국소 Doxycycline에 의한 피부 알레르기 반응 및 가려움증 억제 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 연속 2일 연구 방문으로 완료되는 단면 조사입니다.
즉각적인 과민성 알레르기 피부 검사 반응, 가려움증 및 관련된 후기 피부 부종에 대한 국소 독시사이클린 2% 연화제 크림 또는 대조군 연화제의 효과를 평가합니다.
조사관은 피부 보호제인 일반적인 Aquaphor를 제어 연화제로 사용할 것입니다. 이 크림의 유효 성분은 Petrolatum 42%입니다. 비활성 성분에는 세레신, 라놀린 알코올, 마이크로크리스탈린 왁스, 미네랄 오일, 페녹시에탄올이 포함됩니다.
SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty Practice에서 알려진 호흡기(알레르기성 비결막염 및/또는 천식)로 치료를 받았고 이전에 평가를 받았고 일반 에어로알레르겐에 대해 알레르기 항원 피부 단자 검사(SPT) 양성인 성인(18-75세)은 , 경구용 항히스타민 요법을 사용하지 않은 지 5일 후 동일한 문서화된 양성 알레르겐(피험자당 최대 5개의 알레르겐)으로 제한된 반복 SPT를 받습니다.
알레르겐 피부 찌름 테스트(Dermapik 방법)는 동일한 SPT 알레르겐을 사용하여 각 팔뚝의 볼라 표면에서 수행됩니다. 테스트할 프로필은 이전 피부 테스트 양성 결과에 따라 결정되는 1-5개의 알레르겐에서 개별화됩니다. 이전에 검사를 받지 않은 연구 지원자도 알레르기성 비결막염 및/또는 천식과 일치하는 증상의 병력이 있는 경우 자격이 있습니다. 이 피험자들은 다년생(고양이, 먼지 진드기) 및 계절(나무, 풀, 돼지풀)을 모두 포함하는 5가지 혼합 알레르겐 패널로 테스트를 받게 됩니다.
각 피험자는 또한 식염수와 히스타민의 표준화된 음성 및 양성 대조군으로 테스트됩니다. 2개의 제어 부위, 왼쪽 및 오른쪽 상부 등 상부를 모두 히스타민 및 식염수로 찌를 것입니다.
- 20분 후, 각 팔 및 각 등 제어 부위(VAS(0 ~ 100mm 라인)에 대한 가려움증 점수와 마찬가지로 팽진 및 발적 모두에 대해 평균 직경(가장 넓은 평균 및 직교 측정)의 초기 기준선 결정이 수행됩니다. 및 구두 평가 척도(0 - 없음, 1 - 경증, 2 - 보통, 4 - 심함)).
약물(활성) 대 대조군 배치의 위치(오른쪽 대 왼쪽)는 전완 및 등 평가 시험 부위 모두에 대한 난수 목록에 의해 결정됩니다. 피험자는 각 부위에 적용된 크림의 정체에 대해 눈이 멀게 됩니다.
단일 맹검 접근법을 사용하여 doxycycline 2% 크림 또는 대조군 연화제의 얇은 필름을 추가 30분 동안 한쪽 팔의 전체 테스트 표면에 놓은 다음 제거합니다. 반복 피부 및 가려움증 측정이 즉시 수행됩니다.
- 크림을 닦아낸 후 추가로 30분 후에 피부와 가려움도 측정을 반복합니다.
- 재적용 - 조사관은 알레르겐 테스트 표면 부위에만 크림을 반복적으로 도포한 다음 6시간 동안 해당 부위를 씻어내지 말라는 지시와 함께 피험자를 집으로 보냅니다.
- 크림을 처음 제거한 후 24시간 후에 측정을 반복하십시오.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비결막염 및/또는 천식 진단을 받은 성인(18-75세) 외래환자로서 이전에 경피적 피부단자검사를 받았고 적어도 하나의 알레르겐 양성이 검출되었으며 혈청 IgE 수치를 다음과 같이 측정했을 수도 있고 하지 않았을 수도 있습니다. 일상적인 평가의 일부입니다.
제외 기준:
- 시험 전 5일 동안 경구용 항히스타민제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 피험자.
- 오말리주맙(항-IgE 요법) 및 항-IL-5 요법을 포함한 경구용 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제의 현재 사용.
- 현재 조절되지 않는 천식이 있는 알레르기성 천식 환자.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Generic Aquaphor의 2% 독시사이클린 크림
Generic Aquaphor의 2% Doxycycline 크림은 연구 방문 중에 두 번 국소적으로 적용될 것입니다: 처음에는 30분 동안, 그 다음에는 6시간 동안.
위약 비교자와 동시에 수행할 것입니다.
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Generic Aquaphor 또는 Generic Aquaphor의 2% Doxycline 크림은 연구 방문 중에 두 번 국소적으로 적용될 것입니다: 처음에는 30분 동안, 그 다음에는 6시간 동안.
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위약 비교기: 일반 아쿠아퍼
Generic Aquaphor는 연구 방문 동안 두 번 국소적으로 적용될 것입니다: 처음에는 30분 동안, 그 다음에는 6시간 동안.
Active Comparator와 동시에 수행합니다.
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Generic Aquaphor 또는 Generic Aquaphor의 2% Doxycline 크림은 연구 방문 중에 두 번 국소적으로 적용될 것입니다: 처음에는 30분 동안, 그 다음에는 6시간 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 알레르겐 유발 팽진 직경의 변화
기간: 60분
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최대 직경 밀리미터 및 직교 직경 밀리미터, 둘의 평균
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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