- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03967704
Optimisation du suivi des patients présentant une fracture vertébrale ostéoporotique récente symptomatique (OPTIVERT)
La prise en charge des fractures ostéoporotiques a récemment évolué avec l'émergence de nouveaux programmes dédiés au diagnostic et au traitement de l'ostéoporose. Par exemple, le Réseau Fracture du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, créé en 2015, recense et assure la prise en charge des patients ayant consulté les urgences pour des fractures ostéoporotiques. Au sein de ce secteur, la fracture vertébrale (FV) apparaît comme la plus fréquente (22,4 %) devant les autres foyers de fracture, confirmant les résultats d'autres études qui considèrent la FV comme un véritable problème de santé publique.
Les fractures vertébrales ostéoporotiques (FVO) présentent certaines spécificités par rapport aux autres fractures ostéoporotiques, suscitant un intérêt particulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Particularités de la prise en charge de la FVO
- L'intensité de la douleur causée par la FVO justifie une prise en charge antalgique spécifique. La prise en charge antalgique est parfois compliquée par les comorbidités et l'âge des patients, avec une mauvaise tolérance aux antalgiques, en particulier aux opioïdes.
- La FOV est responsable d'une modification de la qualité de vie des patients, souvent accompagnée d'une perte d'autonomie.
- La FV est considérée comme une fracture grave qui justifie un traitement médicamenteux anti-ostéoporotique (si l'origine ostéoporotique a été confirmée), afin d'éviter le risque d'une nouvelle fracture ostéoporotique.
- Le profil progressif de la douleur associée à la FOV et l'importance de l'effondrement de l'étendue vertébrale peuvent justifier l'utilisation de procédures spécifiques d'"augmentation vertébrale" sur les vertèbres, telles que la cimentoplastie ou la cyphoplastie. Ces interventions visent la disparition/réduction des douleurs liées à la FVO, l'amélioration de la qualité de vie ou la correction ou l'élimination d'un trouble rachidien statique lié à une fracture.
B. Prise en charge actuelle de la FOV en rhumatologie au GHPSJ La prise en charge des patients atteints de FOV peut être soit ambulatoire, soit hospitalière, selon l'importance de la douleur, le contexte de la fracture et les comorbidités.
- Le service de rhumatologie du GHPSJ a mis en place un parcours patient ambulatoire dédié à la fracture vertébrale ostéoporotique, permettant d'optimiser la prise en charge des patients concernés. Ce parcours présente les caractéristiques suivantes : Les patients atteints de FVO sont vus par un rhumatologue lors d'une consultation dédiée à la FVO (Consultation Fracture Vertébrale), et bénéficient le jour même de radiographies rachidiennes, d'ostéodensitométrie et d'un bilan biologique d'ostéopathie fragile sur le site du GHPSJ. Lors de la consultation, l'historique des fractures, les facteurs de risque de chute, l'historique osseux, une évaluation de la douleur du patient, des capacités fonctionnelles et de la qualité de vie sont réalisés. Une orthèse vertébrale peut être réalisée si nécessaire.
Puis les patients sont revus 15 jours plus tard par le même rhumatologue avec tous les résultats du bilan. Lors de cette 2ème consultation, en fonction des résultats des examens complémentaires et de l'évolution clinique du patient, le traitement antalgique est adapté. De plus, un traitement anti-ostéoporotique peut être prescrit.
- Pour les patients atteints de FOV nécessitant une prise en charge hospitalière en service de rhumatologie, des examens complémentaires sont également réalisés avec les mêmes éléments anamnestiques et cliniques que pour la prise en charge ambulatoire précitée. Néanmoins, l'intensité de la douleur peut dans un premier temps empêcher la réalisation de certains examens complémentaires, comme l'ostéodensitométrie, qui sont dans ce cas différés jusqu'à ce que l'état de santé du patient le permette.
- En ambulatoire ou en hospitalisation, en fonction des résultats des examens complémentaires et de l'évolution clinique du patient, un traitement interventionnel peut être décidé et réalisé dans les meilleurs délais (cémentoplastie). Les patients pour lesquels une cimentoplastie est réalisée sont des patients hyperalgiques en perte d'autonomie rapide due à une fracture vertébrale et un état général compatible avec une anesthésie générale. Après cimentoplastie, les patients sont revus en consultation pendant 1 mois pour un examen clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans
- Patient consultant ou hospitalisé dans le service de rhumatologie du GHPSJ pour fracture rachidienne ou lombaire ostéoporotique récente et symptomatique. d'attester du caractère récent de la fracture : hypersignal T2 remuer & hyposignal T1 en IRM, présence d'une fente au scanner, en imagerie de moins de 4 mois.
Symptomatique est défini comme l'existence d'une douleur rachidienne en relation avec la fracture vertébrale, non attribuable à une cause autre que la fracture.
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et exprès
Critère d'exclusion:
- Patient avec des fractures survenant sur la colonne vertébrale métastatique
- Patient avec FV instable, nécessitant une prise en charge orthopédique rapide
- Patient ayant des antécédents de cimentoplastie sur la colonne dorsale ou lombaire
- Patients transférés dans un autre hôpital après la transition vers SAU
- Patient sans abri
- Patient ne résidant pas en Ile-de-France
- Patient alité ou présentant une ou plusieurs comorbidités graves mettant l'ostéoporose fracturée en arrière-plan
- Patient privé de liberté
- Patient sous tutelle ou curateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la qualité de vie
Les patients consultant le service des urgences (SAU) ou le service de rhumatologie du GHPSJ (référés par un collègue chirurgien orthopédiste, rhumatologue, radiologue ou autre) pour une fracture vertébrale dorsale ou lombaire ostéoporotique symptomatique récente, sont appelés pour une consultation de rhumatologie, consultation de fracture vertébrale . Les patients consultant dans le service de rhumatologie lors d'une consultation fracture vertébrale au GHPSJ ainsi que les patients hospitalisés dans le service de rhumatologie au GHPSJ sont sélectionnés consécutivement. - Bras 1 (intervention) : deux consultations supplémentaires avec le rhumatologue |
Dans le cadre de cette recherche, 2 consultations supplémentaires à 12 mois et 24 mois seront réalisées par un des rhumatologues du service.
Lors de la consultation 12 mois après son inclusion, le patient aura un examen clinique, un questionnaire de qualité de vie à compléter et des images complémentaires (radiographies).
Pour la consultation de 24 mois, le patient aura un examen clinique, un questionnaire de qualité de vie à remplir et le patient pourra avoir une radiographie supplémentaire du rachis s'il y a perte de taille > 2 cm et/ou douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité de vie des patients atteints de FV ostéoporotique 12 mois après le diagnostic de fracture vertébrale symptomatique : questionnaires de qualité de vie (QUALEFFO-41)
Délai: 1 an
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Questionnaires de qualité de vie (QUALEFFO-41)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer la douleur liée à une fracture vertébrale à J0, M12 et M24 après diagnostic : Echelle visuelle analogique
Délai: Jour 0 - 1 an - 2 ans
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Échelle visuelle analogique sur la douleur et la prise d'antalgiques (oui/non)
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Jour 0 - 1 an - 2 ans
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Évaluer la qualité de vie : Questionnaires de qualité de vie (QUALEFFO-41)
Délai: 2 années
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Questionnaires de qualité de vie (QUALEFFO-41)
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2 années
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Mesure du périmètre de marche
Délai: Jour 0 - 1 an - 2 ans
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la distance maximale que la personne peut parcourir sans s'arrêter (en mètres)
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Jour 0 - 1 an - 2 ans
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Nombre de nouvelles fractures ostéoporotiques (vertébrales ou non vertébrales)
Délai: 1 an - 2 ans
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Fractures confirmées par un examen d'imagerie (radiographie, +- IRM ou scanner)
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1 an - 2 ans
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Nombre de nouvelle(s) chute(s)
Délai: 1 an - 2 ans
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1 an - 2 ans
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Nombre d'hospitalisations toutes causes
Délai: 1 an - 2 ans
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1 an - 2 ans
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Statique vertébrale
Délai: 1 an - 2 ans
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Hauteur en centimètres
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1 an - 2 ans
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Prise en charge de l'ostéoporose
Délai: 1 an - 2 ans
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prescription réalisée (oui/non) traitement anti-ostéoporotique pris (oui/non)
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1 an - 2 ans
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Échelle visuelle analogique de la satisfaction des patients
Délai: 1 an - 2 ans
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(échelle de 0 à 10) suite à la rencontre d'information avec une infirmière sur l'ostéoporose
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1 an - 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
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- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIVERT
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