- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03967704
Optimierung der Nachsorge von Patienten mit symptomatischer frischer osteoporotischer Wirbelfraktur (OPTIVERT)
Die Behandlung osteoporotischer Frakturen hat sich in letzter Zeit durch das Aufkommen neuer Programme zur Diagnose und Behandlung von Osteoporose verändert. Beispielsweise identifiziert und gewährleistet das 2015 gegründete Fracture Network der Paris Saint-Joseph Hospital Group die Versorgung von Patienten, die wegen osteoporotischer Frakturen Notaufnahmen aufgesucht haben. Innerhalb dieses Sektors scheint die Wirbelfraktur (VF) die häufigste zu sein (22,4 %) vor anderen Frakturstellen, was die Ergebnisse anderer Studien bestätigt, die VF als ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit betrachten.
Osteoporotische Wirbelfrakturen (OVF) weisen im Vergleich zu anderen osteoporotischen Frakturen bestimmte Besonderheiten auf, was besonderes Interesse weckt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. Besonderheiten des OVF-Managements
- Die durch OVF verursachte Schmerzintensität rechtfertigt eine spezifische analgetische Behandlung. Das Analgetikamanagement wird manchmal durch Komorbiditäten und das Alter der Patienten mit schlechter Verträglichkeit von Analgetika, insbesondere Opioiden, erschwert.
- OVF ist für eine Veränderung der Lebensqualität der Patienten verantwortlich, oft mit einem Verlust der Autonomie.
- VF wird als schwere Fraktur angesehen, die eine anti-osteoporotische medikamentöse Therapie rechtfertigt (wenn der osteoporotische Ursprung bestätigt wurde), um das Risiko einer neuen osteoporotischen Fraktur zu vermeiden.
- Das progressive Schmerzprofil im Zusammenhang mit OVF und die Bedeutung des Zusammenbruchs der Wirbelausdehnung können die Verwendung spezifischer Verfahren zur "Wirbelaugmentation" an Wirbeln, wie z. B. Zementoplastik oder Kyphoplastie, rechtfertigen. Diese Eingriffe zielen auf das Verschwinden / die Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit OVF, die Verbesserung der Lebensqualität oder die Korrektur oder Beseitigung einer statischen Wirbelsäulenerkrankung im Zusammenhang mit Frakturen ab.
B. Aktuelle Behandlung von OVF in der Rheumatologie am GHPSJ Die Behandlung von Patienten mit OVF kann entweder ambulant oder stationär erfolgen, je nach Ausmaß der Schmerzen, Frakturkontext und Komorbiditäten.
- Die Abteilung für Rheumatologie des GHPSJ hat einen ambulanten Patientenpfad eingerichtet, der sich mit osteoporotischen Wirbelfrakturen befasst, wodurch die Behandlung der betroffenen Patienten optimiert werden kann. Dieser Weg hat folgende Merkmale: Patienten mit OVF werden von einem Rheumatologen während einer OVF-Konsultation (Vertebral Fracture Consultation) gesehen und profitieren am selben Tag von Wirbelsäulenröntgenaufnahmen, Knochendichtemessung und einer biologischen Beurteilung der fragilen Osteopathie auf der GHPSJ-Website. Während der Konsultation werden die Frakturanamnese, Risikofaktoren für Stürze, die Knochenanamnese, eine Beurteilung der Schmerzen, der funktionellen Fähigkeiten und der Lebensqualität des Patienten durchgeführt. Bei Bedarf kann eine Wirbelsäulenorthese angefertigt werden.
Dann werden die Patienten 15 Tage später von demselben Rheumatologen mit allen Ergebnissen der Untersuchung erneut untersucht. Während dieser 2. Konsultation wird je nach Ergebnissen der zusätzlichen Untersuchungen und dem klinischen Fortschritt des Patienten die Schmerzbehandlung angepasst. Zusätzlich kann eine Behandlung gegen Osteoporose verschrieben werden.
- Bei Patientinnen und Patienten mit OVF, die eine stationäre Versorgung in der Rheumatologie erfordern, werden zusätzlich Untersuchungen mit den gleichen anamnestischen und klinischen Elementen wie bei der oben genannten ambulanten Versorgung durchgeführt. Dennoch kann die Schmerzintensität zunächst bestimmte Zusatzuntersuchungen wie die Knochendichtemessung verhindern, die in diesem Fall verschoben werden, bis der Gesundheitszustand des Patienten dies zulässt.
- Während der ambulanten oder stationären Reise kann je nach Ergebnis zusätzlicher Untersuchungen und klinischem Verlauf des Patienten eine Interventionstherapie entschieden und schnellstmöglich durchgeführt werden (Zementplastik). Patienten, bei denen eine Zementoplastik durchgeführt wird, sind Hyperalgiepatienten mit schnellem Autonomieverlust aufgrund einer Wirbelfraktur und einem Allgemeinzustand, der mit einer Vollnarkose vereinbar ist. Nach der Zementoplastik werden die Patienten 1 Monat lang für eine klinische Untersuchung erneut in Sprechstunde gesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt
- Patientenkonsultation oder Krankenhausaufenthalt in der Rheumatologieabteilung des GHPSJ wegen kürzlich aufgetretener und symptomatischer osteoporotischer Wirbelsäulen- oder Lendenfraktur. Die Neuheit wird entweder durch das anamnestische Ereignis (Beispiel: Sturz) bis zum Datum der Fraktur, die weniger als 4 Monate alt ist, oder durch das Vorhandensein von MRT- oder CT-Zeichen definiert um die kürzliche Art der Fraktur zu bestätigen: Hypersignal T2 rühren & Hyposignal T1 im MRT, Vorhandensein einer Spalte im CT, bei der Bildgebung, die weniger als 4 Monate alt ist.
Symptomatisch ist definiert als Wirbelsäulenschmerz, der im Zusammenhang mit der Wirbelfraktur besteht und keiner anderen Ursache als der Fraktur zuzuschreiben ist.
- Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
- Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Frakturen an der metastasierten Wirbelsäule
- Patient mit instabilem VF, der eine schnelle orthopädische Versorgung erfordert
- Patient mit Zementoplastik an der Rücken- oder Lendenwirbelsäule in der Vorgeschichte
- Patienten, die nach dem Wechsel in die SAU in ein anderes Krankenhaus verlegt wurden
- Obdachloser Patient
- Patient mit Wohnsitz außerhalb der Ile-de-France
- Patient, der bettlägerig ist oder eine oder mehrere schwere Komorbiditäten hat, die eine frakturierte Osteoporose in den Hintergrund rücken
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung der Lebensqualität
Patienten, die die Notaufnahme (SAU) oder die Rheumatologieabteilung des GHPSJ (überwiesen von einem Kollegen, einem orthopädischen Chirurgen, Rheumatologen, Radiologen oder anderen) wegen einer kürzlich aufgetretenen symptomatischen osteoporotischen Rücken- oder Lendenwirbelfraktur konsultieren, werden zu einer rheumatologischen Beratung, Wirbelfrakturberatung gerufen . Es werden nacheinander Patienten ausgewählt, die während einer Wirbelsäulenfraktursprechstunde im GHPSJ in der Rheumatologie konsultiert werden, sowie Patienten, die in der Rheumatologie des GHPSJ stationär aufgenommen werden. - Arm 1 (Intervention): zwei zusätzliche Konsultationen mit dem Rheumatologen |
Im Rahmen dieser Forschung werden 2 zusätzliche Konsultationen nach 12 Monaten und 24 Monaten von einem der Rheumatologen der Abteilung durchgeführt.
Bei der Konsultation 12 Monate nach seiner Aufnahme wird der Patient klinisch untersucht, ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt und zusätzliche Bilder (Röntgenaufnahmen) gemacht.
Für die 24-Monats-Konsultation wird der Patient klinisch untersucht, ein Fragebogen zur Lebensqualität muss ausgefüllt werden und der Patient kann eine zusätzliche Röntgenaufnahme der Wirbelsäule erhalten, wenn ein Höhenverlust von > 2 cm und/oder Schmerzen vorliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit osteoporotischem Kammerflimmern 12 Monate nach der Diagnose einer symptomatischen Wirbelkörperfraktur: Fragebögen zur Lebensqualität (QUALEFFO-41)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fragebögen zur Lebensqualität (QUALEFFO-41)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelfrakturen bei D0, M12 und M24 nach der Diagnose: Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: Tag 0 - 1 Jahr - 2 Jahre
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Analoge visuelle Skala zu Schmerzen und Einnahme von Schmerzmitteln (ja/nein)
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Tag 0 - 1 Jahr - 2 Jahre
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Lebensqualität beurteilen: Fragebögen zur Lebensqualität (QUALEFFO-41)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fragebögen zur Lebensqualität (QUALEFFO-41)
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2 Jahre
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Messung des Gehumfangs
Zeitfenster: Tag 0 - 1 Jahr - 2 Jahre
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die maximale Entfernung, die die Person ohne Halt zurücklegen kann (in Metern)
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Tag 0 - 1 Jahr - 2 Jahre
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Anzahl neuer osteoporotischer Frakturen (vertebral oder nichtvertebral)
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
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Frakturen, die durch eine bildgebende Untersuchung (Röntgen, +- MRT oder CT) bestätigt wurden
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1 Jahr - 2 Jahre
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Anzahl neuer Stürze
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
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1 Jahr - 2 Jahre
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen für alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
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1 Jahr - 2 Jahre
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Statik der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
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Höhe in Zentimetern
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1 Jahr - 2 Jahre
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Behandlung von Osteoporose
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
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Rezept abgeschlossen (ja/nein) antiosteoporotische Behandlung durchgeführt (ja/nein)
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1 Jahr - 2 Jahre
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Analoge visuelle Skala der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
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(Skala von 0 bis 10) nach dem Informationsgespräch mit einer Pflegekraft zum Thema Osteoporose
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1 Jahr - 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
- Carlier RY, Gordji H, Mompoint DM, Vernhet N, Feydy A, Vallee C. Osteoporotic vertebral collapse: percutaneous vertebroplasty and local kyphosis correction. Radiology. 2004 Dec;233(3):891-8. doi: 10.1148/radiol.2333030400. Epub 2004 Oct 14.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- OPTIVERT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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