Оценка подавления кожных аллергических реакций и зуда местным доксициклином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестный опрос, который необходимо провести за один последовательный двухдневный учебный визит.
Оценить влияние местного смягчающего крема с доксициклином 2% или контрольного смягчающего средства на реакцию кожных тестов на аллергическую реакцию немедленного типа, зуд и связанный с ним отек кожи в поздней фазе.
Исследователи будут использовать общий Аквафор, защитное средство для кожи, в качестве контрольного смягчающего средства. Активным ингредиентом этого крема является вазелин 42%. Неактивные ингредиенты включают церезин, ланолиновый спирт, микрокристаллический воск, минеральное масло, феноксиэтанол.
Взрослые (в возрасте от 18 до 75 лет), проходящие лечение в отделении аллергологии SUNY Downstate/UHB, с установленным респираторным заболеванием (аллергический риноконъюнктивит и/или астма), которые ранее проходили обследование и имеют положительный результат прик-теста на обычные аэроаллергены. , после пяти дней неиспользования пероральной антигистаминной терапии провести ограниченную повторную КПТ с теми же задокументированными положительными аллергенами (до 5 аллергенов на субъекта).
Кожные прик-тесты на аллергены (метод Dermapik) будут проводиться на ладонной поверхности каждого предплечья с идентичными аллергенами КПТ. Тестируемый профиль будет индивидуальным, от 1 до 5 аллергенов, который будет определяться предыдущими положительными результатами кожных проб. Добровольцы для исследования, которые ранее не проходили тестирование, также будут иметь право на участие, при условии, что у них в анамнезе есть симптомы, соответствующие аллергическому риноконъюнктивиту и/или астме. Эти субъекты будут проходить тестирование с помощью выбранной панели из 5 смешанных аллергенов, включая как многолетние (кошка, пылевой клещ), так и сезонные (дерево, трава, амброзия).
Каждый субъект также будет протестирован со стандартными отрицательными и положительными контролями физиологического раствора и гистамина. Два контрольных участка, левый и правый, в середине верхней части спины, будут уколоты гистамином и физиологическим раствором.
- Через 20 минут будет проведено начальное базовое определение среднего диаметра (среднее значение самого широкого и его ортогонального измерения) как волдыря, так и выпуклости, а также оценки зуда для каждой руки и каждого контрольного участка спины (ВАШ (линия от 0 до 100 мм). и вербальная оценочная шкала (0 - нет, 1 - легкая, 2 - умеренная, 4 - тяжелая)).
Место (справа или слева) размещения лекарственного средства (активное) по сравнению с контролем будет определяться списком случайных чисел для оценочных мест как для предплечья, так и для спины. Субъект будет ослеплен в отношении идентичности крема, нанесенного на каждое место.
Используя один слепой подход, тонкую пленку либо 2% крема с доксициклином, либо контрольного смягчающего средства наносят на всю исследуемую поверхность любой руки еще на 30 минут, а затем удаляют. Немедленно будут выполнены повторные измерения кожи и зуда.
- Еще через 30 минут после вытирания крема будут проведены повторные измерения кожи и зуда.
- Повторное нанесение. Затем исследователи наносят повторную пленку крема на участки тестируемой поверхности аллергена, а затем отправляют субъекта домой с инструкциями не смывать участки в течение 6 часов.
- Повторите измерения через 24 часа после первоначального удаления крема.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18-75 лет) амбулаторные пациенты с диагнозом аллергический риноконъюнктивит и/или астма, которые ранее подвергались накожным кожным прик-тестам с обнаружением по крайней мере одного положительного аллергена, и которым, возможно, выполняли или не проводили определение уровня сывороточного IgE в качестве частью их обычной оценки.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут/не желают прекратить прием пероральных антигистаминных препаратов за пять дней до тестирования.
- Текущее использование пероральных стероидов или других системных иммунодепрессантов, включая омализумаб (терапия анти-IgE) и терапия анти-ИЛ-5.
- Аллергические астматики с текущей неконтролируемой астмой.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2% крем с доксициклином в универсальном аквафоре
2% крем с доксициклином в дженерике Аквафор будет наноситься местно дважды во время исследовательского визита: сначала на 30 минут, затем на 6 часов.
Будет работать одновременно с Placebo Comparator
|
2% крем доксиклина в составе дженерика Аквафор или дженерик Аквафор будет наноситься местно дважды во время исследовательского визита: сначала на 30 минут, затем на 6 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Дженерик Аквафор
Дженерик Аквафор будет применяться местно дважды во время исследовательского визита: сначала на 30 минут, затем на 6 часов.
Будет выполняться одновременно с Active Comparator.
|
2% крем доксиклина в составе дженерика Аквафор или дженерик Аквафор будет наноситься местно дважды во время исследовательского визита: сначала на 30 минут, затем на 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диаметра волдыря, вызванного аллергеном
Временное ограничение: 60 минут
|
Миллиметры наибольшего диаметра и миллиметры ортогонального диаметра, среднее значение обоих
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1349966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .