Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM en la cirugía de derivación gástrica laparoscópica
9 de junio de 2023 actualizado por: Duomed
Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la grapadora universal de corte lineal easyEndoTM en la cirugía de derivación gástrica laparoscópica: un estudio observacional monocéntrico posterior a la comercialización
El propósito de este registro observacional es evaluar la seguridad y el rendimiento de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y las recargas de Ezisurg Medical utilizadas en la cirugía laparoscópica de BGYR para crear anastomosis.
El objetivo del estudio se logrará mediante la evaluación del rendimiento del dispositivo y la notificación de complicaciones peri y posoperatorias en una base de datos mantenida de forma prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes obesos elegibles para cirugía laparoscópica de BGYR.
Este registro recopilará datos de 150 procedimientos laparoscópicos de BGYR en los que se crean anastomosis con la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical).
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de ingreso al estudio es de al menos 18 años.
- El paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice. Si el paciente no puede dar su consentimiento informado, un representante legalmente autorizado debe dar el consentimiento informado en su nombre.
- El paciente tiene un IMC ≥ 35 kg/m2 con una o más comorbilidades relacionadas.
- El paciente tiene un IMC ≥ 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Se sabe o se sospecha que el paciente es incapaz de cumplir con el protocolo del estudio o las visitas de seguimiento propuestas (p. sin dirección permanente, que se sabe que no cumple o que presenta un historial psiquiátrico inestable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes obesos elegibles para cirugía laparoscópica de BGYR.
|
Dispositivo para la creación de anastomosis durante la cirugía laparoscópica de BGYR fabricado por Ezisurg Medical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Número de participantes con fugas anastomóticas perioperatorias y hemorragia intraluminal/intraperitoneal.
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en el procedimiento de índice
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Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: al alta, hasta 1 semana
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Número de participantes con fugas anastomóticas posoperatorias y hemorragia intraluminal/intraperitoneal.
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al alta, hasta 1 semana
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Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
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Número de participantes con fugas anastomóticas posoperatorias y hemorragia intraluminal/intraperitoneal.
|
a las 6 semanas de seguimiento
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Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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Número de participantes con fugas anastomóticas posoperatorias y hemorragia intraluminal/intraperitoneal.
|
a los 6 meses de seguimiento
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Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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Número de participantes con fugas anastomóticas posoperatorias y hemorragia intraluminal/intraperitoneal.
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a los 12 meses de seguimiento
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Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento
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Número de participantes con fugas anastomóticas posoperatorias y hemorragia intraluminal/intraperitoneal.
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a los 24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Número de procedimientos con éxito técnico, definidos como la formación de un bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico según lo previsto, sin dificultades técnicas y sin conversión a laparotomía abierta.
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en el procedimiento de índice
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Para evaluar el rendimiento del corte lineal universal easyEndoTM
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Evaluación del rendimiento del dispositivo (p.
nitidez de la hoja, formación de líneas de grapas, etc.).
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en el procedimiento de índice
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Número de participantes con complicaciones perioperatorias como, entre otras: peritonitis, estenosis/estenosis anastomótica, hernia interna, obstrucción del intestino delgado, ulceración, formación de fístula, hernia ventral, lesión esplénica iatrogénica, infección de la herida, neumonía, embolia pulmonar, riñón insuficiencia, cálculos biliares, arritmia, accidente cerebrovascular, infarto, muerte.
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en el procedimiento de índice
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: al alta, hasta 1 semana
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias como, entre otras: peritonitis, estenosis/estenosis anastomótica, hernia interna, obstrucción del intestino delgado, ulceración, formación de fístula, hernia ventral, lesión esplénica iatrogénica, infección de la herida, neumonía, embolia pulmonar, riñón insuficiencia, cálculos biliares, arritmia, accidente cerebrovascular, infarto, muerte.
|
al alta, hasta 1 semana
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias como, entre otras: peritonitis, estenosis/estenosis anastomótica, hernia interna, obstrucción del intestino delgado, ulceración, formación de fístula, hernia ventral, lesión esplénica iatrogénica, infección de la herida, neumonía, embolia pulmonar, riñón insuficiencia, cálculos biliares, arritmia, accidente cerebrovascular, infarto, muerte.
|
a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias como, entre otras: peritonitis, estenosis/estenosis anastomótica, hernia interna, obstrucción del intestino delgado, ulceración, formación de fístula, hernia ventral, lesión esplénica iatrogénica, infección de la herida, neumonía, embolia pulmonar, riñón insuficiencia, cálculos biliares, arritmia, accidente cerebrovascular, infarto, muerte.
|
a los 6 meses de seguimiento
|
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias como, entre otras: peritonitis, estenosis/estenosis anastomótica, hernia interna, obstrucción del intestino delgado, ulceración, formación de fístula, hernia ventral, lesión esplénica iatrogénica, infección de la herida, neumonía, embolia pulmonar, riñón insuficiencia, cálculos biliares, arritmia, accidente cerebrovascular, infarto, muerte.
|
a los 12 meses de seguimiento
|
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento
|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias como, entre otras: peritonitis, estenosis/estenosis anastomótica, hernia interna, obstrucción del intestino delgado, ulceración, formación de fístula, hernia ventral, lesión esplénica iatrogénica, infección de la herida, neumonía, embolia pulmonar, riñón insuficiencia, cálculos biliares, arritmia, accidente cerebrovascular, infarto, muerte.
|
a los 24 meses de seguimiento
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: al alta, hasta 1 semana
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Número de participantes con reintervenciones relacionadas con la cirugía bariátrica desde el procedimiento laparoscópico de BGYR.
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al alta, hasta 1 semana
|
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
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Número de participantes con reintervenciones relacionadas con la cirugía bariátrica desde el procedimiento laparoscópico de BGYR.
|
a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Número de participantes con reintervenciones relacionadas con la cirugía bariátrica desde el procedimiento laparoscópico de BGYR.
|
a los 6 meses de seguimiento
|
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
Número de participantes con reintervenciones relacionadas con la cirugía bariátrica desde el procedimiento laparoscópico de BGYR.
|
a los 12 meses de seguimiento
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento
|
Número de participantes con reintervenciones relacionadas con la cirugía bariátrica desde el procedimiento laparoscópico de BGYR.
|
a los 24 meses de seguimiento
|
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
|
Cambio de peso del paciente.
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a las 6 semanas de seguimiento
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Cambio de peso del paciente.
|
a los 6 meses de seguimiento
|
|
Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
Cambio de peso del paciente.
|
a los 12 meses de seguimiento
|
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Evaluar la eficacia de la cirugía BGYR laparoscópica
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento
|
Cambio de peso del paciente.
|
a los 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STAP-D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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