Avaliando a segurança e o desempenho do grampeador de corte linear universal easyEndoTM em cirurgia laparoscópica de bypass gástrico
9 de junho de 2023 atualizado por: Duomed
Avaliando a segurança e o desempenho do grampeador de corte linear universal easyEndoTM em cirurgia de bypass gástrico laparoscópico: um estudo observacional pós-comercialização monocêntrico
O objetivo deste registro observacional é avaliar a segurança e o desempenho do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas da Ezisurg Medical usado em cirurgia RYGB laparoscópica para criar anastomoses.
O objetivo do estudo será alcançado avaliando o desempenho do dispositivo e relatando complicações peri e pós-operatórias em um banco de dados mantido prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos elegíveis para cirurgia laparoscópica RYGB.
Este registro coletará dados de 150 procedimentos de RYGB laparoscópicos nos quais as anastomoses são criadas com o grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recarrega (Ezisurg Medical).
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade de entrada no estudo é de pelo menos 18 anos.
- O paciente deve assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice. Se o paciente não for capaz de dar consentimento informado, um representante legalmente autorizado deve dar consentimento informado em seu nome.
- O paciente tem um IMC ≥ 35 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas.
- O paciente tem um IMC ≥ 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Paciente está grávida.
- História da cirurgia bariátrica.
- O paciente é conhecido ou suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou visitas de acompanhamento propostas (por exemplo, sem endereço permanente, sabidamente não aderente ou apresentando um histórico psiquiátrico instável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes obesos elegíveis para cirurgia laparoscópica RYGB.
|
Dispositivo para criação de anastomoses durante cirurgia laparoscópica RYGB fabricado pela Ezisurg Medical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical)
Prazo: no procedimento de indexação
|
Número de participantes com vazamentos anastomóticos perioperatórios e sangramento intraluminal/intraperitoneal.
|
no procedimento de indexação
|
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Para avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical)
Prazo: na alta, até 1 semana
|
Número de participantes com vazamentos anastomóticos pós-operatórios e sangramento intraluminal/intraperitoneal.
|
na alta, até 1 semana
|
|
Para avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical)
Prazo: em 6 semanas de acompanhamento
|
Número de participantes com vazamentos anastomóticos pós-operatórios e sangramento intraluminal/intraperitoneal.
|
em 6 semanas de acompanhamento
|
|
Para avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical)
Prazo: em seguimento de 6 meses
|
Número de participantes com vazamentos anastomóticos pós-operatórios e sangramento intraluminal/intraperitoneal.
|
em seguimento de 6 meses
|
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Para avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical)
Prazo: em seguimento de 12 meses
|
Número de participantes com vazamentos anastomóticos pós-operatórios e sangramento intraluminal/intraperitoneal.
|
em seguimento de 12 meses
|
|
Para avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical)
Prazo: em seguimento de 24 meses
|
Número de participantes com vazamentos anastomóticos pós-operatórios e sangramento intraluminal/intraperitoneal.
|
em seguimento de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o desempenho do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical)
Prazo: no procedimento de indexação
|
Número de procedimentos com sucesso técnico, definido como formação de bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux, conforme pretendido, sem dificuldades técnicas e sem conversão para laparotomia aberta.
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no procedimento de indexação
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Para avaliar o desempenho do corte linear universal easyEndoTM
Prazo: no procedimento de indexação
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Avaliação do desempenho do dispositivo (por exemplo,
afiação da lâmina, formação de linha de grampo, etc.).
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no procedimento de indexação
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Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: no procedimento de indexação
|
Número de participantes com complicações perioperatórias, tais como, entre outras: peritonite, estenose/estenose anastomótica, hérnia interna, obstrução do intestino delgado, ulceração, formação de fístula, hérnia ventral, lesão esplênica iatrogênica, infecção de ferida, pneumonia, embolia pulmonar, rim falha, cálculos biliares, arritmia, acidente vascular cerebral, infarto, morte.
|
no procedimento de indexação
|
|
Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: na alta, até 1 semana
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias, tais como, mas não limitadas a: peritonite, estenose/estenose anastomótica, hérnia interna, obstrução do intestino delgado, ulceração, formação de fístula, hérnia ventral, lesão esplênica iatrogênica, infecção de ferida, pneumonia, embolia pulmonar, rim falha, cálculos biliares, arritmia, acidente vascular cerebral, infarto, morte.
|
na alta, até 1 semana
|
|
Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em 6 semanas de acompanhamento
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias, tais como, mas não limitadas a: peritonite, estenose/estenose anastomótica, hérnia interna, obstrução do intestino delgado, ulceração, formação de fístula, hérnia ventral, lesão esplênica iatrogênica, infecção de ferida, pneumonia, embolia pulmonar, rim falha, cálculos biliares, arritmia, acidente vascular cerebral, infarto, morte.
|
em 6 semanas de acompanhamento
|
|
Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em seguimento de 6 meses
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias, tais como, mas não limitadas a: peritonite, estenose/estenose anastomótica, hérnia interna, obstrução do intestino delgado, ulceração, formação de fístula, hérnia ventral, lesão esplênica iatrogênica, infecção de ferida, pneumonia, embolia pulmonar, rim falha, cálculos biliares, arritmia, acidente vascular cerebral, infarto, morte.
|
em seguimento de 6 meses
|
|
Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em seguimento de 12 meses
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias, tais como, mas não limitadas a: peritonite, estenose/estenose anastomótica, hérnia interna, obstrução do intestino delgado, ulceração, formação de fístula, hérnia ventral, lesão esplênica iatrogênica, infecção de ferida, pneumonia, embolia pulmonar, rim falha, cálculos biliares, arritmia, acidente vascular cerebral, infarto, morte.
|
em seguimento de 12 meses
|
|
Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em seguimento de 24 meses
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias, tais como, mas não limitadas a: peritonite, estenose/estenose anastomótica, hérnia interna, obstrução do intestino delgado, ulceração, formação de fístula, hérnia ventral, lesão esplênica iatrogênica, infecção de ferida, pneumonia, embolia pulmonar, rim falha, cálculos biliares, arritmia, acidente vascular cerebral, infarto, morte.
|
em seguimento de 24 meses
|
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Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: na alta, até 1 semana
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Número de participantes com reintervenções relacionadas à cirurgia bariátrica desde o procedimento laparoscópico RYGB.
|
na alta, até 1 semana
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Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em 6 semanas de acompanhamento
|
Número de participantes com reintervenções relacionadas à cirurgia bariátrica desde o procedimento laparoscópico RYGB.
|
em 6 semanas de acompanhamento
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Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em seguimento de 6 meses
|
Número de participantes com reintervenções relacionadas à cirurgia bariátrica desde o procedimento laparoscópico RYGB.
|
em seguimento de 6 meses
|
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Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em seguimento de 12 meses
|
Número de participantes com reintervenções relacionadas à cirurgia bariátrica desde o procedimento laparoscópico RYGB.
|
em seguimento de 12 meses
|
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Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em seguimento de 24 meses
|
Número de participantes com reintervenções relacionadas à cirurgia bariátrica desde o procedimento laparoscópico RYGB.
|
em seguimento de 24 meses
|
|
Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em 6 semanas de acompanhamento
|
Mudança de peso do paciente
|
em 6 semanas de acompanhamento
|
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Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em seguimento de 6 meses
|
Mudança de peso do paciente
|
em seguimento de 6 meses
|
|
Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em seguimento de 12 meses
|
Mudança de peso do paciente
|
em seguimento de 12 meses
|
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Avaliar a eficácia da cirurgia laparoscópica RYGB
Prazo: em seguimento de 24 meses
|
Mudança de peso do paciente
|
em seguimento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STAP-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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