Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien kohdennetut interventiot imeväisten rokotuskivun hallintaan

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shokoufeh Modanloo, University of Ottawa

Vanhemmille kohdennettujen toimenpiteiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus imeväisten rokotuskivun hallinnassa: Pilot Randomized Control Trial (RCT)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia vanhemmille kohdistettujen toimenpiteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, alustavaa tehokkuutta ja kestävyyttä kivun hallintaan imeväisten rokotuksen aikana. Tavoitteen saavuttamiseksi suunnitellaan kaksivaiheista satunnaistettua pilottitutkimusta. Tutkimus yksi, joka on parhaillaan tiedonkeruuvaiheessa, pyrkii i) arvioimaan tiedonkeruutyökalujen, osallistujien rekrytointimenettelyjen ja vanhemmille kohdistettujen interventioiden toteuttamisprosessin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ennen kahden, neljän tai kuuden kuukauden ikäisen lapsen rokottamista. ii) arvioida vanhemmille kohdistettujen interventioiden alustavaa tehokkuutta ennen pikkulasten rokottamista kivunhallintastrategioiden käytön edistämisessä kahden, neljän tai kuuden kuukauden ikäisten imeväisten rokotusten aikana. iii) tunnistaa vanhemman tietämys, käyttö, aikomus ja suositus käyttää suositeltuja kivunhallintastrategioita sekä fasilitaattorit ja esteet, jotka vaikuttavat vanhemmille kohdistettujen toimenpiteiden toteuttamiseen kahden, neljän tai kuuden kuukauden ikäisten imeväisten rokotusten aikana. menetelmät. Tämä tutkimus on tulevaisuuden monitahoinen kaksikätinen pilottisatunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). pilotti satunnaistettu kontrollikoe. Osallistujat ovat vauvojen vanhempia, jotka on rekrytoitu ennen kuin lapset saavat 2, 4 tai 6 kuukauden rokotuksensa ja jotka vastasivat verkkokutsuun ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen. Vanhemmat, jotka asuvat Kanadassa ja ennen kuin lapsi sai yhden kolmesta rokotuksesta, kutsuttiin osallistumaan online-rekrytointiprosessiin. Otos, jossa on 50 vanhemman/vauvan diadia kussakin kontrolli- ja interventioryhmässä, on arvioitu riittäväksi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tulosmittaukset tehdään viidellä lyhyellä tutkimuskyselylomakkeella; Lyhyt tiedot tutkimuksen tavoitteista ja tutkijoiden kuulumisesta sekä hyperlinkki kyselyyn julkaistiin eri verkkoalustoille. Tutkimuskutsuun vastanneiden vauvojen tukikelpoiset vanhemmat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (interventio ja kontrolli). Verrattavassa tutkimuksessa on kaksi interventiota: 1) Be Sweet to Babies -videot ja pamfletti; ja 2) Be Sweet to Babies -videot, pamfletti ja MIAS&Q. Intervention jälkeen rokotuskivun hallintavideon ja esitteen sekä MIAS&Q-kysymysten vaikutusta arvioidaan lyhyellä verkkokyselyllä, jossa tutkitaan kivunhallinnan käyttöä (imettäminen tai sakkaroosi ja pystyasennossa pitäminen) imeväisten rokotuksen aikana molemmissa ryhmissä. Tämän jälkeen arvioidaan vanhempien mielipiteitä tämän tutkimuksen ymmärrettävyydestä, soveltuvuudesta, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Kaikki tiedot kerätään sähköisesti REDCap-kyselytyökalulla. SPSS-versiota 23.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) käytetään kaikkien kuvailevien ja päättelevien tilastollisten analyysien suorittamiseen. Sisältöanalyysiin käytetään NVivo versiota 11.0 (Quality data analysis Software; QSR International Pty Ltd) ja laadullisen datan analysointiin käytetään kuvaavaa tilastollista analyysiä ja temaattista analyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaislapsuuden rokotus on tärkein kansanterveystoimenpide suojaamaan henkeä uhkaavilta tartuntataudeilta maailmanlaajuisesti. Rokotukset ovat kuitenkin tuskallisia ja aiheuttavat tuskaa ja ahdistusta vauvoille ja monissa tapauksissa heidän vanhemmilleen. Jos rokotuskipuun ei puututa, tämä kipu voi johtaa myöhempään rokotusaikataulujen noudattamatta jättämiseen, neulojen pelkoon ja terveydenhuollon välttämiseen. Kliinisen käytännön ohjeet ja korkealaatuinen syntetisoitu näyttö osoittavat, että imetys, sakkaroosi ja pystysuora pito vähentävät tehokkaasti vauvojen kipua rokotuksen aikana. Näistä todisteista huolimatta näitä strategioita ei käytetä johdonmukaisesti käytännössä, mikä korostaa tärkeää aukkoa tämän tiedon muuntamisessa käytäntöön. Tavoitteet. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia vanhemmille kohdistettujen toimenpiteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, alustavaa tehokkuutta ja kestävyyttä kivun hallintaan imeväisten rokotuksen aikana. Tavoitteen saavuttamiseksi suunnitellaan kaksivaiheista satunnaistettua pilottitutkimusta. Tutkimus yksi, joka on parhaillaan tiedonkeruuvaiheessa, pyrkii i) arvioimaan tiedonkeruutyökalujen, osallistujien rekrytointimenettelyjen ja vanhemmille kohdistettujen interventioiden toteuttamisprosessin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ennen kahden, neljän tai kuuden kuukauden ikäisen lapsen rokottamista. ii) arvioida vanhemmille kohdistettujen interventioiden alustavaa tehokkuutta ennen pikkulasten rokottamista kivunhallintastrategioiden käytön edistämisessä kahden, neljän tai kuuden kuukauden ikäisten imeväisten rokotusten aikana. iii) tunnistaa vanhemman tietämys, käyttö, aikomus ja suositus käyttää suositeltuja kivunhallintastrategioita sekä fasilitaattorit ja esteet, jotka vaikuttavat vanhemmille kohdistettujen toimenpiteiden toteuttamiseen kahden, neljän tai kuuden kuukauden ikäisten imeväisten rokotusten aikana. menetelmät. Tämä tutkimus on tulevaisuuden monitahoinen kaksikätinen pilottisatunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). pilotti satunnaistettu kontrollikoe. Osallistujat ovat vauvojen vanhempia, jotka on rekrytoitu ennen kuin lapset saavat 2, 4 tai 6 kuukauden rokotuksensa ja jotka vastasivat verkkokutsuun ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen. Vanhemmat, jotka asuvat Kanadassa ja ennen kuin lapsi sai yhden kolmesta rokotuksesta, kutsuttiin osallistumaan online-rekrytointiprosessiin. Vanhemmat olivat kelvollisia, jos heillä on 2, 4 tai 6 kuukauden rutiinirokotus sen maakunnan lapsuuden rokotusaikataulun mukaisesti, jossa vanhemmat asuvat, ja he lukevat, puhuvat ja ymmärtävät englantia riittävästi ymmärtääkseen videoita. ja täytä kyselyt. Otos, jossa on 50 vanhemman/vauvan diadia kussakin kontrolli- ja interventioryhmässä, on arvioitu riittäväksi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tulosmittaukset tehdään viidellä lyhyellä tutkimuskyselylomakkeella; Perustason demografinen kyselylomake, perustietokysely, tiedon hyödyntämiskysely, hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskysely. Kaikki ennen 2, 4 tai 6 kuukauden rokotusta otetut vauvojen vanhemmat kutsuttiin osallistumaan perustutkimukseen, jonka tarkoituksena oli arvioida nykyistä tietoisuutta, aiempaa käyttöä ja tulevaa aikomusta käyttää jotakin suositelluista kivunhoitostrategioista (imettäminen, sakkaroosi). /muut makeat liuokset ja pito). Osallistujien online-rekrytointiin käytettiin erilaisia ​​menetelmiä. Lyhyt tiedot tutkimuksen tavoitteista ja tutkijoiden kuulumisesta sekä hyperlinkki kyselyyn julkaistiin eri verkkoalustoille. Kun osallistujat napsauttivat kyselylinkkiä, heidät ohjattiin REDCap (Research Electronic Data Capture) -kyselyyn.

Mikäli vastaajat eivät kelpaa, heille lähetettiin lyhyt viesti, joka sisälsi kiitoskirjeen ja selvityksen heidän soveltumattomuudestaan ​​jatkaa tutkimusta. Jos he kuitenkin täyttävät luetellut seulontakriteerit, heidät ohjataan seuraavalle sivulle, joka on tutkimuksen suostumuslomake. Heitä pyydetään lukemaan lomakkeet ja antamaan verkossa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen. Heidät ohjataan seuraavalle sivulle, joka on väestötietolomakkeet. Hyperlinkki ohjaa osallistujat lyhyeen kyselyyn, jossa kysytään aiemmasta tietoisuudesta ja aikomuksesta käyttää tiettyjä suositeltuja kivunhallintastrategioita vauvojen tulevissa rokotusjaksoissa. Lisäksi heitä pyydettiin antamaan sähköpostiosoite, johon he voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen seuraavissa vaiheissa. Tutkimuskutsuun vastanneiden vauvojen kelpoiset vanhemmat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (interventio ja kontrolli) suhteessa 1:1 ennen vauvojen 2, 4 tai 6 kuukauden rokotusta. Osallistujat jaettiin rokotteen saaneen lapsen iän mukaan (kaksi, neljä tai kuusi kuukautta). Verrattavassa tutkimuksessa on kaksi interventiota: 1) Be Sweet to Babies -videot ja pamfletti; ja 2) Be Sweet to Babies -videot, pamfletti ja MIAS&Q. Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideot ja -lehtinen toimitetaan kaikille osallistujille. Interventioryhmässä oleville annetaan myös MIAS&Q. Käytössä on Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideoita, joissa näytetään vanhemmille kuinka käyttää imetystä, pystyasennossa tukevaa pitoa ja pieni määrä makeaa liuosta rokotuksen aikana. Lisäksi pamfletti on tiedon käännöstyökalu, joka on kehitetty yhteistyössä Itä-Ontarion lastensairaalan (CHEO) ja Ottawa Public Healthin kanssa. MIAS&Q sisältää viisi MI-lähestymistapaan perustuvaa kysymystä ja lausuntoa, joka koostuu neljästä skaalatusta kysymyksestä ja kahdesta avoimesta kysymyksestä, joiden tarkoituksena on esittää lyhyitä informatiivisia ja myöntäviä kysymyksiä ja lausuntoja. Intervention jälkeen rokotuskivun hallintavideon ja esitteen sekä MIAS&Q-kysymysten vaikutusta arvioidaan lyhyellä verkkokyselyllä, jossa tutkitaan kivunhallinnan käyttöä (imettäminen tai sakkaroosi ja pystyasennossa pitäminen) imeväisten rokotuksen aikana molemmissa ryhmissä. Tämän jälkeen arvioidaan vanhempien mielipiteitä tämän tutkimuksen ymmärrettävyydestä, soveltuvuudesta, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Kaikki tiedot kerätään sähköisesti REDCap-kyselytyökalulla. SPSS-versiota 23.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) käytetään kaikkien kuvailevien ja päättelevien tilastollisten analyysien suorittamiseen. Sisältöanalyysiin käytetään NVivo versiota 11.0 (Quality data analysis Software; QSR International Pty Ltd) ja laadullisen datan analysointiin käytetään kuvaavaa tilastollista analyysiä ja temaattista analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pikkulasten vanhemmat,
  • Rekrytoidaan ennen kuin lapset saavat 2, 4 tai 6 kuukauden rokotuksensa,
  • Vastaa online-kutsuun,
  • Suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  • Kanadassa asuvat vanhemmat
  • Lue, puhu ja ymmärrä englantia tarpeeksi ymmärtääksesi videoita ja täyttääksesi kyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka eivät voi ymmärtää, lukea tai kommunikoida englanniksi
  • Älä aio rokottaa lastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Normaali hoito
Be Sweet to Babies -videot ja esite. Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideot, joissa näytetään vanhemmille kuinka käyttää imetystä, pystyasennossa tukevaa pitoa sekä pieni määrä makeaa liuosta rokotuksen aikana.
Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideot ja -lehtinen toimitetaan kaikille osallistujille. Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideoita, joissa näytetään vanhemmille, kuinka käyttää imettämistä, pystyasennossa tukevaa pitoa ja pieni määrä makeaa liuosta rokotuksen aikana, käytetään. Tämä pamfletti on tiedon käännöstyökalu, joka on aiemmin kehitetty yhteistyössä Itä-Ontarion lastensairaalan (CHEO) ja Ottawa Public Healthin kanssa, ja se on ollut julkisesti saatavilla Ottawan kansanterveyssivustolla kesäkuusta 2013 lähtien. Esitetty sisältö pikkulasten kivunhoidosta rokotuksen aikana on samaa tietoa kuin video.
Active Comparator: Interventio
Be Sweet to Babies Videot, pamfletti ja MIAS&Q. MIAS&Q sisältää viisi kysymystä ja lausuntoa, jotka perustuvat tutkijan kehittämään MI-lähestymistapaan ja joita arvioi edelleen vanhempien edustajista ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajista koostuva paneeli sekä ohjaajasta ja kahdesta tohtorista koostuva tutkimusryhmä. komitean jäsenet. Tämä MIAS&Q-interventio koostuu neljästä skaalatusta kysymyksestä ja kahdesta avoimesta kysymyksestä ja esittää lyhyitä informatiivisia ja myöntäviä kysymyksiä ja lausuntoja. Tämän tarkoituksena on auttaa vanhempia pohtimaan omia ajatuksiaan ja tukea heitä puoltamaan suositeltujen kivunhallintastrategioiden käyttöä vauvan rokotuksen aikana.
Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideot ja -lehtinen toimitetaan kaikille osallistujille. Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideoita, joissa näytetään vanhemmille, kuinka käyttää imettämistä, pystyasennossa tukevaa pitoa ja pieni määrä makeaa liuosta rokotuksen aikana, käytetään. Tämä pamfletti on tiedon käännöstyökalu, joka on aiemmin kehitetty yhteistyössä Itä-Ontarion lastensairaalan (CHEO) ja Ottawa Public Healthin kanssa, ja se on ollut julkisesti saatavilla Ottawan kansanterveyssivustolla kesäkuusta 2013 lähtien. Esitetty sisältö pikkulasten kivunhoidosta rokotuksen aikana on samaa tietoa kuin video.
Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta interventiota: 1) Be Sweet to Babies -videot ja pamfletti; ja 2) Be Sweet to Babies -videot, pamfletti ja MIAS&Q. Be Sweet to Babies -rokotuskivunhallintavideot ja -lehtinen jaettiin kaikille osallistujille, koska nämä tiedot ovat julkisesti saatavilla ja osoittavat näyttöön perustuvien suositeltujen vauvojen rokotuskivun hallintastrategioiden tehokkuuden. Lisäksi käytettiin pamflettia, joka kehitettiin yhteistyössä CHEO:n ja Ottawa Public Healthin kanssa tiedon käännöstyökaluna. Interventioryhmässä oleville annettiin myös MIAS&Q:t sisälsivät viisi kysymystä ja lausuntoa, jotka perustuivat MI-lähestymistapaan, jotka koostuivat neljästä skaalatusta kysymyksestä ja kahdesta avoimesta kysymyksestä, joiden tarkoituksena oli esittää lyhyitä informatiivisia ja myöntäviä kysymyksiä ja lausuntoja auttamaan vanhempia pohtimaan omia ajatuksiaan. ja tukea heitä suositeltujen kivunhallintastrategioiden käytön puolesta vauvan rokotuksen aikana.
Muut nimet:
  • MI-pohjaiset vahvistuslauseet ja kysymykset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: Tutkimusmenettelyn toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (4 kuukautta perustutkimuksen jälkeen)
Tätä tulosta mitataan täytettyjen suostumuslomakkeiden lukumäärällä, täytettyjen kyselyjen määrällä ja kesannokseen kadonneiden ihmisten lukumäärällä.
tutkimuksen päätyttyä (4 kuukautta perustutkimuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos: kivunhallintastrategioiden käytön lisääntyminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (2 kuukautta perustutkimuksen jälkeen)
Tämä mitataan niiden rokotusjaksojen lukumäärällä/osuudella, joissa mitä tahansa suositeltua kivunhallintastrategiaa käytetään, verrattuna lähtötilanteeseen, ja se kirjataan itseraportointitutkimuksella.
Intervention jälkeen (2 kuukautta perustutkimuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-04-18-405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa