- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968562
Avaliação da supressão de respostas alérgicas cutâneas e prurido por doxiciclina tópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma pesquisa transversal a ser concluída em uma única visita de estudo consecutiva de dois dias.
Avaliar o efeito do creme emoliente tópico de doxiciclina a 2% ou emoliente de controle nas respostas de testes cutâneos de alergia de hipersensibilidade imediata, prurido e edema cutâneo de fase tardia associado.
Os investigadores usarão Aquaphor genérico, um protetor de pele, como emoliente de controle. O ingrediente ativo deste creme é Petrolatum 42%. Ingredientes inativos incluem ceresina, álcool de lanolina, cera microcristalina, óleo mineral, fenoxietanol.
Adultos (idades de 18 a 75 anos) tratados no SUNY Downstate/UHB Allergy Faculty Practice com doenças respiratórias conhecidas (rinoconjuntivite alérgica e/ou asma) e que foram avaliados anteriormente e tiveram teste cutâneo de alérgenos (SPT) positivo para aeroalérgenos comuns. , após cinco dias de não uso de terapia anti-histamínica oral, submeter-se a uma repetição limitada de SPT com os mesmos alérgenos positivos documentados (até 5 alérgenos por indivíduo).
O teste cutâneo de alérgenos (método Dermapik) será feito na superfície volar de cada antebraço, com alérgenos SPT idênticos. O perfil a ser testado será individualizado, de 1 a 5 alérgenos, a ser determinado por resultados positivos de testes cutâneos anteriores. Os voluntários do estudo que não foram testados anteriormente também serão elegíveis, desde que tenham histórico de sintomas consistentes com rinoconjuntivite alérgica e/ou asma. Esses indivíduos serão testados com um painel seleto de 5 alérgenos mistos - para incluir perenes (gato, ácaro da poeira) e sazonais (árvore, grama, ambrósia).
Cada sujeito também será testado com controles padronizados negativos e positivos de salina e histamina. Dois locais de controle, esquerdo e direito no meio da parte superior das costas, serão ambos picados com histamina e solução salina.
- Após 20 minutos, a determinação inicial da linha de base do diâmetro médio (média do mais largo e sua medição ortogonal) será feita tanto para a pápula quanto para a dilatação, assim como as pontuações de coceira para cada braço e cada local de controle das costas (VAS (linha de 0 a 100 mm) e escala de classificação verbal (0 - nenhum, 1 - leve, 2 - moderado, 4 - grave)).
A localização (direita versus esquerda) de colocação da medicação (ativa) versus controle será determinada por uma lista de números aleatórios para os locais de teste de avaliação do antebraço e das costas. O sujeito ficará cego quanto à identidade do creme aplicado em cada local.
Usando uma abordagem cega única, uma película fina de creme de doxiciclina a 2% ou emoliente de controle será colocada em toda a superfície de teste de qualquer um dos braços por mais 30 minutos e depois removida. Medições repetidas de pele e coceira serão feitas imediatamente.
- Após mais 30 minutos após a limpeza do creme, serão feitas medições repetidas da pele e da coceira.
- Reaplicação - Os investigadores aplicarão uma película repetida de creme nos locais da superfície de teste do alérgeno e enviarão o indivíduo para casa com instruções para não lavar os locais por 6 horas.
- Repita as medições 24 horas após a remoção inicial do creme.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos (de 18 a 75 anos) com diagnóstico de rinoconjuntivite alérgica e/ou asma que tenham sido previamente submetidos a testes cutâneos epicutâneos com detecção de pelo menos um alérgeno positivo e que podem ou não ter feito um nível sérico de IgE como parte de sua avaliação de rotina.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes/não dispostos a interromper os anti-histamínicos orais por cinco dias antes do teste.
- Uso atual de esteróides orais ou outros imunossupressores sistêmicos, incluindo omalizumabe (terapia anti-IgE) e terapia anti-IL-5.
- Asmáticos alérgicos com asma descontrolada atual.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creme de doxiciclina a 2% em Aquaphor genérico
O Creme de Doxiciclina a 2% no Aquaphor Genérico será aplicado topicamente duas vezes durante a visita do estudo: primeiro por 30 minutos, depois por 6 horas de duração.
Irá realizar simultaneamente ao comparador de placebo
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2% Doxycline Cream in Generic Aquaphor ou Generic Aquaphor será aplicado topicamente duas vezes durante a visita do estudo: primeiro por 30 minutos, depois por 6 horas de duração.
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Comparador de Placebo: Aquaphor Genérico
Aquaphor genérico será aplicado topicamente duas vezes durante a visita do estudo: primeiro por 30 minutos, depois por 6 horas de duração.
Será executado simultaneamente ao Comparador Ativo.
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2% Doxycline Cream in Generic Aquaphor ou Generic Aquaphor será aplicado topicamente duas vezes durante a visita do estudo: primeiro por 30 minutos, depois por 6 horas de duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no diâmetro médio da pápula induzida por alérgenos
Prazo: 60 minutos
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Milímetros de maior diâmetro e milímetros de diâmetro ortogonal, média de ambos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rauno O Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1349966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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