Исследование диагностической точности индоцианина зеленого для оценки перфузии паращитовидных желез
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Объем хирургических вмешательств на щитовидной железе продолжает расти во всем мире за последние несколько десятилетий. Во время тотальной тиреоидэктомии (TTx) конечной целью является удаление всей ткани щитовидной железы, при этом предотвращается повреждение прилегающих тканей. Однако примерно в 30% случаев возникает ятрогенный гипопаратиреоз в результате хирургического удаления или повреждения паращитовидных желез. В 2016 году для визуализации жизнеспособности и кровоснабжения паращитовидных желез во время ТТХ была предложена флуоресцентная хирургия под контролем ближней инфракрасной области спектра с индоцианином зеленым (ICG). ИКГ может визуализировать тканевую перфузию, так как она полностью и постоянно связывается с белками плазмы после попадания в кровоток и циркулирует только во внутрисосудистом компартменте. Однако одним из ограничений визуализации ICG является субъективность интерпретации флуоресценции, что делает оценку изображений несовместимой между исследованиями. Существует явная потребность в стандартизации оценки перфузии с помощью ICG, поскольку визуальной оценки флуоресцентного сигнала ICG недостаточно для надежного прогнозирования перфузии паращитовидных желез.
Основной вопрос исследования Разработать стандартизированный универсальный протокол визуализации для флуоресцентной тотальной тиреоидэктомии под контролем ICG, включая количественную оценку флуоресцентного сигнала.
Дизайн Это будет экспериментальное проспективное когортное исследование пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию с помощью флуоресцентной хирургии под контролем ICG, для оценки перфузии тканей. Основной конечной точкой исследования является количественная оценка флуоресцентного сигнала ICG. Вторичными результатами являются данные хирургического вмешательства, послеоперационные лабораторные показатели (включая кальций, паратгормон, альбумин) и послеоперационное применение лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию как операцию по поводу рака щитовидной железы, болезни Грейвса или зоба
- Пациенты имеют право на операцию
- Пациенты психически дееспособны и могут и желают соблюдать процедуры исследования.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на ICG или йодсодержащие контрастные вещества.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с предшествующей операцией на шее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианин зеленый
|
ICG представляет собой флуоресцентный краситель, который прочно связывается с белками плазмы и ограничивается сосудистой системой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка флуоресцентного сигнала ICG
Временное ограничение: Во время операции
|
Количественная оценка флуоресцентного сигнала ICG
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид паращитовидной железы
Временное ограничение: Во время операции
|
Появление васкуляризации паращитовидной железы во время операции (1 = хирург считает, что паращитовидная железа хорошо васкуляризирована, 2 = хирурги считают, что паращитовидная железа деваскуляризирована)
|
Во время операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Продолжительность операции в минутах
|
От начала до конца операции
|
|
Послеоперационная концентрация кальция
Временное ограничение: 1-й день после операции и при первом посещении поликлиники (от 2 до 30 дней после операции)
|
Послеоперационная концентрация кальция в крови с поправкой на альбумин
|
1-й день после операции и при первом посещении поликлиники (от 2 до 30 дней после операции)
|
|
Послеоперационная концентрация ПТГ
Временное ограничение: 1-й день после операции и при первом посещении поликлиники (от 2 до 30 дней после операции)
|
Послеоперационная концентрация ПТГ в крови
|
1-й день после операции и при первом посещении поликлиники (от 2 до 30 дней после операции)
|
|
Частота назначаемых послеоперационных препаратов кальция
Временное ограничение: 1-й день после операции и при первом посещении поликлиники (от 2 до 30 дней после операции)
|
Частота назначаемых послеоперационных препаратов кальция
|
1-й день после операции и при первом посещении поликлиники (от 2 до 30 дней после операции)
|
|
Частота назначаемых послеоперационных препаратов витамина D
Временное ограничение: 1-й день после операции и при первом посещении поликлиники (от 2 до 30 дней после операции)
|
Частота назначаемых послеоперационных препаратов витамина D
|
1-й день после операции и при первом посещении поликлиники (от 2 до 30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .