- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03968432
Interventions ciblées sur les parents dans la gestion de la douleur liée à la vaccination des nourrissons
La faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire des interventions ciblées sur les parents dans la prise en charge de la douleur liée à la vaccination des nourrissons : un essai pilote randomisé contrôlé (ECR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination de la petite enfance est l'intervention de santé publique la plus importante pour se protéger contre les maladies infectieuses potentiellement mortelles dans le monde. Cependant, les vaccinations sont douloureuses et entraînent de la détresse et de l'anxiété chez les nourrissons et, dans de nombreux cas, chez leurs parents. Si la douleur liée à la vaccination n'est pas traitée, cette douleur peut entraîner le non-respect ultérieur des calendriers de vaccination, la peur des aiguilles et l'évitement des soins de santé. Les directives de pratique clinique et les preuves synthétisées de haute qualité montrent que l'allaitement, le saccharose et le maintien sécurisé en position verticale réduisent efficacement la douleur pendant la vaccination chez les nourrissons. Malgré les preuves, ces stratégies ne sont pas systématiquement utilisées dans la pratique, ce qui met en évidence une lacune importante dans la traduction de ces connaissances en pratique. Objectifs. L'objectif global de cette étude est d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité préliminaire et la durabilité des interventions ciblées sur les parents pour la gestion de la douleur lors de la vaccination des nourrissons. Pour atteindre cet objectif, un essai pilote randomisé en deux phases est prévu. La première étude, actuellement en phase de collecte de données, vise i) à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des outils de collecte de données, les procédures de recrutement des participants et le processus de mise en œuvre des interventions ciblées sur les parents avant la vaccination des nourrissons à deux, quatre ou six mois. ii) évaluer l'efficacité préliminaire des interventions ciblées sur les parents avant la vaccination des nourrissons pour promouvoir l'utilisation de stratégies de gestion de la douleur lors de la vaccination des nourrissons à deux, quatre ou six mois. iii) identifier les connaissances, l'utilisation, l'intention et la recommandation des parents d'utiliser les stratégies de gestion de la douleur recommandées, ainsi que les facilitateurs et les obstacles influençant la mise en œuvre des interventions ciblées sur les parents lors de la vaccination des nourrissons à deux, quatre ou six mois. Méthodes. Cette étude est un essai pilote randomisé (ECR) pilote prospectif à multiples facettes et à deux bras. un essai pilote randomisé contrôlé. Les participants sont des parents de nourrissons, recrutés avant que les nourrissons ne reçoivent leurs vaccins à 2, 4 ou 6 mois, qui ont répondu à l'invitation en ligne et consenti à participer à cette étude. Les parents vivant au Canada et avant que le nourrisson ne reçoive l'un des trois vaccins ont été invités à participer par le biais d'un processus de recrutement en ligne. Les parents étaient éligibles s'ils avaient un nourrisson devant recevoir leur vaccination de routine à 2, 4 ou 6 mois conformément au calendrier de vaccination des enfants de la province dans laquelle les parents vivent, et s'ils lisent, parlent et comprennent suffisamment l'anglais pour comprendre les vidéos. et compléter les sondages. Un échantillon de 50 dyades parents/nourrissons dans chaque groupe de contrôle et d'intervention est estimé suffisant pour atteindre les objectifs de l'étude. Les mesures des résultats sont effectuées par cinq brefs questionnaires d'étude; Questionnaire démographique de base, questionnaire sur les connaissances de base, questionnaire sur l'utilisation des connaissances, questionnaire d'acceptabilité et de faisabilité. Tous les parents de nourrissons recrutés avant leur vaccination à 2, 4 ou 6 mois ont été invités à participer à une enquête de base, visant à évaluer la connaissance actuelle, l'utilisation antérieure et l'intention future d'utiliser l'une des stratégies recommandées de traitement de la douleur (allaitement, saccharose /autres solutions sucrées et maintien). Différentes méthodes ont été utilisées pour le recrutement en ligne des participants. De brèves informations sur les objectifs de l'étude et l'affiliation des chercheurs suivies d'un hyperlien vers l'enquête ont été publiées sur différentes plateformes en ligne. Lorsque les participants ont cliqué sur le lien de l'enquête, ils ont été dirigés vers une enquête REDCap (Research Electronic Data Capture).
Si les répondants ne sont pas éligibles, un bref message contenant une note de remerciement et une explication sur leur inéligibilité à poursuivre l'étude leur a été envoyé. Cependant, s'ils répondent aux critères de sélection énumérés, ils sont dirigés vers la page suivante qui est le formulaire de consentement de l'étude. Ils sont invités à lire les formulaires et à donner leur consentement éclairé en ligne pour participer à cette étude. Ils sont ensuite dirigés vers la page suivante qui est celle des questionnaires démographiques. Un lien hypertexte dirige les participants vers une brève enquête posant des questions sur la connaissance antérieure et l'intention d'utiliser des stratégies de gestion de la douleur recommandées spécifiées lors des futurs épisodes de vaccination de leurs nourrissons. De plus, il leur a été demandé de fournir une adresse e-mail à contacter pour les étapes suivantes de l'étude. Les parents éligibles des nourrissons qui répondent à l'invitation à l'étude sont répartis au hasard dans 1 des 2 groupes (intervention et contrôle) dans un rapport 1: 1 avant la vaccination des nourrissons à 2, 4 ou 6 mois. Les participants ont été stratifiés selon l'âge du nourrisson au moment où il a reçu le vaccin (deux, quatre ou six mois). Il y a deux interventions dans l'étude, l'une étant comparée : 1) les vidéos et la brochure Be Sweet to Babies ; et 2) Vidéos Be Sweet to Babies, dépliant et MIAS&Q. Les vidéos et le dépliant sur la gestion de la douleur de la vaccination Be Sweet to Babies sont fournis à tous les participants. Ceux du groupe d'intervention reçoivent également MIAS&Q. Des vidéos de gestion de la douleur de la vaccination Be Sweet to Babies montrant aux parents comment utiliser l'allaitement, une tenue sécurisée en position verticale et un petit volume de la solution sucrée pendant la vaccination sont utilisées. De plus, la brochure est un outil d'application des connaissances développé en partenariat avec le Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO) et Santé publique Ottawa. MIAS & Q comprend cinq questions et déclarations basées sur l'approche MI se compose de quatre questions graduées et de deux questions ouvertes, visant à présenter de brèves questions et déclarations informatives et affirmatives. Après l'intervention, l'impact de la vidéo et de la brochure sur la gestion de la douleur liée à la vaccination, suivis des questions MIAS&Q, est évalué par une brève enquête en ligne explorant l'utilisation de la gestion de la douleur (allaitement ou saccharose et maintien sécurisé en position verticale) pendant la vaccination des nourrissons dans les deux groupes. Ensuite, l'opinion des parents sur la compréhensibilité, l'applicabilité, la faisabilité et l'acceptabilité de cette étude est évaluée. Toutes les données sont collectées électroniquement à l'aide de l'outil d'enquête REDCap. SPSS version 23.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) sera utilisé pour effectuer toutes les analyses statistiques descriptives et inférentielles. La version 11.0 de NVivo (logiciel d'analyse de données qualitatives ; QSR International Pty Ltd) sera utilisée pour l'analyse de contenu et l'analyse statistique descriptive et l'analyse thématique sera utilisée pour l'analyse des données qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents de nourrissons,
- Recrutés avant que les nourrissons ne reçoivent leurs vaccins de 2, 4 ou 6 mois,
- Répondre à l'invitation en ligne,
- Consentement à participer à cette étude
- Parents vivant au Canada
- Lisez, parlez et comprenez suffisamment l'anglais pour comprendre les vidéos et répondre aux sondages.
Critère d'exclusion:
- Parents qui ne peuvent pas comprendre, lire ou communiquer en anglais
- Ne prévoient pas de faire vacciner leur nourrisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Soins standards
Vidéos et dépliant Be Sweet to Babies.
Des vidéos sur la gestion de la douleur de la vaccination Be Sweet to Babies montrant aux parents comment utiliser l'allaitement, la tenue verticale sécurisée et un petit volume de la solution sucrée pendant la vaccination seront utilisées.
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Les vidéos et le dépliant sur la gestion de la douleur de la vaccination Be Sweet to Babies seront fournis à tous les participants.
Des vidéos de gestion de la douleur de la vaccination Be Sweet to Babies montrant aux parents comment utiliser l'allaitement, la tenue verticale sécurisée et un petit volume de solution sucrée pendant la vaccination seront utilisées.
Cette brochure est un outil d'application des connaissances développé auparavant en partenariat avec le Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO) et Santé publique Ottawa et est accessible au public sur le site Web de Santé publique Ottawa depuis juin 2013.
Le contenu présenté sur la gestion de la douleur des nourrissons pendant la vaccination est le même que celui de la vidéo.
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Comparateur actif: Intervention
Be Sweet to Babies Vidéos, dépliant et MIAS&Q.
MIAS & Q comprend cinq questions et déclarations basées sur l'approche MI qui a été développée par le chercheur et a été examinée plus en détail par un panel de représentants des parents et des représentants des professionnels de la santé et l'équipe de recherche composée du superviseur et de deux doctorants. les membres du comité.
Cette intervention MIAS&Q se compose de quatre questions graduées et de deux questions ouvertes et présente de brèves questions et déclarations informatives et affirmatives.
Cela vise à aider les parents à réfléchir sur leurs propres pensées et à les aider à plaider en faveur de l'utilisation des stratégies de gestion de la douleur recommandées lors de la vaccination de leur nourrisson.
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Les vidéos et le dépliant sur la gestion de la douleur de la vaccination Be Sweet to Babies seront fournis à tous les participants.
Des vidéos de gestion de la douleur de la vaccination Be Sweet to Babies montrant aux parents comment utiliser l'allaitement, la tenue verticale sécurisée et un petit volume de solution sucrée pendant la vaccination seront utilisées.
Cette brochure est un outil d'application des connaissances développé auparavant en partenariat avec le Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO) et Santé publique Ottawa et est accessible au public sur le site Web de Santé publique Ottawa depuis juin 2013.
Le contenu présenté sur la gestion de la douleur des nourrissons pendant la vaccination est le même que celui de la vidéo.
Deux interventions ont été comparées dans cette étude : 1) les vidéos et la brochure Be Sweet to Babies ; et 2) Vidéos Be Sweet to Babies, dépliant et MIAS&Q.
Les vidéos et la brochure sur la gestion de la douleur de la vaccination Be Sweet to Babies ont été fournies à tous les participants, car ces informations sont accessibles au public et démontrent l'efficacité des stratégies de gestion de la douleur de la vaccination recommandées et fondées sur des données probantes pour les nourrissons.
De plus, une brochure a été utilisée, qui a été élaborée en partenariat avec le CHEO et Santé publique Ottawa comme outil d'application des connaissances.
Ceux du groupe d'intervention ont également reçu MIAS&Q comprenant cinq questions et déclarations basées sur l'approche MI consistant en quatre questions graduées et deux questions ouvertes, visant à présenter de brèves questions et déclarations informatives et affirmatives pour aider les parents à réfléchir sur leurs propres pensées. et les aider à plaider en faveur de l'utilisation des stratégies de gestion de la douleur recommandées lors de la vaccination de leur nourrisson.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal : Faisabilité et acceptabilité de la procédure d'étude
Délai: après la fin de l'étude (4 mois après l'enquête de base)
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Ce résultat sera mesuré par le nombre de formulaires de consentement remplis, le nombre de sondages remplis et le nombre de personnes perdues de vue.
|
après la fin de l'étude (4 mois après l'enquête de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le résultat secondaire : augmentation de l'utilisation des stratégies de gestion de la douleur
Délai: Après l'intervention (2 mois après l'enquête de référence)
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Cela sera mesuré par le nombre/proportion d'épisodes de vaccination où l'une des stratégies de gestion de la douleur recommandées est utilisée par rapport à la ligne de base et il sera enregistré par une enquête d'auto-évaluation.
|
Après l'intervention (2 mois après l'enquête de référence)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-04-18-405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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