Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av undertrykkelse av hudallergiske responser og kløe av topisk doksycyklin

13. oktober 2021 oppdatert av: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Etterforskere vil studere effekten av topisk doksycyklin på hudallergiske tidlig- og senfaseresponser ved å bestemme allergen hudresponser hos hvert individ etter en enkelt applikasjon på allergenindusert allergisk hevelse av 2 % doksycyklin i mykgjørende middel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en tverrsnittsundersøkelse som skal fullføres i et enkelt sammenhengende to-dagers studiebesøk.

For å vurdere effekten av topisk doksycyklin 2 % mykgjørende krem ​​eller kontroll-mykgjørende middel på umiddelbar overfølsomhetsallergi hudtester responser, kløe og tilhørende senfase hudhevelse.

Etterforskerne vil bruke generisk Aquaphor, et hudbeskyttende middel, som kontroll-mykgjøringsmiddel. Den aktive ingrediensen i denne kremen er Petrolatum 42%. Inaktive ingredienser inkluderer ceresin, lanolinalkohol, mikrokrystallinsk voks, mineralolje, fenoksyetanol.

Voksne (i alderen 18-75 år) behandlet ved SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty Practice med kjent respiratorisk (allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma), og som tidligere har blitt evaluert og er allergen hudpriktest (SPT) positive overfor vanlige aeroallergener vil , etter fem dager uten bruk av oral antihistaminbehandling, gjennomgå begrenset gjentatt SPT med de samme dokumenterte positive allergener (opptil 5 allergener per forsøksperson).

  1. Allergen hudpricktesting (Dermapik-metoden) vil bli utført på volaroverflaten av hver underarm, med identiske SPT-allergener. Profilen som skal testes vil bli individualisert, fra 1-5- allergener, for å bestemmes av tidligere hudtest positive resultater. Frivillige for studien som ikke tidligere har blitt testet vil også være kvalifisert, forutsatt at de har en historie med symptomer som samsvarer med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma. Disse forsøkspersonene vil motta testing med et utvalgt panel av 5 blandede allergener - for å inkludere både flerårige (katt, støvmidd) og sesongbaserte (tre, gress, ragweed).

    Hvert forsøksperson vil også bli testet med standardiserte negative og positive kontroller av saltvann og histamin. To kontrollsteder, venstre og høyre midt på ryggen, vil begge bli prikket med histamin og saltvann.

  2. Etter 20 minutter vil den første grunnlinjebestemmelsen av gjennomsnittlig diameter (gjennomsnitt av bredeste og ortogonale måling) bli tatt av både wheal og flare, og det samme vil kløepoeng for hver arm og hvert ryggkontrollsted (VAS (0 til 100 mm linje) og verbal vurderingsskala (0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 4 - alvorlig)).
  3. Plasseringen (høyre versus venstre) for plassering av medisin (aktiv) versus kontroll vil bli bestemt av en tilfeldig tallliste for teststeder for både underarm og ryggevaluering. Forsøkspersonen vil bli blindet med hensyn til identiteten til kremen som påføres på hvert sted.

    Ved å bruke en enkelt blind tilnærming vil en tynn film av enten doksycyklin 2 % krem ​​eller kontroll-mykgjøringsmiddel plasseres på hele testoverflaten av hver arm i ytterligere 30 minutter og deretter fjernes. Gjenta hud- og kløemålinger vil umiddelbart bli utført.

  4. Etter ytterligere 30 minutter etter tørking av kremen gjentas hud- og kløemålinger.
  5. Påføring på nytt - Etterforskerne vil deretter påføre gjentatt film med krem ​​på allergentestoverflatene, og deretter sende forsøkspersonen hjem med instruksjoner om å ikke vaske området av på 6 timer.
  6. Gjenta målingene 24 timer etter første fjerning av kremen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (i alderen 18-75) polikliniske pasienter med diagnosen allergisk rhino-konjunktivitt og/eller astma som tidligere har gjennomgått epikutan hudpriktesting med påvisning av minst ett allergenpositivt, og som kanskje eller ikke har fått et serum-IgE-nivå som del av deres rutineevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan/vil seponere orale antihistaminer i fem dager før testing.
  • Nåværende bruk av orale steroider eller andre systemiske immunsuppressiva, inkludert omalizumab (anti-IgE-terapi) og anti-IL-5-behandling.
  • Allergiske astmatikere med nåværende ukontrollert astma.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2% Doxycycline Cream i Generisk Aquaphor
2 % Doxycycline Cream i Generic Aquaphor påføres topisk to ganger under studiebesøket: først i 30 minutter, deretter i 6 timers varighet. Fungerer samtidig med Placebo Comparator
2 % Doxycline Cream i Generic Aquaphor eller Generic Aquaphor påføres topisk to ganger under studiebesøket: først i 30 minutter, deretter i 6 timers varighet.
Placebo komparator: Generisk Aquaphor
Generisk Aquaphor vil påføres topisk to ganger under studiebesøket: først i 30 minutter, deretter i 6 timers varighet. Fungerer samtidig med Active Comparator.
2 % Doxycline Cream i Generic Aquaphor eller Generic Aquaphor påføres topisk to ganger under studiebesøket: først i 30 minutter, deretter i 6 timers varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig allergenindusert hvelediameter
Tidsramme: 60 minutter
Største diameter millimeter og ortogonal diameter millimeter, gjennomsnitt av begge
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

14. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere