Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja obserwacji pacjentów z niedawno przebytym objawowym osteoporotycznym złamaniem kręgów (OPTIVERT)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Postępowanie w przypadku złamań osteoporotycznych zmieniło się ostatnio wraz z pojawieniem się nowych programów poświęconych diagnostyce i leczeniu osteoporozy. Na przykład utworzona w 2015 r. sieć Fracture Network grupy Paris Saint-Joseph Hospital Group identyfikuje i zapewnia opiekę pacjentom, którzy zgłosili się na pogotowie w przypadku złamań osteoporotycznych. W tym sektorze złamania kręgów (VF) wydają się być najczęstsze (22,4%), wyprzedzając inne miejsca złamań, co potwierdza wyniki innych badań, które uznają VF za rzeczywisty problem zdrowia publicznego.

Osteoporotyczne złamania kręgów (OVF) mają pewną specyfikę w porównaniu z innymi złamaniami osteoporotycznymi, co budzi szczególne zainteresowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Specyfika zarządzania OVF

  • Natężenie bólu powodowanego przez OVF uzasadnia specyficzne postępowanie przeciwbólowe. Postępowanie przeciwbólowe jest czasami komplikowane przez choroby współistniejące oraz wiek pacjentów, ze słabą tolerancją leków przeciwbólowych, w szczególności opioidów.
  • OVF odpowiada za zmianę jakości życia pacjentów, często z utratą autonomii.
  • VF jest uważane za ciężkie złamanie, które uzasadnia leczenie lekami przeciw osteoporozie (jeśli potwierdzono pochodzenie osteoporotyczne), w celu uniknięcia ryzyka nowego złamania osteoporotycznego.
  • Postępujący profil bólu związany z OVF i znaczenie zapadania się trzonów kręgów może uzasadniać zastosowanie specyficznych procedur „augmentacji kręgów” na kręgach, takich jak cementoplastyka lub kifoplastyka. Interwencje te mają na celu ustąpienie/zmniejszenie dolegliwości bólowych związanych z OVF, poprawę jakości życia lub korekcję lub eliminację statycznej dysfunkcji kręgosłupa związanej ze złamaniem.

B. Aktualna reumatologia Leczenie OVF w GHPSJ Leczenie pacjentów z OVF może być ambulatoryjnie lub szpitalne, w zależności od nasilenia bólu, kontekstu złamania i chorób współistniejących.

- Oddział Reumatologii GHPSJ stworzył ambulatoryjną ścieżkę pacjenta dedykowaną osteoporotycznym złamaniom kręgów, umożliwiając optymalizację postępowania z pacjentami. Ta trasa ma następującą charakterystykę: Pacjenci z OVF są przyjmowani przez reumatologa podczas konsultacji poświęconej OVF (Konsultacji Złamań Kręgosłupa) i tego samego dnia korzystają z radiogramów kręgosłupa, densytometrii kości i biologicznej oceny kruchej osteopatii w miejscu GHPSJ. Podczas konsultacji przeprowadzany jest wywiad złamania, czynniki ryzyka upadków, wywiad kostny, ocena dolegliwości bólowych, sprawności funkcjonalnej oraz jakości życia pacjenta. W razie potrzeby można wykonać ortezę kręgosłupa.

Następnie po 15 dniach pacjenci ponownie zgłaszają się do tego samego reumatologa ze wszystkimi wynikami oceny. Podczas tej drugiej konsultacji, w zależności od wyników badań dodatkowych i zaawansowania klinicznego pacjenta, dobierane jest leczenie przeciwbólowe. Ponadto można przepisać leczenie przeciw osteoporozie.

  • W przypadku pacjentów z OVF wymagających leczenia szpitalnego na oddziale reumatologii przeprowadzane są również badania dodatkowe z takimi samymi elementami anamnestycznymi i klinicznymi jak w przypadku wyżej wymienionego postępowania ambulatoryjnego. Niemniej jednak nasilenie bólu może początkowo uniemożliwić wykonanie niektórych dodatkowych badań, takich jak densytometria kości, które w takim przypadku są odraczane do czasu, aż stan zdrowia pacjenta na to pozwoli.
  • W trakcie podróży ambulatoryjnej lub szpitalnej, w zależności od wyników badań dodatkowych i zaawansowania klinicznego pacjenta, można zdecydować o leczeniu interwencyjnym i jak najszybciej przeprowadzić (cementoplastyka). Pacjenci, u których wykonuje się cementoplastykę, to pacjenci z przeczulicą bólową, szybką utratą autonomii w wyniku złamania kręgów i stanem ogólnym możliwym do wykonania w znieczuleniu ogólnym. Po cementoplastyce pacjenci ponownie zgłaszają się na konsultację przez 1 miesiąc na badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat
  • Pacjenci konsultowani lub hospitalizowani na oddziale reumatologii GHPSJ z powodu niedawnego i objawowego osteoporotycznego złamania kręgosłupa lub odcinka lędźwiowego. Niedawność określa się albo na podstawie historii zdarzenia (np. potwierdzenia niedawnego charakteru złamania: hipersygnalne T2 poruszenie i hiposygnalne T1 na MRI, obecność rozszczepu na CT, na obrazowaniu młodszym niż 4 miesiące.

Objawowy definiuje się jako występowanie bólu kręgosłupa w związku ze złamaniem kręgu, którego nie można przypisać innej przyczynie niż złamanie.

  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze złamaniami występującymi na przerzutowym kręgosłupie
  • Pacjent z niestabilnym VF wymagającym szybkiego leczenia ortopedycznego
  • Pacjent z historią cementoplastyki na odcinku grzbietowym lub lędźwiowym kręgosłupa
  • Pacjenci przeniesieni do innego szpitala po przejściu do SAU
  • Bezdomny pacjent
  • Pacjent nie mieszkający w Ile-de-France
  • Pacjent, który jest przykuty do łóżka lub ma jedną lub więcej ciężkich chorób współistniejących, które stawiają osteoporozę złamaną w tle
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena jakości życia

Pacjenci konsultujący się z SAU lub oddziałem reumatologii GHPSJ (skierowani przez kolegę ortopedę, reumatologa, radiologa lub innego) w związku z niedawnym objawowym osteoporotycznym złamaniem kręgosłupa grzbietowego lub lędźwiowego, są wzywani na konsultację reumatologiczną, konsultację złamań kręgów .

Kolejno wybierani są pacjenci konsultowani na oddziale reumatologii w ramach konsultacji złamań kręgosłupa w GHPiOŚ oraz pacjenci hospitalizowani na oddziale reumatologii w GGPSJ.

- Ramię 1 (interwencja): dwie dodatkowe konsultacje z reumatologiem

W ramach tych badań zostaną przeprowadzone 2 dodatkowe konsultacje w 12 i 24 miesiącu przez jednego z reumatologów oddziału. Na konsultacji po 12 miesiącach od włączenia pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu, uzupełnieniu kwestionariusza jakości życia oraz dodatkowym zdjęciom (RTG). W ramach 24-miesięcznej konsultacji pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu, wypełnieniu kwestionariusza jakości życia oraz ewentualnemu dodatkowemu prześwietleniu kręgosłupa w przypadku spadku wzrostu > 2 cm i/lub dolegliwości bólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia pacjentów z osteoporotycznym VF 12 miesięcy po rozpoznaniu objawowego złamania kręgów: kwestionariusze jakości życia (QUALEFFO-41)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusze jakości życia (QUALEFFO-41)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu związanego ze złamaniem kręgów w D0, M12 i M24 po postawieniu diagnozy: Analogiczna skala wizualna
Ramy czasowe: Dzień 0 - 1 rok - 2 lata
Analogiczna skala wizualna dotycząca bólu i przyjmowania leków przeciwbólowych (tak/nie)
Dzień 0 - 1 rok - 2 lata
Ocena jakości życia: Kwestionariusze jakości życia (QUALEFFO-41)
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusze jakości życia (QUALEFFO-41)
2 lata
Pomiar obwodu chodu
Ramy czasowe: Dzień 0 - 1 rok - 2 lata
maksymalna odległość, jaką dana osoba może przebyć bez zatrzymywania się (w metrach)
Dzień 0 - 1 rok - 2 lata
Liczba nowych złamań osteoporotycznych (kręgowych lub pozakręgowych)
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
Złamania potwierdzone badaniem obrazowym (RTG, +-MRI lub CT)
1 rok - 2 lata
Liczba nowych jesieni
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
1 rok - 2 lata
Liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
1 rok - 2 lata
Statyka kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
Wysokość w centymetrach
1 rok - 2 lata
Leczenie osteoporozy
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
zrealizowana recepta (tak/nie) zastosowane leczenie przeciw osteoporozie (tak/nie)
1 rok - 2 lata
Analogiczna wizualna skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
(skala od 0 do 10) po spotkaniu informacyjnym z pielęgniarką na temat osteoporozy
1 rok - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIVERT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

3
Subskrybuj