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Avaliação da supressão de respostas alérgicas cutâneas e prurido por doxiciclina tópica

13 de outubro de 2021 atualizado por: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Os investigadores estudarão os efeitos da doxiciclina tópica nas respostas alérgicas cutâneas iniciais e tardias, determinando as respostas cutâneas alergênicas em cada indivíduo após uma única aplicação de 2% de doxiciclina em emoliente ao inchaço alérgico induzido por alergênio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é uma pesquisa transversal a ser concluída em uma única visita de estudo consecutiva de dois dias.

Avaliar o efeito do creme emoliente tópico de doxiciclina a 2% ou emoliente de controle nas respostas de testes cutâneos de alergia de hipersensibilidade imediata, prurido e edema cutâneo de fase tardia associado.

Os investigadores usarão Aquaphor genérico, um protetor de pele, como emoliente de controle. O ingrediente ativo deste creme é Petrolatum 42%. Ingredientes inativos incluem ceresina, álcool de lanolina, cera microcristalina, óleo mineral, fenoxietanol.

Adultos (idades de 18 a 75 anos) tratados no SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty Practice com doenças respiratórias conhecidas (rinoconjuntivite alérgica e/ou asma) e que foram avaliados anteriormente e tiveram teste cutâneo de alérgenos (SPT) positivo para aeroalérgenos comuns. , após cinco dias de não uso de terapia anti-histamínica oral, submeter-se a uma repetição limitada de SPT com os mesmos alérgenos positivos documentados (até 5 alérgenos por indivíduo).

  1. O teste cutâneo de alérgenos (método Dermapik) será feito na superfície volar de cada antebraço, com alérgenos SPT idênticos. O perfil a ser testado será individualizado, de 1 a 5 alérgenos, a ser determinado por resultados positivos de testes cutâneos anteriores. Os voluntários do estudo que não foram testados anteriormente também serão elegíveis, desde que tenham histórico de sintomas consistentes com rinoconjuntivite alérgica e/ou asma. Esses indivíduos serão testados com um painel seleto de 5 alérgenos mistos - para incluir perenes (gato, ácaro da poeira) e sazonais (árvore, grama, ambrósia).

    Cada sujeito também será testado com controles padronizados negativos e positivos de salina e histamina. Dois locais de controle, esquerdo e direito no meio da parte superior das costas, serão ambos picados com histamina e solução salina.

  2. Após 20 minutos, a determinação inicial da linha de base do diâmetro médio (média do mais largo e sua medição ortogonal) será feita tanto para a pápula quanto para a dilatação, assim como as pontuações de coceira para cada braço e cada local de controle das costas (VAS (linha de 0 a 100 mm) e escala de classificação verbal (0 - nenhum, 1 - leve, 2 - moderado, 4 - grave)).
  3. A localização (direita versus esquerda) de colocação da medicação (ativa) versus controle será determinada por uma lista de números aleatórios para os locais de teste de avaliação do antebraço e das costas. O sujeito ficará cego quanto à identidade do creme aplicado em cada local.

    Usando uma abordagem cega única, uma película fina de creme de doxiciclina a 2% ou emoliente de controle será colocada em toda a superfície de teste de qualquer um dos braços por mais 30 minutos e depois removida. Medições repetidas de pele e coceira serão feitas imediatamente.

  4. Após mais 30 minutos após a limpeza do creme, serão feitas medições repetidas da pele e da coceira.
  5. Reaplicação - Os investigadores aplicarão uma película repetida de creme nos locais da superfície de teste do alérgeno e enviarão o indivíduo para casa com instruções para não lavar os locais por 6 horas.
  6. Repita as medições 24 horas após a remoção inicial do creme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais adultos (de 18 a 75 anos) com diagnóstico de rinoconjuntivite alérgica e/ou asma que tenham sido previamente submetidos a testes cutâneos epicutâneos com detecção de pelo menos um alérgeno positivo e que podem ou não ter feito um nível sérico de IgE como parte de sua avaliação de rotina.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes/não dispostos a interromper os anti-histamínicos orais por cinco dias antes do teste.
  • Uso atual de esteróides orais ou outros imunossupressores sistêmicos, incluindo omalizumabe (terapia anti-IgE) e terapia anti-IL-5.
  • Asmáticos alérgicos com asma descontrolada atual.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de doxiciclina a 2% em Aquaphor genérico
O Creme de Doxiciclina a 2% no Aquaphor Genérico será aplicado topicamente duas vezes durante a visita do estudo: primeiro por 30 minutos, depois por 6 horas de duração. Irá realizar simultaneamente ao comparador de placebo
2% Doxycline Cream in Generic Aquaphor ou Generic Aquaphor será aplicado topicamente duas vezes durante a visita do estudo: primeiro por 30 minutos, depois por 6 horas de duração.
Comparador de Placebo: Aquaphor Genérico
Aquaphor genérico será aplicado topicamente duas vezes durante a visita do estudo: primeiro por 30 minutos, depois por 6 horas de duração. Será executado simultaneamente ao Comparador Ativo.
2% Doxycline Cream in Generic Aquaphor ou Generic Aquaphor será aplicado topicamente duas vezes durante a visita do estudo: primeiro por 30 minutos, depois por 6 horas de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diâmetro médio da pápula induzida por alérgenos
Prazo: 60 minutos
Milímetros de maior diâmetro e milímetros de diâmetro ortogonal, média de ambos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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