- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967704
Optymalizacja obserwacji pacjentów z niedawno przebytym objawowym osteoporotycznym złamaniem kręgów (OPTIVERT)
Postępowanie w przypadku złamań osteoporotycznych zmieniło się ostatnio wraz z pojawieniem się nowych programów poświęconych diagnostyce i leczeniu osteoporozy. Na przykład utworzona w 2015 r. sieć Fracture Network grupy Paris Saint-Joseph Hospital Group identyfikuje i zapewnia opiekę pacjentom, którzy zgłosili się na pogotowie w przypadku złamań osteoporotycznych. W tym sektorze złamania kręgów (VF) wydają się być najczęstsze (22,4%), wyprzedzając inne miejsca złamań, co potwierdza wyniki innych badań, które uznają VF za rzeczywisty problem zdrowia publicznego.
Osteoporotyczne złamania kręgów (OVF) mają pewną specyfikę w porównaniu z innymi złamaniami osteoporotycznymi, co budzi szczególne zainteresowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. Specyfika zarządzania OVF
- Natężenie bólu powodowanego przez OVF uzasadnia specyficzne postępowanie przeciwbólowe. Postępowanie przeciwbólowe jest czasami komplikowane przez choroby współistniejące oraz wiek pacjentów, ze słabą tolerancją leków przeciwbólowych, w szczególności opioidów.
- OVF odpowiada za zmianę jakości życia pacjentów, często z utratą autonomii.
- VF jest uważane za ciężkie złamanie, które uzasadnia leczenie lekami przeciw osteoporozie (jeśli potwierdzono pochodzenie osteoporotyczne), w celu uniknięcia ryzyka nowego złamania osteoporotycznego.
- Postępujący profil bólu związany z OVF i znaczenie zapadania się trzonów kręgów może uzasadniać zastosowanie specyficznych procedur „augmentacji kręgów” na kręgach, takich jak cementoplastyka lub kifoplastyka. Interwencje te mają na celu ustąpienie/zmniejszenie dolegliwości bólowych związanych z OVF, poprawę jakości życia lub korekcję lub eliminację statycznej dysfunkcji kręgosłupa związanej ze złamaniem.
B. Aktualna reumatologia Leczenie OVF w GHPSJ Leczenie pacjentów z OVF może być ambulatoryjnie lub szpitalne, w zależności od nasilenia bólu, kontekstu złamania i chorób współistniejących.
- Oddział Reumatologii GHPSJ stworzył ambulatoryjną ścieżkę pacjenta dedykowaną osteoporotycznym złamaniom kręgów, umożliwiając optymalizację postępowania z pacjentami. Ta trasa ma następującą charakterystykę: Pacjenci z OVF są przyjmowani przez reumatologa podczas konsultacji poświęconej OVF (Konsultacji Złamań Kręgosłupa) i tego samego dnia korzystają z radiogramów kręgosłupa, densytometrii kości i biologicznej oceny kruchej osteopatii w miejscu GHPSJ. Podczas konsultacji przeprowadzany jest wywiad złamania, czynniki ryzyka upadków, wywiad kostny, ocena dolegliwości bólowych, sprawności funkcjonalnej oraz jakości życia pacjenta. W razie potrzeby można wykonać ortezę kręgosłupa.
Następnie po 15 dniach pacjenci ponownie zgłaszają się do tego samego reumatologa ze wszystkimi wynikami oceny. Podczas tej drugiej konsultacji, w zależności od wyników badań dodatkowych i zaawansowania klinicznego pacjenta, dobierane jest leczenie przeciwbólowe. Ponadto można przepisać leczenie przeciw osteoporozie.
- W przypadku pacjentów z OVF wymagających leczenia szpitalnego na oddziale reumatologii przeprowadzane są również badania dodatkowe z takimi samymi elementami anamnestycznymi i klinicznymi jak w przypadku wyżej wymienionego postępowania ambulatoryjnego. Niemniej jednak nasilenie bólu może początkowo uniemożliwić wykonanie niektórych dodatkowych badań, takich jak densytometria kości, które w takim przypadku są odraczane do czasu, aż stan zdrowia pacjenta na to pozwoli.
- W trakcie podróży ambulatoryjnej lub szpitalnej, w zależności od wyników badań dodatkowych i zaawansowania klinicznego pacjenta, można zdecydować o leczeniu interwencyjnym i jak najszybciej przeprowadzić (cementoplastyka). Pacjenci, u których wykonuje się cementoplastykę, to pacjenci z przeczulicą bólową, szybką utratą autonomii w wyniku złamania kręgów i stanem ogólnym możliwym do wykonania w znieczuleniu ogólnym. Po cementoplastyce pacjenci ponownie zgłaszają się na konsultację przez 1 miesiąc na badanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat
- Pacjenci konsultowani lub hospitalizowani na oddziale reumatologii GHPSJ z powodu niedawnego i objawowego osteoporotycznego złamania kręgosłupa lub odcinka lędźwiowego. Niedawność określa się albo na podstawie historii zdarzenia (np. potwierdzenia niedawnego charakteru złamania: hipersygnalne T2 poruszenie i hiposygnalne T1 na MRI, obecność rozszczepu na CT, na obrazowaniu młodszym niż 4 miesiące.
Objawowy definiuje się jako występowanie bólu kręgosłupa w związku ze złamaniem kręgu, którego nie można przypisać innej przyczynie niż złamanie.
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze złamaniami występującymi na przerzutowym kręgosłupie
- Pacjent z niestabilnym VF wymagającym szybkiego leczenia ortopedycznego
- Pacjent z historią cementoplastyki na odcinku grzbietowym lub lędźwiowym kręgosłupa
- Pacjenci przeniesieni do innego szpitala po przejściu do SAU
- Bezdomny pacjent
- Pacjent nie mieszkający w Ile-de-France
- Pacjent, który jest przykuty do łóżka lub ma jedną lub więcej ciężkich chorób współistniejących, które stawiają osteoporozę złamaną w tle
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ocena jakości życia
Pacjenci konsultujący się z SAU lub oddziałem reumatologii GHPSJ (skierowani przez kolegę ortopedę, reumatologa, radiologa lub innego) w związku z niedawnym objawowym osteoporotycznym złamaniem kręgosłupa grzbietowego lub lędźwiowego, są wzywani na konsultację reumatologiczną, konsultację złamań kręgów . Kolejno wybierani są pacjenci konsultowani na oddziale reumatologii w ramach konsultacji złamań kręgosłupa w GHPiOŚ oraz pacjenci hospitalizowani na oddziale reumatologii w GGPSJ. - Ramię 1 (interwencja): dwie dodatkowe konsultacje z reumatologiem |
W ramach tych badań zostaną przeprowadzone 2 dodatkowe konsultacje w 12 i 24 miesiącu przez jednego z reumatologów oddziału.
Na konsultacji po 12 miesiącach od włączenia pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu, uzupełnieniu kwestionariusza jakości życia oraz dodatkowym zdjęciom (RTG).
W ramach 24-miesięcznej konsultacji pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu, wypełnieniu kwestionariusza jakości życia oraz ewentualnemu dodatkowemu prześwietleniu kręgosłupa w przypadku spadku wzrostu > 2 cm i/lub dolegliwości bólowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia pacjentów z osteoporotycznym VF 12 miesięcy po rozpoznaniu objawowego złamania kręgów: kwestionariusze jakości życia (QUALEFFO-41)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusze jakości życia (QUALEFFO-41)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu związanego ze złamaniem kręgów w D0, M12 i M24 po postawieniu diagnozy: Analogiczna skala wizualna
Ramy czasowe: Dzień 0 - 1 rok - 2 lata
|
Analogiczna skala wizualna dotycząca bólu i przyjmowania leków przeciwbólowych (tak/nie)
|
Dzień 0 - 1 rok - 2 lata
|
Ocena jakości życia: Kwestionariusze jakości życia (QUALEFFO-41)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusze jakości życia (QUALEFFO-41)
|
2 lata
|
Pomiar obwodu chodu
Ramy czasowe: Dzień 0 - 1 rok - 2 lata
|
maksymalna odległość, jaką dana osoba może przebyć bez zatrzymywania się (w metrach)
|
Dzień 0 - 1 rok - 2 lata
|
Liczba nowych złamań osteoporotycznych (kręgowych lub pozakręgowych)
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
Złamania potwierdzone badaniem obrazowym (RTG, +-MRI lub CT)
|
1 rok - 2 lata
|
Liczba nowych jesieni
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
1 rok - 2 lata
|
|
Liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
1 rok - 2 lata
|
|
Statyka kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
Wysokość w centymetrach
|
1 rok - 2 lata
|
Leczenie osteoporozy
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
zrealizowana recepta (tak/nie) zastosowane leczenie przeciw osteoporozie (tak/nie)
|
1 rok - 2 lata
|
Analogiczna wizualna skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
(skala od 0 do 10) po spotkaniu informacyjnym z pielęgniarką na temat osteoporozy
|
1 rok - 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
- Carlier RY, Gordji H, Mompoint DM, Vernhet N, Feydy A, Vallee C. Osteoporotic vertebral collapse: percutaneous vertebroplasty and local kyphosis correction. Radiology. 2004 Dec;233(3):891-8. doi: 10.1148/radiol.2333030400. Epub 2004 Oct 14.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIVERT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Woebot HealthZakończonyZrozumienie cech użytkowników cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Rubato LifeRekrutacyjny
-
Triomed ABZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerekSzwecja
-
Eurosets S.r.l.RekrutacyjnyPowikłania pozaustrojowego natlenienia błonyAustria
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie schizofrenopodobne | Nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | Krótkie zaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone