복강경 위 우회 수술에서 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러의 안전성 및 성능 평가
2023년 6월 9일 업데이트: Duomed
복강경 위 우회 수술에서 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러의 안전성 및 성능 평가: 단일 중심 시판 후 관찰 연구
이 관찰 레지스트리의 목적은 문합을 만들기 위해 복강경 RYGB 수술에 사용되는 Ezisurg Medical의 재장전 및 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목표는 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에서 장치 성능을 평가하고 수술 전후 합병증을 보고함으로써 달성될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복강경 RYGB 수술을 받을 수 있는 비만 환자.
이 레지스트리는 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전(Ezisurg Medical)으로 문합이 생성되는 150개의 복강경 RYGB 절차에서 데이터를 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 시작 연령은 18세 이상입니다.
- 환자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 환자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 해야 합니다.
- 환자는 BMI ≥ 35kg/m2에 관련 동반 질환 중 하나가 있습니다.
- 환자의 BMI ≥ 40kg/m2입니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 비만 수술의 역사.
- 환자가 연구 프로토콜 또는 제안된 후속 방문(예: 비준수 또는 불안정한 정신 병력을 제시하는 것으로 알려진 영구 주소 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
복강경 RYGB 수술을 받을 수 있는 비만 환자.
|
Ezisurg Medical에서 제조한 복강경 RYGB 수술 중 문합 생성 장치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EasyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전의 안전성 평가(Ezisurg Medical)
기간: 색인 절차에서
|
수술 전후 문합 누출 및 내강/복강 내 출혈이 있는 참가자 수.
|
색인 절차에서
|
|
EasyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전의 안전성 평가(Ezisurg Medical)
기간: 퇴원 시 최대 1주일
|
수술 후 문합 누출 및 내강/복강 내 출혈이 있는 참가자 수.
|
퇴원 시 최대 1주일
|
|
EasyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전의 안전성 평가(Ezisurg Medical)
기간: 6주 추적 관찰 시
|
수술 후 문합 누출 및 내강/복강 내 출혈이 있는 참가자 수.
|
6주 추적 관찰 시
|
|
EasyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전의 안전성 평가(Ezisurg Medical)
기간: 6개월 추적에서
|
수술 후 문합 누출 및 내강/복강 내 출혈이 있는 참가자 수.
|
6개월 추적에서
|
|
EasyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전의 안전성 평가(Ezisurg Medical)
기간: 12개월 추적
|
수술 후 문합 누출 및 내강/복강 내 출혈이 있는 참가자 수.
|
12개월 추적
|
|
EasyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전의 안전성 평가(Ezisurg Medical)
기간: 24개월 추적
|
수술 후 문합 누출 및 내강/복강 내 출혈이 있는 참가자 수.
|
24개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EasyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전 성능 평가(Ezisurg Medical)
기간: 색인 절차에서
|
기술적 어려움 없이 개방 개복술로 전환하지 않고 의도된 대로 복강경 Roux-en-Y 위 우회 형성으로 정의된 기술적 성공 절차의 수.
|
색인 절차에서
|
|
EasyEndoTM Universal Linear Cutting의 성능을 평가하기 위해
기간: 색인 절차에서
|
장치 성능 평가(예:
날의 날카로움, 스테이플 라인 형성 등).
|
색인 절차에서
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 색인 절차에서
|
복막염, 문합부 협착/협착, 내부 탈장, 소장 폐쇄, 궤양, 누공 형성, 복부 탈장, 의원성 비장 손상, 상처 감염, 폐렴, 폐색전증, 신장 실패, 담석, 부정맥, 뇌졸중, 경색, 사망.
|
색인 절차에서
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 퇴원 시 최대 1주일
|
복막염, 문합 협착/협착, 내부 탈장, 소장 폐쇄, 궤양, 누공 형성, 복부 탈장, 의원성 비장 손상, 상처 감염, 폐렴, 폐색전증, 신장과 같은 수술 후 합병증이 있는 참가자 수 실패, 담석, 부정맥, 뇌졸중, 경색, 사망.
|
퇴원 시 최대 1주일
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 6주 추적 관찰 시
|
복막염, 문합 협착/협착, 내부 탈장, 소장 폐쇄, 궤양, 누공 형성, 복부 탈장, 의원성 비장 손상, 상처 감염, 폐렴, 폐색전증, 신장과 같은 수술 후 합병증이 있는 참가자 수 실패, 담석, 부정맥, 뇌졸중, 경색, 사망.
|
6주 추적 관찰 시
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 6개월 추적에서
|
복막염, 문합 협착/협착, 내부 탈장, 소장 폐쇄, 궤양, 누공 형성, 복부 탈장, 의원성 비장 손상, 상처 감염, 폐렴, 폐색전증, 신장과 같은 수술 후 합병증이 있는 참가자 수 실패, 담석, 부정맥, 뇌졸중, 경색, 사망.
|
6개월 추적에서
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 12개월 추적
|
복막염, 문합 협착/협착, 내부 탈장, 소장 폐쇄, 궤양, 누공 형성, 복부 탈장, 의원성 비장 손상, 상처 감염, 폐렴, 폐색전증, 신장과 같은 수술 후 합병증이 있는 참가자 수 실패, 담석, 부정맥, 뇌졸중, 경색, 사망.
|
12개월 추적
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 24개월 추적
|
복막염, 문합 협착/협착, 내부 탈장, 소장 폐쇄, 궤양, 누공 형성, 복부 탈장, 의원성 비장 손상, 상처 감염, 폐렴, 폐색전증, 신장과 같은 수술 후 합병증이 있는 참가자 수 실패, 담석, 부정맥, 뇌졸중, 경색, 사망.
|
24개월 추적
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 퇴원 시 최대 1주일
|
복강경 RYGB 절차 이후 비만 수술 관련 재중재를 받은 참가자 수.
|
퇴원 시 최대 1주일
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 6주 추적 관찰 시
|
복강경 RYGB 절차 이후 비만 수술 관련 재중재를 받은 참가자 수.
|
6주 추적 관찰 시
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 6개월 추적에서
|
복강경 RYGB 절차 이후 비만 수술 관련 재중재를 받은 참가자 수.
|
6개월 추적에서
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 12개월 추적
|
복강경 RYGB 절차 이후 비만 수술 관련 재중재를 받은 참가자 수.
|
12개월 추적
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 24개월 추적
|
복강경 RYGB 절차 이후 비만 수술 관련 재중재를 받은 참가자 수.
|
24개월 추적
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 6주 추적 관찰 시
|
환자의 체중 변화
|
6주 추적 관찰 시
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 6개월 추적에서
|
환자의 체중 변화
|
6개월 추적에서
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 12개월 추적
|
환자의 체중 변화
|
12개월 추적
|
|
복강경 RYGB 수술의 효능을 평가하기 위해
기간: 24개월 추적
|
환자의 체중 변화
|
24개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STAP-D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .