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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico

9 giugno 2023 aggiornato da: Duomed

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico: uno studio osservazionale monocentrico post-vendita

Lo scopo di questo registro osservazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche di Ezisurg Medical utilizzate nella chirurgia laparoscopica RYGB per creare anastomosi. L'obiettivo dello studio sarà raggiunto valutando le prestazioni del dispositivo e segnalando le complicanze peri e postoperatorie in un database aggiornato in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi eleggibili per chirurgia RYGB laparoscopica. Questo registro raccoglierà dati da 150 procedure RYGB laparoscopiche in cui vengono create anastomosi con la suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e le ricariche (Ezisurg Medical).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età all'ingresso nello studio è di almeno 18 anni.
  2. Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima della procedura di indice. Se il paziente non è in grado di dare il consenso informato, un rappresentante legalmente autorizzato deve dare il consenso informato per suo conto.
  3. Il paziente ha un BMI ≥ 35 kg/m2 con una o più comorbilità correlate.
  4. Il paziente ha un BMI ≥ 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta.
  2. Storia della chirurgia bariatrica.
  3. È noto o si sospetta che il paziente non sia in grado di rispettare il protocollo dello studio o le visite di follow-up proposte (ad es. nessun indirizzo permanente, noto per essere non conforme o presentare una storia psichiatrica instabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti obesi eleggibili per chirurgia RYGB laparoscopica.
Dispositivo: Suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche (Ezisurg Medical)
Dispositivo per la creazione di anastomosi durante la chirurgia laparoscopica RYGB prodotto da Ezisurg Medical.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche peri-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
alla procedura dell'indice
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: alla dimissione, fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche post-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
alla dimissione, fino a 1 settimana
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche post-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
al follow-up a 6 settimane
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche post-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
al follow-up a 6 mesi
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche postoperatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
a 12 mesi di follow-up
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche post-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
al follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Numero di procedure con successo tecnico, definite come formazione di bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico come previsto senza difficoltà tecniche e senza conversione in laparotomia aperta.
alla procedura dell'indice
Per valutare le prestazioni del taglio lineare universale easyEndoTM
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Valutazione delle prestazioni del dispositivo (ad es. affilatura della lama, formazione di punti metallici, ecc.).
alla procedura dell'indice
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Numero di partecipanti con complicanze peri-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
alla procedura dell'indice
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: alla dimissione, fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
alla dimissione, fino a 1 settimana
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
al follow-up a 6 settimane
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
al follow-up a 6 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
a 12 mesi di follow-up
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
al follow-up a 24 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: alla dimissione, fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
alla dimissione, fino a 1 settimana
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
al follow-up a 6 settimane
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
al follow-up a 6 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
a 12 mesi di follow-up
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
al follow-up a 24 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Variazione del peso del paziente
al follow-up a 6 settimane
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Variazione del peso del paziente
al follow-up a 6 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Variazione del peso del paziente
a 12 mesi di follow-up
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi
Variazione del peso del paziente
al follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAP-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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