Beoordeling van de veiligheid en prestaties van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine bij laparoscopische maagbypassoperaties
9 juni 2023 bijgewerkt door: Duomed
Beoordeling van de veiligheid en prestaties van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine bij laparoscopische gastric bypass-chirurgie: een monocentrisch post-market observationeel onderzoek
Het doel van dit observatieregister is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadsets van Ezisurg Medical die worden gebruikt bij laparoscopische RYGB-chirurgie om anastomosen te creëren.
Het doel van de studie zal worden bereikt door de prestaties van het apparaat te beoordelen en peri- en postoperatieve complicaties te rapporteren in een prospectief bijgehouden database.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische RYGB-chirurgie.
Dit register verzamelt gegevens van 150 laparoscopische RYGB-procedures waarbij anastomosen worden gemaakt met de easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadbeurten (Ezisurg Medical).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij aanvang van de studie is minimaal 18 jaar.
- Patiënt dient voorafgaand aan de indexeringsprocedure het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven, moet een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger namens hem/haar geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt heeft een BMI ≥ 35 kg/m2 met een of meer gerelateerde comorbiditeiten.
- Patiënt heeft een BMI ≥ 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Het is bekend of vermoed wordt dat de patiënt niet in staat is om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de voorgestelde vervolgbezoeken (bijv. geen vast adres, bekend als niet-conform of met een onstabiele psychiatrische voorgeschiedenis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische RYGB-chirurgie.
|
Apparaat voor het maken van anastomosen tijdens laparoscopische RYGB-chirurgie vervaardigd door Ezisurg Medical.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM Universal Linear Cutting Nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) te beoordelen
Tijdsspanne: bij indexering
|
Aantal deelnemers met peri-operatieve naadlekkage en intraluminale/intraperitoneale bloedingen.
|
bij indexering
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM Universal Linear Cutting Nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) te beoordelen
Tijdsspanne: bij ontslag, tot 1 week
|
Aantal deelnemers met postoperatieve naadlekkage en intraluminale/intraperitoneale bloedingen.
|
bij ontslag, tot 1 week
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM Universal Linear Cutting Nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) te beoordelen
Tijdsspanne: na 6 weken follow-up
|
Aantal deelnemers met postoperatieve naadlekkage en intraluminale/intraperitoneale bloedingen.
|
na 6 weken follow-up
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM Universal Linear Cutting Nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) te beoordelen
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met postoperatieve naadlekkage en intraluminale/intraperitoneale bloedingen.
|
na 6 maanden follow-up
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM Universal Linear Cutting Nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) te beoordelen
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met postoperatieve naadlekkage en intraluminale/intraperitoneale bloedingen.
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM Universal Linear Cutting Nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) te beoordelen
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met postoperatieve naadlekkage en intraluminale/intraperitoneale bloedingen.
|
na 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van de easyEndoTM Universal Linear Cutting Nietmachine en herlaadsets te evalueren (Ezisurg Medical)
Tijdsspanne: bij indexering
|
Aantal procedures met technisch succes, gedefinieerd als laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass-formatie zoals bedoeld zonder technische problemen en zonder conversie naar open laparotomie.
|
bij indexering
|
|
Om de prestaties van de easyEndoTM Universal Linear Cutting te evalueren
Tijdsspanne: bij indexering
|
Beoordeling van apparaatprestaties (bijv.
scherpte van het mes, vorming van nietjes, enz.).
|
bij indexering
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: bij indexering
|
Aantal deelnemers met peri-operatieve complicaties zoals, maar niet beperkt tot: peritonitis, anastomotische stenose/strictuur, interne hernia, dunnedarmobstructie, ulceratie, fistelvorming, ventrale hernia, iatrogeen miltletsel, wondinfectie, longontsteking, longembolie, nier falen, galstenen, aritmie, beroerte, infarct, overlijden.
|
bij indexering
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: bij ontslag, tot 1 week
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals, maar niet beperkt tot: peritonitis, anastomotische stenose/strictuur, interne hernia, dunne darmobstructie, ulceratie, fistelvorming, ventrale hernia, iatrogeen miltletsel, wondinfectie, longontsteking, longembolie, nier falen, galstenen, aritmie, beroerte, infarct, overlijden.
|
bij ontslag, tot 1 week
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 6 weken follow-up
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals, maar niet beperkt tot: peritonitis, anastomotische stenose/strictuur, interne hernia, dunne darmobstructie, ulceratie, fistelvorming, ventrale hernia, iatrogeen miltletsel, wondinfectie, longontsteking, longembolie, nier falen, galstenen, aritmie, beroerte, infarct, overlijden.
|
na 6 weken follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals, maar niet beperkt tot: peritonitis, anastomotische stenose/strictuur, interne hernia, dunne darmobstructie, ulceratie, fistelvorming, ventrale hernia, iatrogeen miltletsel, wondinfectie, longontsteking, longembolie, nier falen, galstenen, aritmie, beroerte, infarct, overlijden.
|
na 6 maanden follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals, maar niet beperkt tot: peritonitis, anastomotische stenose/strictuur, interne hernia, dunne darmobstructie, ulceratie, fistelvorming, ventrale hernia, iatrogeen miltletsel, wondinfectie, longontsteking, longembolie, nier falen, galstenen, aritmie, beroerte, infarct, overlijden.
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals, maar niet beperkt tot: peritonitis, anastomotische stenose/strictuur, interne hernia, dunne darmobstructie, ulceratie, fistelvorming, ventrale hernia, iatrogeen miltletsel, wondinfectie, longontsteking, longembolie, nier falen, galstenen, aritmie, beroerte, infarct, overlijden.
|
na 24 maanden follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: bij ontslag, tot 1 week
|
Aantal deelnemers met bariatrische chirurgie gerelateerde re-interventies sinds de laparoscopische RYGB-procedure.
|
bij ontslag, tot 1 week
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 6 weken follow-up
|
Aantal deelnemers met bariatrische chirurgie gerelateerde re-interventies sinds de laparoscopische RYGB-procedure.
|
na 6 weken follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met bariatrische chirurgie gerelateerde re-interventies sinds de laparoscopische RYGB-procedure.
|
na 6 maanden follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met bariatrische chirurgie gerelateerde re-interventies sinds de laparoscopische RYGB-procedure.
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met bariatrische chirurgie gerelateerde re-interventies sinds de laparoscopische RYGB-procedure.
|
na 24 maanden follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 6 weken follow-up
|
Verandering van het gewicht van de patiënt
|
na 6 weken follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
Verandering van het gewicht van de patiënt
|
na 6 maanden follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
Verandering van het gewicht van de patiënt
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van de laparoscopische RYGB-operatie te evalueren
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up
|
Verandering van het gewicht van de patiënt
|
na 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STAP-D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .