Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sellaisten potilaiden seurannan optimointi, joilla on äskettäin oireinen osteoporoottinen nikamamurtuma (OPTIVERT)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Osteoporoottisten murtumien hoito on viime aikoina muuttunut uusien osteoporoosin diagnosointiin ja hoitoon liittyvien ohjelmien myötä. Esimerkiksi vuonna 2015 perustettu Paris Saint-Joseph Hospital Groupin Fracture Network tunnistaa ja varmistaa niiden potilaiden hoidon, jotka ovat hakeutuneet ensiapuun osteoporoottisten murtumien vuoksi. Tällä alalla nikamamurtuma (VF) näyttää olevan yleisin (22,4 %) muita murtumakohtia edellä, mikä vahvistaa muiden tutkimusten tulokset, joissa VF on todellinen kansanterveysongelma.

Osteoporoottisilla nikamamurtumilla (OVF) on tiettyjä erityispiirteitä verrattuna muihin osteoporoottisiin murtumiin, mikä herättää erityistä kiinnostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. OVF:n hallinnan erityispiirteet

  • OVF:n aiheuttama kivun voimakkuus oikeuttaa tietyn analgeettisen hoidon. Kipulääkityksen hallintaa vaikeuttavat joskus samanaikaiset sairaudet ja potilaiden ikä sekä huono kipulääkkeiden, erityisesti opioidien, sietokyky.
  • OVF on vastuussa potilaiden elämänlaadun muutoksesta, joka usein johtaa autonomian menettämiseen.
  • VF katsotaan vakavaksi murtumaksi, joka edellyttää osteoporoottista lääkehoitoa (jos osteoporoottinen alkuperä on varmistettu), jotta vältetään uuden osteoporoottisen murtuman riski.
  • OVF:ään liittyvän kivun progressiivinen profiili ja nikaman laajuuden romahtaminen voivat oikeuttaa tiettyjen nikamien "nikamalisäys"-toimenpiteiden, kuten sementoplastian tai kyfoplastian, käytön. Nämä interventiot tähtäävät OVF:ään liittyvän kivun häviämiseen/vähentämiseen, elämänlaadun parantamiseen tai murtumaan liittyvän staattisen selkärangan häiriön korjaamiseen tai poistamiseen.

B. Nykyinen reumatologia OVF-hoito GHPSJ:ssä Potilaiden hoito OVF:llä voi olla joko avohoitoa tai laitoshoitoa kivun laajuudesta, murtumakontekstista ja liitännäissairauksista riippuen.

- GHPSJ:n reumatologian osasto on perustanut osteoporoottiseen nikamamurtumaan omistetun avohoidon potilaspolun, mikä mahdollistaa potilaiden hoidon optimoinnin. Tällä reitillä on seuraavat ominaisuudet: Reumatologi ottaa vastaan ​​OVF-potilaita OVF:lle (Vertebral Fracture Consultation) omistetun konsultaation aikana, ja he saavat samana päivänä selkärangan röntgenkuvat, luun tiheysmittauksen ja hauraan osteopatian biologisen arvioinnin GHPSJ-alueella. Konsultaatiossa selvitetään murtumahistoria, kaatumisriskitekijät, luustohistoria, potilaan kivun, toimintakykyjen ja elämänlaadun arviointi. Selkärangan ortoosi voidaan tehdä tarvittaessa.

Tämän jälkeen potilaat nähdään uudelleen 15 päivän kuluttua saman reumatologin luona ja kaikki arvioinnin tulokset. Tämän toisen konsultaation aikana analgeettista hoitoa mukautetaan lisätutkimusten tuloksista ja potilaan kliinisestä edistymisestä riippuen. Lisäksi voidaan määrätä osteoporoottista hoitoa.

  • Reumatologian osastolla sairaalahoitoa vaativille OVF-potilaille tehdään myös lisätutkimuksia samoilla anamnestisilla ja kliinisillä elementeillä kuin edellä mainitussa avohoidossa. Kivun voimakkuus voi kuitenkin aluksi estää tiettyjen lisätutkimusten, kuten luun tiheysmittauksen, suorittamisen, joita tässä tapauksessa lykätään, kunnes potilaan terveydentila sen sallii.
  • Avo- tai sairaalamatkan aikana voidaan lisätutkimusten tuloksista ja potilaan kliinisestä edistymisestä riippuen päättää ja toteuttaa interventioterapia mahdollisimman pian (sementoplastia). Potilaat, joille tehdään sementoplastia, ovat hyperalgiapotilaita, joilla on nopea autonomian menetys nikamamurtuman vuoksi ja yleinen tila, joka on yhteensopiva yleisanestesian kanssa. Sementoplastian jälkeen potilaita nähdään uudelleen konsultaatiossa 1 kuukauden ajan kliinistä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas > 18-vuotias
  • Potilaskonsultointi tai sairaalahoito GHPSJ:n reumatologian osastolla äskettäisen ja oireisen osteoporoottisen selkärangan tai lannerangan murtuman vuoksi Äskettäisyys määritellään joko anamnestisen tapahtuman olemassaolon perusteella (esimerkiksi kaatuminen) alle 4 kuukauden ikäiseen murtumaan tai MRI- tai CT-merkkien olemassaolosta. murtuman äskettäisen luonteen osoittaminen: hypersignaali T2 sekoitetaan ja hyposignaali T1 magneettikuvauksessa, halkeama TT:ssä, alle 4 kuukauden ikäinen kuvantaminen.

Oireellinen on nikamamurtumaan liittyvä selkäkipu, joka ei johdu mistään muusta syystä kuin murtumasta.

  • Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
  • Potilas, joka pystyy antamaan vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on murtumia metastasoituneessa selkärangassa
  • Potilas, jolla on epävakaa silmäkalvon muoto, joka vaatii nopeaa ortopedista hoitoa
  • Potilas, jolla on ollut selkärangan tai lannerangan sementoplastia
  • Potilaat siirrettiin toiseen sairaalaan SAU:lle siirtymisen jälkeen
  • Asunnoton potilas
  • Potilas, joka ei asu Ile-de-Francessa
  • Potilas, joka on vuoteessa tai jolla on yksi tai useampi vakava rinnakkaissairaus, joka asettaa murtuneen osteoporoosin taustalle
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämänlaadun arviointi

Päivystyspoliklinikalla (SAU) tai GHPSJ:n reumatologian osastolla (kollegansa ortopedin, reumatologin, radiologin tai muun lähettämänä) äskettäin oireellisen osteoporoottisen selkärangan tai lannenikaman murtuman vuoksi kutsutaan reumatologian konsultaatioon, nikamamurtuma. .

GHPSJ:n selkärangan murtumakonsultaatiossa reumatologian osastolla konsultoivat potilaat sekä GHPSJ:n reumatologian osastolle sairaalahoidossa olevat potilaat valitaan peräkkäin.

- Käsivarsi 1 (interventio): kaksi lisäkonsultaatiota reumatologian kanssa
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Osana tätä tutkimusta 2 lisäneuvontaa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla tehdään osastolla olevan reumatologin toimesta. Konsultaatiossa 12 kuukautta sen jälkeen, kun hänet otetaan mukaan, potilaalle tehdään kliininen tutkimus, täytettävä elämänlaatukysely ja lisäkuvat (röntgenkuvat). 24 kuukauden konsultaatiossa potilaalle tehdään kliininen tutkimus, täytettävä elämänlaatukysely ja potilaalle voidaan tehdä ylimääräinen selkärangan röntgenkuvaus, jos pituuden lasku on > 2 cm ja/tai kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osteoporoosia sairastavien potilaiden elämänlaatua 12 kuukautta oireisen nikamamurtumadiagnoosin jälkeen: Elämänlaatukyselyt (QUALEFFO-41)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatukyselyt (QUALEFFO-41)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi nikamamurtumaan liittyvä kipu diagnoosin jälkeen D0, M12 ja M24: Analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 - 1 vuosi - 2 vuotta
Analoginen visuaalinen asteikko kivusta ja kipulääkkeiden ottamisesta (kyllä/ei)
Päivä 0 - 1 vuosi - 2 vuotta
Arvioi elämänlaatu: Elämänlaatukyselyt (QUALEFFO-41)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatukyselyt (QUALEFFO-41)
2 vuotta
Kävelykehän mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 1 vuosi - 2 vuotta
suurin etäisyys, jonka henkilö voi kulkea pysähtymättä (metreinä)
Päivä 0 - 1 vuosi - 2 vuotta
Uusien osteoporoottisten murtumien määrä (nikamamurtumia tai ei-nikamamurtumia)
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta
Murtumat, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella (röntgen, +- MRI tai CT)
1 vuosi - 2 vuotta
Uusien laskujen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta
1 vuosi - 2 vuotta
Sairaalahoitojen määrä kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta
1 vuosi - 2 vuotta
Selkärangan statiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta
Korkeus senttimetreinä
1 vuosi - 2 vuotta
Osteoporoosin hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta
resepti täytetty (kyllä/ei) otettu osteoporoottinen hoito (kyllä/ei)
1 vuosi - 2 vuotta
Analoginen visuaalinen asteikko potilastyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta
(asteikolla 0-10) sairaanhoitajan kanssa pidetyn tiedotustilaisuuden jälkeen osteoporoosista
1 vuosi - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIVERT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa