Оценка безопасности и эффективности универсального линейно-режущего степлера easyEndoTM при лапароскопической хирургии обходного желудочного анастомоза
9 июня 2023 г. обновлено: Duomed
Оценка безопасности и эффективности универсального линейно-режущего степлера easyEndoTM при лапароскопической хирургии обходного желудочного анастомоза: моноцентрическое послепродажное обсервационное исследование
Целью этого наблюдательного реестра является оценка безопасности и эффективности универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок от Ezisurg Medical, используемых в лапароскопической хирургии RYGB для создания анастомозов.
Цель исследования будет достигнута путем оценки производительности устройства и регистрации пери- и послеоперационных осложнений в проспективно поддерживаемой базе данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением, имеющие право на лапароскопическую операцию RYGB.
Этот реестр будет собирать данные о 150 лапароскопических процедурах RYGB, в которых анастомозы создаются с помощью универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагружаются (Ezisurg Medical).
Описание
Критерии включения:
- Возраст при поступлении на обучение не менее 18 лет.
- Пациент должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия до процедуры индексации. Если пациент не может дать информированное согласие, информированное согласие должен дать законный представитель от его/ее имени.
- Пациент имеет ИМТ ≥ 35 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями.
- У пациента ИМТ ≥ 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна.
- История бариатрической хирургии.
- Известно или подозревается, что пациент не в состоянии соблюдать протокол исследования или предложенные визиты для последующего наблюдения (например, отсутствие постоянного адреса, известное как несоответствующее требованиям или имеющее нестабильную психиатрическую историю).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением, имеющие право на лапароскопическую операцию RYGB.
|
Устройство для создания анастомозов при лапароскопической операции RYGB производства Ezisurg Medical.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical)
Временное ограничение: в индексной процедуре
|
Количество участников с периоперационной несостоятельностью анастомоза и внутрипросветным/внутрибрюшинным кровотечением.
|
в индексной процедуре
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical)
Временное ограничение: при выписке, до 1 недели
|
Количество участников с послеоперационной несостоятельностью анастомоза и внутрипросветным/внутрибрюшинным кровотечением.
|
при выписке, до 1 недели
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical)
Временное ограничение: через 6 недель наблюдения
|
Количество участников с послеоперационной несостоятельностью анастомоза и внутрипросветным/внутрибрюшинным кровотечением.
|
через 6 недель наблюдения
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical)
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Количество участников с послеоперационной несостоятельностью анастомоза и внутрипросветным/внутрибрюшинным кровотечением.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical)
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Количество участников с послеоперационной несостоятельностью анастомоза и внутрипросветным/внутрибрюшинным кровотечением.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical)
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения
|
Количество участников с послеоперационной несостоятельностью анастомоза и внутрипросветным/внутрибрюшинным кровотечением.
|
через 24 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки производительности универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и повторных загрузок (Ezisurg Medical)
Временное ограничение: в индексной процедуре
|
Количество операций с техническим успехом, определяемых как лапароскопическое формирование обходного желудочного анастомоза по Ру, как и предполагалось, без технических трудностей и без перехода на открытую лапаротомию.
|
в индексной процедуре
|
|
Для оценки производительности универсального линейного резца easyEndoTM.
Временное ограничение: в индексной процедуре
|
Оценка производительности устройства (например,
острота лезвия, образование скоб и т. д.).
|
в индексной процедуре
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: в индексной процедуре
|
Количество участников с периоперационными осложнениями, такими как, но не ограничиваясь: перитонит, стеноз/стриктура анастомоза, внутренняя грыжа, непроходимость тонкой кишки, изъязвление, образование свища, вентральная грыжа, ятрогенное повреждение селезенки, раневая инфекция, пневмония, легочная эмболия, почечная недостаточность недостаточность, камни в желчном пузыре, аритмия, инсульт, инфаркт, смерть.
|
в индексной процедуре
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: при выписке, до 1 недели
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями, такими как, но не ограничиваясь: перитонит, стеноз/стриктура анастомоза, внутренняя грыжа, непроходимость тонкой кишки, изъязвление, образование свища, вентральная грыжа, ятрогенное повреждение селезенки, раневая инфекция, пневмония, легочная эмболия, почечная недостаточность недостаточность, камни в желчном пузыре, аритмия, инсульт, инфаркт, смерть.
|
при выписке, до 1 недели
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 6 недель наблюдения
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями, такими как, но не ограничиваясь: перитонит, стеноз/стриктура анастомоза, внутренняя грыжа, непроходимость тонкой кишки, изъязвление, образование свища, вентральная грыжа, ятрогенное повреждение селезенки, раневая инфекция, пневмония, легочная эмболия, почечная недостаточность недостаточность, камни в желчном пузыре, аритмия, инсульт, инфаркт, смерть.
|
через 6 недель наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями, такими как, но не ограничиваясь: перитонит, стеноз/стриктура анастомоза, внутренняя грыжа, непроходимость тонкой кишки, изъязвление, образование свища, вентральная грыжа, ятрогенное повреждение селезенки, раневая инфекция, пневмония, легочная эмболия, почечная недостаточность недостаточность, камни в желчном пузыре, аритмия, инсульт, инфаркт, смерть.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями, такими как, но не ограничиваясь: перитонит, стеноз/стриктура анастомоза, внутренняя грыжа, непроходимость тонкой кишки, изъязвление, образование свища, вентральная грыжа, ятрогенное повреждение селезенки, раневая инфекция, пневмония, легочная эмболия, почечная недостаточность недостаточность, камни в желчном пузыре, аритмия, инсульт, инфаркт, смерть.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями, такими как, но не ограничиваясь: перитонит, стеноз/стриктура анастомоза, внутренняя грыжа, непроходимость тонкой кишки, изъязвление, образование свища, вентральная грыжа, ятрогенное повреждение селезенки, раневая инфекция, пневмония, легочная эмболия, почечная недостаточность недостаточность, камни в желчном пузыре, аритмия, инсульт, инфаркт, смерть.
|
через 24 месяца наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: при выписке, до 1 недели
|
Количество участников повторных вмешательств, связанных с бариатрической хирургией, после лапароскопической процедуры RYGB.
|
при выписке, до 1 недели
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 6 недель наблюдения
|
Количество участников повторных вмешательств, связанных с бариатрической хирургией, после лапароскопической процедуры RYGB.
|
через 6 недель наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Количество участников повторных вмешательств, связанных с бариатрической хирургией, после лапароскопической процедуры RYGB.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Количество участников повторных вмешательств, связанных с бариатрической хирургией, после лапароскопической процедуры RYGB.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения
|
Количество участников повторных вмешательств, связанных с бариатрической хирургией, после лапароскопической процедуры RYGB.
|
через 24 месяца наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 6 недель наблюдения
|
Изменение веса пациента
|
через 6 недель наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение веса пациента
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение веса пациента
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
Оценить эффективность лапароскопической операции RYGB.
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения
|
Изменение веса пациента
|
через 24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STAP-D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .