Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon allergisten reaktioiden ja kutinan eston arviointi paikallisella doksisykliinillä

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Tutkijat tutkivat paikallisen doksisykliinin vaikutuksia ihon allergisiin varhaisen ja myöhäisen vaiheen vasteisiin määrittämällä allergeenien ihovasteet kullakin koehenkilöllä sen jälkeen, kun allergeenin aiheuttamaan allergiseen turvotukseen on annettu 2 % doksisykliiniä pehmittävässä aineessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, joka suoritetaan yhdellä peräkkäisellä kahden päivän opintokäynnillä.

Paikallisen 2-prosenttisen pehmittävän doksisykliinivoiteen tai kontrollipehmittävän aineen vaikutuksen arvioimiseksi välittömässä yliherkkyysallergiassa ihotesteissä, kutina ja siihen liittyvä myöhäisen vaiheen ihon turvotus.

Tutkijat käyttävät yleistä Aquaphoria, ihoa suojaavaa ainetta, kontrollipehmitteenä. Tämän voiteen vaikuttava aine on vaseliini 42%. Inaktiivisia ainesosia ovat seresiini, lanoliinialkoholi, mikrokiteinen vaha, mineraaliöljy, fenoksietanoli.

Aikuiset (18–75-vuotiaat), joita hoidetaan SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty -lääkärin vastaanotolla ja joilla on tunnettu hengitystietulehdus (allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma) ja jotka on aiemmin arvioitu ja jotka ovat positiivisia yleisille aeroallergeenille. , sen jälkeen, kun oraalista antihistamiinihoitoa ei ole käytetty viisi päivää, suorita rajoitettu toistuva SPT samoilla dokumentoiduilla positiivisilla allergeeneilla (enintään 5 allergeenia henkilöä kohden).

  1. Allergeenien ihopistokoe (Dermapik-menetelmä) tehdään kunkin kyynärvarren volaaripinnalle identtisillä SPT-allergeeneilla. Testattava profiili räätälöidään yksilöllisesti, 1-5 allergeenia, määräytyy aikaisempien ihotestien positiivisten tulosten perusteella. Myös tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset, joita ei ole aiemmin testattu, ovat kelpoisia, mikäli heillä on aiemmin esiintynyt allergisen rinokonjunktiviitin ja/tai astman oireita. Nämä koehenkilöt testataan valitulla paneelilla, jossa on 5 seka-allergeenia – mukaan lukien sekä monivuotiset (kissa, pölypunkki) että kausiluonteiset (puu, ruoho, tuoksukko).

    Jokainen koehenkilö testataan myös standardoiduilla negatiivisilla ja positiivisilla suolaliuoksen ja histamiinin kontrolleilla. Kahta kontrollikohtaa, vasenta ja oikeaa yläselän keskiosaa, pistetään histamiinilla ja suolaliuoksella.

  2. 20 minuutin kuluttua keskimääräisen halkaisijan (leveimmän ja sen kohtisuoran mittauksen keskiarvo) ensimmäinen perustaso määritetään sekä naarmuuntumiselle että leikkaukselle, samoin kuin kutinapisteet jokaisesta käsivarresta ja jokaisesta selän kontrollikohdasta (VAS (0-100 mm viiva) ja sanallinen arviointiasteikko (0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 4 - vakava)).
  3. Lääkkeen (aktiivisen) ja kontrollin sijoituspaikka (oikea vs. vasen) määritetään satunnaislukuluettelolla sekä kyynärvarren että selän arviointitestikohdissa. Potilas sokeutuu kuhunkin kohtaan levitetyn voiteen identiteetin suhteen.

    Käyttämällä yhtä sokeaa lähestymistapaa, ohut kalvo joko 2 % doksisykliinivoidetta tai kontrollipehmitintä asetetaan kumman tahansa käsivarren koko testipinnalle vielä 30 minuutiksi ja poistetaan sitten. Toista iho- ja kutinamittaukset tehdään välittömästi.

  4. Toista ihon ja kutinan mittaukset 30 minuutin kuluttua voiteen pyyhkimisestä.
  5. Uudelleenlevitys – Tutkijat levittävät sitten toistuvan voidekalvon allergeenitestin pinnoille vasta sitten lähettävät koehenkilön kotiin ohjeilla, joita ei saa pestä pois 6 tuntiin.
  6. Toista mittaukset 24 tunnin kuluttua voiteen ensimmäisestä poistamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18–75-vuotiaat) avopotilaat, joilla on diagnosoitu allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma, joille on aiemmin tehty epikutaaninen ihopistokoe, jossa on havaittu vähintään yksi allergeenipositiivinen ja joille on saatettu tehdä seerumin IgE-arvo tai ei osa heidän rutiiniarviointiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty/ei halua lopettaa oraalisten antihistamiinien käyttöä viiden päivän ajan ennen testausta.
  • Suun kautta otettavien steroidien tai muiden systeemisten immunosuppressanttien, mukaan lukien omalitsumabi (anti-IgE-hoito) ja anti-IL-5-hoito, nykyinen käyttö.
  • Allergiset astmaatikot, joilla on nykyinen hallitsematon astma.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2% doksisykliinivoide Generic Aquaphorissa
Generic Aquaphorin 2 % doksisykliinivoidetta levitetään paikallisesti kahdesti opintokäynnin aikana: ensin 30 minuutin ajan, sitten 6 tunnin ajan. Toimii samanaikaisesti Placebo Comparatorin kanssa
2% Doxycline Cream Generic Aquaphorissa tai Generic Aquaphorissa levitetään paikallisesti kaksi kertaa opintokäynnin aikana: ensin 30 minuutin ajan, sitten 6 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Yleinen Aquaphor
Generic Aquaphor levitetään paikallisesti kaksi kertaa opintokäynnin aikana: ensin 30 minuutin ajan, sitten 6 tunnin ajan. Toimii samanaikaisesti Active Comparatorin kanssa.
2% Doxycline Cream Generic Aquaphorissa tai Generic Aquaphorissa levitetään paikallisesti kaksi kertaa opintokäynnin aikana: ensin 30 minuutin ajan, sitten 6 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä allergeenin aiheuttamassa renkaan halkaisijassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Suurin halkaisija millimetrit ja ortogonaalisen halkaisijan millimetrit, molempien keskiarvo
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa