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예방 접종에서 부모를 대상으로 한 개입 유아의 통증 관리

2019년 5월 29일 업데이트: Shokoufeh Modanloo, University of Ottawa

유아의 예방 접종 통증 관리에서 부모를 대상으로 한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과: 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)

이 연구의 전반적인 목적은 유아 예방 접종 중 통증 관리를 위한 부모 대상 중재의 타당성, 수용 가능성, 예비 효과 및 지속 가능성을 조사하는 것입니다. 목표를 달성하기 위해 2단계 시범 무작위 통제 시험이 계획되어 있습니다. 현재 데이터 수집 단계에 있는 연구 1은 i) 유아 백신 접종 2개월, 4개월 또는 6개월 전에 데이터 수집 도구, 참가자 모집 절차 및 부모 대상 개입의 실행 프로세스의 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. ii) 2개월, 4개월 또는 6개월 영아의 백신 접종 중 통증 관리 전략의 사용을 촉진하는 영아 백신 접종 전에 부모를 대상으로 한 개입의 예비 효과를 평가합니다. iii) 권장되는 통증 관리 전략을 사용하기 위한 부모의 지식, 사용, 의도 및 권장 사항, 그리고 2개월, 4개월 또는 6개월 유아의 백신 접종 동안 부모를 대상으로 한 개입의 실행에 영향을 미치는 촉진제 및 장벽을 식별하기 위해. 행동 양식. 이 연구는 전향적인 다면적 양팔 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 파일럿 무작위 제어 시험. 참가자는 유아가 2개월, 4개월 또는 6개월 예방접종을 받기 전에 모집된 유아의 부모이며 온라인 초대에 응답하고 본 연구에 참여하도록 동의했습니다. 캐나다에 거주하고 세 가지 예방 접종 중 하나를 받기 전에 유아가 온라인 모집 프로세스를 통해 참여하도록 초대되었습니다. 통제 및 개입의 각 그룹에서 50명의 부모/유아 쌍의 샘플은 연구 목표를 달성하기에 충분할 것으로 추정됩니다. 결과 측정은 5개의 간단한 연구 설문지로 수행됩니다. 연구 목표에 대한 간략한 정보와 연구원의 소속과 설문 조사에 대한 하이퍼링크가 다른 온라인 플랫폼에 게시되었습니다. 연구 초대에 응답하는 유아의 적격 부모는 두 그룹(개입 및 통제) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 비교 대상 연구에는 두 가지 개입이 있습니다. 및 2) Be Sweet to Babies 비디오, 팜플렛 및 MIAS&Q. 개입 후, 예방접종 통증 관리 비디오 및 브로셔와 MIAS&Q 질문의 영향은 두 그룹의 유아 예방접종 중 통증 관리(모유 수유 또는 자당 및 똑바로 안기)의 사용을 탐구하는 간단한 온라인 설문 조사로 평가되고 있습니다. 그런 다음 본 연구의 이해 가능성, 적용 가능성, 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 학부모의 의견을 평가합니다. 모든 데이터는 REDCap 조사 도구를 사용하여 전자적으로 수집됩니다. SPSS 버전 23.0(SPSS Inc, Chicago, Illinois)은 모든 기술 및 추론 통계 분석을 수행하는 데 사용됩니다. NVivo 버전 11.0(질적 데이터 분석 소프트웨어, QSR International Pty Ltd)은 콘텐츠 분석 및 기술 통계 분석에 사용되며 주제별 분석은 정성 데이터 분석에 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

유아 예방 접종은 전 세계적으로 생명을 위협하는 전염병으로부터 보호하기 위한 가장 중요한 공중 보건 개입입니다. 그러나 예방 접종은 고통스럽고 유아와 많은 경우 부모에게 고통과 불안을 초래합니다. 백신 접종 통증이 해결되지 않으면 이 통증으로 인해 백신 접종 일정을 지키지 않거나 주사 바늘에 대한 두려움, 의료 서비스 기피로 이어질 수 있습니다. 임상 진료 지침과 고품질의 종합 증거에 따르면 모유 수유, 자당 및 똑바로 세움 자세가 유아의 예방 접종 중 통증을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 증거에도 불구하고 이러한 전략은 실제로 이 지식을 실제로 변환하는 데 중요한 격차를 강조하면서 실제로 일관되게 사용되지 않습니다. 목표. 이 연구의 전반적인 목적은 유아 예방 접종 중 통증 관리를 위한 부모 대상 중재의 타당성, 수용 가능성, 예비 효과 및 지속 가능성을 조사하는 것입니다. 목표를 달성하기 위해 2단계 시범 무작위 통제 시험이 계획되어 있습니다. 현재 데이터 수집 단계에 있는 연구 1은 i) 유아 백신 접종 2개월, 4개월 또는 6개월 전에 데이터 수집 도구, 참가자 모집 절차 및 부모 대상 개입의 실행 프로세스의 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. ii) 2개월, 4개월 또는 6개월 영아의 백신 접종 중 통증 관리 전략의 사용을 촉진하는 영아 백신 접종 전에 부모를 대상으로 한 개입의 예비 효과를 평가합니다. iii) 권장되는 통증 관리 전략을 사용하기 위한 부모의 지식, 사용, 의도 및 권장 사항, 그리고 2개월, 4개월 또는 6개월 유아의 백신 접종 동안 부모를 대상으로 한 개입의 실행에 영향을 미치는 촉진제 및 장벽을 식별하기 위해. 행동 양식. 이 연구는 전향적인 다면적 양팔 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 파일럿 무작위 제어 시험. 참가자는 유아가 2개월, 4개월 또는 6개월 예방접종을 받기 전에 모집된 유아의 부모이며 온라인 초대에 응답하고 본 연구에 참여하도록 동의했습니다. 캐나다에 거주하고 세 가지 예방 접종 중 하나를 받기 전에 유아가 온라인 모집 프로세스를 통해 참여하도록 초대되었습니다. 부모가 거주하는 주의 아동 예방접종 일정에 따라 2개월, 4개월 또는 6개월 정기 예방접종을 받을 예정인 영유아가 있고, 비디오를 이해할 수 있을 정도로 영어를 읽고 말하고 이해하는 부모가 자격이 있습니다. 설문 조사를 완료하십시오. 통제 및 개입의 각 그룹에서 50명의 부모/유아 쌍의 샘플은 연구 목표를 달성하기에 충분할 것으로 추정됩니다. 결과 측정은 5개의 간단한 연구 설문지로 수행됩니다. 기본 인구통계학적 설문지, 기본 지식 설문지, 지식 활용 설문지, 수용 가능성 및 타당성 설문지. 2개월, 4개월 또는 6개월 백신 접종 전 모집된 유아의 모든 부모는 현재 인식, 이전 사용 및 권장되는 통증 관리 전략 중 하나(모유 수유, 자당 /기타 달콤한 솔루션 및 보유). 참가자를 온라인으로 모집하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. 연구 목표에 대한 간략한 정보와 연구원의 소속과 설문 조사에 대한 하이퍼링크가 다른 온라인 플랫폼에 게시되었습니다. 참가자가 설문 조사 링크를 클릭하면 REDCap(Research Electronic Data Capture) 설문 조사로 연결됩니다.

응답자가 자격이 없는 경우 연구를 계속할 수 있는 자격이 없다는 감사 편지와 설명이 포함된 간단한 메시지가 그들에게 전송되었습니다. 그러나 나열된 선별 기준을 충족하는 경우 연구 동의서인 다음 페이지로 이동됩니다. 그들은 이 연구에 참여하기 위해 양식을 읽고 온라인 정보에 입각한 동의를 제공하도록 초대됩니다. 그런 다음 인구 통계 설문지인 다음 페이지로 이동합니다. 하이퍼링크는 유아의 향후 예방 접종 에피소드에서 지정된 권장 통증 관리 전략을 사용하려는 이전 인식 및 의도에 대해 질문하는 간단한 설문 조사로 참가자를 안내합니다. 또한 연구의 다음 단계를 위해 연락할 이메일 주소를 제공하도록 요청받았습니다. 연구 초대에 응답하는 영아의 적격 부모는 영아의 2, 4 또는 6개월 백신 접종 전에 1:1 비율로 2개 그룹(개입 및 통제) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참가자들은 백신을 접종받은 영아의 나이(2, 4 또는 6개월)에 따라 계층화되었습니다. 비교 대상 연구에는 두 가지 개입이 있습니다. 및 2) Be Sweet to Babies 비디오, 팜플렛 및 MIAS&Q. Be Sweet to Babies 백신 접종 통증 관리 비디오 및 팜플렛은 모든 참가자에게 제공됩니다. 개입군에 있는 사람들에게도 MIAS&Q가 제공됩니다. Be Sweet to Babies 백신 접종 통증 관리 비디오는 부모에게 모유 수유 방법, 똑바로 세우고 고정하는 방법, 백신 접종 중 소량의 달콤한 용액을 사용하는 방법을 보여줍니다. 또한 이 팜플렛은 온타리오 동부 어린이 병원(CHEO) 및 오타와 공중 보건과 협력하여 개발한 지식 번역 도구입니다. MIAS&Q에는 5개의 질문과 진술이 포함되어 있습니다. MI 접근 방식은 간략한 정보를 제공하고 긍정적인 질문과 진술을 제공하는 것을 목적으로 하는 4개의 척도 질문과 2개의 개방형 질문으로 구성됩니다. 개입 후, 예방접종 통증 관리 비디오 및 브로셔와 MIAS&Q 질문의 영향은 두 그룹의 유아 예방접종 중 통증 관리(모유 수유 또는 자당 및 똑바로 안기)의 사용을 탐구하는 간단한 온라인 설문 조사로 평가되고 있습니다. 그런 다음 본 연구의 이해 가능성, 적용 가능성, 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 학부모의 의견을 평가합니다. 모든 데이터는 REDCap 조사 도구를 사용하여 전자적으로 수집됩니다. SPSS 버전 23.0(SPSS Inc, Chicago, Illinois)은 모든 기술 및 추론 통계 분석을 수행하는 데 사용됩니다. NVivo 버전 11.0(질적 데이터 분석 소프트웨어, QSR International Pty Ltd)은 콘텐츠 분석 및 기술 통계 분석에 사용되며 주제별 분석은 정성 데이터 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영유아 부모,
  • 영유아가 2개월, 4개월 또는 6개월 예방접종을 받기 전에 모집되며,
  • 온라인 초대에 응답하고,
  • 이 연구 참여에 대한 동의
  • 캐나다에 거주하는 부모
  • 비디오를 이해하고 설문 조사를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 말하고 이해하십시오.

제외 기준:

  • 영어를 이해하거나 읽거나 의사소통할 수 없는 부모
  • 유아에게 예방 접종을 할 계획을 세우지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 스탠다드 케어
Be Sweet to Baby 비디오 및 팜플렛. Be Sweet to Babies 백신 접종 통증 관리 비디오는 부모에게 모유 수유 방법, 똑바로 세우고 고정하는 방법, 백신 접종 중 소량의 달콤한 용액을 사용하는 방법을 보여줍니다.
Be Sweet to Babies 백신 접종 통증 관리 비디오 및 팜플렛은 모든 참가자에게 제공됩니다. Be Sweet to Babies 백신 접종 통증 관리 비디오는 부모에게 모유 수유 방법, 똑바로 안기, 백신 접종 중 소량의 달콤한 용액을 사용하는 방법을 보여줍니다. 이 팜플렛은 이전에 동부 온타리오 아동 병원(CHEO) 및 오타와 공중 보건과 협력하여 개발된 지식 번역 도구이며 2013년 6월부터 오타와 공중 보건 웹사이트에서 공개되었습니다. 예방접종 시 영유아 통증 관리에 대해 제시하는 내용은 영상과 동일한 정보입니다.
활성 비교기: 간섭
Be Sweet to Babies 비디오, 팜플렛, MIAS&Q. MIAS&Q에는 연구원이 개발하고 부모 대표 및 HCP 대표 패널과 감독관 및 2명의 박사로 구성된 연구팀이 추가로 검토한 MI 접근 방식에 기반한 5개의 질문과 진술이 포함되어 있습니다. 위원. 이 MIAS&Q 개입은 4개의 척도 질문과 2개의 개방형 질문으로 구성되어 있으며 간략한 유익하고 긍정적인 질문과 진술을 제공합니다. 이것은 부모가 자신의 생각을 반성하고 영유아 예방 접종 중 권장되는 통증 관리 전략 사용을 옹호하도록 지원하는 것을 목표로 합니다.
Be Sweet to Babies 백신 접종 통증 관리 비디오 및 팜플렛은 모든 참가자에게 제공됩니다. Be Sweet to Babies 백신 접종 통증 관리 비디오는 부모에게 모유 수유 방법, 똑바로 안기, 백신 접종 중 소량의 달콤한 용액을 사용하는 방법을 보여줍니다. 이 팜플렛은 이전에 동부 온타리오 아동 병원(CHEO) 및 오타와 공중 보건과 협력하여 개발된 지식 번역 도구이며 2013년 6월부터 오타와 공중 보건 웹사이트에서 공개되었습니다. 예방접종 시 영유아 통증 관리에 대해 제시하는 내용은 영상과 동일한 정보입니다.
이 연구에서 두 가지 개입이 비교되었습니다. 및 2) Be Sweet to Babies 비디오, 팜플렛 및 MIAS&Q. Be Sweet to Babies 백신 접종 통증 관리 비디오 및 팜플렛은 이 정보가 공개되어 모든 참가자에게 제공되었으며 유아를 위한 증거 기반 권장 백신 접종 통증 관리 전략의 효과를 보여줍니다. 또한 지식 번역 도구로 CHEO 및 Ottawa Public Health와 협력하여 개발한 팜플렛을 사용했습니다. 개입 부문에 있는 사람들은 또한 부모가 자신의 생각을 반영하는 데 도움이 되는 간단한 유익하고 긍정적인 질문과 진술을 제시하기 위한 목적으로 4개의 척도 질문과 2개의 개방형 질문으로 구성된 MI 접근 방식에 기반한 5개의 질문과 진술이 포함된 MIAS&Q를 받았습니다. 유아 예방 접종 중 권장되는 통증 관리 전략의 사용을 지지하도록 지원합니다.
다른 이름들:
  • MI 기반 확인 진술 및 질문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과: 연구 절차의 타당성 및 수용 가능성
기간: 연구 완료 후(기준 조사 후 4개월)
이 결과는 완료된 동의서 양식의 수, 완료된 설문 조사의 수 및 낙상한 사람의 수로 측정됩니다.
연구 완료 후(기준 조사 후 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과: 통증 관리 전략의 사용 증가
기간: 개입 후(기준 조사 후 2개월)
이는 기준선과 비교하여 권장되는 통증 관리 전략이 사용되는 예방접종 에피소드의 수/비율로 측정되며 자가 보고 설문조사로 기록됩니다.
개입 후(기준 조사 후 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-04-18-405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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