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Intervenções dirigidas aos pais no manejo da dor de crianças com vacinação

29 de maio de 2019 atualizado por: Shokoufeh Modanloo, University of Ottawa

A Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de Intervenções Direcionadas aos Pais no Tratamento da Dor de Crianças com Vacinação: Um Estudo Piloto de Controle Randomizado (RCT)

O objetivo geral deste estudo é investigar a viabilidade, aceitabilidade, eficácia preliminar e sustentabilidade de intervenções direcionadas aos pais para o controle da dor durante a vacinação de bebês. Para atingir o objetivo, um estudo piloto randomizado controlado em duas fases está planejado. O estudo um, atualmente na fase de coleta de dados, visa i) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de ferramentas de coleta de dados, procedimentos de recrutamento de participantes e processo de implementação de intervenções direcionadas aos pais antes da vacinação infantil aos dois, quatro ou seis meses. ii) avaliar a eficácia preliminar das intervenções direcionadas aos pais antes da vacinação infantil na promoção do uso de estratégias de controle da dor durante a vacinação de bebês aos dois, quatro ou seis meses. iii) identificar o conhecimento, uso, intenção e recomendação dos pais para usar as estratégias recomendadas de controle da dor e facilitadores e barreiras que influenciam a implementação das intervenções direcionadas aos pais durante a vacinação de bebês aos dois, quatro ou seis meses. Métodos. Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) piloto multifacetado e multifacetado. um ensaio piloto de controle randomizado. Os participantes são pais de bebês, recrutados antes de os bebês receberem suas vacinas de 2, 4 ou 6 meses, que responderam ao convite online e consentiram em participar deste estudo. Os pais que moram no Canadá e antes de o bebê receber uma das três vacinas foram convidados a participar por meio de um processo de recrutamento online. Estima-se que uma amostra de 50 díades pais/bebês em cada grupo de controle e intervenção seja suficiente para atingir os objetivos do estudo. As medições dos resultados estão sendo feitas por meio de cinco breves questionários de estudo; Breves informações sobre os objetivos do estudo e a afiliação dos pesquisadores, seguidas de um hiperlink para a pesquisa, foram postadas em diferentes plataformas online. Os pais elegíveis de bebês que responderem ao convite do estudo serão alocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos (intervenção e controle). Existem duas intervenções no estudo sendo uma comparada: 1) Seja doce com os vídeos e panfletos dos bebês; e 2) Vídeos Be Sweet to Babies, panfleto e MIAS&Q. Após a intervenção, o impacto do vídeo e brochura de controle da dor com vacinação seguido de perguntas do MIAS&Q está sendo avaliado por uma breve pesquisa online explorando o uso do controle da dor (amamentação ou sacarose e retenção vertical segura) durante a vacinação infantil em ambos os grupos. Em seguida, avalia-se a opinião dos pais sobre a compreensibilidade, aplicabilidade, viabilidade e aceitabilidade deste estudo. Todos os dados estão sendo coletados eletronicamente usando a ferramenta de pesquisa REDCap. SPSS versão 23.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) será usado para realizar todas as análises estatísticas descritivas e inferenciais. NVivo versão 11.0 (Software de análise de dados qualitativos; QSR International Pty Ltd) será usado para análise de conteúdo e análise estatística descritiva e análise temática será usada para a análise dos dados qualitativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vacinação na primeira infância é a intervenção de saúde pública mais importante para proteger contra doenças infecciosas que ameaçam a vida em todo o mundo. No entanto, as vacinas são dolorosas e resultam em angústia e ansiedade para os bebês e, em muitos casos, para seus pais. Se a dor da vacinação não for abordada, essa dor pode levar à subsequente não adesão aos esquemas de vacinação, medo de agulhas e evitação de cuidados de saúde. Diretrizes de prática clínica e evidências sintetizadas de alta qualidade mostram que a amamentação, a sacarose e a sustentação segura na posição vertical reduzem efetivamente a dor durante a vacinação em bebês. Apesar das evidências, essas estratégias não são usadas de forma consistente na prática, destacando uma lacuna importante na tradução desse conhecimento para a prática. Mira. O objetivo geral deste estudo é investigar a viabilidade, aceitabilidade, eficácia preliminar e sustentabilidade de intervenções direcionadas aos pais para o controle da dor durante a vacinação de bebês. Para atingir o objetivo, um estudo piloto randomizado controlado em duas fases está planejado. O estudo um, atualmente na fase de coleta de dados, visa i) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de ferramentas de coleta de dados, procedimentos de recrutamento de participantes e processo de implementação de intervenções direcionadas aos pais antes da vacinação infantil aos dois, quatro ou seis meses. ii) avaliar a eficácia preliminar das intervenções direcionadas aos pais antes da vacinação infantil na promoção do uso de estratégias de controle da dor durante a vacinação de bebês aos dois, quatro ou seis meses. iii) identificar o conhecimento, uso, intenção e recomendação dos pais para usar as estratégias recomendadas de controle da dor e facilitadores e barreiras que influenciam a implementação das intervenções direcionadas aos pais durante a vacinação de bebês aos dois, quatro ou seis meses. Métodos. Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) piloto multifacetado e multifacetado. um ensaio piloto de controle randomizado. Os participantes são pais de bebês, recrutados antes de os bebês receberem suas vacinas de 2, 4 ou 6 meses, que responderam ao convite online e consentiram em participar deste estudo. Os pais que moram no Canadá e antes de o bebê receber uma das três vacinas foram convidados a participar por meio de um processo de recrutamento online. Os pais eram elegíveis se tivessem um bebê agendado para receber a vacinação de rotina de 2, 4 ou 6 meses de acordo com o calendário de imunização infantil da província em que os pais vivem e liam, falavam e entendiam inglês o suficiente para entender os vídeos e conclua as pesquisas. Estima-se que uma amostra de 50 díades pais/bebês em cada grupo de controle e intervenção seja suficiente para atingir os objetivos do estudo. As medições dos resultados estão sendo feitas por meio de cinco breves questionários de estudo; Questionário demográfico de linha de base, questionário de conhecimento de linha de base, questionário de utilização de conhecimento, questionário de aceitabilidade e viabilidade. Todos os pais de bebês recrutados antes da vacinação de 2, 4 ou 6 meses foram convidados a participar de uma pesquisa de linha de base, com o objetivo de avaliar o conhecimento atual, o uso anterior e a intenção futura de usar uma das estratégias recomendadas de tratamento da dor (amamentação, sacarose /outras soluções doces e retenção). Diferentes métodos foram adotados para o recrutamento online dos participantes. Breves informações sobre os objetivos do estudo e a afiliação dos pesquisadores, seguidas de um hiperlink para a pesquisa, foram postadas em diferentes plataformas online. Quando os participantes clicaram no link da pesquisa, eles foram direcionados para uma pesquisa REDCap (Research Electronic Data Capture).

Se os respondentes não forem elegíveis, uma breve mensagem contendo uma nota de agradecimento e uma explicação sobre sua inelegibilidade para continuar o estudo foi enviada a eles. No entanto, se eles atenderem aos critérios de triagem listados, eles serão direcionados para a próxima página, que é o formulário de consentimento do estudo. Eles são convidados a ler os formulários e fornecer consentimento informado on-line para participar deste estudo. Eles estão sendo direcionados para a próxima página, que são os questionários demográficos. Um hiperlink direciona os participantes a uma breve pesquisa com perguntas sobre consciência anterior e intenção de usar estratégias específicas de controle da dor recomendadas em futuros episódios de imunização de seus bebês. Além disso, foram solicitados a fornecer um endereço de e-mail para serem contatados para as próximas etapas do estudo. Os pais elegíveis de bebês que responderem ao convite do estudo serão alocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos (intervenção e controle) em uma proporção de 1:1 antes da vacinação dos bebês aos 2, 4 ou 6 meses. Os participantes foram estratificados de acordo com a idade da criança em receber a vacina (dois, quatro ou seis meses). Existem duas intervenções no estudo sendo uma comparada: 1) Seja doce com os vídeos e panfletos dos bebês; e 2) Vídeos Be Sweet to Babies, panfleto e MIAS&Q. Os vídeos e o panfleto de controle da dor da vacinação Be Sweet to Babies são fornecidos a todos os participantes. Aqueles no braço de intervenção também recebem MIAS&Q. São usados ​​vídeos de controle da dor da vacinação Be Sweet to Babies mostrando aos pais como usar a amamentação, segurar na posição vertical e um pequeno volume da solução doce durante a vacinação. Além disso, o panfleto é uma ferramenta de tradução do conhecimento desenvolvida em parceria com o Children Hospital of Eastern Ontario (CHEO) e a Ottawa Public Health. O MIAS&Q inclui cinco perguntas e afirmações com base na abordagem MI, composta por quatro questões escalonadas e duas questões abertas, destinadas a apresentar breves questões e afirmações informativas e afirmativas. Após a intervenção, o impacto do vídeo e brochura de controle da dor com vacinação seguido de perguntas do MIAS&Q está sendo avaliado por uma breve pesquisa online explorando o uso do controle da dor (amamentação ou sacarose e retenção vertical segura) durante a vacinação infantil em ambos os grupos. Em seguida, avalia-se a opinião dos pais sobre a compreensibilidade, aplicabilidade, viabilidade e aceitabilidade deste estudo. Todos os dados estão sendo coletados eletronicamente usando a ferramenta de pesquisa REDCap. SPSS versão 23.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) será usado para realizar todas as análises estatísticas descritivas e inferenciais. NVivo versão 11.0 (Software de análise de dados qualitativos; QSR International Pty Ltd) será usado para análise de conteúdo e análise estatística descritiva e análise temática será usada para a análise dos dados qualitativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais de bebês,
  • Recrutados antes que os bebês recebam suas vacinas de 2, 4 ou 6 meses,
  • Responda ao convite online,
  • Consentimento em participar deste estudo
  • Pais morando no Canadá
  • Leia, fale e entenda inglês o suficiente para entender os vídeos e responder às pesquisas.

Critério de exclusão:

  • Pais que não conseguem entender, ler ou se comunicar em inglês
  • Não planeja vacinar seu bebê

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cuidados Padrão
Seja doce com os vídeos e panfletos dos bebês. Serão usados ​​vídeos de controle da dor da vacinação Be Sweet to Babies mostrando aos pais como usar a amamentação, segurar na posição vertical e um pequeno volume da solução doce durante a vacinação.
Os vídeos e o panfleto de controle da dor da vacinação Be Sweet to Babies serão fornecidos a todos os participantes. Serão usados ​​vídeos de controle da dor da vacinação Be Sweet to Babies mostrando aos pais como usar a amamentação, segurar na posição vertical e um pequeno volume de solução doce durante a vacinação. Este panfleto é uma ferramenta de tradução de conhecimento desenvolvida anteriormente em parceria com o Children Hospital of Eastern Ontario (CHEO) e Ottawa Public Health e está disponível publicamente no site de Ottawa Public Health desde junho de 2013. O conteúdo apresentado sobre o manejo da dor do lactente durante a vacinação é o mesmo do vídeo.
Comparador Ativo: Intervenção
Be Sweet to Babies Vídeos, panfleto e MIAS&Q. O MIAS&Q inclui cinco perguntas e declarações baseadas na abordagem de MI que foi desenvolvida pelo pesquisador e foi revisada posteriormente por um painel de representantes dos pais e representantes dos HCPs e a equipe de pesquisa composta pelo supervisor e dois Ph.D. membros do Comitê. Esta intervenção MIAS&Q consiste em quatro perguntas escalonadas e duas perguntas abertas e apresenta breves perguntas e declarações informativas e afirmativas. Isso visa ajudar os pais a refletir sobre seus próprios pensamentos e apoiá-los na defesa do uso das estratégias recomendadas de controle da dor durante a vacinação de seus bebês.
Os vídeos e o panfleto de controle da dor da vacinação Be Sweet to Babies serão fornecidos a todos os participantes. Serão usados ​​vídeos de controle da dor da vacinação Be Sweet to Babies mostrando aos pais como usar a amamentação, segurar na posição vertical e um pequeno volume de solução doce durante a vacinação. Este panfleto é uma ferramenta de tradução de conhecimento desenvolvida anteriormente em parceria com o Children Hospital of Eastern Ontario (CHEO) e Ottawa Public Health e está disponível publicamente no site de Ottawa Public Health desde junho de 2013. O conteúdo apresentado sobre o manejo da dor do lactente durante a vacinação é o mesmo do vídeo.
Foram comparadas duas intervenções neste estudo: 1) Folhetos e Vídeos Be Sweet to Babies; e 2) Vídeos Be Sweet to Babies, panfleto e MIAS&Q. Os vídeos e panfletos de controle da dor da vacinação Be Sweet to Babies foram fornecidos a todos os participantes, pois essas informações estão disponíveis publicamente e demonstram a eficácia das estratégias recomendadas de controle da dor da vacinação para bebês baseadas em evidências. Além disso, foi utilizado um panfleto desenvolvido em parceria com CHEO e Ottawa Public Health como ferramenta de tradução do conhecimento. Aqueles no braço de intervenção também receberam MIAS&Q, incluindo cinco perguntas e declarações com base na abordagem de MI, consistindo em quatro perguntas em escala e duas perguntas abertas, com o objetivo de apresentar breves perguntas e declarações informativas e afirmativas para ajudar os pais a refletir sobre seus próprios pensamentos e apoiá-los para defender o uso das estratégias recomendadas de controle da dor durante a vacinação de seus bebês.
Outros nomes:
  • Declarações e perguntas de afirmação baseadas em MI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário: Viabilidade e aceitabilidade do procedimento do estudo
Prazo: após a conclusão do estudo (4 meses após a pesquisa inicial)
Esse resultado será medido pelo número de formulários de consentimento preenchidos, número de pesquisas concluídas e número de pessoas perdidas em pousio.
após a conclusão do estudo (4 meses após a pesquisa inicial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário: aumento no uso de estratégias de controle da dor
Prazo: Após a intervenção (2 meses após a pesquisa inicial)
Isso será medido pelo número/proporção de episódios de vacinação em que qualquer uma das estratégias recomendadas de controle da dor é usada em comparação com a linha de base e será registrado por uma pesquisa de autorrelato.
Após a intervenção (2 meses após a pesquisa inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-04-18-405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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