- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968432
Forældremålrettede interventioner i vaccinationssmertebehandling af spædbørn
Gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af forældremålrettede interventioner i vaccinationssmertebehandling af spædbørn: et pilot randomiseret kontrolforsøg (RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig børnevaccination er den vigtigste folkesundhedsindsats til beskyttelse mod livstruende infektionssygdomme på verdensplan. Men vaccinationer er smertefulde og resulterer i nød og angst for spædbørn og i mange tilfælde deres forældre. Hvis vaccinationssmerter ikke behandles, kan denne smerte føre til efterfølgende manglende overholdelse af vaccinationsplaner, frygt for nåle og undgåelse af sundhedspleje. Retningslinjer for klinisk praksis og syntetiseret dokumentation af høj kvalitet viser, at amning, saccharose og oprejst sikker fastholdelse effektivt reducerer smerter under vaccination hos spædbørn. På trods af beviserne bliver disse strategier ikke konsekvent brugt i praksis, hvilket fremhæver et vigtigt hul i at omsætte denne viden til praksis. Mål. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, den foreløbige effektivitet og bæredygtigheden af forældremålrettede interventioner til smertebehandling under vaccination af spædbørn. For at nå målet er der planlagt et to-faset pilotforsøg med randomiseret kontrol. Undersøgelse et, som i øjeblikket er i dataindsamlingsfasen, har til formål i) at evaluere gennemførligheden og accepten af dataindsamlingsværktøjer, deltagernes rekrutteringsprocedurer og implementeringsproces af forældremålrettede interventioner forud for spædbarnsvaccination efter to, fire eller seks måneder. ii) at evaluere den foreløbige effektivitet af forældremålrettede interventioner forud for spædbarnsvaccination til at fremme brugen af smertebehandlingsstrategier under vaccinationer af spædbørn efter to, fire eller seks måneder. iii) at identificere forælderens viden, brug, hensigt og anbefaling om at bruge de anbefalede smertebehandlingsstrategier og facilitatorer og barrierer, der påvirker implementeringen af de forældremålrettede interventioner under vaccinationer af spædbørn efter to, fire eller seks måneder. Metoder. Denne undersøgelse er et prospektivt multi-facetteret to-armet pilot randomiseret kontrolforsøg (RCT). et pilot randomiseret kontrolforsøg. Deltagerne er forældre til spædbørn, rekrutteret før spædbørnene modtager deres 2-, 4- eller 6-måneders vaccinationer, som reagerede på online-invitationen og samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Forældre, der bor i Canada, og før spædbarnet modtog en af de tre vaccinationer, blev inviteret til at deltage gennem en online rekrutteringsproces. Forældre var berettigede, hvis de har et spædbarn, der er planlagt til at modtage deres 2, 4 eller 6-måneders rutinevaccination i henhold til børnevaccinationsplanen for den provins, forældrene bor i, og de læser, taler og forstår engelsk tilstrækkeligt til at forstå videoerne og udfylde undersøgelserne. En stikprøve på 50 forældre-/spædbarnsdyader i hver gruppe af kontrol- og interventioner estimeres til at være tilstrækkelig til at nå undersøgelsens mål. Resultatmålingerne udføres af fem korte undersøgelsesspørgeskemaer; Baseline demografisk spørgeskema, Baseline viden spørgeskema, Videnudnyttelse spørgeskema, Acceptabilitet og gennemførlighed spørgeskema. Alle rekrutterede forældre til spædbørn før deres 2-, 4- eller 6-måneders vaccination blev inviteret til at deltage i en baseline-undersøgelse, der havde til formål at vurdere den nuværende bevidsthed, tidligere brug og fremtidige hensigter om at bruge en af de anbefalede smertebehandlingsstrategier (amning, saccharose). /andre søde løsninger og holde). Forskellige metoder blev brugt til online rekruttering af deltagerne. Kort information om undersøgelsens mål og forskernes tilhørsforhold efterfulgt af et hyperlink til undersøgelsen blev lagt ud på forskellige online platforme. Da deltagerne klikkede på undersøgelseslinket, blev de dirigeret til en REDCap-undersøgelse (Research Electronic Data Capture).
Hvis respondenterne ikke er berettigede, blev der sendt en kort besked med en takkebesked og en forklaring om deres manglende egnethed til at fortsætte undersøgelsen. Men hvis de opfylder de anførte screeningskriterier, ledes de til næste side, som er undersøgelsens samtykkeerklæring. De opfordres til at læse formularerne og give online informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. De bliver derefter dirigeret til næste side, som er de demografiske spørgeskemaer. Et hyperlink leder deltagerne til en kort undersøgelse, der stiller spørgsmål om tidligere bevidsthed og hensigt om at bruge specificerede anbefalede smertebehandlingsstrategier i deres spædbørns fremtidige immuniseringsepisoder. Derudover blev de bedt om at angive en e-mailadresse, som de skulle kontaktes for de følgende trin i undersøgelsen. Berettigede forældre til spædbørn, som reagerer på undersøgelsesinvitationen, bliver tilfældigt fordelt til 1 ud af 2 grupper (intervention og kontrol) i forholdet 1:1 før spædbørns 2, 4 eller 6-måneders vaccination. Deltagerne blev stratificeret efter spædbarnets alder, da de modtog vaccinen (to, fire eller seks måneder). Der er to interventioner i undersøgelsen, hvor den ene sammenlignes: 1) Vær sød til babyer videoer og pjece; og 2) Vær sød mod babyer-videoer, pjece og MIAS&Q. Be Sweet to Babies-vaccinationssmertebehandlingsvideoer og pjece udleveres til alle deltagere. Dem i interventionsarmen får også MIAS&Q. Be Sweet to Babies-vaccination smertebehandlingsvideoer, der viser forældre, hvordan man bruger amning, oprejst sikker fastholdelse og en lille mængde af den søde opløsning under vaccination. Derudover er pjecen et vidensoversættelsesværktøj udviklet i samarbejde med Children Hospital of Eastern Ontario (CHEO) og Ottawa Public Health. MIAS&Q omfatter fem spørgsmål og udsagn baseret på MI-tilgangen består af fire skalerede spørgsmål og to åbne spørgsmål, der har til formål at præsentere korte informative og bekræftende spørgsmål og udsagn. Efter interventionen evalueres virkningen af smertebehandlingsvideoen og brochuren af vaccination efterfulgt af MIAS&Q-spørgsmål af en kort online-undersøgelse, der undersøger brugen af smertebehandling (amning eller saccharose og opretstående sikker fastholdelse) under spædbørns vaccination i begge grupper. Derefter evalueres forældrenes mening om denne undersøgelses forståelighed, anvendelighed, gennemførlighed og acceptabilitet. Alle data bliver indsamlet elektronisk ved hjælp af REDCap undersøgelsesværktøj. SPSS version 23.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) vil blive brugt til at udføre alle beskrivende og inferentielle statistiske analyser. NVivo version 11.0 (Qualitative data analysis Software; QSR International Pty Ltd) vil blive brugt til indholdsanalyse og beskrivende statistisk analyse og tematisk analyse vil blive brugt til analyse af de kvalitative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til spædbørn,
- Rekrutteret før spædbørn modtager deres 2, 4 eller 6 måneders vaccinationer,
- Besvar online invitationen,
- Samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Forældre, der bor i Canada
- Læs, tal og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå videoerne og gennemføre undersøgelserne.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke kan forstå, læse eller kommunikere på engelsk
- Planlægger ikke at få deres spædbarn vaccineret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standardpleje
Vær sød mod babyer videoer og pjece.
Vær sød til babyer-vaccination, smertebehandlingsvideoer, der viser forældre, hvordan man bruger amning, oprejst sikker fastholdelse og en lille mængde af den søde opløsning under vaccination.
|
Be Sweet to Babies-vaccination smertehåndteringsvideoer og pjece vil blive udleveret til alle deltagere.
Vær sød til babyer-vaccination smertebehandlingsvideoer, der viser forældre, hvordan man bruger amning, oprejst sikker fastholdelse og en lille mængde sød opløsning under vaccination, vil blive brugt.
Denne pjece er et vidensoversættelsesværktøj, der tidligere er udviklet i samarbejde med Children Hospital of Eastern Ontario (CHEO) og Ottawa Public Health og har været offentligt tilgængelig på Ottawa Public Health Website siden juni 2013.
Indholdet præsenteret om smertebehandling for spædbørn under vaccination er den samme information som videoen.
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Vær sød til babyer-videoer, pjece og MIAS&Q.
MIAS&Q omfatter fem spørgsmål og udsagn baseret på MI-tilgang, som er udviklet af forskeren og blev gennemgået yderligere af et panel af forældrerepræsentanter og HCP-repræsentanter og forskerholdet bestående af vejlederen og to ph.d. udvalgsmedlemmer.
Denne MIAS&Q-intervention består af fire skalerede spørgsmål og to åbne spørgsmål og præsenterer korte informative og bekræftende spørgsmål og udsagn.
Dette har til formål at hjælpe forældrene med at reflektere over deres egne tanker og støtte dem til at slå til lyd for brugen af de anbefalede smertebehandlingsstrategier under deres spædbarns vaccination.
|
Be Sweet to Babies-vaccination smertehåndteringsvideoer og pjece vil blive udleveret til alle deltagere.
Vær sød til babyer-vaccination smertebehandlingsvideoer, der viser forældre, hvordan man bruger amning, oprejst sikker fastholdelse og en lille mængde sød opløsning under vaccination, vil blive brugt.
Denne pjece er et vidensoversættelsesværktøj, der tidligere er udviklet i samarbejde med Children Hospital of Eastern Ontario (CHEO) og Ottawa Public Health og har været offentligt tilgængelig på Ottawa Public Health Website siden juni 2013.
Indholdet præsenteret om smertebehandling for spædbørn under vaccination er den samme information som videoen.
Der var to interventioner sammenlignet i denne undersøgelse: 1) Vær sød til babyer videoer og pjece; og 2) Vær sød mod babyer-videoer, pjece og MIAS&Q.
Be Sweet to Babies-vaccinationssmertebehandlingsvideoer og -pjecen blev leveret til alle deltagere, da disse oplysninger er offentligt tilgængelige og demonstrerer effektiviteten af de evidensbaserede anbefalede smertebehandlingsstrategier for vaccination til spædbørn.
Derudover blev der brugt en pjece, som blev udviklet i samarbejde med CHEO og Ottawa Public Health som et vidensoversættelsesværktøj.
De i interventionsarmen fik også MIAS&Q inkluderede fem spørgsmål og udsagn baseret på MI-tilgangen bestod af fire skalerede spørgsmål og to åbne spørgsmål, der havde til formål at præsentere korte informative og bekræftende spørgsmål og udsagn for at hjælpe forældrene med at reflektere over deres egne tanker og støtte dem til at gå ind for brugen af de anbefalede smertebehandlingsstrategier under deres spædbarns vaccination.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat: Gennemførlighed og accept af undersøgelsesprocedure
Tidsramme: efter undersøgelsens afslutning (4 måneder efter baselineundersøgelsen)
|
Dette resultat vil blive målt ved antallet af udfyldte samtykkeerklæringer, antallet af gennemførte undersøgelser og antallet af personer, der mistede til brak.
|
efter undersøgelsens afslutning (4 måneder efter baselineundersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat: stigning i brugen af smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: Efter interventionen (2 måneder efter basisundersøgelsen)
|
Dette vil blive målt ved antallet/andelen af vaccinationsepisoder, hvor nogen af de anbefalede smertebehandlingsstrategier anvendes i sammenligning med baseline, og det vil blive registreret ved en selvrapporteringsundersøgelse.
|
Efter interventionen (2 måneder efter basisundersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-04-18-405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurel smerte
-
Akdeniz UniversityRekrutteringVanskelig intravenøs adgang | Procedural Frygt hos BørnTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Vær sød mod babyer videoer og pjece
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland