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Optimización del seguimiento de pacientes con fractura vertebral osteoporótica reciente sintomática (OPTIVERT)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

El manejo de las fracturas osteoporóticas ha cambiado recientemente con la aparición de nuevos programas dedicados al diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis. Por ejemplo, la Red de Fracturas del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph, creada en 2015, identifica y asegura la atención de los pacientes que han consultado en urgencias por fracturas osteoporóticas. Dentro de este sector, la fractura vertebral (FV) parece ser la más frecuente (22,4%) por delante de otros focos de fractura, lo que confirma los resultados de otros estudios que consideran la FV como un verdadero problema de salud pública.

Las fracturas vertebrales osteoporóticas (FVO) tienen ciertas especificidades en comparación con otras fracturas osteoporóticas, lo que suscita un interés especial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A. Particularidades del manejo de OVF

  • La intensidad del dolor provocado por la FVO justifica un manejo analgésico específico. El manejo analgésico a veces se complica por las comorbilidades y la edad de los pacientes, con mala tolerancia a los analgésicos, en particular a los opioides.
  • La OVF es responsable de un cambio en la calidad de vida de los pacientes, a menudo con una pérdida de autonomía.
  • La FV se considera una fractura grave que amerita tratamiento farmacológico antiosteoporótico (si se ha confirmado el origen osteoporótico), para evitar el riesgo de una nueva fractura osteoporótica.
  • El perfil progresivo del dolor asociado con la OVF y la importancia del colapso de la extensión vertebral pueden justificar el uso de procedimientos específicos de "aumento vertebral" en las vértebras, como la cementoplastia o la cifoplastia. Estas intervenciones tienen como objetivo la desaparición/reducción del dolor relacionado con la OVF, la mejora de la calidad de vida o la corrección o eliminación de un trastorno de la columna estática relacionado con una fractura.

B. Manejo actual de la OVF en reumatología en el GHPSJ El manejo de los pacientes con OVF puede ser ambulatorio u hospitalario, según la extensión del dolor, el contexto de la fractura y las comorbilidades.

- El Servicio de Reumatología del GHPSJ ha puesto en marcha una ruta de atención ambulatoria dedicada a la fractura vertebral osteoporótica, que permite optimizar el manejo de los pacientes afectados. Esta ruta tiene las siguientes características: los pacientes con OVF son vistos por un reumatólogo durante una consulta dedicada a OVF (Consulta de Fractura Vertebral), y se benefician el mismo día de radiografías de columna, densitometría ósea y una evaluación biológica de osteopatía frágil en el sitio GHPSJ. Durante la consulta se realizan antecedentes de fracturas, factores de riesgo de caídas, antecedentes óseos, evaluación del dolor del paciente, capacidades funcionales y calidad de vida. Se puede hacer una órtesis espinal si es necesario.

Luego, los pacientes son vistos nuevamente 15 días después por el mismo reumatólogo con todos los resultados de la evaluación. Durante esta 2ª consulta, según los resultados de los exámenes adicionales y la evolución clínica del paciente, se adapta el tratamiento analgésico. Además, se puede prescribir un tratamiento antiosteoporótico.

  • Para los pacientes con FVO que requieren manejo hospitalario en el servicio de reumatología, también se realizan exámenes adicionales con los mismos elementos anamnésticos y clínicos que para el manejo ambulatorio mencionado anteriormente. No obstante, la intensidad del dolor puede impedir inicialmente la realización de determinadas exploraciones complementarias, como la densitometría ósea, que en este caso se posponen hasta que el estado de salud del paciente lo permita.
  • Durante el viaje ambulatorio o hospitalario, según los resultados de los exámenes adicionales y el progreso clínico del paciente, se puede decidir y llevar a cabo la terapia de intervención lo antes posible (cementoplastia). Los pacientes a los que se les realiza cementoplastia son pacientes con hiperalgia, pérdida rápida de autonomía por fractura vertebral y estado general compatible con anestesia general. Después de la cementoplastia, los pacientes son vistos nuevamente en consulta durante 1 mes para un examen clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente > 18 años
  • Paciente que consulta u hospitaliza en el servicio de reumatología del GHPSJ por fractura osteoporótica espinal o lumbar reciente y sintomática La actualidad se define bien por la existencia del evento anamnésico (ejemplo: caída) hasta la fecha de la fractura con menos de 4 meses de antigüedad, bien por la existencia de signos en la resonancia magnética o tomografía computarizada de atestiguar la naturaleza reciente de la fractura: hiperseñal T2 agitada e hiposeñal T1 en la resonancia magnética, presencia de una hendidura en la tomografía computarizada, en imágenes de menos de 4 meses de antigüedad.

Sintomático se define como la existencia de dolor raquídeo en relación con la fractura vertebral, no atribuible a otra causa distinta de la fractura.

  • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
  • Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y expreso

Criterio de exclusión:

  • Paciente con fracturas que ocurren en la columna metastásica
  • Paciente con FV inestable, que requiere manejo ortopédico rápido
  • Paciente con antecedente de cementoplastia en columna dorsal o lumbar
  • Pacientes transferidos a otro hospital después de la transición a SAU
  • paciente sin hogar
  • Paciente no residente en Ile-de-France
  • Paciente que está postrado en cama o tiene una o más comorbilidades graves que ponen en segundo plano a la osteoporosis fracturada
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela o curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la calidad de vida

Los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias (SAU) o al servicio de reumatología del GHPSJ (derivados por un colega cirujano ortopédico, reumatólogo, radiólogo u otro) por una fractura vertebral dorsal o lumbar osteoporótica sintomática reciente, son llamados a consulta de reumatología, consulta de fractura vertebral .

Los pacientes que consultan en el servicio de reumatología durante una consulta de fractura de columna en el GHPSJ, así como los pacientes hospitalizados en el servicio de reumatología en el GHPSJ se seleccionan de forma consecutiva.

- Brazo 1 (intervención): dos consultas adicionales con el reumatología

Como parte de esta investigación, uno de los reumatólogos del departamento realizará 2 consultas adicionales a los 12 y 24 meses. En la consulta 12 meses después de su inclusión, el paciente tendrá un examen clínico, un cuestionario de calidad de vida para completar e imágenes adicionales (radiografías). Para la consulta de 24 meses, el paciente tendrá un examen clínico, un cuestionario de calidad de vida para completar y el paciente puede tener una radiografía adicional de la columna si hay una pérdida de altura> 2 cm y/o dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad de vida de los pacientes con FV osteoporótica 12 meses después del diagnóstico de fractura vertebral sintomática: Cuestionarios de calidad de vida (QUALEFFO-41)
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionarios de calidad de vida (QUALEFFO-41)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el dolor relacionado con la fractura vertebral en D0, M12 y M24 después del diagnóstico: escala visual analógica
Periodo de tiempo: Día 0 - 1 año - 2 años
Escala visual analógica sobre el dolor y toma de analgésicos (sí/no)
Día 0 - 1 año - 2 años
Evaluar la calidad de vida: Cuestionarios de calidad de vida (QUALEFFO-41)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionarios de calidad de vida (QUALEFFO-41)
2 años
Medición del perímetro de paso
Periodo de tiempo: Día 0 - 1 año - 2 años
la distancia máxima que la persona puede recorrer sin detenerse (en metros)
Día 0 - 1 año - 2 años
Número de nuevas fracturas osteoporóticas (vertebrales o no vertebrales)
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
Fracturas que han sido confirmadas por un examen de imágenes (rayos X, +- MRI o CT)
1 año - 2 años
Número de nuevas caídas
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
1 año - 2 años
Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
1 año - 2 años
Estática espinal
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
Altura en centímetros
1 año - 2 años
Manejo de la osteoporosis
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
prescripción completada (sí/no) tratamiento antiosteoporótico tomado (sí/no)
1 año - 2 años
Escala visual analógica de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
(escala de 0 a 10) tras la reunión informativa con una enfermera sobre la osteoporosis
1 año - 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPTIVERT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

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