Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af Indocyanine Green til Parathyroid Perfusion Assessment
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Volumen af skjoldbruskkirteloperationer fortsætter med at stige på verdensplan i løbet af de sidste par årtier. Under en total thyreoidektomi (TTx) er det ultimative mål at fjerne alt skjoldbruskkirtelvæv, hvorimod skade på tilstødende væv forhindres. Imidlertid forekommer iatrogen hypoparathyroidisme, som følge af kirurgisk fjernelse eller beskadigelse af biskjoldbruskkirtlerne, i cirka 30 % af tilfældene. I 2016 blev nær-infrarød fluorescensstyret kirurgi med indocyaningrøn (ICG) foreslået for at visualisere levedygtighed og blodforsyning af biskjoldbruskkirtler under TTx. ICG kan visualisere vævsperfusion, da det bliver fuldstændigt og permanent fikseret til plasmaproteiner én gang i blodbanen og kun cirkulerer i det intravaskulære rum. En af begrænsningerne ved ICG-billeddannelse er imidlertid subjektiviteten af fortolkningen af fluorescens, hvilket gør vurderingen af billeder inkonsekvent blandt undersøgelser. Der er et klart behov for standardisering af evalueringen af perfusionen med ICG, da visuel evaluering af det fluorescerende signal fra ICG ikke er tilstrækkelig til pålideligt at forudsige perfusionen af biskjoldbruskkirtler.
Hovedforskningsspørgsmål At udvikle en standardiseret universel billeddannelsesprotokol for ICG-guidet fluorescerende total thyreoidektomi inklusive kvantitative evalueringer af det fluorescerende signal.
Design Dette vil være et proof-of-concept, prospektivt kohortestudie af patienter, der gennemgår en total thyreoidektomi med ICG-guidet fluorescerende kirurgi for at evaluere vævsperfusion. Hovedundersøgelsens endepunkt er kvantificering af det fluorescerende signal fra ICG. Sekundære resultater er data fra kirurgi, postoperative laboratorieværdier (inklusive calcium, PTH, albumin) og postoperativ medicinbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi som kirurgisk indgreb for skjoldbruskkirtelkræft, Graves' sygdom eller struma
- Patienter er berettiget til operation
- Patienterne er mentalt kompetente og er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for ICG eller jodholdig kontrast
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med tidligere nakkeoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indocyanin grøn
|
ICG er et fluorescerende farvestof, som binder tæt til plasmaproteiner og bliver begrænset til det vaskulære system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af det fluorescerende signal fra ICG
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Kvantificering af det fluorescerende signal fra ICG
|
På tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udseende af biskjoldbruskkirtlen
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Vaskulariseringsforekomst af biskjoldbruskkirtlen intraoperativt (1 = kirurgen mener, at biskjoldbruskkirtlen er godt vaskulariseret, 2 = kirurger mener, at biskjoldbruskkirtlen er devaskulariseret)
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra start til slut af operation
|
Operationens varighed i minutter
|
Fra start til slut af operation
|
|
Postoperativ calciumkoncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første ambulatoriebesøg (mellem 2 til 30 dage postoperativt)
|
Postoperativ albuminkorrigeret calciumkoncentration i blodet
|
Postoperativ dag 1 og ved første ambulatoriebesøg (mellem 2 til 30 dage postoperativt)
|
|
Postoperativ PTH-koncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første ambulatoriebesøg (mellem 2 til 30 dage postoperativt)
|
Postoperativ PTH-koncentration i blodet
|
Postoperativ dag 1 og ved første ambulatoriebesøg (mellem 2 til 30 dage postoperativt)
|
|
Hyppighed af ordineret postoperativ calciummedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første ambulatoriebesøg (mellem 2 til 30 dage postoperativt)
|
Hyppighed af ordineret postoperativ calciummedicin
|
Postoperativ dag 1 og ved første ambulatoriebesøg (mellem 2 til 30 dage postoperativt)
|
|
Hyppighed af ordineret postoperativ D-vitaminmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første ambulatoriebesøg (mellem 2 til 30 dage postoperativt)
|
Hyppighed af ordineret postoperativ D-vitaminmedicin
|
Postoperativ dag 1 og ved første ambulatoriebesøg (mellem 2 til 30 dage postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .