Vurdering av sikkerheten og ytelsen til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin i laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi
9. juni 2023 oppdatert av: Duomed
Vurdere sikkerheten og ytelsen til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler i laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi: en monosentrisk observasjonsstudie etter markedet
Formålet med dette observasjonsregisteret er å evaluere sikkerheten og ytelsen til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads fra Ezisurg Medical brukt i laparoskopisk RYGB-kirurgi for å lage anastomoser.
Målet med studien vil bli oppnådd ved å vurdere enhetens ytelse og rapportering av peri- og postoperative komplikasjoner i en prospektivt vedlikeholdt database.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige pasienter kvalifisert for laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Dette registeret vil samle inn data fra 150 laparoskopiske RYGB-prosedyrer der anastomoser lages med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og lastes inn på nytt (Ezisurg Medical).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved studiestart er minst 18 år.
- Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke, må en juridisk autorisert representant gi informert samtykke på hans/hennes vegne.
- Pasienten har en BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere relaterte komorbiditeter.
- Pasienten har en BMI ≥ 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid.
- Historie om fedmekirurgi.
- Pasienten er kjent for å være, eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk (f. ingen fast adresse, kjent for å være ikke-kompatibel eller presentere en ustabil psykiatrisk historie).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter kvalifisert for laparoskopisk RYGB-kirurgi.
|
Enhet for dannelse av anastomoser under laparoskopisk RYGB-kirurgi produsert av Ezisurg Medical.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved indeks-prosedyre
|
Antall deltakere med perioperative anastomotiske lekkasjer og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved indeks-prosedyre
|
|
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved utskrivning, inntil 1 uke
|
Antall deltakere med postoperative anastomotiske lekkasjer og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved utskrivning, inntil 1 uke
|
|
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
|
Antall deltakere med postoperative anastomotiske lekkasjer og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved 6 ukers oppfølging
|
|
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med postoperative anastomotiske lekkasjer og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med postoperative anastomotiske lekkasjer og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 24 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med postoperative anastomotiske lekkasjer og intraluminal/intraperitoneal blødning.
|
ved 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved indeks-prosedyre
|
Antall prosedyrer med teknisk suksess, definert som laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-dannelse som tiltenkt uten tekniske vanskeligheter og uten konvertering til åpen laparotomi.
|
ved indeks-prosedyre
|
|
For å evaluere ytelsen til easyEndoTM Universal Linear Cutting
Tidsramme: ved indeks-prosedyre
|
Vurdering av enhetens ytelse (f.eks.
skarphet på bladet, stiftelinjeformasjon osv.).
|
ved indeks-prosedyre
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved indeks-prosedyre
|
Antall deltakere med perioperative komplikasjoner som, men ikke begrenset til: peritonitt, anastomotisk stenose/striktur, intern brokk, tynntarmobstruksjon, sårdannelse, fisteldannelse, ventral brokk, iatrogen miltskade, sårinfeksjon, lungebetennelse, lungeemboli, nyre svikt, gallestein, arytmi, hjerneslag, infarkt, død.
|
ved indeks-prosedyre
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved utskrivning, inntil 1 uke
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner som, men ikke begrenset til: peritonitt, anastomotisk stenose/striktur, intern brokk, tynntarmobstruksjon, sårdannelse, fisteldannelse, ventral brokk, iatrogen miltskade, sårinfeksjon, lungebetennelse, lungeemboli, nyre svikt, gallestein, arytmi, hjerneslag, infarkt, død.
|
ved utskrivning, inntil 1 uke
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner som, men ikke begrenset til: peritonitt, anastomotisk stenose/striktur, intern brokk, tynntarmobstruksjon, sårdannelse, fisteldannelse, ventral brokk, iatrogen miltskade, sårinfeksjon, lungebetennelse, lungeemboli, nyre svikt, gallestein, arytmi, hjerneslag, infarkt, død.
|
ved 6 ukers oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner som, men ikke begrenset til: peritonitt, anastomotisk stenose/striktur, intern brokk, tynntarmobstruksjon, sårdannelse, fisteldannelse, ventral brokk, iatrogen miltskade, sårinfeksjon, lungebetennelse, lungeemboli, nyre svikt, gallestein, arytmi, hjerneslag, infarkt, død.
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner som, men ikke begrenset til: peritonitt, anastomotisk stenose/striktur, intern brokk, tynntarmobstruksjon, sårdannelse, fisteldannelse, ventral brokk, iatrogen miltskade, sårinfeksjon, lungebetennelse, lungeemboli, nyre svikt, gallestein, arytmi, hjerneslag, infarkt, død.
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 24 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner som, men ikke begrenset til: peritonitt, anastomotisk stenose/striktur, intern brokk, tynntarmobstruksjon, sårdannelse, fisteldannelse, ventral brokk, iatrogen miltskade, sårinfeksjon, lungebetennelse, lungeemboli, nyre svikt, gallestein, arytmi, hjerneslag, infarkt, død.
|
ved 24 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved utskrivning, inntil 1 uke
|
Antall deltakere med fedmekirurgirelaterte re-intervensjoner siden den laparoskopiske RYGB-prosedyren.
|
ved utskrivning, inntil 1 uke
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
|
Antall deltakere med fedmekirurgirelaterte re-intervensjoner siden den laparoskopiske RYGB-prosedyren.
|
ved 6 ukers oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med fedmekirurgirelaterte re-intervensjoner siden den laparoskopiske RYGB-prosedyren.
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med fedmekirurgirelaterte re-intervensjoner siden den laparoskopiske RYGB-prosedyren.
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 24 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med fedmekirurgirelaterte re-intervensjoner siden den laparoskopiske RYGB-prosedyren.
|
ved 24 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
|
Endring av pasientens vekt
|
ved 6 ukers oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Endring av pasientens vekt
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Endring av pasientens vekt
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
For å evaluere effekten av den laparoskopiske RYGB-operasjonen
Tidsramme: ved 24 måneders oppfølging
|
Endring av pasientens vekt
|
ved 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STAP-D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .