- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968432
Rodičovské cílené intervence v léčbě bolesti vakcinace u kojenců
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost rodičovských cílených intervencí při léčbě bolesti u kojenců očkováním: Pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očkování v raném dětství je celosvětově nejdůležitějším zásahem veřejného zdraví k ochraně před život ohrožujícími infekčními chorobami. Očkování je však bolestivé a vede k úzkosti a úzkosti kojenců a v mnoha případech i jejich rodičů. Pokud se bolest z očkování neřeší, může tato bolest vést k následnému nedodržování očkovacích schémat, strachu z jehel a vyhýbání se zdravotní péči. Pokyny pro klinickou praxi a vysoce kvalitní syntetizované důkazy ukazují, že kojení, sacharóza a vzpřímené bezpečné držení účinně snižují bolest během očkování u kojenců. Navzdory důkazům se tyto strategie v praxi důsledně nepoužívají, což zdůrazňuje významnou mezeru v převádění těchto znalostí do praxe. Cíle. Celkovým cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, předběžnou účinnost a udržitelnost intervencí zaměřených na rodiče pro léčbu bolesti během očkování kojenců. K dosažení tohoto cíle je plánována dvoufázová pilotní randomizovaná kontrolní studie. První studie, která je v současné době ve fázi sběru dat, si klade za cíl i) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost nástrojů sběru dat, postupů náboru účastníků a procesu implementace intervencí cílených na rodiče před očkováním kojenců ve dvou, čtyřech nebo šesti měsících. ii) vyhodnotit předběžnou účinnost intervencí cílených na rodiče před očkováním kojenců při podpoře používání strategií zvládání bolesti během očkování kojenců ve dvou, čtyřech nebo šesti měsících. iii) identifikovat znalosti, použití, záměr a doporučení rodiče používat doporučené strategie zvládání bolesti a facilitátory a překážky ovlivňující provádění intervencí cílených na rodiče během očkování kojenců ve dvou, čtyřech nebo šesti měsících. Metody. Tato studie je prospektivní mnohostrannou dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolní studií (RCT). pilotní randomizovaná kontrolní studie. Účastníci jsou rodiče kojenců, kteří byli přijati předtím, než kojenci dostanou své 2, 4 nebo 6měsíční očkování, kteří odpověděli na online pozvání a souhlasili s účastí v této studii. Rodiče žijící v Kanadě a před tím, než dítě dostalo jedno ze tří očkování, byli pozváni k účasti prostřednictvím online náborového procesu. Rodiče byli způsobilí, pokud mají dítě naplánované na 2, 4 nebo 6měsíční rutinní očkování podle dětského imunizačního plánu provincie, ve které rodiče žijí, a pokud čtou, mluví a rozumí anglicky dostatečně na to, aby videím rozuměli. a vyplňte průzkumy. Vzorek 50 dyád rodičů/dětí v každé skupině kontroly a intervence se odhaduje jako dostatečný k dosažení cílů studie. Měření výsledků se provádí pomocí pěti krátkých studijních dotazníků; Výchozí demografický dotazník, Dotazník základních znalostí, Dotazník využití znalostí, Dotazník přijatelnosti a proveditelnosti. Všichni rekrutovaní rodiče kojenců před jejich 2, 4 nebo 6měsíčním očkováním byli pozváni k účasti na základním průzkumu, jehož cílem bylo posoudit současné povědomí, předchozí užívání a budoucí záměr používat jednu z doporučených strategií léčby bolesti (kojení, sacharóza). /jiné sladké roztoky a držení). Pro online nábor účastníků byly použity různé metody. Krátké informace o cílech studie a příslušnosti výzkumníků následované hypertextovým odkazem na průzkum byly zveřejněny na různých online platformách. Když účastníci klikli na odkaz na průzkum, byli přesměrováni na průzkum REDCap (Research Electronic Data Capture).
Pokud respondenti nejsou způsobilí, byla jim zaslána krátká zpráva obsahující poděkování a vysvětlení jejich nezpůsobilosti pokračovat ve studii. Pokud však splňují uvedená screeningová kritéria, budou přesměrováni na další stránku, což je formulář souhlasu studie. Jsou vyzváni, aby si přečetli formuláře a poskytli online informovaný souhlas s účastí na této studii. Poté jsou přesměrováni na další stránku, kterou jsou demografické dotazníky. Hypertextový odkaz nasměruje účastníky na krátký průzkum s otázkami o předchozím povědomí a záměru použít specifikované doporučené strategie zvládání bolesti v budoucích epizodách imunizace jejich dětí. Kromě toho byli požádáni, aby poskytli e-mailovou adresu, na kterou se mají kontaktovat pro následující kroky studie. Způsobilí rodiče kojenců, kteří reagují na pozvání do studie, jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin (intervence a kontrola) v poměru 1:1 před očkováním kojenců ve 2, 4 nebo 6 měsících. Účastníci byli stratifikováni podle věku dítěte, kdy vakcínu obdrželo (dva, čtyři nebo šest měsíců). V jedné srovnávané studii jsou dva intervence: 1) Videa a brožurka Be Sweet to Babies; a 2) Be Sweet to Babies Videa, brožury a MIAS&Q. Všem účastníkům jsou poskytnuty videa a brožurka o očkování proti bolesti Be Sweet to Babies. Ti v intervenčním rameni také obdrží MIAS&Q. Používají se videa zvládání bolesti při očkování Be Sweet to Babies, která rodičům ukazují, jak používat kojení, vzpřímené bezpečné držení a malé množství sladkého roztoku během očkování. Kromě toho je brožura nástrojem pro překlad znalostí vyvinutý ve spolupráci s Children Hospital of Eastern Ontario (CHEO) a Ottawa Public Health. MIAS&Q obsahuje pět otázek a prohlášení založených na přístupu MI sestává ze čtyř škálovaných otázek a dvou otevřených otázek, jejichž cílem je prezentovat krátké informativní a kladné otázky a prohlášení. Po intervenci je dopad videa a brožury o zvládání bolesti při vakcinaci následovaný otázkami MIAS&Q vyhodnocen krátkým online průzkumem zkoumajícím použití zvládání bolesti (kojení nebo sacharóza a vzpřímené bezpečné držení) během očkování kojenců v obou skupinách. Následně je hodnocen názor rodičů na srozumitelnost, použitelnost, proveditelnost a přijatelnost této studie. Všechna data jsou shromažďována elektronicky pomocí průzkumného nástroje REDCap. SPSS verze 23.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) bude použita k provedení všech deskriptivních a inferenčních statistických analýz. Pro obsahovou analýzu bude použit NVivo verze 11.0 (Software pro kvalitativní analýzu dat; QSR International Pty Ltd) a pro analýzu kvalitativních dat bude použita deskriptivní statistická analýza a tematická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče kojenců,
- Rekrutován před tím, než děti dostanou 2, 4 nebo 6měsíční očkování,
- Odpovězte na online pozvánku,
- Souhlas s účastí na této studii
- Rodiče žijící v Kanadě
- Čtěte, mluvte a rozumějte dostatečně anglicky, abyste porozuměli videím a dokončili průzkumy.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nerozumí, číst nebo komunikovat v angličtině
- Neplánujte nechat své dítě očkovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče
Videa a brožury Be Sweet to Babys.
Budou použita videa o léčbě bolesti při očkování Be Sweet to Babies, která rodičům ukazují, jak používat kojení, vzpřímené bezpečné držení a malé množství sladkého roztoku během očkování.
|
Všem účastníkům budou poskytnuta videa a brožurka o očkování proti bolesti Be Sweet to Babies.
Budou použita videa o léčbě bolesti při očkování Be Sweet to Babies, která rodičům ukazují, jak používat kojení, vzpřímené bezpečné držení a malé množství sladkého roztoku během očkování.
Tato brožura je nástroj pro překlad znalostí dříve vyvinutý ve spolupráci s Children Hospital of Eastern Ontario (CHEO) a Ottawa Public Health a je veřejně dostupný na webových stránkách veřejného zdraví Ottawa od června 2013.
Obsah prezentovaný o léčbě bolesti u kojenců během očkování je stejný jako ve videu.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Be Sweet to Babies Videa, brožury a MIAS&Q.
MIAS&Q obsahuje pět otázek a prohlášení založených na přístupu MI, který byl vyvinut výzkumníkem a byl dále přezkoumán panelem zástupců rodičů a zástupců HCP a výzkumným týmem složeným ze školitele a dvou Ph.D. členové komise.
Tato intervence MIAS&Q se skládá ze čtyř škálovaných otázek a dvou otevřených otázek a představuje krátké informativní a kladné otázky a prohlášení.
Cílem je pomoci rodičům zamyslet se nad jejich vlastními myšlenkami a podpořit je v tom, aby obhajovali používání doporučených strategií zvládání bolesti během očkování dítěte.
|
Všem účastníkům budou poskytnuta videa a brožurka o očkování proti bolesti Be Sweet to Babies.
Budou použita videa o léčbě bolesti při očkování Be Sweet to Babies, která rodičům ukazují, jak používat kojení, vzpřímené bezpečné držení a malé množství sladkého roztoku během očkování.
Tato brožura je nástroj pro překlad znalostí dříve vyvinutý ve spolupráci s Children Hospital of Eastern Ontario (CHEO) a Ottawa Public Health a je veřejně dostupný na webových stránkách veřejného zdraví Ottawa od června 2013.
Obsah prezentovaný o léčbě bolesti u kojenců během očkování je stejný jako ve videu.
V této studii byly porovnány dvě intervence: 1) Videa a brožurka Be Sweet to Babies; a 2) Be Sweet to Babies Videa, brožury a MIAS&Q.
Všem účastníkům byly poskytnuty videa a brožurka o zvládání bolesti při očkování Be Sweet to Babies, protože tyto informace jsou veřejně dostupné a prokazují účinnost doporučených strategií zvládání bolesti u kojenců založených na důkazech.
Kromě toho byla použita brožura, která byla vyvinuta ve spolupráci s CHEO a Ottawa Public Health jako nástroj pro překlad znalostí.
Osoby v intervenční větvi také dostaly MIAS&Q pět otázek a prohlášení založených na přístupu MI, které se skládaly ze čtyř škálovaných otázek a dvou otevřených otázek, jejichž cílem bylo prezentovat krátké informativní a kladné otázky a prohlášení, které rodičům pomohou zamyslet se nad jejich vlastními myšlenkami. a podporovat je, aby obhajovali používání doporučených strategií zvládání bolesti během očkování jejich kojenců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstup: Proveditelnost a přijatelnost postupu studie
Časové okno: po dokončení studie (4 měsíce po základním průzkumu)
|
Tento výsledek bude měřen počtem vyplněných formulářů souhlasu, počtem dokončených průzkumů a počtem ztracených lidí.
|
po dokončení studie (4 měsíce po základním průzkumu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek: zvýšení používání strategií zvládání bolesti
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce po základním průzkumu)
|
To bude měřeno počtem/podílem vakcinačních epizod, kde je použita jakákoliv z doporučených strategií zvládání bolesti, ve srovnání s výchozí hodnotou a bude zaznamenáno v rámci dotazníkového šetření.
|
Po intervenci (2 měsíce po základním průzkumu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-04-18-405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedurální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína