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Ottimizzazione del follow-up dei pazienti con recente frattura vertebrale osteoporotica sintomatica (OPTIVERT)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

La gestione delle fratture osteoporotiche è recentemente cambiata con l'emergere di nuovi programmi dedicati alla diagnosi e al trattamento dell'osteoporosi. Ad esempio, la Fracture Network del Paris Saint-Joseph Hospital Group, creata nel 2015, identifica e garantisce la cura dei pazienti che hanno consultato i pronto soccorso per le fratture osteoporotiche. All'interno di questo settore, la frattura vertebrale (FV) risulta essere la più frequente (22,4%) davanti alle altre sedi di frattura, confermando i risultati di altri studi che considerano la FV un vero e proprio problema di salute pubblica.

Le fratture vertebrali osteoporotiche (OVF) hanno alcune specificità rispetto ad altre fratture osteoporotiche, suscitando particolare interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

A. Particolarità della gestione OVF

  • L'intensità del dolore causato da OVF giustifica una specifica gestione analgesica. La gestione degli analgesici è talvolta complicata da comorbilità e dall'età dei pazienti, con scarsa tolleranza agli analgesici, in particolare agli oppioidi.
  • OVF è responsabile di un cambiamento nella qualità della vita dei pazienti, spesso con una perdita di autonomia.
  • La FV è considerata una frattura grave che richiede una terapia farmacologica anti-osteoporosi (se l'origine osteoporotica è stata confermata), al fine di evitare il rischio di una nuova frattura osteoporotica.
  • Il profilo progressivo del dolore associato all'OVF e l'importanza del collasso dell'estensione vertebrale possono giustificare l'uso di specifiche procedure di "aumento vertebrale" sulla vertebra, come la cementoplastica o la cifoplastica. Questi interventi sono finalizzati alla scomparsa/riduzione del dolore correlato alla VFV, al miglioramento della qualità della vita o alla correzione o eliminazione di un disturbo spinale statico correlato alla frattura.

B. Gestione attuale della OVF in reumatologia presso il GHPSJ La gestione dei pazienti con OVF può essere ambulatoriale o ospedaliera, a seconda dell'entità del dolore, del contesto della frattura e delle comorbilità.

- Il reparto di Reumatologia del GHPSJ ha predisposto un percorso ambulatoriale dedicato alle fratture vertebrali osteoporotiche, che consente di ottimizzare la gestione dei pazienti interessati. Questo percorso ha le seguenti caratteristiche: I pazienti con OVF sono visitati dal reumatologo durante una consultazione dedicata alla OVF (Consulenza per fratture vertebrali) e beneficiano lo stesso giorno di radiografie spinali, densitometria ossea e una valutazione biologica dell'osteopatia fragile sul sito GHPSJ. Durante la consultazione vengono eseguiti la storia della frattura, i fattori di rischio per le cadute, la storia ossea, una valutazione del dolore, delle capacità funzionali e della qualità della vita del paziente. Se necessario, è possibile realizzare un'ortesi spinale.

Quindi i pazienti vengono rivisitati 15 giorni dopo dallo stesso reumatologo con tutti i risultati della valutazione. Durante questa seconda consultazione, a seconda dei risultati degli esami aggiuntivi e del progresso clinico del paziente, viene adattato il trattamento analgesico. Inoltre, può essere prescritto un trattamento anti-osteoporosi.

  • Per i pazienti con VFV che necessitano di una gestione ospedaliera nel reparto di reumatologia, vengono effettuate anche ulteriori visite con gli stessi elementi anamnestici e clinici della suddetta gestione ambulatoriale. Tuttavia, l'intensità del dolore può inizialmente impedire l'esecuzione di alcuni esami aggiuntivi, come la densitometria ossea, che in questo caso vengono differiti fino a quando lo stato di salute del paziente non lo consente.
  • Durante il percorso ambulatoriale o di ricovero, a seconda dei risultati di ulteriori esami e del progresso clinico del paziente, la terapia di intervento può essere decisa ed eseguita il prima possibile (cementoplastica). I pazienti per i quali viene eseguita la cementoplastica sono pazienti iperalgici con rapida perdita di autonomia dovuta a frattura vertebrale e una condizione generale compatibile con l'anestesia generale. Dopo la cementoplastica, i pazienti vengono rivisitati in consultazione per 1 mese per un esame clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Paziente consultato o ricoverato nel reparto di reumatologia del GHPSJ per frattura osteoporotica spinale o lombare recente e sintomatica La recentità è definita o dall'esistenza di un evento anamnestico (esempio: caduta) fino a datare la frattura a meno di 4 mesi, o dall'esistenza di segni di risonanza magnetica o TC di attestare la natura recente della frattura: agitazione ipersegnale T2 e iposegnale T1 alla risonanza magnetica, presenza di una fessura alla TC, all'imaging di età inferiore a 4 mesi.

Si definisce sintomatico l'esistenza di dolore spinale in relazione alla frattura vertebrale, non attribuibile ad altra causa diversa dalla frattura.

  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente in grado di dare un consenso libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Paziente con fratture che si verificano sulla colonna vertebrale metastatica
  • Paziente con FV instabile, che richiede una rapida gestione ortopedica
  • Paziente con una storia di cementoplastica sulla colonna dorsale o lombare
  • Pazienti trasferiti in un altro ospedale dopo il passaggio alla SAU
  • Paziente senza fissa dimora
  • Paziente non residente in Ile-de-France
  • Paziente costretto a letto o con una o più comorbidità gravi che mettono in secondo piano l'osteoporosi fratturata
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della qualità della vita

I pazienti che consultano il Pronto Soccorso (SAU) o il reparto di reumatologia del GHPSJ (inviato da un collega chirurgo ortopedico, reumatologo, radiologo o altro) per una recente frattura vertebrale osteoporotica sintomatica dorsale o lombare, sono chiamati per un consulto reumatologico, consulto per frattura vertebrale .

I pazienti che consultano il reparto di reumatologia durante una consulenza per frattura vertebrale presso il GHPSJ, nonché i pazienti ricoverati nel reparto di reumatologia presso il GHPSJ vengono selezionati consecutivamente.

- Braccio 1 (intervento): due ulteriori consultazioni con la reumatologia

Nell'ambito di questa ricerca, 2 consultazioni aggiuntive a 12 mesi e 24 mesi saranno effettuate da uno dei reumatologi del reparto. Alla consultazione 12 mesi dopo la sua inclusione, il paziente avrà un esame clinico, un questionario sulla qualità della vita da completare e immagini aggiuntive (raggi X). Per la consultazione di 24 mesi, il paziente dovrà sottoporsi a un esame clinico, un questionario sulla qualità della vita da compilare e il paziente potrebbe sottoporsi a un'ulteriore radiografia della colonna vertebrale in caso di perdita di altezza > 2 cm e/o dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita dei pazienti con FV osteoporotica 12 mesi dopo la diagnosi di frattura vertebrale sintomatica: questionari sulla qualità della vita (QUALEFFO-41)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionari sulla qualità della vita (QUALEFFO-41)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il dolore correlato alla frattura vertebrale a D0, M12 e M24 dopo la diagnosi: scala visiva analogica
Lasso di tempo: Giorno 0 - 1 anno - 2 anni
Scala visiva analogica sul dolore e sull'assunzione di antidolorifici (si/no)
Giorno 0 - 1 anno - 2 anni
Valutare la qualità della vita: questionari sulla qualità della vita (QUALEFFO-41)
Lasso di tempo: 2 anni
Questionari sulla qualità della vita (QUALEFFO-41)
2 anni
Misurazione del perimetro di calpestio
Lasso di tempo: Giorno 0 - 1 anno - 2 anni
la distanza massima che la persona può percorrere senza fermarsi (in metri)
Giorno 0 - 1 anno - 2 anni
Numero di nuove fratture osteoporotiche (vertebrali o non vertebrali)
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
Fratture che sono state confermate da un esame di imaging (raggi X, +-RM o TC)
1 anno - 2 anni
Numero di nuove cadute
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
1 anno - 2 anni
Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
1 anno - 2 anni
Statica spinale
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
Altezza in centimetri
1 anno - 2 anni
Gestione dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
prescrizione completata (sì/no) trattamento antiosteoporosi assunto (sì/no)
1 anno - 2 anni
Scala visiva analogica della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
(scala da 0 a 10) a seguito dell'incontro informativo con un infermiere sull'osteoporosi
1 anno - 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIVERT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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