- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968562
Vurdering av undertrykkelse av hudallergiske responser og kløe av topisk doksycyklin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsundersøkelse som skal fullføres i et enkelt sammenhengende to-dagers studiebesøk.
For å vurdere effekten av topisk doksycyklin 2 % mykgjørende krem eller kontroll-mykgjørende middel på umiddelbar overfølsomhetsallergi hudtester responser, kløe og tilhørende senfase hudhevelse.
Etterforskerne vil bruke generisk Aquaphor, et hudbeskyttende middel, som kontroll-mykgjøringsmiddel. Den aktive ingrediensen i denne kremen er Petrolatum 42%. Inaktive ingredienser inkluderer ceresin, lanolinalkohol, mikrokrystallinsk voks, mineralolje, fenoksyetanol.
Voksne (i alderen 18-75 år) behandlet ved SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty Practice med kjent respiratorisk (allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma), og som tidligere har blitt evaluert og er allergen hudpriktest (SPT) positive overfor vanlige aeroallergener vil , etter fem dager uten bruk av oral antihistaminbehandling, gjennomgå begrenset gjentatt SPT med de samme dokumenterte positive allergener (opptil 5 allergener per forsøksperson).
Allergen hudpricktesting (Dermapik-metoden) vil bli utført på volaroverflaten av hver underarm, med identiske SPT-allergener. Profilen som skal testes vil bli individualisert, fra 1-5- allergener, for å bestemmes av tidligere hudtest positive resultater. Frivillige for studien som ikke tidligere har blitt testet vil også være kvalifisert, forutsatt at de har en historie med symptomer som samsvarer med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma. Disse forsøkspersonene vil motta testing med et utvalgt panel av 5 blandede allergener - for å inkludere både flerårige (katt, støvmidd) og sesongbaserte (tre, gress, ragweed).
Hvert forsøksperson vil også bli testet med standardiserte negative og positive kontroller av saltvann og histamin. To kontrollsteder, venstre og høyre midt på ryggen, vil begge bli prikket med histamin og saltvann.
- Etter 20 minutter vil den første grunnlinjebestemmelsen av gjennomsnittlig diameter (gjennomsnitt av bredeste og ortogonale måling) bli tatt av både wheal og flare, og det samme vil kløepoeng for hver arm og hvert ryggkontrollsted (VAS (0 til 100 mm linje) og verbal vurderingsskala (0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 4 - alvorlig)).
Plasseringen (høyre versus venstre) for plassering av medisin (aktiv) versus kontroll vil bli bestemt av en tilfeldig tallliste for teststeder for både underarm og ryggevaluering. Forsøkspersonen vil bli blindet med hensyn til identiteten til kremen som påføres på hvert sted.
Ved å bruke en enkelt blind tilnærming vil en tynn film av enten doksycyklin 2 % krem eller kontroll-mykgjøringsmiddel plasseres på hele testoverflaten av hver arm i ytterligere 30 minutter og deretter fjernes. Gjenta hud- og kløemålinger vil umiddelbart bli utført.
- Etter ytterligere 30 minutter etter tørking av kremen gjentas hud- og kløemålinger.
- Påføring på nytt - Etterforskerne vil deretter påføre gjentatt film med krem på allergentestoverflatene, og deretter sende forsøkspersonen hjem med instruksjoner om å ikke vaske området av på 6 timer.
- Gjenta målingene 24 timer etter første fjerning av kremen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen 18-75) polikliniske pasienter med diagnosen allergisk rhino-konjunktivitt og/eller astma som tidligere har gjennomgått epikutan hudpriktesting med påvisning av minst ett allergenpositivt, og som kanskje eller ikke har fått et serum-IgE-nivå som del av deres rutineevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan/vil seponere orale antihistaminer i fem dager før testing.
- Nåværende bruk av orale steroider eller andre systemiske immunsuppressiva, inkludert omalizumab (anti-IgE-terapi) og anti-IL-5-behandling.
- Allergiske astmatikere med nåværende ukontrollert astma.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% Doxycycline Cream i Generisk Aquaphor
2 % Doxycycline Cream i Generic Aquaphor påføres topisk to ganger under studiebesøket: først i 30 minutter, deretter i 6 timers varighet.
Fungerer samtidig med Placebo Comparator
|
2 % Doxycline Cream i Generic Aquaphor eller Generic Aquaphor påføres topisk to ganger under studiebesøket: først i 30 minutter, deretter i 6 timers varighet.
|
|
Placebo komparator: Generisk Aquaphor
Generisk Aquaphor vil påføres topisk to ganger under studiebesøket: først i 30 minutter, deretter i 6 timers varighet.
Fungerer samtidig med Active Comparator.
|
2 % Doxycline Cream i Generic Aquaphor eller Generic Aquaphor påføres topisk to ganger under studiebesøket: først i 30 minutter, deretter i 6 timers varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig allergenindusert hvelediameter
Tidsramme: 60 minutter
|
Største diameter millimeter og ortogonal diameter millimeter, gjennomsnitt av begge
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1349966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .