Posouzení bezpečnosti a výkonu univerzálního lineárního řezacího stapleru easyEndoTM při laparoskopické chirurgii bypassu žaludku
9. června 2023 aktualizováno: Duomed
Posouzení bezpečnosti a výkonu univerzálního lineárního řezacího stapleru easyEndoTM při laparoskopické operaci bypassu žaludku: Monocentrická observační studie po uvedení na trh
Účelem tohoto observačního registru je vyhodnotit bezpečnost a výkon univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení od Ezisurg Medical používaného v laparoskopické RYGB chirurgii k vytvoření anastomóz.
Cíle studie bude dosaženo hodnocením výkonu přístroje a hlášením peri- a pooperačních komplikací v prospektivně udržované databázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní pacienti způsobilí pro laparoskopickou operaci RYGB.
Tento registr bude shromažďovat data ze 150 laparoskopických RYGB zákroků, při kterých jsou anastomózy vytvořeny pomocí univerzálního lineárního řezacího stapleru easyEndoTM a znovu načteny (Ezisurg Medical).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při vstupu do studia je minimálně 18 let.
- Před zahájením indexování musí pacient formulář informovaného souhlasu podepsat a uvést datum. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas, musí jeho jménem dát informovaný souhlas zákonný zástupce.
- Pacient má BMI ≥ 35 kg/m2 s jednou nebo více souvisejícími komorbiditami.
- Pacient má BMI ≥ 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná.
- Historie bariatrické chirurgie.
- Je známo, že pacient není schopen dodržet protokol studie nebo navrhované následné návštěvy (např. žádná trvalá adresa, o které je známo, že nevyhovuje nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti způsobilí pro laparoskopickou operaci RYGB.
|
Zařízení pro tvorbu anastomóz při laparoskopické operaci RYGB výrobce Ezisurg Medical.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: při indexové proceduře
|
Počet účastníků s perioperačními úniky anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
|
při indexové proceduře
|
|
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: při propuštění do 1 týdne
|
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
|
při propuštění do 1 týdne
|
|
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: po 6 týdnech sledování
|
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
|
po 6 týdnech sledování
|
|
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
|
po 6 měsících sledování
|
|
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
|
po 12 měsících sledování
|
|
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: po 24 měsících sledování
|
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
|
po 24 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení výkonu univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného vkládání (Ezisurg Medical)
Časové okno: při indexové proceduře
|
Počet výkonů s technickým úspěchem, definovaných jako laparoskopická tvorba bypassu žaludku Roux-en-Y, jak bylo zamýšleno bez technických obtíží a bez konverze na otevřenou laparotomii.
|
při indexové proceduře
|
|
K vyhodnocení výkonu univerzálního lineárního řezání easyEndoTM
Časové okno: při indexové proceduře
|
Posouzení výkonu zařízení (např.
ostrost čepele, tvorba střižových linií atd.).
|
při indexové proceduře
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: při indexové proceduře
|
Počet účastníků s perioperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, pneumonie, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
|
při indexové proceduře
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: při propuštění do 1 týdne
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
|
při propuštění do 1 týdne
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 týdnech sledování
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
|
po 6 týdnech sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
|
po 6 měsících sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
|
po 12 měsících sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 24 měsících sledování
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
|
po 24 měsících sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: při propuštění do 1 týdne
|
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
|
při propuštění do 1 týdne
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 týdnech sledování
|
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
|
po 6 týdnech sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
|
po 6 měsících sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
|
po 12 měsících sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 24 měsících sledování
|
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
|
po 24 měsících sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 týdnech sledování
|
Změna hmotnosti pacienta
|
po 6 týdnech sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
Změna hmotnosti pacienta
|
po 6 měsících sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Změna hmotnosti pacienta
|
po 12 měsících sledování
|
|
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 24 měsících sledování
|
Změna hmotnosti pacienta
|
po 24 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STAP-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .