- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03968432
Vanhempien kohdennetut interventiot imeväisten rokotuskivun hallintaan
Vanhemmille kohdennettujen toimenpiteiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus imeväisten rokotuskivun hallinnassa: Pilot Randomized Control Trial (RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuuden rokotus on tärkein kansanterveystoimenpide suojaamaan henkeä uhkaavilta tartuntataudeilta maailmanlaajuisesti. Rokotukset ovat kuitenkin tuskallisia ja aiheuttavat tuskaa ja ahdistusta vauvoille ja monissa tapauksissa heidän vanhemmilleen. Jos rokotuskipuun ei puututa, tämä kipu voi johtaa myöhempään rokotusaikataulujen noudattamatta jättämiseen, neulojen pelkoon ja terveydenhuollon välttämiseen. Kliinisen käytännön ohjeet ja korkealaatuinen syntetisoitu näyttö osoittavat, että imetys, sakkaroosi ja pystysuora pito vähentävät tehokkaasti vauvojen kipua rokotuksen aikana. Näistä todisteista huolimatta näitä strategioita ei käytetä johdonmukaisesti käytännössä, mikä korostaa tärkeää aukkoa tämän tiedon muuntamisessa käytäntöön. Tavoitteet. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia vanhemmille kohdistettujen toimenpiteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, alustavaa tehokkuutta ja kestävyyttä kivun hallintaan imeväisten rokotuksen aikana. Tavoitteen saavuttamiseksi suunnitellaan kaksivaiheista satunnaistettua pilottitutkimusta. Tutkimus yksi, joka on parhaillaan tiedonkeruuvaiheessa, pyrkii i) arvioimaan tiedonkeruutyökalujen, osallistujien rekrytointimenettelyjen ja vanhemmille kohdistettujen interventioiden toteuttamisprosessin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ennen kahden, neljän tai kuuden kuukauden ikäisen lapsen rokottamista. ii) arvioida vanhemmille kohdistettujen interventioiden alustavaa tehokkuutta ennen pikkulasten rokottamista kivunhallintastrategioiden käytön edistämisessä kahden, neljän tai kuuden kuukauden ikäisten imeväisten rokotusten aikana. iii) tunnistaa vanhemman tietämys, käyttö, aikomus ja suositus käyttää suositeltuja kivunhallintastrategioita sekä fasilitaattorit ja esteet, jotka vaikuttavat vanhemmille kohdistettujen toimenpiteiden toteuttamiseen kahden, neljän tai kuuden kuukauden ikäisten imeväisten rokotusten aikana. menetelmät. Tämä tutkimus on tulevaisuuden monitahoinen kaksikätinen pilottisatunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). pilotti satunnaistettu kontrollikoe. Osallistujat ovat vauvojen vanhempia, jotka on rekrytoitu ennen kuin lapset saavat 2, 4 tai 6 kuukauden rokotuksensa ja jotka vastasivat verkkokutsuun ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen. Vanhemmat, jotka asuvat Kanadassa ja ennen kuin lapsi sai yhden kolmesta rokotuksesta, kutsuttiin osallistumaan online-rekrytointiprosessiin. Vanhemmat olivat kelvollisia, jos heillä on 2, 4 tai 6 kuukauden rutiinirokotus sen maakunnan lapsuuden rokotusaikataulun mukaisesti, jossa vanhemmat asuvat, ja he lukevat, puhuvat ja ymmärtävät englantia riittävästi ymmärtääkseen videoita. ja täytä kyselyt. Otos, jossa on 50 vanhemman/vauvan diadia kussakin kontrolli- ja interventioryhmässä, on arvioitu riittäväksi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tulosmittaukset tehdään viidellä lyhyellä tutkimuskyselylomakkeella; Perustason demografinen kyselylomake, perustietokysely, tiedon hyödyntämiskysely, hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskysely. Kaikki ennen 2, 4 tai 6 kuukauden rokotusta otetut vauvojen vanhemmat kutsuttiin osallistumaan perustutkimukseen, jonka tarkoituksena oli arvioida nykyistä tietoisuutta, aiempaa käyttöä ja tulevaa aikomusta käyttää jotakin suositelluista kivunhoitostrategioista (imettäminen, sakkaroosi). /muut makeat liuokset ja pito). Osallistujien online-rekrytointiin käytettiin erilaisia menetelmiä. Lyhyt tiedot tutkimuksen tavoitteista ja tutkijoiden kuulumisesta sekä hyperlinkki kyselyyn julkaistiin eri verkkoalustoille. Kun osallistujat napsauttivat kyselylinkkiä, heidät ohjattiin REDCap (Research Electronic Data Capture) -kyselyyn.
Mikäli vastaajat eivät kelpaa, heille lähetettiin lyhyt viesti, joka sisälsi kiitoskirjeen ja selvityksen heidän soveltumattomuudestaan jatkaa tutkimusta. Jos he kuitenkin täyttävät luetellut seulontakriteerit, heidät ohjataan seuraavalle sivulle, joka on tutkimuksen suostumuslomake. Heitä pyydetään lukemaan lomakkeet ja antamaan verkossa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen. Heidät ohjataan seuraavalle sivulle, joka on väestötietolomakkeet. Hyperlinkki ohjaa osallistujat lyhyeen kyselyyn, jossa kysytään aiemmasta tietoisuudesta ja aikomuksesta käyttää tiettyjä suositeltuja kivunhallintastrategioita vauvojen tulevissa rokotusjaksoissa. Lisäksi heitä pyydettiin antamaan sähköpostiosoite, johon he voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen seuraavissa vaiheissa. Tutkimuskutsuun vastanneiden vauvojen kelpoiset vanhemmat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (interventio ja kontrolli) suhteessa 1:1 ennen vauvojen 2, 4 tai 6 kuukauden rokotusta. Osallistujat jaettiin rokotteen saaneen lapsen iän mukaan (kaksi, neljä tai kuusi kuukautta). Verrattavassa tutkimuksessa on kaksi interventiota: 1) Be Sweet to Babies -videot ja pamfletti; ja 2) Be Sweet to Babies -videot, pamfletti ja MIAS&Q. Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideot ja -lehtinen toimitetaan kaikille osallistujille. Interventioryhmässä oleville annetaan myös MIAS&Q. Käytössä on Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideoita, joissa näytetään vanhemmille kuinka käyttää imetystä, pystyasennossa tukevaa pitoa ja pieni määrä makeaa liuosta rokotuksen aikana. Lisäksi pamfletti on tiedon käännöstyökalu, joka on kehitetty yhteistyössä Itä-Ontarion lastensairaalan (CHEO) ja Ottawa Public Healthin kanssa. MIAS&Q sisältää viisi MI-lähestymistapaan perustuvaa kysymystä ja lausuntoa, joka koostuu neljästä skaalatusta kysymyksestä ja kahdesta avoimesta kysymyksestä, joiden tarkoituksena on esittää lyhyitä informatiivisia ja myöntäviä kysymyksiä ja lausuntoja. Intervention jälkeen rokotuskivun hallintavideon ja esitteen sekä MIAS&Q-kysymysten vaikutusta arvioidaan lyhyellä verkkokyselyllä, jossa tutkitaan kivunhallinnan käyttöä (imettäminen tai sakkaroosi ja pystyasennossa pitäminen) imeväisten rokotuksen aikana molemmissa ryhmissä. Tämän jälkeen arvioidaan vanhempien mielipiteitä tämän tutkimuksen ymmärrettävyydestä, soveltuvuudesta, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Kaikki tiedot kerätään sähköisesti REDCap-kyselytyökalulla. SPSS-versiota 23.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) käytetään kaikkien kuvailevien ja päättelevien tilastollisten analyysien suorittamiseen. Sisältöanalyysiin käytetään NVivo versiota 11.0 (Quality data analysis Software; QSR International Pty Ltd) ja laadullisen datan analysointiin käytetään kuvaavaa tilastollista analyysiä ja temaattista analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pikkulasten vanhemmat,
- Rekrytoidaan ennen kuin lapset saavat 2, 4 tai 6 kuukauden rokotuksensa,
- Vastaa online-kutsuun,
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Kanadassa asuvat vanhemmat
- Lue, puhu ja ymmärrä englantia tarpeeksi ymmärtääksesi videoita ja täyttääksesi kyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät voi ymmärtää, lukea tai kommunikoida englanniksi
- Älä aio rokottaa lastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Normaali hoito
Be Sweet to Babies -videot ja esite.
Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideot, joissa näytetään vanhemmille kuinka käyttää imetystä, pystyasennossa tukevaa pitoa sekä pieni määrä makeaa liuosta rokotuksen aikana.
|
Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideot ja -lehtinen toimitetaan kaikille osallistujille.
Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideoita, joissa näytetään vanhemmille, kuinka käyttää imettämistä, pystyasennossa tukevaa pitoa ja pieni määrä makeaa liuosta rokotuksen aikana, käytetään.
Tämä pamfletti on tiedon käännöstyökalu, joka on aiemmin kehitetty yhteistyössä Itä-Ontarion lastensairaalan (CHEO) ja Ottawa Public Healthin kanssa, ja se on ollut julkisesti saatavilla Ottawan kansanterveyssivustolla kesäkuusta 2013 lähtien.
Esitetty sisältö pikkulasten kivunhoidosta rokotuksen aikana on samaa tietoa kuin video.
|
|
Active Comparator: Interventio
Be Sweet to Babies Videot, pamfletti ja MIAS&Q.
MIAS&Q sisältää viisi kysymystä ja lausuntoa, jotka perustuvat tutkijan kehittämään MI-lähestymistapaan ja joita arvioi edelleen vanhempien edustajista ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajista koostuva paneeli sekä ohjaajasta ja kahdesta tohtorista koostuva tutkimusryhmä. komitean jäsenet.
Tämä MIAS&Q-interventio koostuu neljästä skaalatusta kysymyksestä ja kahdesta avoimesta kysymyksestä ja esittää lyhyitä informatiivisia ja myöntäviä kysymyksiä ja lausuntoja.
Tämän tarkoituksena on auttaa vanhempia pohtimaan omia ajatuksiaan ja tukea heitä puoltamaan suositeltujen kivunhallintastrategioiden käyttöä vauvan rokotuksen aikana.
|
Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideot ja -lehtinen toimitetaan kaikille osallistujille.
Be Sweet to Babies -rokotteen kivunhallintavideoita, joissa näytetään vanhemmille, kuinka käyttää imettämistä, pystyasennossa tukevaa pitoa ja pieni määrä makeaa liuosta rokotuksen aikana, käytetään.
Tämä pamfletti on tiedon käännöstyökalu, joka on aiemmin kehitetty yhteistyössä Itä-Ontarion lastensairaalan (CHEO) ja Ottawa Public Healthin kanssa, ja se on ollut julkisesti saatavilla Ottawan kansanterveyssivustolla kesäkuusta 2013 lähtien.
Esitetty sisältö pikkulasten kivunhoidosta rokotuksen aikana on samaa tietoa kuin video.
Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta interventiota: 1) Be Sweet to Babies -videot ja pamfletti; ja 2) Be Sweet to Babies -videot, pamfletti ja MIAS&Q.
Be Sweet to Babies -rokotuskivunhallintavideot ja -lehtinen jaettiin kaikille osallistujille, koska nämä tiedot ovat julkisesti saatavilla ja osoittavat näyttöön perustuvien suositeltujen vauvojen rokotuskivun hallintastrategioiden tehokkuuden.
Lisäksi käytettiin pamflettia, joka kehitettiin yhteistyössä CHEO:n ja Ottawa Public Healthin kanssa tiedon käännöstyökaluna.
Interventioryhmässä oleville annettiin myös MIAS&Q:t sisälsivät viisi kysymystä ja lausuntoa, jotka perustuivat MI-lähestymistapaan, jotka koostuivat neljästä skaalatusta kysymyksestä ja kahdesta avoimesta kysymyksestä, joiden tarkoituksena oli esittää lyhyitä informatiivisia ja myöntäviä kysymyksiä ja lausuntoja auttamaan vanhempia pohtimaan omia ajatuksiaan. ja tukea heitä suositeltujen kivunhallintastrategioiden käytön puolesta vauvan rokotuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Tutkimusmenettelyn toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (4 kuukautta perustutkimuksen jälkeen)
|
Tätä tulosta mitataan täytettyjen suostumuslomakkeiden lukumäärällä, täytettyjen kyselyjen määrällä ja kesannokseen kadonneiden ihmisten lukumäärällä.
|
tutkimuksen päätyttyä (4 kuukautta perustutkimuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos: kivunhallintastrategioiden käytön lisääntyminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (2 kuukautta perustutkimuksen jälkeen)
|
Tämä mitataan niiden rokotusjaksojen lukumäärällä/osuudella, joissa mitä tahansa suositeltua kivunhallintastrategiaa käytetään, verrattuna lähtötilanteeseen, ja se kirjataan itseraportointitutkimuksella.
|
Intervention jälkeen (2 kuukautta perustutkimuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-04-18-405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .