Ocena bezpieczeństwa i wydajności uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duomed
Ocena bezpieczeństwa i wydajności uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka: monocentryczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i wkładów przeładunkowych firmy Ezisurg Medical, stosowanych w laparoskopowej operacji RYGB w celu tworzenia zespoleń.
Cel badania zostanie osiągnięty poprzez ocenę działania urządzenia i zgłaszanie powikłań około- i pooperacyjnych w prospektywnie prowadzonej bazie danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji RYGB.
Ten rejestr będzie gromadzić dane ze 150 laparoskopowych procedur RYGB, podczas których tworzone są zespolenia za pomocą uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili rozpoczęcia studiów to co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania. Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, zgodę musi wyrazić w jego imieniu przedstawiciel ustawowy.
- Pacjent ma BMI ≥ 35 kg/m2 z jedną lub większą liczbą powiązanych chorób współistniejących.
- Pacjent ma BMI ≥ 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Wiadomo, że pacjent jest lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania lub proponowanych wizyt kontrolnych (np. bez stałego adresu, o którym wiadomo, że nie spełnia wymogów lub ma niestabilną historię psychiatryczną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji RYGB.
|
Urządzenie do tworzenia zespoleń podczas laparoskopowej operacji RYGB firmy Ezisurg Medical.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
Liczba uczestników z okołooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
|
w procedurze indeksowania
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: przy wypisie do 1 tygodnia
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
|
przy wypisie do 1 tygodnia
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
|
po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
|
po 24 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wydajność uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
Liczba zabiegów zakończonych sukcesem technicznym, określanych jako laparoskopowe wytworzenie bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y zgodnie z zamierzeniami bez trudności technicznych i bez konwersji do otwartej laparotomii.
|
w procedurze indeksowania
|
|
Aby ocenić wydajność uniwersalnego cięcia liniowego easyEndoTM
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
Ocena wydajności urządzenia (np.
ostrość ostrza, tworzenie linii zszywek itp.).
|
w procedurze indeksowania
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, tworzenie się przetok, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
|
w procedurze indeksowania
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: przy wypisie do 1 tygodnia
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
|
przy wypisie do 1 tygodnia
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
|
po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
|
po 24 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: przy wypisie do 1 tygodnia
|
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
|
przy wypisie do 1 tygodnia
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
|
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
|
po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
|
po 24 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
|
Zmiana wagi pacjenta
|
po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wagi pacjenta
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wagi pacjenta
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wagi pacjenta
|
po 24 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAP-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .