Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace sledování pacientů se symptomatickou nedávnou osteoporotickou zlomeninou obratle (OPTIVERT)

4. října 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Léčba osteoporotických zlomenin se v poslední době změnila se vznikem nových programů věnovaných diagnostice a léčbě osteoporózy. Například Fracture Network skupiny Paris Saint-Joseph Hospital Group, která byla vytvořena v roce 2015, identifikuje a zajišťuje péči o pacienty, kteří konzultovali pohotovostní oddělení pro osteoporotické zlomeniny. V tomto sektoru se zdá, že fraktura obratle (VF) je nejčastější (22,4 %) před ostatními zlomeninami, což potvrzuje výsledky jiných studií, které považují VF za skutečný problém veřejného zdraví.

Osteoporotické vertebrální zlomeniny (OVF) mají určitá specifika ve srovnání s jinými osteoporotickými zlomeninami, což podněcuje zvláštní zájem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

A. Specifika řízení OVF

  • Intenzita bolesti způsobená OVF ospravedlňuje specifickou analgetickou léčbu. Léčba analgetik je někdy komplikována přidruženými onemocněními a věkem pacientů se špatnou tolerancí analgetik, zejména opioidů.
  • OVF je zodpovědná za změnu kvality života pacientů, často se ztrátou autonomie.
  • VF je považována za těžkou zlomeninu, která vyžaduje antiosteoporotickou medikamentózní léčbu (pokud byl potvrzen osteoporotický původ), aby se zabránilo riziku nové osteoporotické zlomeniny.
  • Progresivní profil bolesti spojené s OVF a význam kolapsu rozsahu obratle mohou ospravedlnit použití specifických procedur „augmentace obratlů“ na obratli, jako je cementoplastika nebo kyfoplastika. Tyto intervence jsou zaměřeny na vymizení/zmírnění bolesti související s OVF, zlepšení kvality života nebo korekci či odstranění statické poruchy páteře související se zlomeninou.

B. Současná revmatologická léčba OVF na GHPSJ Léčba pacientů s OVF může být ambulantní nebo hospitalizovaná v závislosti na rozsahu bolesti, kontextu zlomeniny a přidružených onemocněních.

- Revmatologické oddělení GHPSJ zřídilo ambulantní pacientskou dráhu věnovanou osteoporotické zlomenině obratle, což umožňuje optimalizovat management dotčených pacientů. Tato cesta má následující charakteristiky: Pacienti s OVF jsou sledováni revmatologem během konzultace věnované OVF (Konzultace vertebrálních zlomenin) a tentýž den mají prospěch z rentgenových snímků páteře, kostní denzitometrie a biologického hodnocení fragilní osteopatie v místě GHPSJ. Při konzultaci se provádí anamnéza zlomeniny, rizikové faktory pádů, kostní anamnéza, zhodnocení pacientovy bolesti, funkčních schopností a kvality života. V případě potřeby lze vyrobit páteřní ortézu.

Poté jsou pacienti po 15 dnech znovu vyšetřeni stejným revmatologem se všemi výsledky vyšetření Během této 2. konzultace se v závislosti na výsledcích dalších vyšetření a klinickém vývoji pacienta přizpůsobí analgetická léčba. Kromě toho může být předepsána antiosteoporotická léčba.

  • U pacientů s OVF vyžadujících vedení nemocnice na revmatologickém oddělení jsou prováděna i doplňková vyšetření se stejnými anamnestickými a klinickými prvky jako u výše uvedeného ambulantního vedení. Intenzita bolesti však může zpočátku bránit provedení některých doplňkových vyšetření, jako je kostní denzitometrie, která jsou v tomto případě odložena, dokud to zdravotní stav pacienta dovolí.
  • Během ambulantní nebo hospitalizační cesty lze v závislosti na výsledcích dalších vyšetření a klinickém pokroku pacienta rozhodnout a co nejdříve provést intervenční terapii (cementoplastika). Pacienti, u kterých se provádí cementoplastika, jsou pacienti s hyperalgií s rychlou ztrátou autonomie v důsledku zlomeniny obratle a celkovým stavem kompatibilním s celkovou anestezií. Po cementoplastice jsou pacienti znovu konzultováni po dobu 1 měsíce za účelem klinického vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Konzultace s pacientem nebo hospitalizace na revmatologickém oddělení GHPSJ pro nedávnou a symptomatickou osteoporotickou zlomeninu páteře nebo bederní páteře Nedávnost je definována buď anamnestické události (příklad: pád) k datu zlomeniny mladší než 4 měsíce, nebo přítomností příznaků MRI nebo CT svědčící o nedávné povaze zlomeniny: hypersignál T2 stir & hyposignál T1 na MRI, přítomnost rozštěpu na CT, na zobrazení mladší než 4 měsíce.

Symptomatická je definována jako přítomnost bolesti páteře ve vztahu ke zlomenině obratle, kterou nelze připsat jiné příčině než zlomenině.

  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Pacient schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zlomeninami na metastatické páteři
  • Pacient s nestabilní VF vyžadující rychlou ortopedickou péči
  • Pacient s anamnézou cementoplastiky na dorzální nebo bederní páteři
  • Pacienti byli po přechodu do SAU převezeni do jiné nemocnice
  • Pacient bez domova
  • Pacient nepobývá v Ile-de-France
  • Pacient, který je upoután na lůžko nebo má jednu nebo více závažných komorbidit, které staví zlomeninu osteoporózy do pozadí
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení kvality života

Pacienti konzultující urgentní příjem (SAU) nebo revmatologické oddělení GHPSJ (doporučeni kolegou ortopedem, revmatologem, radiologem nebo jiným) pro nedávnou symptomatickou osteoporotickou dorzální nebo bederní zlomeninu obratle jsou voláni k revmatologické konzultaci, konzultaci zlomenin obratle .

Postupně jsou vybíráni pacienti konzultující na revmatologickém oddělení při konzultaci zlomenin páteře na GHPSJ i pacienti hospitalizovaní na revmatologickém oddělení GHPSJ.

- Rameno 1 (intervence): dvě další konzultace s revmatologem

V rámci tohoto výzkumu proběhnou 2 další konzultace po 12 a 24 měsících u jednoho z revmatologů na oddělení. Při konzultaci po 12 měsících od zařazení bude pacient absolvovat klinické vyšetření, dotazník kvality života k doplnění a další snímky (rtg). Při 24měsíční konzultaci bude pacient absolvovat klinické vyšetření, dotazník o kvalitě života, který je třeba vyplnit, a pacient může podstoupit další rentgen páteře, pokud dojde ke ztrátě výšky > 2 cm a/nebo bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte kvalitu života pacientů s osteoporotickou VF 12 měsíců po diagnóze symptomatické zlomeniny obratle: Dotazníky kvality života (QUALEFFO-41)
Časové okno: 1 rok
Dotazníky kvality života (QUALEFFO-41)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bolest související s vertebrální zlomeninou v D0, M12 a M24 po diagnóze: Analogická vizuální stupnice
Časové okno: Den 0 - 1 rok - 2 roky
Analogická vizuální stupnice bolesti a užívání léků proti bolesti (ano/ne)
Den 0 - 1 rok - 2 roky
Posuďte kvalitu života: Dotazníky kvality života (QUALEFFO-41)
Časové okno: 2 roky
Dotazníky kvality života (QUALEFFO-41)
2 roky
Měření pochozího obvodu
Časové okno: Den 0 - 1 rok - 2 roky
maximální vzdálenost, kterou může osoba ujet bez zastavení (v metrech)
Den 0 - 1 rok - 2 roky
Počet nových osteoporotických zlomenin (vertebrálních nebo nevertebrálních)
Časové okno: 1 rok - 2 roky
Zlomeniny, které byly potvrzeny zobrazovacím vyšetřením (rentgen, +- MRI nebo CT)
1 rok - 2 roky
Počet nových pádů
Časové okno: 1 rok - 2 roky
1 rok - 2 roky
Počet hospitalizací pro všechny příčiny
Časové okno: 1 rok - 2 roky
1 rok - 2 roky
Spinální statika
Časové okno: 1 rok - 2 roky
Výška v centimetrech
1 rok - 2 roky
Léčba osteoporózy
Časové okno: 1 rok - 2 roky
předpis dokončen (ano/ne) přijata antiosteoporotická léčba (ano/ne)
1 rok - 2 roky
Analogická vizuální škála spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 rok - 2 roky
(škála 0 až 10) po informační schůzce se sestrou o osteoporóze
1 rok - 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPTIVERT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit