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Optimierung der Nachsorge von Patienten mit symptomatischer frischer osteoporotischer Wirbelfraktur (OPTIVERT)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Die Behandlung osteoporotischer Frakturen hat sich in letzter Zeit durch das Aufkommen neuer Programme zur Diagnose und Behandlung von Osteoporose verändert. Beispielsweise identifiziert und gewährleistet das 2015 gegründete Fracture Network der Paris Saint-Joseph Hospital Group die Versorgung von Patienten, die wegen osteoporotischer Frakturen Notaufnahmen aufgesucht haben. Innerhalb dieses Sektors scheint die Wirbelfraktur (VF) die häufigste zu sein (22,4 %) vor anderen Frakturstellen, was die Ergebnisse anderer Studien bestätigt, die VF als ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit betrachten.

Osteoporotische Wirbelfrakturen (OVF) weisen im Vergleich zu anderen osteoporotischen Frakturen bestimmte Besonderheiten auf, was besonderes Interesse weckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

A. Besonderheiten des OVF-Managements

  • Die durch OVF verursachte Schmerzintensität rechtfertigt eine spezifische analgetische Behandlung. Das Analgetikamanagement wird manchmal durch Komorbiditäten und das Alter der Patienten mit schlechter Verträglichkeit von Analgetika, insbesondere Opioiden, erschwert.
  • OVF ist für eine Veränderung der Lebensqualität der Patienten verantwortlich, oft mit einem Verlust der Autonomie.
  • VF wird als schwere Fraktur angesehen, die eine anti-osteoporotische medikamentöse Therapie rechtfertigt (wenn der osteoporotische Ursprung bestätigt wurde), um das Risiko einer neuen osteoporotischen Fraktur zu vermeiden.
  • Das progressive Schmerzprofil im Zusammenhang mit OVF und die Bedeutung des Zusammenbruchs der Wirbelausdehnung können die Verwendung spezifischer Verfahren zur "Wirbelaugmentation" an Wirbeln, wie z. B. Zementoplastik oder Kyphoplastie, rechtfertigen. Diese Eingriffe zielen auf das Verschwinden / die Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit OVF, die Verbesserung der Lebensqualität oder die Korrektur oder Beseitigung einer statischen Wirbelsäulenerkrankung im Zusammenhang mit Frakturen ab.

B. Aktuelle Behandlung von OVF in der Rheumatologie am GHPSJ Die Behandlung von Patienten mit OVF kann entweder ambulant oder stationär erfolgen, je nach Ausmaß der Schmerzen, Frakturkontext und Komorbiditäten.

- Die Abteilung für Rheumatologie des GHPSJ hat einen ambulanten Patientenpfad eingerichtet, der sich mit osteoporotischen Wirbelfrakturen befasst, wodurch die Behandlung der betroffenen Patienten optimiert werden kann. Dieser Weg hat folgende Merkmale: Patienten mit OVF werden von einem Rheumatologen während einer OVF-Konsultation (Vertebral Fracture Consultation) gesehen und profitieren am selben Tag von Wirbelsäulenröntgenaufnahmen, Knochendichtemessung und einer biologischen Beurteilung der fragilen Osteopathie auf der GHPSJ-Website. Während der Konsultation werden die Frakturanamnese, Risikofaktoren für Stürze, die Knochenanamnese, eine Beurteilung der Schmerzen, der funktionellen Fähigkeiten und der Lebensqualität des Patienten durchgeführt. Bei Bedarf kann eine Wirbelsäulenorthese angefertigt werden.

Dann werden die Patienten 15 Tage später von demselben Rheumatologen mit allen Ergebnissen der Untersuchung erneut untersucht. Während dieser 2. Konsultation wird je nach Ergebnissen der zusätzlichen Untersuchungen und dem klinischen Fortschritt des Patienten die Schmerzbehandlung angepasst. Zusätzlich kann eine Behandlung gegen Osteoporose verschrieben werden.

  • Bei Patientinnen und Patienten mit OVF, die eine stationäre Versorgung in der Rheumatologie erfordern, werden zusätzlich Untersuchungen mit den gleichen anamnestischen und klinischen Elementen wie bei der oben genannten ambulanten Versorgung durchgeführt. Dennoch kann die Schmerzintensität zunächst bestimmte Zusatzuntersuchungen wie die Knochendichtemessung verhindern, die in diesem Fall verschoben werden, bis der Gesundheitszustand des Patienten dies zulässt.
  • Während der ambulanten oder stationären Reise kann je nach Ergebnis zusätzlicher Untersuchungen und klinischem Verlauf des Patienten eine Interventionstherapie entschieden und schnellstmöglich durchgeführt werden (Zementplastik). Patienten, bei denen eine Zementoplastik durchgeführt wird, sind Hyperalgiepatienten mit schnellem Autonomieverlust aufgrund einer Wirbelfraktur und einem Allgemeinzustand, der mit einer Vollnarkose vereinbar ist. Nach der Zementoplastik werden die Patienten 1 Monat lang für eine klinische Untersuchung erneut in Sprechstunde gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Patientenkonsultation oder Krankenhausaufenthalt in der Rheumatologieabteilung des GHPSJ wegen kürzlich aufgetretener und symptomatischer osteoporotischer Wirbelsäulen- oder Lendenfraktur. Die Neuheit wird entweder durch das anamnestische Ereignis (Beispiel: Sturz) bis zum Datum der Fraktur, die weniger als 4 Monate alt ist, oder durch das Vorhandensein von MRT- oder CT-Zeichen definiert um die kürzliche Art der Fraktur zu bestätigen: Hypersignal T2 rühren & Hyposignal T1 im MRT, Vorhandensein einer Spalte im CT, bei der Bildgebung, die weniger als 4 Monate alt ist.

Symptomatisch ist definiert als Wirbelsäulenschmerz, der im Zusammenhang mit der Wirbelfraktur besteht und keiner anderen Ursache als der Fraktur zuzuschreiben ist.

  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Frakturen an der metastasierten Wirbelsäule
  • Patient mit instabilem VF, der eine schnelle orthopädische Versorgung erfordert
  • Patient mit Zementoplastik an der Rücken- oder Lendenwirbelsäule in der Vorgeschichte
  • Patienten, die nach dem Wechsel in die SAU in ein anderes Krankenhaus verlegt wurden
  • Obdachloser Patient
  • Patient mit Wohnsitz außerhalb der Ile-de-France
  • Patient, der bettlägerig ist oder eine oder mehrere schwere Komorbiditäten hat, die eine frakturierte Osteoporose in den Hintergrund rücken
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Lebensqualität

Patienten, die die Notaufnahme (SAU) oder die Rheumatologieabteilung des GHPSJ (überwiesen von einem Kollegen, einem orthopädischen Chirurgen, Rheumatologen, Radiologen oder anderen) wegen einer kürzlich aufgetretenen symptomatischen osteoporotischen Rücken- oder Lendenwirbelfraktur konsultieren, werden zu einer rheumatologischen Beratung, Wirbelfrakturberatung gerufen .

Es werden nacheinander Patienten ausgewählt, die während einer Wirbelsäulenfraktursprechstunde im GHPSJ in der Rheumatologie konsultiert werden, sowie Patienten, die in der Rheumatologie des GHPSJ stationär aufgenommen werden.

- Arm 1 (Intervention): zwei zusätzliche Konsultationen mit dem Rheumatologen

Im Rahmen dieser Forschung werden 2 zusätzliche Konsultationen nach 12 Monaten und 24 Monaten von einem der Rheumatologen der Abteilung durchgeführt. Bei der Konsultation 12 Monate nach seiner Aufnahme wird der Patient klinisch untersucht, ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt und zusätzliche Bilder (Röntgenaufnahmen) gemacht. Für die 24-Monats-Konsultation wird der Patient klinisch untersucht, ein Fragebogen zur Lebensqualität muss ausgefüllt werden und der Patient kann eine zusätzliche Röntgenaufnahme der Wirbelsäule erhalten, wenn ein Höhenverlust von > 2 cm und/oder Schmerzen vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit osteoporotischem Kammerflimmern 12 Monate nach der Diagnose einer symptomatischen Wirbelkörperfraktur: Fragebögen zur Lebensqualität (QUALEFFO-41)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebögen zur Lebensqualität (QUALEFFO-41)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelfrakturen bei D0, M12 und M24 nach der Diagnose: Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: Tag 0 - 1 Jahr - 2 Jahre
Analoge visuelle Skala zu Schmerzen und Einnahme von Schmerzmitteln (ja/nein)
Tag 0 - 1 Jahr - 2 Jahre
Lebensqualität beurteilen: Fragebögen zur Lebensqualität (QUALEFFO-41)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebögen zur Lebensqualität (QUALEFFO-41)
2 Jahre
Messung des Gehumfangs
Zeitfenster: Tag 0 - 1 Jahr - 2 Jahre
die maximale Entfernung, die die Person ohne Halt zurücklegen kann (in Metern)
Tag 0 - 1 Jahr - 2 Jahre
Anzahl neuer osteoporotischer Frakturen (vertebral oder nichtvertebral)
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
Frakturen, die durch eine bildgebende Untersuchung (Röntgen, +- MRT oder CT) bestätigt wurden
1 Jahr - 2 Jahre
Anzahl neuer Stürze
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
1 Jahr - 2 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen für alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
1 Jahr - 2 Jahre
Statik der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
Höhe in Zentimetern
1 Jahr - 2 Jahre
Behandlung von Osteoporose
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
Rezept abgeschlossen (ja/nein) antiosteoporotische Behandlung durchgeführt (ja/nein)
1 Jahr - 2 Jahre
Analoge visuelle Skala der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
(Skala von 0 bis 10) nach dem Informationsgespräch mit einer Pflegekraft zum Thema Osteoporose
1 Jahr - 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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