Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af easyEndoTM Universal lineær skærende hæftemaskine i laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi
9. juni 2023 opdateret af: Duomed
Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af easyEndoTM Universal lineær skærende hæftemaskine i laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi: en monocentrisk post-market observationsundersøgelse
Formålet med dette observationsregister er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger fra Ezisurg Medical, der bruges i laparoskopisk RYGB-kirurgi for at skabe anastomoser.
Målet med undersøgelsen vil blive opnået ved at vurdere enhedens ydeevne og rapportering af peri- og postoperative komplikationer i en prospektivt vedligeholdt database.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Dette register vil indsamle data fra 150 laparoskopiske RYGB-procedurer, hvor anastomoser skabes med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæses (Ezisurg Medical).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved studiestart er mindst 18 år.
- Patienten skal underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren. Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal en juridisk bemyndiget repræsentant give informeret samtykke på hans/hendes vegne.
- Patienten har et BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere relaterede komorbiditeter.
- Patienten har et BMI ≥ 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid.
- Historie om fedmekirurgi.
- Patienten vides at være eller mistænkes for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg (f. ingen fast adresse, kendt for at være ikke-overensstemmende eller med en ustabil psykiatrisk historie).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk RYGB-kirurgi.
|
Enhed til frembringelse af anastomoser under laparoskopisk RYGB-kirurgi fremstillet af Ezisurg Medical.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved indeks-procedure
|
Antal deltagere med perioperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved indeks-procedure
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved udskrivelse, op til 1 uge
|
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved udskrivelse, op til 1 uge
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
|
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved 6 ugers opfølgning
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved 6 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved 12 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere ydeevnen af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved indeks-procedure
|
Antal procedurer med teknisk succes, defineret som laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-dannelse efter hensigten uden tekniske vanskeligheder og uden konvertering til åben laparotomi.
|
ved indeks-procedure
|
|
For at evaluere ydeevnen af easyEndoTM Universal Linear Cutting
Tidsramme: ved indeks-procedure
|
Vurdering af enhedens ydeevne (f.eks.
bladets skarphed, hæftelinjedannelse osv.).
|
ved indeks-procedure
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved indeks-procedure
|
Antal deltagere med perioperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
|
ved indeks-procedure
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved udskrivelse, op til 1 uge
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
|
ved udskrivelse, op til 1 uge
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
|
ved 6 ugers opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
|
ved 6 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
|
ved 12 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
|
ved 24 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved udskrivelse, op til 1 uge
|
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
|
ved udskrivelse, op til 1 uge
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
|
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
|
ved 6 ugers opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
|
ved 6 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
|
ved 12 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
|
ved 24 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
|
Ændring af patientens vægt
|
ved 6 ugers opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring af patientens vægt
|
ved 6 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
Ændring af patientens vægt
|
ved 12 måneders opfølgning
|
|
For at evaluere effektiviteten af den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning
|
Ændring af patientens vægt
|
ved 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STAP-D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .