부갑상선 관류 평가를 위한 Indocyanine Green의 진단 정확도 연구
연구 개요
상세 설명
배경 갑상선 수술의 양은 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 계속 증가하고 있습니다. 전체 갑상선 절제술(TTx) 동안 궁극적인 목표는 모든 갑상선 조직을 제거하는 반면 인접한 조직의 손상은 방지하는 것입니다. 그러나 수술적 제거나 부갑상샘 손상으로 인한 의원성 부갑상샘기능저하증은 약 30%에서 발생합니다. 2016년에 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 근적외선 형광 유도 수술이 TTx 동안 부갑상선의 생존력과 혈액 공급을 시각화하기 위해 제안되었습니다. ICG는 혈류에 들어가면 혈장 단백질에 완전하고 영구적으로 고정되고 혈관 내 구획에서만 순환하기 때문에 조직 관류를 시각화할 수 있습니다. 그러나 ICG 이미징의 한계 중 하나는 형광 해석의 주관성으로, 연구 간에 이미지 평가가 일관되지 않게 합니다. ICG의 형광 신호에 대한 육안 평가가 부갑상샘의 관류를 안정적으로 예측하기에 충분하지 않기 때문에 ICG를 사용한 관류 평가의 표준화가 분명히 필요합니다.
주요 연구 질문 형광 신호의 정량적 평가를 포함하여 ICG 유도 형광 갑상선 전절제술을 위한 표준화된 범용 이미징 프로토콜을 개발하는 것입니다.
설계 이것은 조직 관류를 평가하기 위해 ICG 안내 형광 수술로 전체 갑상선 절제술을 받는 환자에 대한 개념 증명 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 주요 연구 종점은 ICG의 형광 신호의 정량화입니다. 이차 결과는 수술, 수술 후 실험실 값(칼슘, PTH, 알부민 포함) 및 수술 후 약물 사용의 데이터입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 갑상선암, 그레이브스병 또는 갑상선종에 대한 외과적 시술로 갑상선 전절제술을 받는 환자
- 환자는 수술을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 정신적으로 유능하며 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- ICG 또는 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 이전에 목 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린
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ICG는 혈장 단백질에 단단히 결합하고 혈관계에 국한되는 형광 염료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG의 형광 신호 정량화
기간: 수술시
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ICG의 형광 신호 정량화
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수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부갑상선의 외관
기간: 수술시
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수술 중 부갑상선의 혈관화 양상(1= 외과의사는 부갑상선의 혈관화가 잘되었다고 생각함, 2 = 외과의사는 부갑상선의 혈관이 잘 빠져나갔다고 생각함)
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수술시
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수술 기간
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 시간(분)
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수술 시작부터 끝까지
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수술 후 칼슘 농도
기간: 수술 후 1일째 및 첫 외래 진료 시(수술 후 2~30일 사이)
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수술 후 혈중 알부민 보정 칼슘 농도
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수술 후 1일째 및 첫 외래 진료 시(수술 후 2~30일 사이)
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수술 후 PTH 농도
기간: 수술 후 1일째 및 첫 외래 진료 시(수술 후 2~30일 사이)
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혈중 수술 후 PTH 농도
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수술 후 1일째 및 첫 외래 진료 시(수술 후 2~30일 사이)
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수술 후 칼슘제 처방 비율
기간: 수술 후 1일째 및 첫 외래 진료 시(수술 후 2~30일 사이)
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수술 후 칼슘제 처방 비율
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수술 후 1일째 및 첫 외래 진료 시(수술 후 2~30일 사이)
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수술 후 비타민 D 약물 처방 비율
기간: 수술 후 1일째 및 첫 외래 진료 시(수술 후 2~30일 사이)
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수술 후 비타민 D 약물 처방 비율
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수술 후 1일째 및 첫 외래 진료 시(수술 후 2~30일 사이)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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