Badanie dokładności diagnostycznej zieleni indocyjaninowej do oceny perfuzji przytarczyc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Liczba operacji tarczycy stale rośnie na całym świecie w ciągu ostatnich kilku dekad. Podczas całkowitej tyreoidektomii (TTx) ostatecznym celem jest usunięcie całej tkanki tarczycy, przy jednoczesnym zapobieganiu uszkodzeniu sąsiednich tkanek. Jednak jatrogenna niedoczynność przytarczyc w wyniku chirurgicznego usunięcia lub uszkodzenia przytarczyc występuje w około 30% przypadków. W 2016 roku zaproponowano operację sterowaną fluorescencją w bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową (ICG) do wizualizacji żywotności i ukrwienia przytarczyc podczas TTx. ICG może wizualizować perfuzję tkankową, ponieważ po wejściu do krwioobiegu staje się całkowicie i trwale związana z białkami osocza i krąży tylko w przedziale wewnątrznaczyniowym. Jednak jednym z ograniczeń obrazowania ICG jest subiektywność interpretacji fluorescencji, co sprawia, że ocena obrazów jest niespójna w różnych badaniach. Istnieje wyraźna potrzeba standaryzacji oceny perfuzji za pomocą ICG, ponieważ wizualna ocena sygnału fluorescencyjnego ICG nie jest wystarczająca do wiarygodnego przewidywania perfuzji przytarczyc.
Główny problem badawczy Opracowanie standardowego, uniwersalnego protokołu obrazowania dla całkowitej tyreoidektomii fluorescencyjnej pod kontrolą ICG, w tym ilościowej oceny sygnału fluorescencyjnego.
Projekt Będzie to prospektywne, kohortowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii z operacją fluorescencyjną pod kontrolą ICG w celu oceny perfuzji tkanek. Głównym punktem końcowym badania jest ilościowa ocena sygnału fluorescencyjnego ICG. Wyniki drugorzędowe to dane z operacji, pooperacyjne wartości laboratoryjne (w tym wapń, PTH, albumina) i pooperacyjne stosowanie leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy jako zabiegowi chirurgicznemu z powodu raka tarczycy, choroby Gravesa-Basedowa lub wola
- Pacjenci kwalifikują się do zabiegu
- Pacjenci są kompetentni umysłowo i są zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ICG lub jodowy środek kontrastowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci po wcześniejszej operacji szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa
|
ICG jest barwnikiem fluorescencyjnym, który ściśle wiąże się z białkami osocza i ogranicza się do układu naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego ICG
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego ICG
|
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd przytarczyc
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Wygląd unaczynienia przytarczyc śródoperacyjnie (1= chirurg uważa, że przytarczyca jest dobrze unaczyniona, 2 = chirurg uważa, że przytarczyca jest pozbawiona unaczynienia)
|
W czasie zabiegu
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
Od początku do końca operacji
|
|
Pooperacyjne stężenie wapnia
Ramy czasowe: 1. doba pooperacyjna i pierwsza wizyta w poradni (od 2 do 30 dni po operacji)
|
Pooperacyjne stężenie wapnia we krwi skorygowane albuminami
|
1. doba pooperacyjna i pierwsza wizyta w poradni (od 2 do 30 dni po operacji)
|
|
Pooperacyjne stężenie PTH
Ramy czasowe: 1. doba pooperacyjna i pierwsza wizyta w poradni (od 2 do 30 dni po operacji)
|
Pooperacyjne stężenie PTH we krwi
|
1. doba pooperacyjna i pierwsza wizyta w poradni (od 2 do 30 dni po operacji)
|
|
Częstość przepisanych pooperacyjnych leków wapniowych
Ramy czasowe: 1. doba pooperacyjna i pierwsza wizyta w poradni (od 2 do 30 dni po operacji)
|
Częstość przepisanych pooperacyjnych leków wapniowych
|
1. doba pooperacyjna i pierwsza wizyta w poradni (od 2 do 30 dni po operacji)
|
|
Częstość przepisanych pooperacyjnych leków zawierających witaminę D
Ramy czasowe: 1. doba pooperacyjna i pierwsza wizyta w poradni (od 2 do 30 dni po operacji)
|
Częstość przepisanych pooperacyjnych leków zawierających witaminę D
|
1. doba pooperacyjna i pierwsza wizyta w poradni (od 2 do 30 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .