Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af undertrykkelse af kutane allergiske reaktioner og kløe ved topisk doxycyclin

13. oktober 2021 opdateret af: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Forskere vil studere virkningerne af topisk doxycyclin på hudallergiske reaktioner i tidlig og sen fase ved at bestemme allergen hudreaktioner hos hvert individ efter en enkelt påføring på allergeninduceret allergisk hævelse af 2 % doxycyclin i blødgørende middel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse, der skal udfyldes i et enkelt på hinanden følgende to-dages studiebesøg.

For at vurdere effekten af ​​topisk doxycyclin 2% blødgørende creme eller kontrol-blødgørende middel på øjeblikkelig overfølsomhedsallergi hudtests respons, kløe og tilhørende senfase hudhævelse.

Efterforskere vil bruge generisk Aquaphor, et hudbeskyttelsesmiddel, som kontrol-blødgørende middel. Den aktive ingrediens i denne creme er Petrolatum 42%. Inaktive ingredienser omfatter ceresin, lanolinalkohol, mikrokrystallinsk voks, mineralolie, phenoxyethanol.

Voksne (i alderen 18-75 år) behandlet på SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty Practice med kendt respiratorisk (allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma), og som tidligere er blevet evalueret og er allergen skin prik test (SPT) positive over for almindelige aeroallergener vil , efter fem dages manglende brug af oral antihistaminbehandling, gennemgå begrænset gentagen SPT med de samme dokumenterede positive allergener (op til 5 allergener pr. forsøgsperson).

  1. Allergen-hudpriktest (Dermapik-metoden) vil blive udført på den volære overflade af hver underarm med identiske SPT-allergener. Profilen, der skal testes, vil blive individualiseret, fra 1-5- allergener, som bestemmes af tidligere hudtest positive resultater. Frivillige til undersøgelsen, som ikke tidligere er blevet testet, vil også være berettigede, forudsat at de har en historie med symptomer i overensstemmelse med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma. Disse forsøgspersoner vil blive testet med et udvalgt panel af 5 blandede allergener - for at inkludere både flerårige (kat, støvmide) og sæsonbestemte (træer, græs, ambrosie).

    Hvert individ vil også blive testet med standardiserede negative og positive kontroller af saltvand og histamin. To kontrolsteder, venstre og højre midt på ryggen, vil begge blive prikket med histamin og saltvand.

  2. Efter 20 minutter vil den indledende baseline-bestemmelse af middeldiameter (gennemsnit af bredeste og dens ortogonale måling) blive taget af både wheal og flare, ligesom kløe-score for hver arm og hvert rygkontrolsted (VAS (0 til 100 mm linje) og verbal vurderingsskala (0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 4 - svær)).
  3. Placeringen (højre versus venstre) for placering af medicin (aktiv) versus kontrol vil blive bestemt af en liste med tilfældige tal for både underarm og ryg evalueringsteststeder. Forsøgspersonen vil blive blindet med hensyn til identiteten af ​​cremen påført på hvert sted.

    Ved at bruge en enkelt blind tilgang vil en tynd film af enten doxycyclin 2 % creme eller kontrolblødgøringsmiddel blive placeret på hele testoverfladen af ​​begge arme i yderligere 30 minutter og derefter fjernet. Gentag hud- og kløemålinger vil straks blive udført.

  4. Efter yderligere 30 minutter efter aftørring af cremen gentages hud- og kløemålinger.
  5. Genpåføring - Efterforskerne vil derefter påføre gentagen film af creme på allergentestoverflader, hvorefter forsøgspersonen sendes hjem med instruktioner om ikke at vaske stederne af i 6 timer.
  6. Gentag målingerne 24 timer efter den første fjernelse af cremen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18-75) ambulante patienter med diagnosen allergisk rhino-conjunctivitis og/eller astma, som tidligere har gennemgået epikutan hudpriktest med påvisning af mindst ét ​​allergen positivt, og som måske eller måske ikke har fået foretaget et serum-IgE-niveau som del af deres rutineevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til/villige til at gennemgå ophør med orale antihistaminer i fem dage før testning.
  • Nuværende brug af orale steroider eller andre systemiske immunsuppressiva, herunder omalizumab (anti-IgE-terapi) og anti-IL-5-behandling.
  • Allergiske astmatikere med nuværende ukontrolleret astma.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% Doxycycline Creme i Generisk Aquaphor
2% Doxycycline Cream i Generisk Aquaphor vil blive påført topisk to gange under studiebesøget: først i 30 minutter, derefter i 6 timers varighed. Fungerer samtidig med Placebo Comparator
2 % Doxycline Creme i Generisk Aquaphor eller Generisk Aquaphor påføres topisk to gange under studiebesøget: først i 30 minutter, derefter i 6 timers varighed.
Placebo komparator: Generisk Aquaphor
Generisk Aquaphor vil blive påført topisk to gange under studiebesøget: først i 30 minutter, derefter i 6 timers varighed. Fungerer samtidig med Active Comparator.
2 % Doxycline Creme i Generisk Aquaphor eller Generisk Aquaphor påføres topisk to gange under studiebesøget: først i 30 minutter, derefter i 6 timers varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig allergen-induceret hvaldiameter
Tidsramme: 60 minutter
Største diameter millimeter og ortogonal diameter millimeter, gennemsnit af begge
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner