Studio sull'accuratezza diagnostica del verde indocianina per la valutazione della perfusione paratiroidea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Il volume di interventi chirurgici alla tiroide continua ad aumentare in tutto il mondo negli ultimi decenni. Durante una tiroidectomia totale (TTx), l'obiettivo finale è quello di rimuovere tutto il tessuto tiroideo, evitando danni al tessuto adiacente. Tuttavia, l'ipoparatiroidismo iatrogeno, a seguito di rimozione chirurgica o danno alle ghiandole paratiroidi, si verifica in circa il 30% dei casi. Nel 2016 è stata proposta la chirurgia guidata con fluorescenza nel vicino infrarosso con verde indocianina (ICG) per visualizzare la vitalità e l'afflusso di sangue delle ghiandole paratiroidi durante il TTx. L'ICG può visualizzare la perfusione tissutale, poiché si fissa completamente e permanentemente alle proteine plasmatiche una volta nel flusso sanguigno e circola solo nel compartimento intravascolare. Tuttavia, uno dei limiti dell'imaging ICG è la soggettività dell'interpretazione della fluorescenza, che rende la valutazione delle immagini incoerente tra gli studi. Vi è una chiara necessità di standardizzare la valutazione della perfusione con l'ICG, poiché la valutazione visiva del segnale fluorescente dell'ICG non è sufficiente per prevedere in modo affidabile la perfusione delle ghiandole paratiroidi.
Principale tema di ricerca Sviluppare un protocollo di imaging universale standardizzato per la tiroidectomia totale fluorescente guidata da ICG, comprese le valutazioni quantitative del segnale fluorescente.
Progettazione Questo sarà uno studio di coorte prospettico proof-of-concept di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con chirurgia fluorescente guidata da ICG per valutare la perfusione tissutale L'endpoint principale dello studio è la quantificazione del segnale fluorescente dell'ICG. Gli esiti secondari sono i dati della chirurgia, i valori di laboratorio postoperatori (inclusi calcio, PTH, albumina) e l'uso di farmaci postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale come procedura chirurgica per cancro alla tiroide, morbo di Graves o gozzo
- I pazienti possono essere sottoposti a intervento chirurgico
- I pazienti sono mentalmente competenti e sono in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota all'ICG o al contrasto iodato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verde indocianina
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L'ICG è un colorante fluorescente che si lega saldamente alle proteine plasmatiche e si confina nel sistema vascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione del segnale fluorescente di ICG
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Quantificazione del segnale fluorescente di ICG
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto della ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Aspetto della vascolarizzazione della ghiandola paratiroidea durante l'intervento (1 = il chirurgo pensa che la ghiandola paratiroidea sia ben vascolarizzata, 2 = i chirurghi pensano che la ghiandola paratiroidea sia devascolarizzata)
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Al momento dell'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Durata dell'intervento in minuti
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Concentrazione di calcio postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla prima visita ambulatoriale (tra 2 e 30 giorni dopo l'intervento)
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Concentrazione postoperatoria di calcio corretta per l'albumina nel sangue
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Giorno 1 postoperatorio e alla prima visita ambulatoriale (tra 2 e 30 giorni dopo l'intervento)
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Concentrazione postoperatoria di PTH
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla prima visita ambulatoriale (tra 2 e 30 giorni dopo l'intervento)
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Concentrazione postoperatoria di PTH nel sangue
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Giorno 1 postoperatorio e alla prima visita ambulatoriale (tra 2 e 30 giorni dopo l'intervento)
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Tasso di farmaci a base di calcio postoperatorio prescritti
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla prima visita ambulatoriale (tra 2 e 30 giorni dopo l'intervento)
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Tasso di farmaci a base di calcio postoperatorio prescritti
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Giorno 1 postoperatorio e alla prima visita ambulatoriale (tra 2 e 30 giorni dopo l'intervento)
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Tasso di farmaci vitaminici D postoperatori prescritti
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla prima visita ambulatoriale (tra 2 e 30 giorni dopo l'intervento)
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Tasso di farmaci vitaminici D postoperatori prescritti
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Giorno 1 postoperatorio e alla prima visita ambulatoriale (tra 2 e 30 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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