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Otimização do Acompanhamento de Pacientes com Fratura Vertebral Osteoporótica Recente Sintomática (OPTIVERT)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

O manejo das fraturas osteoporóticas mudou recentemente com o surgimento de novos programas dedicados ao diagnóstico e tratamento da osteoporose. Por exemplo, a Fracture Network do Paris Saint-Joseph Hospital Group, criada em 2015, identifica e garante o atendimento de pacientes que consultaram salas de emergência para fraturas osteoporóticas. Nesse setor, a fratura vertebral (FV) parece ser a mais frequente (22,4%) à frente de outros locais de fratura, confirmando os resultados de outros estudos que consideram a FV como um real problema de saúde pública.

As fraturas vertebrais osteoporóticas (OVF) têm certas especificidades em comparação com outras fraturas osteoporóticas, despertando um interesse particular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A. Particularidades do manejo da OVF

  • A intensidade da dor causada pela FVO justifica o manejo analgésico específico. A gestão analgésica é por vezes complicada por comorbilidades e idade dos doentes, com fraca tolerância aos analgésicos, em particular aos opiáceos.
  • A FVO é responsável por uma alteração na qualidade de vida dos pacientes, muitas vezes com perda da autonomia.
  • A FV é considerada uma fratura grave que requer terapia medicamentosa antiosteoporótica (se a origem osteoporótica tiver sido confirmada), a fim de evitar o risco de uma nova fratura osteoporótica.
  • O perfil progressivo da dor associada à FVO e o importante colapso da extensão vertebral podem justificar o uso de procedimentos específicos de "aumento vertebral" na vértebra, como a cementoplastia ou a cifoplastia. Estas intervenções visam o desaparecimento/redução da dor relacionada com a OVF, melhoria da qualidade de vida ou correção ou eliminação de um distúrbio estático da coluna vertebral relacionado com fratura.

B. Tratamento atual da FVO reumatológica no GHPSJ O tratamento dos pacientes com FVO pode ser ambulatorial ou hospitalar, dependendo da extensão da dor, contexto da fratura e comorbidades.

- O serviço de reumatologia do GHPSJ criou um percurso ambulatorial dedicado à fratura vertebral osteoporótica, permitindo otimizar o tratamento dos pacientes em questão. Este percurso tem as seguintes características: Os pacientes com FVO são atendidos pelo reumatologista durante uma consulta dedicada à FVO (Vertebral Fracture Consultation), e beneficiam no mesmo dia de radiografias da coluna vertebral, densitometria óssea e avaliação biológica de osteopatia frágil no site GHPSJ. Durante a consulta, são realizados histórico de fraturas, fatores de risco para quedas, histórico ósseo, avaliação da dor do paciente, capacidade funcional e qualidade de vida. Uma órtese espinhal pode ser feita se necessário.

Após 15 dias, os pacientes são novamente atendidos pelo mesmo reumatologista com todos os resultados da avaliação Nesta 2ª consulta, dependendo dos resultados dos exames complementares e da evolução clínica do paciente, o tratamento analgésico é adaptado. Além disso, o tratamento anti-osteoporótico pode ser prescrito.

  • Para pacientes com FVO que requerem tratamento hospitalar no departamento de reumatologia, também são realizados exames complementares com os mesmos elementos anamnésticos e clínicos do tratamento ambulatorial acima mencionado. No entanto, a intensidade da dor pode inicialmente impedir a realização de alguns exames complementares, como a densitometria óssea, que neste caso são adiados até que o estado de saúde do paciente o permita.
  • Em regime ambulatório ou de internamento, dependendo dos resultados dos exames complementares e da evolução clínica do doente, pode ser decidida a terapêutica interventiva e realizada o mais rapidamente possível (cementoplastia). Os pacientes para os quais a cementoplastia é realizada são pacientes hiperálgicos com perda rápida de autonomia devido a fratura vertebral e um estado geral compatível com anestesia geral. Após a cementoplastia, os pacientes são novamente atendidos em consulta por 1 mês para exame clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos
  • Doente consultado ou internado no serviço de reumatologia do GHPSJ por fractura osteoporótica recente e sintomática da coluna vertebral ou lombar A antiguidade é definida pela existência de evento anamnéstico (exemplo: queda) até à data da fractura com menos de 4 meses, ou pela existência de sinais de RM ou TC de atestar a natureza recente da fratura: hipersinal T2 agitado & hipossinal T1 na RM, presença de fenda na TC, em imagem com menos de 4 meses.

Sintomático é definido como a existência de dor na coluna em relação à fratura vertebral, não atribuível a outra causa que não a fratura.

  • Paciente filiado a plano de saúde
  • Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e expresso

Critério de exclusão:

  • Paciente com fraturas ocorrendo na coluna metastática
  • Paciente com FV instável, exigindo tratamento ortopédico rápido
  • Paciente com história de cementoplastia na coluna dorsal ou lombar
  • Pacientes transferidos para outro hospital após transição para o SAU
  • paciente sem-teto
  • Paciente não residente em Ile-de-France
  • Paciente acamado ou com uma ou mais comorbidades graves que colocam a osteoporose fraturada em segundo plano
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob tutela ou curadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da qualidade de vida

Os doentes que procuram o Serviço de Urgência (SAU) ou o serviço de reumatologia do GHPSJ (encaminhados por um colega cirurgião ortopedista, reumatologista, radiologista ou outro) por uma fractura vertebral osteoporótica dorsal ou lombar sintomática recente, são convocados para consulta de reumatologia, consulta de fractura vertebral .

Os pacientes consultados no departamento de reumatologia durante uma consulta de fratura da coluna vertebral no GHPSJ, bem como os pacientes internados no departamento de reumatologia do GHPSJ, são selecionados consecutivamente.

- Braço 1 (intervenção): duas consultas adicionais com a reumatologia

Como parte desta pesquisa, 2 consultas adicionais aos 12 meses e 24 meses serão realizadas por um dos reumatologistas do departamento. Na consulta 12 meses após a sua inclusão, o paciente terá um exame clínico, um questionário de qualidade de vida para preencher e imagens complementares (raios-x). Para a consulta de 24 meses, o paciente terá um exame clínico, um questionário de qualidade de vida para preencher e o paciente poderá fazer uma radiografia adicional da coluna se houver perda de altura > 2 cm e/ou dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a qualidade de vida de pacientes com FV osteoporótica 12 meses após o diagnóstico de fratura vertebral sintomática: questionários de qualidade de vida (QUALEFFO-41)
Prazo: 1 ano
Questionários de qualidade de vida (QUALEFFO-41)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a dor relacionada à fratura vertebral em D0, M12 e M24 após o diagnóstico: Escala visual analógica
Prazo: Dia 0 - 1 ano - 2 anos
Escala visual analógica sobre dor e uso de analgésico (sim/não)
Dia 0 - 1 ano - 2 anos
Avaliar a qualidade de vida: Questionários de qualidade de vida (QUALEFFO-41)
Prazo: 2 anos
Questionários de qualidade de vida (QUALEFFO-41)
2 anos
Medição do perímetro de caminhada
Prazo: Dia 0 - 1 ano - 2 anos
a distância máxima que a pessoa pode percorrer sem parar (em metros)
Dia 0 - 1 ano - 2 anos
Número de novas fraturas osteoporóticas (vertebrais ou não vertebrais)
Prazo: 1 ano - 2 anos
Fraturas confirmadas por exame de imagem (raio X, +- RM ou TC)
1 ano - 2 anos
Número de novas quedas
Prazo: 1 ano - 2 anos
1 ano - 2 anos
Número de internações por todas as causas
Prazo: 1 ano - 2 anos
1 ano - 2 anos
Estática da coluna
Prazo: 1 ano - 2 anos
Altura em centímetros
1 ano - 2 anos
Gestão da osteoporose
Prazo: 1 ano - 2 anos
prescrição completada (sim/não) tratamento antiosteoporótico feito (sim/não)
1 ano - 2 anos
Escala visual analógica de satisfação do paciente
Prazo: 1 ano - 2 anos
(escala de 0 a 10) após reunião de esclarecimento com enfermeira sobre osteoporose
1 ano - 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPTIVERT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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