- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03968562
Beoordeling van onderdrukking van huidallergische reacties en pruritus door topische doxycycline
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een dwarsdoorsnede-onderzoek dat tijdens één aaneengesloten studiebezoek van twee dagen moet worden ingevuld.
Om het effect te beoordelen van topische doxycycline 2% verzachtende crème of controleverzachtend middel op onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op allergie, huidtesten, pruritus en bijbehorende zwelling van de huid in de late fase.
Onderzoekers zullen generieke Aquaphor, een huidbeschermer, gebruiken als verzachtend middel. Het actieve ingrediënt in deze crème is Petrolatum 42%. Inactieve ingrediënten zijn ceresine, lanolinealcohol, microkristallijne was, minerale olie, fenoxyethanol.
Volwassenen (leeftijd 18-75 jaar) behandeld in de SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty Practice met bekende respiratoire (allergische rhinoconjunctivitis en/of astma), en die eerder zijn geëvalueerd en een allergeen huidpriktest (SPT) positief zijn voor gewone aeroallergenen zullen , na vijf dagen niet-gebruik van orale antihistaminica, een beperkte herhaalde SPT ondergaan met dezelfde gedocumenteerde positieve allergenen (tot 5 allergenen per persoon).
Allergeen huidpriktesten (Dermapik-methode) worden uitgevoerd op het handpalmoppervlak van elke onderarm, met identieke SPT-allergenen. Het te testen profiel zal worden geïndividualiseerd, van 1-5 allergenen, te bepalen aan de hand van eerdere positieve huidtestresultaten. Vrijwilligers voor de studie die niet eerder zijn getest, komen ook in aanmerking, op voorwaarde dat ze een voorgeschiedenis hebben van symptomen die overeenkomen met allergische rhinoconjunctivitis en/of astma. Deze proefpersonen zullen worden getest met een select panel van 5 gemengde allergenen - zowel vaste planten (kat, huisstofmijt) als seizoengebonden (boom, gras, ambrosia).
Elk onderwerp zal ook worden getest met gestandaardiseerde negatieve en positieve controles van zoutoplossing en histamine. Twee controleplaatsen, links en rechts in het midden van de bovenrug, worden beide geprikt met histamine en zoutoplossing.
- Na 20 minuten wordt de initiële basislijnbepaling van de gemiddelde diameter (gemiddelde van de breedste en de orthogonale meting) genomen van zowel wheal als flare, evenals jeukscores voor elke arm en elke rugcontroleplaats (VAS (lijn van 0 tot 100 mm) en verbale beoordelingsschaal (0 - geen, 1 - mild, 2 - matig, 4 - ernstig)).
De locatie (rechts versus links) van plaatsing van medicatie (actief) versus controle zal worden bepaald door een lijst met willekeurige getallen voor testlocaties voor zowel de onderarm als de rug. De proefpersoon zal verblind zijn wat betreft de identiteit van de crème die op elke plaats is aangebracht.
Met behulp van een enkele blinde benadering wordt een dunne film van ofwel doxycycline 2% crème of controleverzachtend middel gedurende nog eens 30 minuten op het volledige testoppervlak van beide armen geplaatst en vervolgens verwijderd. Herhaalde huid- en jeukmetingen worden direct uitgevoerd.
- Na nog eens 30 minuten na het afvegen van de crème, worden huid- en jeukmetingen herhaald.
- Opnieuw aanbrengen - Onderzoekers zullen dan een herhaalde laag crème aanbrengen op de allergeentestoppervlakplaatsen en vervolgens de proefpersoon naar huis sturen met instructies om de plaatsen gedurende 6 uur niet af te wassen.
- Herhaal de metingen 24 uur na de eerste verwijdering van de crème.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd 18-75) poliklinische patiënten met de diagnose allergische rhinoconjunctivitis en/of astma die eerder een epicutane huidpriktest hebben ondergaan met detectie van ten minste één allergeen positief, en bij wie al dan niet een serum IgE-spiegel is uitgevoerd als onderdeel van hun routine-evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gedurende vijf dagen voorafgaand aan het testen niet in staat of bereid zijn om te stoppen met orale antihistaminica.
- Huidig gebruik van orale steroïden of andere systemische immunosuppressiva, waaronder omalizumab (anti-IgE-therapie) en anti-IL-5-therapie.
- Allergische astmapatiënten met huidige ongecontroleerde astma.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2% Doxycycline Crème in Generieke Aquaphor
2% Doxycycline Crème in Generieke Aquaphor zal tijdens het studiebezoek tweemaal topisch worden aangebracht: eerst gedurende 30 minuten, daarna gedurende 6 uur.
Werkt gelijktijdig met Placebo Comparator
|
2% Doxycline Crème in Generieke Aquaphor of Generieke Aquaphor zal tijdens het studiebezoek tweemaal topisch worden aangebracht: eerst gedurende 30 minuten, daarna gedurende 6 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Generieke Aquaphor
Generieke Aquaphor zal tijdens het studiebezoek tweemaal topisch worden aangebracht: eerst gedurende 30 minuten, daarna gedurende 6 uur.
Werkt gelijktijdig met Active Comparator.
|
2% Doxycline Crème in Generieke Aquaphor of Generieke Aquaphor zal tijdens het studiebezoek tweemaal topisch worden aangebracht: eerst gedurende 30 minuten, daarna gedurende 6 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde allergeen-geïnduceerde kwaddeldiameter
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Grootste diameter millimeters en orthogonale diameter millimeters, gemiddelde van beide
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1349966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .