Studie diagnostické přesnosti indocyaninové zeleně pro hodnocení perfuze příštítných tělísek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Objem operací štítné žlázy celosvětově v posledních několika desetiletích neustále roste. Během totální tyreoidektomie (TTx) je konečným cílem odstranění veškeré tkáně štítné žlázy, přičemž je zabráněno poškození sousední tkáně. Iatrogenní hypoparatyreóza se však v důsledku chirurgického odstranění nebo poškození příštítných tělísek vyskytuje přibližně ve 30 % případů. V roce 2016 byla pro vizualizaci životaschopnosti a krevního zásobení příštítných tělísek během TTx navržena chirurgie řízená fluorescencí v blízké infračervené oblasti s indocyaninovou zelení (ICG). ICG dokáže zobrazit perfuzi tkáně, protože se jednou v krevním řečišti zcela a trvale fixuje na plazmatické proteiny a cirkuluje pouze v intravaskulárním kompartmentu. Jedním z omezení ICG zobrazování je však subjektivita interpretace fluorescence, což činí hodnocení snímků mezi studiemi nekonzistentní. Existuje jasná potřeba standardizace hodnocení perfuze pomocí ICG, protože vizuální hodnocení fluorescenčního signálu ICG nestačí ke spolehlivé predikci perfuze příštítných tělísek.
Hlavní výzkumná otázka Vyvinout standardizovaný univerzální zobrazovací protokol pro ICG naváděnou fluorescenční totální tyreoidektomii včetně kvantitativního hodnocení fluorescenčního signálu.
Design Toto bude proof-of-concept, prospektivní kohortová studie pacientů podstupujících totální tyreoidektomii s fluorescenční operací řízenou ICG pro hodnocení perfuze tkání Hlavním cílem studie je kvantifikace fluorescenčního signálu ICG. Sekundárními výsledky jsou údaje z operace, pooperační laboratorní hodnoty (včetně vápníku, PTH, albuminu) a pooperační užívání léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Pacienti podstupující totální tyreoidektomii jako chirurgický zákrok pro rakovinu štítné žlázy, Gravesovu chorobu nebo strumu
- Pacienti jsou způsobilí k operaci
- Pacienti jsou mentálně zdatní a jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na ICG nebo jódový kontrast
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti po předchozí operaci krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyaninová zelená
|
ICG je fluorescenční barvivo, které se pevně váže na plazmatické proteiny a omezuje se na cévní systém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace fluorescenčního signálu ICG
Časové okno: V době operace
|
Kvantifikace fluorescenčního signálu ICG
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled příštítných tělísek
Časové okno: V době operace
|
Vaskularizační výskyt příštítných tělísek během operace (1= chirurg si myslí, že příštítné tělísko je dobře vaskularizované, 2 = chirurgové si myslí, že příštítné tělísko je devaskularizované)
|
V době operace
|
|
Délka operace
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Délka operace v minutách
|
Od začátku do konce operace
|
|
Pooperační koncentrace vápníku
Časové okno: Pooperační den 1 a při první návštěvě ambulance (mezi 2 až 30 dny po operaci)
|
Pooperační albuminem korigovaná koncentrace vápníku v krvi
|
Pooperační den 1 a při první návštěvě ambulance (mezi 2 až 30 dny po operaci)
|
|
Pooperační koncentrace PTH
Časové okno: Pooperační den 1 a při první návštěvě ambulance (mezi 2 až 30 dny po operaci)
|
Pooperační koncentrace PTH v krvi
|
Pooperační den 1 a při první návštěvě ambulance (mezi 2 až 30 dny po operaci)
|
|
Míra předepsané pooperační medikace vápníkem
Časové okno: Pooperační den 1 a při první návštěvě ambulance (mezi 2 až 30 dny po operaci)
|
Míra předepsané pooperační medikace vápníkem
|
Pooperační den 1 a při první návštěvě ambulance (mezi 2 až 30 dny po operaci)
|
|
Míra předepsané pooperační medikace vitaminu D
Časové okno: Pooperační den 1 a při první návštěvě ambulance (mezi 2 až 30 dny po operaci)
|
Míra předepsané pooperační medikace vitaminu D
|
Pooperační den 1 a při první návštěvě ambulance (mezi 2 až 30 dny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .