Bewertung der Sicherheit und Leistung des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters in der laparoskopischen Magenbypass-Chirurgie
9. Juni 2023 aktualisiert von: Duomed
Bewertung der Sicherheit und Leistung des linear schneidenden Universal-Heftgeräts easyEndoTM in der laparoskopischen Magenbypass-Chirurgie: eine monozentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung
Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, die Sicherheit und Leistung des easyEndoTM Universal-Linear-Schnitthefters und der Nachladegeräte von Ezisurg Medical zu bewerten, die in der laparoskopischen RYGB-Chirurgie zur Erstellung von Anastomosen verwendet werden.
Das Ziel der Studie wird durch die Bewertung der Geräteleistung und die Erfassung peri- und postoperativer Komplikationen in einer prospektiv geführten Datenbank erreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Übergewichtige Patienten, die für eine laparoskopische RYGB-Operation geeignet sind.
Dieses Register wird Daten von 150 laparoskopischen RYGB-Verfahren sammeln, bei denen Anastomosen mit dem easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler erstellt und neu geladen werden (Ezisurg Medical).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter bei Studieneintritt beträgt mindestens 18 Jahre.
- Der Patient muss die Einverständniserklärung vor dem Indexverfahren unterschreiben und datieren. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in seinem Namen die informierte Einwilligung erteilen.
- Der Patient hat einen BMI ≥ 35 kg/m2 mit einer oder mehreren verwandten Komorbiditäten.
- Der Patient hat einen BMI ≥ 40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
- Es ist bekannt oder vermutet wird, dass der Patient nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll oder vorgeschlagene Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten (z. keine ständige Adresse, bekanntermaßen nicht konform oder mit einer instabilen psychiatrischen Vorgeschichte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Übergewichtige Patienten, die für eine laparoskopische RYGB-Operation geeignet sind.
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Gerät zur Erstellung von Anastomosen während der laparoskopischen RYGB-Operation, hergestellt von Ezisurg Medical.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: beim Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
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beim Index-Verfahren
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Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei der Entlassung bis zu 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
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bei der Entlassung bis zu 1 Woche
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Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
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bei 6 Wochen Follow-up
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Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
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bei 6 Monaten Follow-up
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Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
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bei 12 Monaten Follow-up
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Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
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bei 24 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Leistung des easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: beim Index-Verfahren
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Anzahl Eingriffe mit technischem Erfolg, definiert als bestimmungsgemäße laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypassanlage ohne technische Schwierigkeiten und ohne Umstellung auf offene Laparotomie.
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beim Index-Verfahren
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Bewertung der Leistung des easyEndoTM Universal Linear Cutting
Zeitfenster: beim Index-Verfahren
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Bewertung der Geräteleistung (z. B.
Schärfe der Klinge, Heftnahtbildung usw.).
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beim Index-Verfahren
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: beim Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
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beim Index-Verfahren
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei der Entlassung bis zu 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
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bei der Entlassung bis zu 1 Woche
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
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bei 6 Wochen Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
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bei 6 Monaten Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
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bei 12 Monaten Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
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bei 24 Monaten Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei der Entlassung bis zu 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
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bei der Entlassung bis zu 1 Woche
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
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bei 6 Wochen Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
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bei 6 Monaten Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
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bei 12 Monaten Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
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bei 24 Monaten Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
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Gewichtsänderung des Patienten
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bei 6 Wochen Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
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Gewichtsänderung des Patienten
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bei 6 Monaten Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
|
Gewichtsänderung des Patienten
|
bei 12 Monaten Follow-up
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Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up
|
Gewichtsänderung des Patienten
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bei 24 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STAP-D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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