Étude de précision diagnostique du vert d'indocyanine pour l'évaluation de la perfusion parathyroïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le volume de chirurgie thyroïdienne continue d'augmenter dans le monde au cours des dernières décennies. Au cours d'une thyroïdectomie totale (TTx), le but ultime est d'enlever tout le tissu thyroïdien, tout en prévenant les dommages aux tissus adjacents. Cependant, l'hypoparathyroïdie iatrogène, à la suite d'une ablation chirurgicale ou d'une lésion des glandes parathyroïdes, survient dans environ 30 % des cas. En 2016, une chirurgie guidée par fluorescence dans le proche infrarouge avec du vert d'indocyanine (ICG) a été proposée pour visualiser la viabilité et l'apport sanguin des glandes parathyroïdes pendant le TTx. L'ICG permet de visualiser la perfusion tissulaire, puisqu'elle se fixe complètement et définitivement aux protéines plasmatiques une fois dans la circulation sanguine, et ne circule que dans le compartiment intravasculaire. Cependant, l'une des limites de l'imagerie ICG est la subjectivité de l'interprétation de la fluorescence, ce qui rend l'évaluation des images incohérente entre les études. Il existe un besoin évident de normalisation de l'évaluation de la perfusion avec l'ICG, car l'évaluation visuelle du signal fluorescent de l'ICG n'est pas suffisante pour prédire de manière fiable la perfusion des glandes parathyroïdes.
Question de recherche principale Développer un protocole d'imagerie universel standardisé pour la thyroïdectomie totale fluorescente guidée par ICG comprenant des évaluations quantitatives du signal fluorescent.
Conception Il s'agira d'une étude de cohorte prospective de preuve de concept de patients subissant une thyroïdectomie totale avec chirurgie fluorescente guidée par ICG pour évaluer la perfusion tissulaire. Le principal objectif de l'étude est la quantification du signal fluorescent de l'ICG. Les résultats secondaires sont les données de la chirurgie, les valeurs de laboratoire postopératoires (y compris le calcium, la PTH, l'albumine) et l'utilisation de médicaments postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Patients subissant une thyroïdectomie totale comme intervention chirurgicale pour un cancer de la thyroïde, la maladie de Basedow ou un goitre
- Les patients sont éligibles à la chirurgie
- Les patients sont mentalement compétents et sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue à l'ICG ou au produit de contraste iodé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vert d'indocyanine
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L'ICG est un colorant fluorescent qui se lie étroitement aux protéines plasmatiques et se limite au système vasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification du signal fluorescent de l'ICG
Délai: Au moment de la chirurgie
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Quantification du signal fluorescent de l'ICG
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de la glande parathyroïde
Délai: Au moment de la chirurgie
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Apparence de vascularisation de la glande parathyroïde en peropératoire (1 = le chirurgien pense que la glande parathyroïde est bien vascularisée, 2 = les chirurgiens pensent que la glande parathyroïde est dévascularisée)
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Au moment de la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Durée de l'intervention en minutes
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Du début à la fin de la chirurgie
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Concentration de calcium postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire et lors de la première visite en clinique externe (entre 2 et 30 jours postopératoires)
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Concentration postopératoire de calcium corrigée par l'albumine dans le sang
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Jour 1 postopératoire et lors de la première visite en clinique externe (entre 2 et 30 jours postopératoires)
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Concentration de PTH postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire et lors de la première visite en clinique externe (entre 2 et 30 jours postopératoires)
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Concentration postopératoire de PTH dans le sang
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Jour 1 postopératoire et lors de la première visite en clinique externe (entre 2 et 30 jours postopératoires)
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Taux de médicaments calciques postopératoires prescrits
Délai: Jour 1 postopératoire et lors de la première visite en clinique externe (entre 2 et 30 jours postopératoires)
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Taux de médicaments calciques postopératoires prescrits
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Jour 1 postopératoire et lors de la première visite en clinique externe (entre 2 et 30 jours postopératoires)
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Taux de prescription de vitamine D postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire et lors de la première visite en clinique externe (entre 2 et 30 jours postopératoires)
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Taux de prescription de vitamine D postopératoire
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Jour 1 postopératoire et lors de la première visite en clinique externe (entre 2 et 30 jours postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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