- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03968562
Ihon allergisten reaktioiden ja kutinan eston arviointi paikallisella doksisykliinillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, joka suoritetaan yhdellä peräkkäisellä kahden päivän opintokäynnillä.
Paikallisen 2-prosenttisen pehmittävän doksisykliinivoiteen tai kontrollipehmittävän aineen vaikutuksen arvioimiseksi välittömässä yliherkkyysallergiassa ihotesteissä, kutina ja siihen liittyvä myöhäisen vaiheen ihon turvotus.
Tutkijat käyttävät yleistä Aquaphoria, ihoa suojaavaa ainetta, kontrollipehmitteenä. Tämän voiteen vaikuttava aine on vaseliini 42%. Inaktiivisia ainesosia ovat seresiini, lanoliinialkoholi, mikrokiteinen vaha, mineraaliöljy, fenoksietanoli.
Aikuiset (18–75-vuotiaat), joita hoidetaan SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty -lääkärin vastaanotolla ja joilla on tunnettu hengitystietulehdus (allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma) ja jotka on aiemmin arvioitu ja jotka ovat positiivisia yleisille aeroallergeenille. , sen jälkeen, kun oraalista antihistamiinihoitoa ei ole käytetty viisi päivää, suorita rajoitettu toistuva SPT samoilla dokumentoiduilla positiivisilla allergeeneilla (enintään 5 allergeenia henkilöä kohden).
Allergeenien ihopistokoe (Dermapik-menetelmä) tehdään kunkin kyynärvarren volaaripinnalle identtisillä SPT-allergeeneilla. Testattava profiili räätälöidään yksilöllisesti, 1-5 allergeenia, määräytyy aikaisempien ihotestien positiivisten tulosten perusteella. Myös tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset, joita ei ole aiemmin testattu, ovat kelpoisia, mikäli heillä on aiemmin esiintynyt allergisen rinokonjunktiviitin ja/tai astman oireita. Nämä koehenkilöt testataan valitulla paneelilla, jossa on 5 seka-allergeenia – mukaan lukien sekä monivuotiset (kissa, pölypunkki) että kausiluonteiset (puu, ruoho, tuoksukko).
Jokainen koehenkilö testataan myös standardoiduilla negatiivisilla ja positiivisilla suolaliuoksen ja histamiinin kontrolleilla. Kahta kontrollikohtaa, vasenta ja oikeaa yläselän keskiosaa, pistetään histamiinilla ja suolaliuoksella.
- 20 minuutin kuluttua keskimääräisen halkaisijan (leveimmän ja sen kohtisuoran mittauksen keskiarvo) ensimmäinen perustaso määritetään sekä naarmuuntumiselle että leikkaukselle, samoin kuin kutinapisteet jokaisesta käsivarresta ja jokaisesta selän kontrollikohdasta (VAS (0-100 mm viiva) ja sanallinen arviointiasteikko (0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 4 - vakava)).
Lääkkeen (aktiivisen) ja kontrollin sijoituspaikka (oikea vs. vasen) määritetään satunnaislukuluettelolla sekä kyynärvarren että selän arviointitestikohdissa. Potilas sokeutuu kuhunkin kohtaan levitetyn voiteen identiteetin suhteen.
Käyttämällä yhtä sokeaa lähestymistapaa, ohut kalvo joko 2 % doksisykliinivoidetta tai kontrollipehmitintä asetetaan kumman tahansa käsivarren koko testipinnalle vielä 30 minuutiksi ja poistetaan sitten. Toista iho- ja kutinamittaukset tehdään välittömästi.
- Toista ihon ja kutinan mittaukset 30 minuutin kuluttua voiteen pyyhkimisestä.
- Uudelleenlevitys – Tutkijat levittävät sitten toistuvan voidekalvon allergeenitestin pinnoille vasta sitten lähettävät koehenkilön kotiin ohjeilla, joita ei saa pestä pois 6 tuntiin.
- Toista mittaukset 24 tunnin kuluttua voiteen ensimmäisestä poistamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–75-vuotiaat) avopotilaat, joilla on diagnosoitu allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma, joille on aiemmin tehty epikutaaninen ihopistokoe, jossa on havaittu vähintään yksi allergeenipositiivinen ja joille on saatettu tehdä seerumin IgE-arvo tai ei osa heidän rutiiniarviointiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty/ei halua lopettaa oraalisten antihistamiinien käyttöä viiden päivän ajan ennen testausta.
- Suun kautta otettavien steroidien tai muiden systeemisten immunosuppressanttien, mukaan lukien omalitsumabi (anti-IgE-hoito) ja anti-IL-5-hoito, nykyinen käyttö.
- Allergiset astmaatikot, joilla on nykyinen hallitsematon astma.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2% doksisykliinivoide Generic Aquaphorissa
Generic Aquaphorin 2 % doksisykliinivoidetta levitetään paikallisesti kahdesti opintokäynnin aikana: ensin 30 minuutin ajan, sitten 6 tunnin ajan.
Toimii samanaikaisesti Placebo Comparatorin kanssa
|
2% Doxycline Cream Generic Aquaphorissa tai Generic Aquaphorissa levitetään paikallisesti kaksi kertaa opintokäynnin aikana: ensin 30 minuutin ajan, sitten 6 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Yleinen Aquaphor
Generic Aquaphor levitetään paikallisesti kaksi kertaa opintokäynnin aikana: ensin 30 minuutin ajan, sitten 6 tunnin ajan.
Toimii samanaikaisesti Active Comparatorin kanssa.
|
2% Doxycline Cream Generic Aquaphorissa tai Generic Aquaphorissa levitetään paikallisesti kaksi kertaa opintokäynnin aikana: ensin 30 minuutin ajan, sitten 6 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä allergeenin aiheuttamassa renkaan halkaisijassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Suurin halkaisija millimetrit ja ortogonaalisen halkaisijan millimetrit, molempien keskiarvo
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1349966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .