Évaluation de la sécurité et des performances de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM dans la chirurgie laparoscopique du pontage gastrique
9 juin 2023 mis à jour par: Duomed
Évaluation de la sécurité et des performances de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM dans la chirurgie laparoscopique du pontage gastrique : une étude observationnelle post-commercialisation monocentrique
Le but de ce registre d'observation est d'évaluer la sécurité et les performances de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges d'Ezisurg Medical utilisées en chirurgie laparoscopique RYGB pour créer des anastomoses.
L'objectif de l'étude sera atteint en évaluant les performances du dispositif et en signalant les complications péri- et postopératoires dans une base de données maintenue de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients obèses éligibles à la chirurgie laparoscopique RYGB.
Ce registre collectera les données de 150 procédures laparoscopiques de RYGB dans lesquelles des anastomoses sont créées avec l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical).
La description
Critère d'intégration:
- L'âge à l'entrée dans l'étude est d'au moins 18 ans.
- Le patient doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, un représentant légalement autorisé doit donner son consentement éclairé en son nom.
- Le patient a un IMC ≥ 35 kg/m2 avec une ou plusieurs comorbidités associées.
- Le patient a un IMC ≥ 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Le patient est connu ou soupçonné d'être incapable de se conformer au protocole de l'étude ou aux visites de suivi proposées (par ex. pas d'adresse permanente, notoirement non conforme ou présentant des antécédents psychiatriques instables).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients obèses éligibles à la chirurgie laparoscopique RYGB.
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Dispositif pour la création d'anastomoses lors d'une chirurgie laparoscopique du RYGB fabriqué par Ezisurg Medical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical)
Délai: à la procédure d'indexation
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Nombre de participants présentant des fuites anastomotiques périopératoires et des saignements intraluminaux/intrapéritonéaux.
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à la procédure d'indexation
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Pour évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical)
Délai: à la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants présentant des fuites anastomotiques postopératoires et des saignements intraluminaux/intrapéritonéaux.
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à la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Pour évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical)
Délai: à 6 semaines de suivi
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Nombre de participants présentant des fuites anastomotiques postopératoires et des saignements intraluminaux/intrapéritonéaux.
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à 6 semaines de suivi
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Pour évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical)
Délai: à 6 mois de suivi
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Nombre de participants présentant des fuites anastomotiques postopératoires et des saignements intraluminaux/intrapéritonéaux.
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à 6 mois de suivi
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Pour évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical)
Délai: à 12 mois de suivi
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Nombre de participants présentant des fuites anastomotiques postopératoires et des saignements intraluminaux/intrapéritonéaux.
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à 12 mois de suivi
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Pour évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical)
Délai: à 24 mois de suivi
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Nombre de participants présentant des fuites anastomotiques postopératoires et des saignements intraluminaux/intrapéritonéaux.
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à 24 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les performances de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical)
Délai: à la procédure d'indexation
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Nombre d'interventions avec succès technique, définies comme la formation d'un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique comme prévu sans difficultés techniques et sans conversion en laparotomie ouverte.
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à la procédure d'indexation
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Pour évaluer les performances de la coupe linéaire universelle easyEndoTM
Délai: à la procédure d'indexation
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Évaluation des performances de l'appareil (par ex.
tranchant de la lame, formation de lignes d'agrafes, etc.).
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à la procédure d'indexation
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à la procédure d'indexation
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Nombre de participants présentant des complications périopératoires telles que, mais sans s'y limiter : péritonite, sténose/sténose anastomotique, hernie interne, occlusion de l'intestin grêle, ulcération, formation de fistule, hernie ventrale, lésion splénique iatrogène, infection de la plaie, pneumonie, embolie pulmonaire, rein échec, calculs biliaires, arythmie, accident vasculaire cérébral, infarctus, décès.
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à la procédure d'indexation
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires telles que, mais sans s'y limiter : péritonite, sténose/sténose anastomotique, hernie interne, occlusion de l'intestin grêle, ulcération, formation de fistule, hernie ventrale, lésion splénique iatrogène, infection de plaie, pneumonie, embolie pulmonaire, rein échec, calculs biliaires, arythmie, accident vasculaire cérébral, infarctus, décès.
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à la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 6 semaines de suivi
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires telles que, mais sans s'y limiter : péritonite, sténose/sténose anastomotique, hernie interne, occlusion de l'intestin grêle, ulcération, formation de fistule, hernie ventrale, lésion splénique iatrogène, infection de plaie, pneumonie, embolie pulmonaire, rein échec, calculs biliaires, arythmie, accident vasculaire cérébral, infarctus, décès.
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à 6 semaines de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 6 mois de suivi
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires telles que, mais sans s'y limiter : péritonite, sténose/sténose anastomotique, hernie interne, occlusion de l'intestin grêle, ulcération, formation de fistule, hernie ventrale, lésion splénique iatrogène, infection de plaie, pneumonie, embolie pulmonaire, rein échec, calculs biliaires, arythmie, accident vasculaire cérébral, infarctus, décès.
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à 6 mois de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 12 mois de suivi
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires telles que, mais sans s'y limiter : péritonite, sténose/sténose anastomotique, hernie interne, occlusion de l'intestin grêle, ulcération, formation de fistule, hernie ventrale, lésion splénique iatrogène, infection de plaie, pneumonie, embolie pulmonaire, rein échec, calculs biliaires, arythmie, accident vasculaire cérébral, infarctus, décès.
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à 12 mois de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 24 mois de suivi
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires telles que, mais sans s'y limiter : péritonite, sténose/sténose anastomotique, hernie interne, occlusion de l'intestin grêle, ulcération, formation de fistule, hernie ventrale, lésion splénique iatrogène, infection de plaie, pneumonie, embolie pulmonaire, rein échec, calculs biliaires, arythmie, accident vasculaire cérébral, infarctus, décès.
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à 24 mois de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants ayant subi des réinterventions liées à la chirurgie bariatrique depuis la procédure RYGB laparoscopique.
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à la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 6 semaines de suivi
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Nombre de participants ayant subi des réinterventions liées à la chirurgie bariatrique depuis la procédure RYGB laparoscopique.
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à 6 semaines de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 6 mois de suivi
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Nombre de participants ayant subi des réinterventions liées à la chirurgie bariatrique depuis la procédure RYGB laparoscopique.
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à 6 mois de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 12 mois de suivi
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Nombre de participants ayant subi des réinterventions liées à la chirurgie bariatrique depuis la procédure RYGB laparoscopique.
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à 12 mois de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 24 mois de suivi
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Nombre de participants ayant subi des réinterventions liées à la chirurgie bariatrique depuis la procédure RYGB laparoscopique.
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à 24 mois de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 6 semaines de suivi
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Modification du poids du patient
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à 6 semaines de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 6 mois de suivi
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Modification du poids du patient
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à 6 mois de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 12 mois de suivi
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Modification du poids du patient
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à 12 mois de suivi
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie laparoscopique RYGB
Délai: à 24 mois de suivi
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Modification du poids du patient
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à 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STAP-D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .