- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968562
Vurdering af undertrykkelse af kutane allergiske reaktioner og kløe ved topisk doxycyclin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse, der skal udfyldes i et enkelt på hinanden følgende to-dages studiebesøg.
For at vurdere effekten af topisk doxycyclin 2% blødgørende creme eller kontrol-blødgørende middel på øjeblikkelig overfølsomhedsallergi hudtests respons, kløe og tilhørende senfase hudhævelse.
Efterforskere vil bruge generisk Aquaphor, et hudbeskyttelsesmiddel, som kontrol-blødgørende middel. Den aktive ingrediens i denne creme er Petrolatum 42%. Inaktive ingredienser omfatter ceresin, lanolinalkohol, mikrokrystallinsk voks, mineralolie, phenoxyethanol.
Voksne (i alderen 18-75 år) behandlet på SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty Practice med kendt respiratorisk (allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma), og som tidligere er blevet evalueret og er allergen skin prik test (SPT) positive over for almindelige aeroallergener vil , efter fem dages manglende brug af oral antihistaminbehandling, gennemgå begrænset gentagen SPT med de samme dokumenterede positive allergener (op til 5 allergener pr. forsøgsperson).
Allergen-hudpriktest (Dermapik-metoden) vil blive udført på den volære overflade af hver underarm med identiske SPT-allergener. Profilen, der skal testes, vil blive individualiseret, fra 1-5- allergener, som bestemmes af tidligere hudtest positive resultater. Frivillige til undersøgelsen, som ikke tidligere er blevet testet, vil også være berettigede, forudsat at de har en historie med symptomer i overensstemmelse med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma. Disse forsøgspersoner vil blive testet med et udvalgt panel af 5 blandede allergener - for at inkludere både flerårige (kat, støvmide) og sæsonbestemte (træer, græs, ambrosie).
Hvert individ vil også blive testet med standardiserede negative og positive kontroller af saltvand og histamin. To kontrolsteder, venstre og højre midt på ryggen, vil begge blive prikket med histamin og saltvand.
- Efter 20 minutter vil den indledende baseline-bestemmelse af middeldiameter (gennemsnit af bredeste og dens ortogonale måling) blive taget af både wheal og flare, ligesom kløe-score for hver arm og hvert rygkontrolsted (VAS (0 til 100 mm linje) og verbal vurderingsskala (0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 4 - svær)).
Placeringen (højre versus venstre) for placering af medicin (aktiv) versus kontrol vil blive bestemt af en liste med tilfældige tal for både underarm og ryg evalueringsteststeder. Forsøgspersonen vil blive blindet med hensyn til identiteten af cremen påført på hvert sted.
Ved at bruge en enkelt blind tilgang vil en tynd film af enten doxycyclin 2 % creme eller kontrolblødgøringsmiddel blive placeret på hele testoverfladen af begge arme i yderligere 30 minutter og derefter fjernet. Gentag hud- og kløemålinger vil straks blive udført.
- Efter yderligere 30 minutter efter aftørring af cremen gentages hud- og kløemålinger.
- Genpåføring - Efterforskerne vil derefter påføre gentagen film af creme på allergentestoverflader, hvorefter forsøgspersonen sendes hjem med instruktioner om ikke at vaske stederne af i 6 timer.
- Gentag målingerne 24 timer efter den første fjernelse af cremen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen 18-75) ambulante patienter med diagnosen allergisk rhino-conjunctivitis og/eller astma, som tidligere har gennemgået epikutan hudpriktest med påvisning af mindst ét allergen positivt, og som måske eller måske ikke har fået foretaget et serum-IgE-niveau som del af deres rutineevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner ude af stand til/villige til at gennemgå ophør med orale antihistaminer i fem dage før testning.
- Nuværende brug af orale steroider eller andre systemiske immunsuppressiva, herunder omalizumab (anti-IgE-terapi) og anti-IL-5-behandling.
- Allergiske astmatikere med nuværende ukontrolleret astma.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% Doxycycline Creme i Generisk Aquaphor
2% Doxycycline Cream i Generisk Aquaphor vil blive påført topisk to gange under studiebesøget: først i 30 minutter, derefter i 6 timers varighed.
Fungerer samtidig med Placebo Comparator
|
2 % Doxycline Creme i Generisk Aquaphor eller Generisk Aquaphor påføres topisk to gange under studiebesøget: først i 30 minutter, derefter i 6 timers varighed.
|
|
Placebo komparator: Generisk Aquaphor
Generisk Aquaphor vil blive påført topisk to gange under studiebesøget: først i 30 minutter, derefter i 6 timers varighed.
Fungerer samtidig med Active Comparator.
|
2 % Doxycline Creme i Generisk Aquaphor eller Generisk Aquaphor påføres topisk to gange under studiebesøget: først i 30 minutter, derefter i 6 timers varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig allergen-induceret hvaldiameter
Tidsramme: 60 minutter
|
Største diameter millimeter og ortogonal diameter millimeter, gennemsnit af begge
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1349966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .