Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheidsstudie van indocyaninegroen voor beoordeling van bijschildklierperfusie

26 maart 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze studie heeft tot doel een gestandaardiseerd universeel beeldvormingsprotocol te ontwikkelen voor ICG-geleide fluorescerende totale thyreoïdectomie, inclusief kwantitatieve evaluaties van het fluorescerende signaal. Daarom ondergaan patiënten een schildklieroperatie (totale thyreoïdectomie) met behulp van ICG-fluorescentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Schildklieroperaties blijven de afgelopen decennia wereldwijd toenemen. Tijdens een totale thyreoïdectomie (TTx) is het uiteindelijke doel om al het schildklierweefsel te verwijderen, terwijl schade aan aangrenzend weefsel wordt voorkomen. Iatrogene hypoparathyreoïdie, als gevolg van operatieve verwijdering of beschadiging van de bijschildklieren, komt echter in ongeveer 30% van de gevallen voor. In 2016 werd bijna-infrarood fluorescentie geleide chirurgie met indocyaninegroen (ICG) voorgesteld voor het visualiseren van de levensvatbaarheid en bloedtoevoer van bijschildklieren tijdens TTx. ICG kan weefselperfusie visualiseren, aangezien het eenmaal in de bloedbaan volledig en permanent aan plasma-eiwitten wordt gefixeerd en alleen in het intravasculaire compartiment circuleert. Een van de beperkingen van ICG-beeldvorming is echter de subjectiviteit van de interpretatie van fluorescentie, waardoor de beoordeling van beelden inconsistent is tussen onderzoeken. Er is duidelijk behoefte aan standaardisatie van de evaluatie van de perfusie met ICG, aangezien visuele evaluatie van het fluorescentiesignaal van ICG niet voldoende is om de perfusie van de bijschildklieren betrouwbaar te voorspellen.

Centrale onderzoeksvraag Ontwikkeling van een gestandaardiseerd universeel beeldvormingsprotocol voor ICG-geleide fluorescerende totale thyreoïdectomie, inclusief kwantitatieve evaluaties van het fluorescerende signaal.

Ontwerp Dit wordt een proof-of-concept, prospectieve cohortstudie van patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan met ICG-geleide fluorescentiechirurgie om weefselperfusie te evalueren. Het belangrijkste eindpunt van de studie is kwantificering van het fluorescentiesignaal van ICG. Secundaire uitkomstmaten zijn gegevens van chirurgie, postoperatieve laboratoriumwaarden (o.a. calcium, PTH, albumine) en postoperatief medicatiegebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar
  2. Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan als chirurgische procedure voor schildklierkanker, de ziekte van Graves of struma
  3. Patiënten komen in aanmerking voor een operatie
  4. Patiënten zijn wilsbekwaam en kunnen en willen de procedures van het onderzoek volgen
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende allergie voor ICG of jodiumhoudend contrastmiddel
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Patiënten met eerdere nekoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groen
Geneesmiddel: Indocyanine groen
ICG is een fluorescerende kleurstof die stevig bindt aan plasma-eiwitten en zich beperkt tot het vasculaire systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van het fluorescentiesignaal van ICG
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Kwantificering van het fluorescentiesignaal van ICG
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiterlijk van de bijschildklier
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Vascularisatie uiterlijk van de bijschildklier intraoperatief (1= chirurg denkt dat de bijschildklier goed gevasculariseerd is, 2 = chirurg denkt dat de bijschildklier gedevasculariseerd is)
Ten tijde van de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie
Duur van de operatie in minuten
Van begin tot einde van de operatie
Postoperatieve calciumconcentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en bij het eerste polikliniekbezoek (tussen 2 en 30 dagen postoperatief)
Postoperatieve albumine-gecorrigeerde calciumconcentratie in het bloed
Postoperatieve dag 1 en bij het eerste polikliniekbezoek (tussen 2 en 30 dagen postoperatief)
Postoperatieve PTH-concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en bij het eerste polikliniekbezoek (tussen 2 en 30 dagen postoperatief)
Postoperatieve PTH-concentratie in het bloed
Postoperatieve dag 1 en bij het eerste polikliniekbezoek (tussen 2 en 30 dagen postoperatief)
Percentage voorgeschreven postoperatieve calciummedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en bij het eerste polikliniekbezoek (tussen 2 en 30 dagen postoperatief)
Percentage voorgeschreven postoperatieve calciummedicatie
Postoperatieve dag 1 en bij het eerste polikliniekbezoek (tussen 2 en 30 dagen postoperatief)
Percentage voorgeschreven postoperatieve vitamine D-medicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en bij het eerste polikliniekbezoek (tussen 2 en 30 dagen postoperatief)
Percentage voorgeschreven postoperatieve vitamine D-medicatie
Postoperatieve dag 1 en bij het eerste polikliniekbezoek (tussen 2 en 30 dagen postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren