidad del dolor provocado por la FVO justifica un manejo analgésico específico. El manejo analgésico a veces se complica por las comorbilidades y la edad de los pacientes, con mala tolerancia a los analgésicos, en particular a los opioides.
- La OVF es responsable de un cambio en la calidad de vida de los pacientes, a menudo con una pérdida de autonomía.
- La FV se considera una fractura grave que amerita tratamiento farmacológico antiosteoporótico (si se ha confirmado el origen osteoporótico), para evitar el riesgo de una nueva fractura osteoporótica.
- El perfil progresivo del dolor asociado con la OVF y la importancia del colapso de la extensión vertebral pueden justificar el uso de procedimientos específicos de "aumento vertebral" en las vértebras, como la cementoplastia o la cifoplastia. Estas intervenciones tienen como objetivo la desaparición/reducción del dolor relacionado con la OVF, la mejora de la calidad de vida o la corrección o eliminación de un trastorno de la columna estática relacionado con una fractura.
B. Manejo actual de la OVF en reumatología en el GHPSJ El manejo de los pacientes con OVF puede ser ambulatorio u hospitalario, según la extensión del dolor, el contexto de la fractura y las comorbilidades.
- El Servicio de Reumatología del GHPSJ ha puesto en marcha una ruta de atención ambulatoria dedicada a la fractura vertebral osteoporótica, que permite optimizar el manejo de los pacientes afectados. Esta ruta tiene las siguientes características: los pacientes con OVF son vistos por un reumatólogo durante una consulta dedicada a OVF (Consulta de Fractura Vertebral), y se benefician el mismo día de radiografías de columna, densitometría ósea y una evaluación biológica de osteopatía frágil en el sitio GHPSJ. Durante la consulta se realizan antecedentes de fracturas, factores de riesgo de caídas, antecedentes óseos, evaluación del dolor del paciente, capacidades funcionales y calidad de vida. Se puede hacer una órtesis espinal si es necesario.
Luego, los pacientes son vistos nuevamente 15 días después por el mismo reumatólogo con todos los resultados de la evaluación. Durante esta 2ª consulta, según los resultados de los exámenes adicionales y la evolución clínica del paciente, se adapta el tratamiento analgésico. Además, se puede prescribir un tratamiento antiosteoporótico.
- Para los pacientes con FVO que requieren manejo hospitalario en el servicio de reumatología, también se realizan exámenes adicionales con los mismos elementos anamnésticos y clínicos que para el manejo ambulatorio mencionado anteriormente. No obstante, la intensidad del dolor puede impedir inicialmente la realización de determinadas exploraciones complementarias, como la densitometría ósea, que en este caso se posponen hasta que el estado de salud del paciente lo permita.
- Durante el viaje ambulatorio o hospitalario, según los resultados de los exámenes adicionales y el progreso clínico del paciente, se puede decidir y llevar a cabo la terapia de intervención lo antes posible (cementoplastia). Los pacientes a los que se les realiza cementoplastia son pacientes con hiperalgia, pérdida rápida de autonomía por fractura vertebral y estado general compatible con anestesia general. Después de la cementoplastia, los pacientes son vistos nuevamente en consulta durante 1 mes para un examen clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años
- Paciente que consulta u hospitaliza en el servicio de reumatología del GHPSJ por fractura osteoporótica espinal o lumbar reciente y sintomática La actualidad se define bien por la existencia del evento anamnésico (ejemplo: caída) hasta la fecha de la fractura con menos de 4 meses de antigüedad, bien por la existencia de signos en la resonancia magnética o tomografía computarizada de atestiguar la naturaleza reciente de la fractura: hiperseñal T2 agitada e hiposeñal T1 en la resonancia magnética, presencia de una hendidura en la tomografía computarizada, en imágenes de menos de 4 meses de antigüedad.
Sintomático se define como la existencia de dolor raquídeo en relación con la fractura vertebral, no atribuible a otra causa distinta de la fractura.
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y expreso
Criterio de exclusión:
- Paciente con fracturas que ocurren en la columna metastásica
- Paciente con FV inestable, que requiere manejo ortopédico rápido
- Paciente con antecedente de cementoplastia en columna dorsal o lumbar
- Pacientes transferidos a otro hospital después de la transición a SAU
- paciente sin hogar
- Paciente no residente en Ile-de-France
- Paciente que está postrado en cama o tiene una o más comorbilidades graves que ponen en segundo plano a la osteoporosis fracturada
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela o curadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluación de la calidad de vida
Los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias (SAU) o al servicio de reumatología del GHPSJ (derivados por un colega cirujano ortopédico, reumatólogo, radiólogo u otro) por una fractura vertebral dorsal o lumbar osteoporótica sintomática reciente, son llamados a consulta de reumatología, consulta de fractura vertebral . Los pacientes que consultan en el servicio de reumatología durante una consulta de fractura de columna en el GHPSJ, así como los pacientes hospitalizados en el servicio de reumatología en el GHPSJ se seleccionan de forma consecutiva. - Brazo 1 (intervención): dos consultas adicionales con el reumatología |
Como parte de esta investigación, uno de los reumatólogos del departamento realizará 2 consultas adicionales a los 12 y 24 meses.
En la consulta 12 meses después de su inclusión, el paciente tendrá un examen clínico, un cuestionario de calidad de vida para completar e imágenes adicionales (radiografías).
Para la consulta de 24 meses, el paciente tendrá un examen clínico, un cuestionario de calidad de vida para completar y el paciente puede tener una radiografía adicional de la columna si hay una pérdida de altura> 2 cm y/o dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la calidad de vida de los pacientes con FV osteoporótica 12 meses después del diagnóstico de fractura vertebral sintomática: Cuestionarios de calidad de vida (QUALEFFO-41)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionarios de calidad de vida (QUALEFFO-41)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el dolor relacionado con la fractura vertebral en D0, M12 y M24 después del diagnóstico: escala visual analógica
Periodo de tiempo: Día 0 - 1 año - 2 años
|
Escala visual analógica sobre el dolor y toma de analgésicos (sí/no)
|
Día 0 - 1 año - 2 años
|
Evaluar la calidad de vida: Cuestionarios de calidad de vida (QUALEFFO-41)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionarios de calidad de vida (QUALEFFO-41)
|
2 años
|
Medición del perímetro de paso
Periodo de tiempo: Día 0 - 1 año - 2 años
|
la distancia máxima que la persona puede recorrer sin detenerse (en metros)
|
Día 0 - 1 año - 2 años
|
Número de nuevas fracturas osteoporóticas (vertebrales o no vertebrales)
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
|
Fracturas que han sido confirmadas por un examen de imágenes (rayos X, +- MRI o CT)
|
1 año - 2 años
|
Número de nuevas caídas
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
|
1 año - 2 años
|
|
Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
|
1 año - 2 años
|
|
Estática espinal
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
|
Altura en centímetros
|
1 año - 2 años
|
Manejo de la osteoporosis
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
|
prescripción completada (sí/no) tratamiento antiosteoporótico tomado (sí/no)
|
1 año - 2 años
|
Escala visual analógica de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
|
(escala de 0 a 10) tras la reunión informativa con una enfermera sobre la osteoporosis
|
1 año - 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
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- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
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- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIVERT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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