Indocyanine Greenin diagnostinen tarkkuustutkimus lisäkilpirauhasen perfuusion arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kilpirauhasleikkausten määrä jatkaa kasvuaan maailmanlaajuisesti muutaman viime vuosikymmenen aikana. Totaalikilpirauhasen poiston (TTx) aikana lopullisena tavoitteena on poistaa kaikki kilpirauhaskudos, kun taas viereisen kudoksen vaurioituminen estetään. Iatrogeenista hypoparatyreoosia, joka johtuu lisäkilpirauhasten kirurgisesta poistosta tai vaurioitumisesta, esiintyy kuitenkin noin 30 %:ssa tapauksista. Vuonna 2016 ehdotettiin lähi-infrapunafluoresenssiohjattua leikkausta indosyaniinivihreällä (ICG) lisäkilpirauhasten elinkelpoisuuden ja verenkierron visualisoimiseksi TTx:n aikana. ICG voi visualisoida kudosperfuusion, koska se kiinnittyy kokonaan ja pysyvästi plasman proteiineihin kerran verenkierrossa ja kiertää vain suonensisäisessä osastossa. Yksi ICG-kuvauksen rajoituksista on kuitenkin fluoresenssin tulkinnan subjektiivisuus, mikä tekee kuvien arvioinnista epäjohdonmukaista eri tutkimusten välillä. Perfuusion arvioinnin standardoinnille ICG:llä on selvä tarve, koska ICG:n fluoresoivan signaalin visuaalinen arviointi ei riitä lisäkilpirauhasten perfuusion luotettavaan ennustamiseen.
Päätutkimuskysymys Kehittää standardoitu yleinen kuvantamisprotokolla ICG-ohjattua fluoresoivaa kokonaiskilpirauhasen poistoa varten, mukaan lukien fluoresoivan signaalin kvantitatiiviset arvioinnit.
Suunnittelu Tämä on konseptin todiste, prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto ICG-ohjatulla fluoresoivalla leikkauksella kudosperfuusion arvioimiseksi. Tutkimuksen pääpäätepiste on ICG:n fluoresoivan signaalin kvantifiointi. Toissijaisia tuloksia ovat tiedot leikkauksesta, leikkauksen jälkeiset laboratorioarvot (mukaan lukien kalsium, PTH, albumiini) ja leikkauksen jälkeinen lääkitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto leikkaustoimenpiteenä kilpirauhassyövän, Gravesin taudin tai struuman vuoksi
- Potilaat ovat oikeutettuja leikkaukseen
- Potilaat ovat henkisesti päteviä ja kykenevät ja haluavat noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia ICG:lle tai jodatulle kontrastille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on aikaisempi niskaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indocyanine Green
|
ICG on fluoresoiva väriaine, joka sitoutuu tiukasti plasman proteiineihin ja rajoittuu verisuonijärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG:n fluoresoivan signaalin kvantifiointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
ICG:n fluoresoivan signaalin kvantifiointi
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhasen ulkonäkö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Lisäkilpirauhasen verisuonituminen leikkauksen aikana (1 = kirurgin mielestä lisäkilpirauhanen on hyvin verisuonissa, 2 = kirurgien mielestä lisäkilpirauhanen on devaskularisoitunut)
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeinen kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja ensimmäisellä poliklinikalla käynnillä (2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen albumiinilla korjattu kalsiumpitoisuus veressä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja ensimmäisellä poliklinikalla käynnillä (2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen PTH-pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja ensimmäisellä poliklinikalla käynnillä (2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen PTH-pitoisuus veressä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja ensimmäisellä poliklinikalla käynnillä (2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeen määrättyjen kalsiumlääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja ensimmäisellä poliklinikalla käynnillä (2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeen määrättyjen kalsiumlääkkeiden määrä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja ensimmäisellä poliklinikalla käynnillä (2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeen määrättyjen D-vitamiinilääkitysten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja ensimmäisellä poliklinikalla käynnillä (2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeen määrättyjen D-vitamiinilääkitysten määrä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja ensimmäisellä poliklinikalla käynnillä (2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .