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Optimisation du suivi des patients présentant une fracture vertébrale ostéoporotique récente symptomatique (OPTIVERT)

4 octobre 2023 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

La prise en charge des fractures ostéoporotiques a récemment évolué avec l'émergence de nouveaux programmes dédiés au diagnostic et au traitement de l'ostéoporose. Par exemple, le Réseau Fracture du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, créé en 2015, recense et assure la prise en charge des patients ayant consulté les urgences pour des fractures ostéoporotiques. Au sein de ce secteur, la fracture vertébrale (FV) apparaît comme la plus fréquente (22,4 %) devant les autres foyers de fracture, confirmant les résultats d'autres études qui considèrent la FV comme un véritable problème de santé publique.

Les fractures vertébrales ostéoporotiques (FVO) présentent certaines spécificités par rapport aux autres fractures ostéoporotiques, suscitant un intérêt particulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

A. Particularités de la prise en charge de la FVO

  • L'intensité de la douleur causée par la FVO justifie une prise en charge antalgique spécifique. La prise en charge antalgique est parfois compliquée par les comorbidités et l'âge des patients, avec une mauvaise tolérance aux antalgiques, en particulier aux opioïdes.
  • La FOV est responsable d'une modification de la qualité de vie des patients, souvent accompagnée d'une perte d'autonomie.
  • La FV est considérée comme une fracture grave qui justifie un traitement médicamenteux anti-ostéoporotique (si l'origine ostéoporotique a été confirmée), afin d'éviter le risque d'une nouvelle fracture ostéoporotique.
  • Le profil progressif de la douleur associée à la FOV et l'importance de l'effondrement de l'étendue vertébrale peuvent justifier l'utilisation de procédures spécifiques d'"augmentation vertébrale" sur les vertèbres, telles que la cimentoplastie ou la cyphoplastie. Ces interventions visent la disparition/réduction des douleurs liées à la FVO, l'amélioration de la qualité de vie ou la correction ou l'élimination d'un trouble rachidien statique lié à une fracture.

B. Prise en charge actuelle de la FOV en rhumatologie au GHPSJ La prise en charge des patients atteints de FOV peut être soit ambulatoire, soit hospitalière, selon l'importance de la douleur, le contexte de la fracture et les comorbidités.

- Le service de rhumatologie du GHPSJ a mis en place un parcours patient ambulatoire dédié à la fracture vertébrale ostéoporotique, permettant d'optimiser la prise en charge des patients concernés. Ce parcours présente les caractéristiques suivantes : Les patients atteints de FVO sont vus par un rhumatologue lors d'une consultation dédiée à la FVO (Consultation Fracture Vertébrale), et bénéficient le jour même de radiographies rachidiennes, d'ostéodensitométrie et d'un bilan biologique d'ostéopathie fragile sur le site du GHPSJ. Lors de la consultation, l'historique des fractures, les facteurs de risque de chute, l'historique osseux, une évaluation de la douleur du patient, des capacités fonctionnelles et de la qualité de vie sont réalisés. Une orthèse vertébrale peut être réalisée si nécessaire.

Puis les patients sont revus 15 jours plus tard par le même rhumatologue avec tous les résultats du bilan. Lors de cette 2ème consultation, en fonction des résultats des examens complémentaires et de l'évolution clinique du patient, le traitement antalgique est adapté. De plus, un traitement anti-ostéoporotique peut être prescrit.

  • Pour les patients atteints de FOV nécessitant une prise en charge hospitalière en service de rhumatologie, des examens complémentaires sont également réalisés avec les mêmes éléments anamnestiques et cliniques que pour la prise en charge ambulatoire précitée. Néanmoins, l'intensité de la douleur peut dans un premier temps empêcher la réalisation de certains examens complémentaires, comme l'ostéodensitométrie, qui sont dans ce cas différés jusqu'à ce que l'état de santé du patient le permette.
  • En ambulatoire ou en hospitalisation, en fonction des résultats des examens complémentaires et de l'évolution clinique du patient, un traitement interventionnel peut être décidé et réalisé dans les meilleurs délais (cémentoplastie). Les patients pour lesquels une cimentoplastie est réalisée sont des patients hyperalgiques en perte d'autonomie rapide due à une fracture vertébrale et un état général compatible avec une anesthésie générale. Après cimentoplastie, les patients sont revus en consultation pendant 1 mois pour un examen clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans
  • Patient consultant ou hospitalisé dans le service de rhumatologie du GHPSJ pour fracture rachidienne ou lombaire ostéoporotique récente et symptomatique. d'attester du caractère récent de la fracture : hypersignal T2 remuer & hyposignal T1 en IRM, présence d'une fente au scanner, en imagerie de moins de 4 mois.

Symptomatique est défini comme l'existence d'une douleur rachidienne en relation avec la fracture vertébrale, non attribuable à une cause autre que la fracture.

  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie
  • Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et exprès

Critère d'exclusion:

  • Patient avec des fractures survenant sur la colonne vertébrale métastatique
  • Patient avec FV instable, nécessitant une prise en charge orthopédique rapide
  • Patient ayant des antécédents de cimentoplastie sur la colonne dorsale ou lombaire
  • Patients transférés dans un autre hôpital après la transition vers SAU
  • Patient sans abri
  • Patient ne résidant pas en Ile-de-France
  • Patient alité ou présentant une ou plusieurs comorbidités graves mettant l'ostéoporose fracturée en arrière-plan
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous tutelle ou curateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la qualité de vie

Les patients consultant le service des urgences (SAU) ou le service de rhumatologie du GHPSJ (référés par un collègue chirurgien orthopédiste, rhumatologue, radiologue ou autre) pour une fracture vertébrale dorsale ou lombaire ostéoporotique symptomatique récente, sont appelés pour une consultation de rhumatologie, consultation de fracture vertébrale .

Les patients consultant dans le service de rhumatologie lors d'une consultation fracture vertébrale au GHPSJ ainsi que les patients hospitalisés dans le service de rhumatologie au GHPSJ sont sélectionnés consécutivement.

- Bras 1 (intervention) : deux consultations supplémentaires avec le rhumatologue

Dans le cadre de cette recherche, 2 consultations supplémentaires à 12 mois et 24 mois seront réalisées par un des rhumatologues du service. Lors de la consultation 12 mois après son inclusion, le patient aura un examen clinique, un questionnaire de qualité de vie à compléter et des images complémentaires (radiographies). Pour la consultation de 24 mois, le patient aura un examen clinique, un questionnaire de qualité de vie à remplir et le patient pourra avoir une radiographie supplémentaire du rachis s'il y a perte de taille > 2 cm et/ou douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de FV ostéoporotique 12 mois après le diagnostic de fracture vertébrale symptomatique : questionnaires de qualité de vie (QUALEFFO-41)
Délai: 1 an
Questionnaires de qualité de vie (QUALEFFO-41)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer la douleur liée à une fracture vertébrale à J0, M12 et M24 après diagnostic : Echelle visuelle analogique
Délai: Jour 0 - 1 an - 2 ans
Échelle visuelle analogique sur la douleur et la prise d'antalgiques (oui/non)
Jour 0 - 1 an - 2 ans
Évaluer la qualité de vie : Questionnaires de qualité de vie (QUALEFFO-41)
Délai: 2 années
Questionnaires de qualité de vie (QUALEFFO-41)
2 années
Mesure du périmètre de marche
Délai: Jour 0 - 1 an - 2 ans
la distance maximale que la personne peut parcourir sans s'arrêter (en mètres)
Jour 0 - 1 an - 2 ans
Nombre de nouvelles fractures ostéoporotiques (vertébrales ou non vertébrales)
Délai: 1 an - 2 ans
Fractures confirmées par un examen d'imagerie (radiographie, +- IRM ou scanner)
1 an - 2 ans
Nombre de nouvelle(s) chute(s)
Délai: 1 an - 2 ans
1 an - 2 ans
Nombre d'hospitalisations toutes causes
Délai: 1 an - 2 ans
1 an - 2 ans
Statique vertébrale
Délai: 1 an - 2 ans
Hauteur en centimètres
1 an - 2 ans
Prise en charge de l'ostéoporose
Délai: 1 an - 2 ans
prescription réalisée (oui/non) traitement anti-ostéoporotique pris (oui/non)
1 an - 2 ans
Échelle visuelle analogique de la satisfaction des patients
Délai: 1 an - 2 ans
(échelle de 0 à 10) suite à la rencontre d'information avec une infirmière sur l'ostéoporose
1 an - 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIVERT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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