评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器在腹腔镜胃旁路手术中的安全性和性能
2023年6月9日 更新者：Duomed
评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器在腹腔镜胃旁路手术中的安全性和性能：单中心上市后观察研究
该观察登记的目的是评估 Ezisurg Medical 的 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器的安全性和性能，用于腹腔镜 RYGB 手术以创建吻合。
该研究的目标将通过在前瞻性维护的数据库中评估设备性能和报告围手术期和术后并发症来实现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Flanders
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Brugge、West Flanders、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合腹腔镜 RYGB 手术的肥胖患者。
该登记处将从 150 例腹腔镜 RYGB 手术中收集数据，其中使用 easyEndoTM 通用线性切割吻合器创建吻合并重新加载 (Ezisurg Medical)。
描述
纳入标准：
- 入学年龄至少为 18 岁。
- 患者必须在索引程序之前签署知情同意书并注明日期。 如果患者不能给予知情同意，则必须由合法授权的代表代表他/她给予知情同意。
- 患者的 BMI ≥ 35 kg/m2 并伴有一种更相关的合并症。
- 患者的 BMI ≥ 40 kg/m2。
排除标准：
- 病人怀孕了。
- 减肥手术史。
- 已知或怀疑患者无法遵守研究方案或建议的随访（例如 没有永久地址，已知不合规或表现出不稳定的精神病史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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适合腹腔镜 RYGB 手术的肥胖患者。
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由 Ezisurg Medical 制造的用于在腹腔镜 RYGB 手术期间创建吻合的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重新加载的安全性 (Ezisurg Medical)
大体时间：在索引过程中
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围手术期吻合口漏和腔内/腹膜内出血的参与者人数。
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在索引过程中
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重新加载的安全性 (Ezisurg Medical)
大体时间：出院时，最多 1 周
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发生术后吻合口漏和腔内/腹膜内出血的参与者人数。
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出院时，最多 1 周
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重新加载的安全性 (Ezisurg Medical)
大体时间：在 6 周的随访中
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发生术后吻合口漏和腔内/腹膜内出血的参与者人数。
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在 6 周的随访中
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重新加载的安全性 (Ezisurg Medical)
大体时间：在 6 个月的随访中
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发生术后吻合口漏和腔内/腹膜内出血的参与者人数。
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在 6 个月的随访中
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重新加载的安全性 (Ezisurg Medical)
大体时间：在 12 个月的随访中
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发生术后吻合口漏和腔内/腹膜内出血的参与者人数。
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在 12 个月的随访中
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重新加载的安全性 (Ezisurg Medical)
大体时间：在 24 个月的随访中
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发生术后吻合口漏和腔内/腹膜内出血的参与者人数。
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在 24 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重新加载的性能 (Ezisurg Medical)
大体时间：在索引过程中
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技术成功的手术数量，定义为腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术形成，没有技术困难，也没有转换为开腹手术。
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在索引过程中
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评估 easyEndoTM 通用线性切割的性能
大体时间：在索引过程中
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评估设备性能（例如
刀片的锋利度、订书钉线的形成等）。
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在索引过程中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在索引过程中
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围手术期并发症的参与者人数，例如但不限于：腹膜炎、吻合口狭窄/狭窄、内疝、小肠梗阻、溃疡、瘘管形成、腹疝、医源性脾损伤、伤口感染、肺炎、肺栓塞、肾脏衰竭、胆结石、心律失常、中风、梗死、死亡。
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在索引过程中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：出院时，最多 1 周
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有术后并发症的参与者人数，例如但不限于：腹膜炎、吻合口狭窄/狭窄、内疝、小肠梗阻、溃疡、瘘管形成、腹疝、医源性脾损伤、伤口感染、肺炎、肺栓塞、肾脏衰竭、胆结石、心律失常、中风、梗死、死亡。
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出院时，最多 1 周
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 6 周的随访中
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有术后并发症的参与者人数，例如但不限于：腹膜炎、吻合口狭窄/狭窄、内疝、小肠梗阻、溃疡、瘘管形成、腹疝、医源性脾损伤、伤口感染、肺炎、肺栓塞、肾脏衰竭、胆结石、心律失常、中风、梗死、死亡。
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在 6 周的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 6 个月的随访中
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有术后并发症的参与者人数，例如但不限于：腹膜炎、吻合口狭窄/狭窄、内疝、小肠梗阻、溃疡、瘘管形成、腹疝、医源性脾损伤、伤口感染、肺炎、肺栓塞、肾脏衰竭、胆结石、心律失常、中风、梗死、死亡。
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在 6 个月的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 12 个月的随访中
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有术后并发症的参与者人数，例如但不限于：腹膜炎、吻合口狭窄/狭窄、内疝、小肠梗阻、溃疡、瘘管形成、腹疝、医源性脾损伤、伤口感染、肺炎、肺栓塞、肾脏衰竭、胆结石、心律失常、中风、梗死、死亡。
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在 12 个月的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 24 个月的随访中
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有术后并发症的参与者人数，例如但不限于：腹膜炎、吻合口狭窄/狭窄、内疝、小肠梗阻、溃疡、瘘管形成、腹疝、医源性脾损伤、伤口感染、肺炎、肺栓塞、肾脏衰竭、胆结石、心律失常、中风、梗死、死亡。
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在 24 个月的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：出院时，最多 1 周
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自腹腔镜 RYGB 手术以来接受减肥手术相关再干预的参与者人数。
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出院时，最多 1 周
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 6 周的随访中
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自腹腔镜 RYGB 手术以来接受减肥手术相关再干预的参与者人数。
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在 6 周的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 6 个月的随访中
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自腹腔镜 RYGB 手术以来接受减肥手术相关再干预的参与者人数。
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在 6 个月的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 12 个月的随访中
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自腹腔镜 RYGB 手术以来接受减肥手术相关再干预的参与者人数。
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在 12 个月的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 24 个月的随访中
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自腹腔镜 RYGB 手术以来接受减肥手术相关再干预的参与者人数。
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在 24 个月的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 6 周的随访中
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患者体重变化
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在 6 周的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 6 个月的随访中
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患者体重变化
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在 6 个月的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 12 个月的随访中
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患者体重变化
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在 12 个月的随访中
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评价腹腔镜RYGB手术的疗效
大体时间：在 24 个月的随访中
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患者体重变化
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在 24 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年6月7日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STAP-D
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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