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症候性の最近の骨粗鬆症性脊椎骨折患者のフォローアップの最適化 (OPTIVERT)

2023年10月4日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

骨粗鬆症による骨折の管理は、骨粗鬆症の診断と治療専用の新しいプログラムの出現により、最近変化しています。 たとえば、2015 年に作成されたパリ サン ジョセフ病院グループの Fracture Network は、骨粗鬆症の骨折で緊急治療室を受診した患者を特定し、そのケアを保証しています。 この分野では、脊椎骨折 (VF) が他の骨折部位よりも最も頻繁 (22.4%) であると思われ、VF を実際の公衆衛生上の問題と見なす他の研究の結果を確認しています。

骨粗鬆症性脊椎骨折 (OVF) には、他の骨粗鬆症性骨折と比較して特定の特異性があり、特に関心が高まっています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

A. OVF 管理の特殊性

  • OVF によって引き起こされる痛みの強さは、特定の鎮痛管理を正当化します。 鎮痛管理は、併存疾患や患者の年齢によって複雑になることがあり、鎮痛薬、特にオピオイドへの耐性が低い。
  • OVF は患者の生活の質の変化に関与しており、多くの場合、自律性の喪失を伴います。
  • VF は、新たな骨粗鬆症性骨折のリスクを回避するために、抗骨粗鬆症薬療法 (骨粗鬆症の起源が確認されている場合) を正当化する重度の骨折と見なされます。
  • OVF に関連する痛みの進行性プロファイルと重要な椎骨範囲の崩壊は、セメント形成術や後弯形成術などの椎骨に対する特定の「脊椎増強」手順の使用を正当化する可能性があります。 これらの介入は、OVFに関連する痛みの消失/軽減、生活の質の改善、または骨折に関連する静的な脊椎障害の修正または排除を目的としています。

B. GHPSJ における現在のリウマチ OVF 管理 OVF 患者の管理は、痛みの程度、骨折の状況、および併存疾患に応じて、外来患者または入院患者のいずれかになります。

・GHPSJのリウマチ科では、骨粗鬆症性脊椎骨折専用の外来患者パスを設置し、患者管理の最適化を可能にしました。 このルートには次のような特徴があります。OVF の患者は、OVF (Vertebral Fracture Consultation) に特化したコンサルテーション中にリウマチ専門医によって診察され、同じ日に脊椎 X 線写真、骨密度測定、および GHPSJ サイトでの壊れやすいオステオパシーの生物学的評価の恩恵を受けます。 診察中に、骨折の病歴、転倒の危険因子、骨の病歴、患者の痛みの評価、機能的能力、および生活の質が行われます。 必要に応じて、脊椎装具を作成できます。

その後、患者は 15 日後に同じリウマチ専門医に再診され、評価のすべての結果が示されます。 さらに、抗骨粗鬆症治療が処方される場合があります。

  • リウマチ科での入院管理が必要な OVF 患者に対しては、上記の外来管理と同じ既往歴および臨床的要素で追加の検査も行われます。 それにもかかわらず、痛みの強さは、最初は骨密度測定などの特定の追加検査の実施を妨げる可能性があり、この場合、患者の健康状態が許可されるまで延期されます.
  • 外来または入院中、追加検査の結果と患者の臨床経過に応じて、介入療法を決定し、できるだけ早く実行することができます(セメント形成術)。 セメント形成術が実施される患者は、脊椎骨折による自律性の急速な喪失を伴う痛覚過敏患者であり、全身麻酔に適合する全身状態である。 セメント形成術の後、患者は臨床検査のために 1 か月間診察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 最近および症候性の骨粗鬆症性脊椎または腰椎骨折のために GHPSJ のリウマチ科に相談または入院している患者 最近性は、生後 4 か月未満の骨折までの既往歴のあるイベントの存在(例:転倒)、または MRI または CT の兆候の存在によって定義されます骨折の最近の性質を証明するもの: MRI でのハイパーシグナル T2 攪拌 & 低シグナル T1、CT での裂け目の存在、4 か月未満のイメージングで。

症候性とは、脊椎骨折に関連する脊椎痛の存在として定義され、骨折以外の原因に起因するものではありません。

  • 健康保険に加入している患者
  • 自由でインフォームドで明示的な同意を与えることができる患者

除外基準:

  • 転移性脊椎に骨折が発生した患者
  • VFが不安定で、迅速な整形外科的管理が必要な患者
  • -背骨または腰椎にセメント形成術の既往がある患者
  • SAU移行後他院転院
  • ホームレス患者
  • イルドフランスに居住していない患者
  • -寝たきりの患者、または骨折した骨粗鬆症を背景とする1つ以上の重度の併存疾患がある患者
  • 自由を奪われた患者
  • 後見人または保佐人の下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生活の質の評価

最近の症候性骨粗鬆症性背部または腰部椎骨骨折について救急科(SAU)またはGHPSJのリウマチ科(同僚の整形外科医、リウマチ専門医、放射線科医またはその他によって紹介された)を受診している患者は、リウマチ科の相談、脊椎骨折の相談が必要です。 .

GHPSJ での脊椎骨折の診察中にリウマチ科を受診した患者、および GHPSJ のリウマチ科に入院している患者が連続して選択されます。

- アーム 1 (介入): リウマチ専門医との 2 回の追加相談

この研究の一環として、部門のリウマチ専門医の 1 人が 12 か月と 24 か月に 2 回の追加の診察を行います。 組み入れから12か月後の診察で、患者は臨床検査、記入するQOLアンケート、および追加の画像(X線)を受けます。 24 か月の診察では、患者は臨床検査を受け、生活の質に関するアンケートに記入し、2 cm を超える身長の減少および/または痛みがある場合は、脊椎の X 線を追加で受けることがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性脊椎骨折の診断から 12 か月後の骨粗鬆症性 VF 患者の生活の質を評価する: 生活の質に関するアンケート (QUALEFFO-41)
時間枠:1年
生活の質に関するアンケート (QUALEFFO-41)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断後、D0、M12、および M24 での椎体骨折に関連する痛みを評価する: 類推視覚スケール
時間枠:0日目 - 1年 - 2年
痛みと鎮痛剤の服用に関する類推視覚スケール (はい/いいえ)
0日目 - 1年 - 2年
生活の質の評価: 生活の質に関するアンケート (QUALEFFO-41)
時間枠:2年
生活の質に関するアンケート (QUALEFFO-41)
2年
歩行周囲の測定
時間枠:0日目 - 1年 - 2年
人が止まることなく移動できる最大距離 (メートル単位)
0日目 - 1年 - 2年
新たな骨粗鬆症による骨折(脊椎または非脊椎)の数
時間枠:1年~2年
画像検査(X線、+-MRIまたはCT)で確認された骨折
1年~2年
新しい秋の数
時間枠:1年~2年
1年~2年
全原因入院数
時間枠:1年~2年
1年~2年
脊椎静力学
時間枠:1年~2年
高さ (センチメートル)
1年~2年
骨粗鬆症の管理
時間枠:1年~2年
処方完了 (はい/いいえ) 抗骨粗鬆症治療を受けた (はい/いいえ)
1年~2年
患者満足度の類推視覚スケール
時間枠:1年~2年
看護師との骨粗鬆症説明会後の様子(0~10点満点)
1年~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Agnès PORTIER, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPTIVERT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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