EasyEndoTM yleiskäyttöisen lineaarileikkausnitojan turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi laparoskooppisessa mahalaukun ohitusleikkauksessa
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duomed
EasyEndoTM yleiskäyttöisen lineaarileikkausnitojan turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi laparoskooppisessa mahalaukun ohitusleikkauksessa: yksikeskinen markkinoille saattamisen jälkeinen havaintotutkimus
Tämän havaintorekisterin tarkoituksena on arvioida EasyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja Ezisurg Medicalin uudelleenlatausten turvallisuutta ja suorituskykyä, joita käytetään laparoskooppisessa RYGB-kirurgiassa anastomoosien luomiseen.
Tutkimuksen tavoite saavutetaan arvioimalla laitteen suorituskykyä ja raportoimalla peri- ja postoperatiivisista komplikaatioista prospektiivisesti ylläpidettävässä tietokannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lihavat potilaat, jotka ovat kelvollisia laparoskooppiseen RYGB-leikkaukseen.
Tämä rekisteri kerää tietoja 150 laparoskooppisesta RYGB-toimenpiteestä, joissa anastomoosit luodaan easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler -nitojalla ja ladataan uudelleen (Ezisurg Medical).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintojakson ikäraja on vähintään 18 vuotta.
- Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen indeksointimenettelyä. Jos potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta, laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tietoinen suostumus hänen puolestaan.
- Potilaan BMI ≥ 35 kg/m2 ja yksi tai useampi samanaikainen sairaus.
- Potilaan BMI ≥ 40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Potilaan tiedetään tai hänen epäillään olevan kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä (esim. ei pysyvää osoitetta, jonka tiedetään olevan vaatimustenvastainen tai jolla on epävakaa psykiatrinen historia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavat potilaat, jotka ovat kelvollisia laparoskooppiseen RYGB-leikkaukseen.
|
Ezisurg Medicalin valmistama laite anastomoosien luomiseen laparoskooppisen RYGB-leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EasyEndoTM Universal Linear Cutting Nitojan ja -latausten turvallisuuden arvioiminen (Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia anastomoosivuotoja ja intraluminaalinen/intraperitoneaalinen verenvuoto.
|
indeksimenettelyssä
|
|
EasyEndoTM Universal Linear Cutting Nitojan ja -latausten turvallisuuden arvioiminen (Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: poistuttaessa, enintään 1 viikko
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä anastomoosivuotoja ja intraluminaalinen/sisäinen verenvuoto.
|
poistuttaessa, enintään 1 viikko
|
|
EasyEndoTM Universal Linear Cutting Nitojan ja -latausten turvallisuuden arvioiminen (Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä anastomoosivuotoja ja intraluminaalinen/sisäinen verenvuoto.
|
6 viikon seurannassa
|
|
EasyEndoTM Universal Linear Cutting Nitojan ja -latausten turvallisuuden arvioiminen (Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä anastomoosivuotoja ja intraluminaalinen/sisäinen verenvuoto.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
EasyEndoTM Universal Linear Cutting Nitojan ja -latausten turvallisuuden arvioiminen (Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä anastomoottisia vuotoja ja intraluminaalista/sisäistä verenvuotoa.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
EasyEndoTM Universal Linear Cutting Nitojan ja -latausten turvallisuuden arvioiminen (Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä anastomoosivuotoja ja intraluminaalinen/sisäinen verenvuoto.
|
24 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EasyEndoTM Universal Linear Cutting Nitojan ja -latausten suorituskyvyn arviointi (Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
|
Teknisesti onnistuneiden toimenpiteiden lukumäärä, joka määritellään laparoskooppisena Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksena ilman teknisiä vaikeuksia ja ilman muuntamista avoimeksi laparotomiaksi.
|
indeksimenettelyssä
|
|
EasyEndoTM Universal Linear Cutting -leikkauksen suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi (esim.
terän terävyys, niittiviivan muodostuminen jne.).
|
indeksimenettelyssä
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita, kuten, mutta ei rajoittuen: vatsakalvontulehdus, anastomoottinen ahtauma/ahtauma, sisäinen tyrä, ohutsuolen tukos, haavauma, fistelin muodostuminen, vatsatyrä, iatrogeeninen pernan vaurio, haavatulehdus, keuhkokuume, keuhkoembolia, munuainen epäonnistuminen, sappikivet, rytmihäiriöt, aivohalvaus, infarkti, kuolema.
|
indeksimenettelyssä
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: poistuttaessa, enintään 1 viikko
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten, mutta ei rajoittuen: vatsakalvontulehdus, anastomoottinen ahtauma/striktuura, sisäinen tyrä, ohutsuolen tukos, haavauma, fistelin muodostuminen, vatsatyrä, iatrogeeninen pernan vaurio, haavatulehdus, keuhkokuume, keuhkoembolia, munuainen epäonnistuminen, sappikivet, rytmihäiriöt, aivohalvaus, infarkti, kuolema.
|
poistuttaessa, enintään 1 viikko
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten, mutta ei rajoittuen: vatsakalvontulehdus, anastomoottinen ahtauma/striktuura, sisäinen tyrä, ohutsuolen tukos, haavauma, fistelin muodostuminen, vatsatyrä, iatrogeeninen pernan vaurio, haavatulehdus, keuhkokuume, keuhkoembolia, munuainen epäonnistuminen, sappikivet, rytmihäiriöt, aivohalvaus, infarkti, kuolema.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten, mutta ei rajoittuen: vatsakalvontulehdus, anastomoottinen ahtauma/striktuura, sisäinen tyrä, ohutsuolen tukos, haavauma, fistelin muodostuminen, vatsatyrä, iatrogeeninen pernan vaurio, haavatulehdus, keuhkokuume, keuhkoembolia, munuainen epäonnistuminen, sappikivet, rytmihäiriöt, aivohalvaus, infarkti, kuolema.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten, mutta ei rajoittuen: vatsakalvontulehdus, anastomoottinen ahtauma/striktuura, sisäinen tyrä, ohutsuolen tukos, haavauma, fistelin muodostuminen, vatsatyrä, iatrogeeninen pernan vaurio, haavatulehdus, keuhkokuume, keuhkoembolia, munuainen epäonnistuminen, sappikivet, rytmihäiriöt, aivohalvaus, infarkti, kuolema.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten, mutta ei rajoittuen: vatsakalvontulehdus, anastomoottinen ahtauma/striktuura, sisäinen tyrä, ohutsuolen tukos, haavauma, fistelin muodostuminen, vatsatyrä, iatrogeeninen pernan vaurio, haavatulehdus, keuhkokuume, keuhkoembolia, munuainen epäonnistuminen, sappikivet, rytmihäiriöt, aivohalvaus, infarkti, kuolema.
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: poistuttaessa, enintään 1 viikko
|
Bariatriseen leikkaukseen liittyvien uusien interventioiden lukumäärä laparoskooppisen RYGB-toimenpiteen jälkeen.
|
poistuttaessa, enintään 1 viikko
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Bariatriseen leikkaukseen liittyvien uusien interventioiden lukumäärä laparoskooppisen RYGB-toimenpiteen jälkeen.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Bariatriseen leikkaukseen liittyvien uusien interventioiden lukumäärä laparoskooppisen RYGB-toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Bariatriseen leikkaukseen liittyvien uusien interventioiden lukumäärä laparoskooppisen RYGB-toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Bariatriseen leikkaukseen liittyvien uusien interventioiden lukumäärä laparoskooppisen RYGB-toimenpiteen jälkeen.
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Potilaan painon muutos
|
6 viikon seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Potilaan painon muutos
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Potilaan painon muutos
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Arvioida laparoskooppisen RYGB-leikkauksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Potilaan painon muutos
|
24 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAP-D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .