- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03967704
Otimização do Acompanhamento de Pacientes com Fratura Vertebral Osteoporótica Recente Sintomática (OPTIVERT)
O manejo das fraturas osteoporóticas mudou recentemente com o surgimento de novos programas dedicados ao diagnóstico e tratamento da osteoporose. Por exemplo, a Fracture Network do Paris Saint-Joseph Hospital Group, criada em 2015, identifica e garante o atendimento de pacientes que consultaram salas de emergência para fraturas osteoporóticas. Nesse setor, a fratura vertebral (FV) parece ser a mais frequente (22,4%) à frente de outros locais de fratura, confirmando os resultados de outros estudos que consideram a FV como um real problema de saúde pública.
As fraturas vertebrais osteoporóticas (OVF) têm certas especificidades em comparação com outras fraturas osteoporóticas, despertando um interesse particular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Particularidades do manejo da OVF
- A intensidade da dor causada pela FVO justifica o manejo analgésico específico. A gestão analgésica é por vezes complicada por comorbilidades e idade dos doentes, com fraca tolerância aos analgésicos, em particular aos opiáceos.
- A FVO é responsável por uma alteração na qualidade de vida dos pacientes, muitas vezes com perda da autonomia.
- A FV é considerada uma fratura grave que requer terapia medicamentosa antiosteoporótica (se a origem osteoporótica tiver sido confirmada), a fim de evitar o risco de uma nova fratura osteoporótica.
- O perfil progressivo da dor associada à FVO e o importante colapso da extensão vertebral podem justificar o uso de procedimentos específicos de "aumento vertebral" na vértebra, como a cementoplastia ou a cifoplastia. Estas intervenções visam o desaparecimento/redução da dor relacionada com a OVF, melhoria da qualidade de vida ou correção ou eliminação de um distúrbio estático da coluna vertebral relacionado com fratura.
B. Tratamento atual da FVO reumatológica no GHPSJ O tratamento dos pacientes com FVO pode ser ambulatorial ou hospitalar, dependendo da extensão da dor, contexto da fratura e comorbidades.
- O serviço de reumatologia do GHPSJ criou um percurso ambulatorial dedicado à fratura vertebral osteoporótica, permitindo otimizar o tratamento dos pacientes em questão. Este percurso tem as seguintes características: Os pacientes com FVO são atendidos pelo reumatologista durante uma consulta dedicada à FVO (Vertebral Fracture Consultation), e beneficiam no mesmo dia de radiografias da coluna vertebral, densitometria óssea e avaliação biológica de osteopatia frágil no site GHPSJ. Durante a consulta, são realizados histórico de fraturas, fatores de risco para quedas, histórico ósseo, avaliação da dor do paciente, capacidade funcional e qualidade de vida. Uma órtese espinhal pode ser feita se necessário.
Após 15 dias, os pacientes são novamente atendidos pelo mesmo reumatologista com todos os resultados da avaliação Nesta 2ª consulta, dependendo dos resultados dos exames complementares e da evolução clínica do paciente, o tratamento analgésico é adaptado. Além disso, o tratamento anti-osteoporótico pode ser prescrito.
- Para pacientes com FVO que requerem tratamento hospitalar no departamento de reumatologia, também são realizados exames complementares com os mesmos elementos anamnésticos e clínicos do tratamento ambulatorial acima mencionado. No entanto, a intensidade da dor pode inicialmente impedir a realização de alguns exames complementares, como a densitometria óssea, que neste caso são adiados até que o estado de saúde do paciente o permita.
- Em regime ambulatório ou de internamento, dependendo dos resultados dos exames complementares e da evolução clínica do doente, pode ser decidida a terapêutica interventiva e realizada o mais rapidamente possível (cementoplastia). Os pacientes para os quais a cementoplastia é realizada são pacientes hiperálgicos com perda rápida de autonomia devido a fratura vertebral e um estado geral compatível com anestesia geral. Após a cementoplastia, os pacientes são novamente atendidos em consulta por 1 mês para exame clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos
- Doente consultado ou internado no serviço de reumatologia do GHPSJ por fractura osteoporótica recente e sintomática da coluna vertebral ou lombar A antiguidade é definida pela existência de evento anamnéstico (exemplo: queda) até à data da fractura com menos de 4 meses, ou pela existência de sinais de RM ou TC de atestar a natureza recente da fratura: hipersinal T2 agitado & hipossinal T1 na RM, presença de fenda na TC, em imagem com menos de 4 meses.
Sintomático é definido como a existência de dor na coluna em relação à fratura vertebral, não atribuível a outra causa que não a fratura.
- Paciente filiado a plano de saúde
- Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
- Paciente com fraturas ocorrendo na coluna metastática
- Paciente com FV instável, exigindo tratamento ortopédico rápido
- Paciente com história de cementoplastia na coluna dorsal ou lombar
- Pacientes transferidos para outro hospital após transição para o SAU
- paciente sem-teto
- Paciente não residente em Ile-de-France
- Paciente acamado ou com uma ou mais comorbidades graves que colocam a osteoporose fraturada em segundo plano
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob tutela ou curadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da qualidade de vida
Os doentes que procuram o Serviço de Urgência (SAU) ou o serviço de reumatologia do GHPSJ (encaminhados por um colega cirurgião ortopedista, reumatologista, radiologista ou outro) por uma fractura vertebral osteoporótica dorsal ou lombar sintomática recente, são convocados para consulta de reumatologia, consulta de fractura vertebral . Os pacientes consultados no departamento de reumatologia durante uma consulta de fratura da coluna vertebral no GHPSJ, bem como os pacientes internados no departamento de reumatologia do GHPSJ, são selecionados consecutivamente. - Braço 1 (intervenção): duas consultas adicionais com a reumatologia |
Como parte desta pesquisa, 2 consultas adicionais aos 12 meses e 24 meses serão realizadas por um dos reumatologistas do departamento.
Na consulta 12 meses após a sua inclusão, o paciente terá um exame clínico, um questionário de qualidade de vida para preencher e imagens complementares (raios-x).
Para a consulta de 24 meses, o paciente terá um exame clínico, um questionário de qualidade de vida para preencher e o paciente poderá fazer uma radiografia adicional da coluna se houver perda de altura > 2 cm e/ou dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a qualidade de vida de pacientes com FV osteoporótica 12 meses após o diagnóstico de fratura vertebral sintomática: questionários de qualidade de vida (QUALEFFO-41)
Prazo: 1 ano
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Questionários de qualidade de vida (QUALEFFO-41)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a dor relacionada à fratura vertebral em D0, M12 e M24 após o diagnóstico: Escala visual analógica
Prazo: Dia 0 - 1 ano - 2 anos
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Escala visual analógica sobre dor e uso de analgésico (sim/não)
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Dia 0 - 1 ano - 2 anos
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Avaliar a qualidade de vida: Questionários de qualidade de vida (QUALEFFO-41)
Prazo: 2 anos
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Questionários de qualidade de vida (QUALEFFO-41)
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2 anos
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Medição do perímetro de caminhada
Prazo: Dia 0 - 1 ano - 2 anos
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a distância máxima que a pessoa pode percorrer sem parar (em metros)
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Dia 0 - 1 ano - 2 anos
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Número de novas fraturas osteoporóticas (vertebrais ou não vertebrais)
Prazo: 1 ano - 2 anos
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Fraturas confirmadas por exame de imagem (raio X, +- RM ou TC)
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1 ano - 2 anos
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Número de novas quedas
Prazo: 1 ano - 2 anos
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1 ano - 2 anos
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Número de internações por todas as causas
Prazo: 1 ano - 2 anos
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1 ano - 2 anos
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Estática da coluna
Prazo: 1 ano - 2 anos
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Altura em centímetros
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1 ano - 2 anos
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Gestão da osteoporose
Prazo: 1 ano - 2 anos
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prescrição completada (sim/não) tratamento antiosteoporótico feito (sim/não)
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1 ano - 2 anos
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Escala visual analógica de satisfação do paciente
Prazo: 1 ano - 2 anos
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(escala de 0 a 10) após reunião de esclarecimento com enfermeira sobre osteoporose
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1 ano - 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
- Carlier RY, Gordji H, Mompoint DM, Vernhet N, Feydy A, Vallee C. Osteoporotic vertebral collapse: percutaneous vertebroplasty and local kyphosis correction. Radiology. 2004 Dec;233(3):891-8. doi: 10.1148/radiol.2333030400. Epub 2004 Oct 14.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIVERT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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